ІНФАНРИКС™ ГЕКСА суспензія для ін’єкцій та ліофілізат

ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалс с.а.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

сусп. д/ін. шприц однораз., +ліофіл. пор.д/ін. у фл., № 1, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-08-09 р. № 920. Р.п. № UA/16235/01/01

Голка

 

 

 

Шприц

 

1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки.

2. Вставте голку в шприц, закрутіть її повністю до упору за годинниковою стрілкою (див. малюнок).

3. Зніміть захисний ковпачок голки, який може бути дещо щільно закріплений.

4. Введіть вакцину.

Діти. Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування ІНФАНРИКС ГЕКСА™ дітям від 3 років (додатково див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Даних недостатньо.

Побічні реакції

Дані клінічних досліджень

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 16 000 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомлялось про збільшення частоти місцевої реакції та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА™ порівняно з первинним курсом.

Реакції, які спостерігались, визначались з наступною частотою:

дуже часто: > 1/10

часто: > 1/100 та < 1/10

нечасто: > 1/1000 та < 1/100

рідко: > 1/10000 та < 1/1000

дуже рідко: < 1/10000

Клас системи органів Частота Побічні явища
Інфекції та інвазії Нечасто Інфекції верхніх дихальних шляхів
Рідко Бронхіт
Порушення метаболізму та живлення Дуже часто Втрата апетиту
Порушення психіки Дуже часто Дратівливість, безперервний крик, неспокій
Часто Нервозність
Порушення функції нервової системи Нечасто Сонливість
Дуже рідко Судоми (з та без лихоманки)***
Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння Нечасто Кашель*
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто Блювання, діарея
Порушення функції шкіри та підшкірних тканин Рідко Висипка
Часто Свербіж*
Дуже рідко Дерматит, кропив’янка*
Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції Дуже часто Біль, почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції (≤ 50 мм), лихоманка ≥ 38 °С, втомлюваність.
Часто Місцева припухлість у місці ін’єкції (>50 мм)**, лихоманка >39,5°C, патологічні реакції у місці ін’єкції, включаючи ущільнення.
Нечасто Дифузна припухлість кінцівки, куди зроблена ін’єкція, іноді з поширенням на прилеглі суглоби **

* Спостерігали тільки при застосуванні інших вакцин ГлаксоСмітКляйн, що містять DTPa.

** У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такою після отримання цільноклітинної вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

*** Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільшений ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів при застосувнні ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою полісахаридною кон’югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПКВ13) у порівнянні із застосуванням лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

Дані післяреєстраційного нагляду

Про нижчезазначені побічні реакції, пов’язані з препаратом, повідомлялося під часпісляреєстраційного спостереження.

Таблиця 6

Клас системи органів Побічні явища
Порушення кровоносної та лімфатичної системи Лімфаденопатія, тромбоцитопенія
Порушення імунітету Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції)
Порушення функції нервової системи Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод)***
Порушення дихальної системи Апное* (див. розділ «Особливості застосування» щодо апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації))
Порушення з боку шікри та підшкірних тканин Ангіоневротичний набряк*
Реакції у місці ін’єкції Поширені реакції у вигляді припухлості, припухлості всієї кінцівки, в яку зроблено щеплення**, везикули у місці ін’єкції.

* Спостерігали тільки при застосуванні інших вакцин ГлаксоСмітКляйн, що містять DTPa.

** У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

*** Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільшений ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів при застосувнні ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою полісахаридною кон’югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПКВ13) у порівнянні із застосуванням лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з ПКВ7

У клінічних дослідженнях, в яких деякі з щеплених отримали ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з пневмококовою полісахаридною кон’югованою 7-валентною вакциною (ПКВ 7) в якості ревакцинації (4-ї) дози обох вакцин, повідомлялося про лихоманку ³ 38,0 °C у 43,4% дітей, які отримували ПКВ 7 з ІНФАНРИКС ГЕКСА™ в порівнянні з 30,5% дітей, які були щеплені тільки ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Лихоманка більше 39,5 °С спостерігалась у 2,6% і 1,5% дітей, які отримували ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з або без ПКВ 7 відповідно, (див. розділ «Особливості застосування» та «Взамодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Випадки лихоманки після одночасного введення двох вакцин під час введення первинного вакцинального комплексу були нижчими, ніж спостерігалося після проведення ревакцинації.

Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.

У клінічному дослідженні, в якому деякі з вакцинованих отримали бустерну дозу ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, спостерігалась лихоманка ³ 38,0 °С у 76,6% дітей, в порівнянні з 48% серед дітей, вакцинованих лише вакциню ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та 74,7% серед дітей, вакцинованих лише вакциню для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Лихоманка вище 39,5 °С спострерігалась у 18% дітей, вакцинованих ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, в порівнянні з 3,3% серед дітей, вакцинованих лише вакциню ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та 19,3% серед дітей, вакцинованих лише вакциню для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (дивіться розділи «Особливості застосування» та «Взамодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Безпека застосування вакцини у передчасно народжених дітей

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ вводили більше ніж 1000 передчасно народжених немовлят (гестаційного вік 24–36 тижнів) у дослідженнях при первинній вакцинації і більше ніж 200 передчасно народженим немовлятам в якості бустерної дози на другому році життя. У порівняльних дослідженнях спостерігалася аналогічна частота побічних реакцій у передчасно народжених та доношених новонароджених.

Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактики гепатиту В

Повідомлялось, що протягом постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту В виробництва компанії ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, у дітей віком < 2 років спостерігалися виникнення таких побічних реакцій, як: параліч, нейропатія, синдром Гієна-Барре, енцефалопатія, енцефаліт, менінгіт, алергічні реакції, схожі на сироваткову хворобу, неврит, гіпотензія, васкуліт, червоний плаский лишай, поліморфна еритема, артрит та м’язова слабкість. Причинно-наслідковий зв’язок між цими побічними реакціями та введенням вакцини не встановлений.

Звітність про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Термін придатності

36 місяців.

Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на упаковці. Дата останнього можливого використання відповідає останньому дню вказаного місяця.

Умови зберігання

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання.

DTPa-HBV-IРV суспензію та приготовлену для введення вакцину не можна заморожувати.

Не використовувати, якщо вакцина була заморожена

Дані стабільності показують, що компоненти вакцини залишаються сталими при температурі до 25 °С протягом 72 годин. В кінці цього періоду вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ повинна бути використана або утилізована. Ці дані призначені для інформування медичних працівників на випадок тимчасових коливань температурних умов.

Після відновлення вакцина має бути використана негайно. Однак стабільність була продемонстрована протягом до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).

Несумісність. Через відсутність досліджень сумісності вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці, що містить монодозу препарату (0,5 мл), у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням. Шприц з голками закриті гумовими ковпачками.

Дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер.

По 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці.

Флакони і шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської фармакопеї.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Дата додавання: 10.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ІНФАНРИКС™ ГЕКСА суспензія для ін’єкцій та ліофілізат в містах України

Дніпро 1351.55 грн./уп.

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ сусп. д/ін. шприц однораз. № 1, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ..... 1351.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Дніпропетровськ, вул. Глинки, 2, тел.: +380567902912

Київ 1950.00 грн./уп.

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ сусп. д/ін. шприц однораз. № 1, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ..... 1950 грн./уп.
«АННУШКА» Київ, вул. Кирилівська, 126/2, тел.: +380444680208

Луцьк 1292.70 грн./уп.

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ сусп. д/ін. шприц однораз. № 1, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ..... 1292.7 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Чорновола В'ячеслава, 1, тел.: +380503782824

Миколаїв 1691.00 грн./уп.

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ сусп. д/ін. шприц однораз. № 1, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ..... 1691 грн./уп.
«ТАБЛЕТОЧКА» Миколаїв, просп. Центральний, 63, тел.: +380512581628