ВАРІЛРИКС™, ліофілізат для р-ну для ін’єкцій

ГлаксоСмітКляйн

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

ліофіл. д/р-ну д/ін. фл. 1 доза, з розч. (вода д/ін.) амп., № 1, № 100

ліофіл. д/р-ну д/ін. фл. 1 доза, з розч. (вода д/ін.) шприц, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-05-13 р. № 516. Р.п. № UA/15966/01/01

Інструкція про застосування медичного імунобіологічного препарату

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва:Varicella vaccine, live attenuated

основні властивості лікарської форми:Вакцина ВАРІЛРИКС™ є ліофілізованим препаратом живого атенуйованого (ослабленого) вірусу (штам Оkа) вітряної віспи, отриманого шляхом культивування штаму вірусу в диплоїдній культурі клітин людини MRC-5.

ВАРІЛРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я для біологічних речовин і для вакцин проти вітряної віспи.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Доза вакцини 0,5 мл (після розчинення) містить: діючі речовини: не менш, ніж 103.3 бляшкоутворюючих одиниць (БУО, PFU) атенуйованого вірусу вітряної віспи. Допоміжні речовини: лактоза безводна, сорбітол, манітол, альбумін людини, амінокислоти. Неоміцину сульфат присутній у залишковій кількості.

Розчинником є вода для ін’єкцій.

ФОРМА ВИПУСКУ

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій та розчинник.

КOД за АТС J07B K01.

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Механізм дії

Вакцина ВАРІЛРИКС™ у сприйнятливих осіб викликає послаблену клінічно безсимптомну форму вітряної віспи. Певний захист може бути отриманий при імунізації протягом 72 годин після контакту з хворим на вітряну віспу. Наявність антитіл є показником захисту.

Фармакодинаміка

Ефект та ефективність

Ефективність вакцини компанії «ГлаксоСмітКляйн» для профілактики вітряної віспи зі штамом Oka/RIT у запобіганні підтвердженої вітряної віспи (при діагностиці в полімеразній ланцюговій реакції чи контакту з хворими на вітряну віспу) була оцінена у великому контрольованому клінічному дослідженні з вивчення ефективності, в якому діти віком від 12 до 22 місяців приймали 1 дозу (N=2263) чи 2 дози вакцини ВАРІЛРИКС™, яка містила штам Oka/RIT (N=2279). Ефективність вакцини проти підтвердженої вітряної віспи будь-якої форми важкості та проти помірної чи важкої форми підтвердженої вітряної віспи відповідно становила 65,4% (97,5% довірчий інтервал: 57,2–72,1%) та 90,7% (97,5% довірчий інтервал: 85,9%-93,9%) після однієї дози препарату ВАРІЛРИКС™ та 94,9% (97,5% довірчий інтервал: 92,4–96,6%) та 99,5% (97,5% довірчий інтервал: 97,5–99,9%) після 2 доз вакцини, яка містила штам Oka/RIT (середній період спостереження — 35 місяців).

У попередньому дослідженні щодо оцінки ефективності 1 дози вакцини ВАРІЛРИКС™, за дітьми віком від 10 до 30 місяців спостерігали близько 2,5 роки після вакцинації. Захисна ефективність становила 100% проти звичайних клінічних випадків вітряної віспи (≥30 везикул) та 88% (95% довірчий інтервал: 71,0–95,2%) проти будь-якого серологічно підтвердженого випадку вітряної віспи (щонайменш, 1 везикула чи папула).

Ефективність однієї дози вакцини ВАРІЛРИКС™, яку оцінювали різними методами (спостереження за спалахами вітряної віспи, методом «випадок-контроль» та вивчення баз даних), становила 20%-92% проти будь-якої вітряної віспи та 86%-100% — проти помірної та важкої форм хвороби.

Вплив однієї дози вакцини ВАРІЛРИКС™ на зменшення госпіталізації та амбулаторних візитів дітей через вітряну віспу загалом становив відповідно 81% та 87%.

Дані про ефективність вказують на більш високий рівень захисту та зниження розповсюдження вітряної віспи після введення двох доз вакцини, ніж після введення однієї дози.

Імунна відповідь

Здорові особи

У дітей віком від 11 до 21 місяця рівень сероконверсії при дослідженні методом ELISA (50мМО/мл) через 6 місяців після вакцинації складав 89,6% після першої дози вакцини та 100% після другої дози вакцини.

У дітей віком від 9 місяців до 12 років загальний рівень сероконверсії при дослідженні імунофлуоресцентним методом (ІFA) становив понад 98% через 6 тижнів після вакцинації однією дозою. У дітей після вакцинації однією дозою у віці 12–15 місяців антитіла зберігалися принаймні протягом 7 років.

У дітей віком від 9 місяців до 6 років загальний рівень сероконверсії через 6 тижнів після другої дози при дослідженні методом ІFA досягав 100%. Після другої дози спостерігалося суттєве підвищення титру антитіл (збільшення рівня середніх геометричних титрів (GMT) в 5–26 разів).

У осіб віком 13 років і старше рівень сероконверсії через 6 тижнів після введення другої дози при дослідженні методом ІFA складав 100%. Через один рік після вакцинації всі особи залишалися серопозитивними.

У клінічних дослідженнях більшість вакцинованих осіб, які в подальшому мали ризик інфікування «диким» вірусом, були чи повністю захищеними від клінічної вітряної віспи, чи у них розвивалися більш легкі форми хвороби (а саме, мала кількість везикул, відсутність лихоманки).

Даних для оцінки рівня захисту проти ускладнень вітряної віспи, таких як енцефаліт, гепатит або пневмонія, недостатньо.

Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу

Існують дуже обмежені дані з наявних клінічних досліджень за участю пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання на вітряну віспу. Було встановлено, що загальний рівень сероконверсії у таких пацієнтів становить ≥80%.

Для пацієнтів з високим ризиком може бути показано періодичне дослідження рівня антитіл до вірусу вітряної віспи після імунізації, з метою визначення тих осіб, для яких доцільною може бути ревакцинація.

Передача вакцинного вірусу зі штаму Oka, що підтверджено його ізоляцією та ідентифікацією, була показана в чотирьох випадках для родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом, які мали везикулярні висипи. Кожного разу, коли у родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом виникав висип, він мав завжди дуже легку форму.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Здорові особи

Вакцина показана для активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (починаючи з 9-місячного віку). Особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворювання, повинні бути вакциновані для того, щоб зменшити ризик передачі збудника таким пацієнтам. До них належать батьки та близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (у тому числі середній медичний) персонал та інші особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами, хворими на вітряну віспу, чи з пацієнтами з високим ризиком захворювання.

Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу

Групу ризику щодо тяжкої форми вітряної віспи становлять: пацієнти з лейкемією, пацієнти, що отримують імунносупресивну терапію (включаючи кортикостероїдну терапію) для лікування злоякісних пухлин або при серйозних хронічних захворюваннях (таких, як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, тяжка бронхіальна астма), а також особи, яким заплановано проведення трансплантації органів. Для таких пацієнтів показана імунізація з метою зниження ризику ускладнень від вітряної віспи.

Враховуючи обмежені дані клінічних досліджень для вакцини ВАРІЛРИКСÔ, імунізацію пацієнтів із зазначеної групи ризику слід призначати з урахуванням наступних застережень:

  • при вакцинації пацієнтів у гострій фазі лейкемії підтримувальна хіміотерапія повинна бути відмінена за один тиждень до та протягом одного тижня після імунізації. Пацієнти, яким призначена променева терапія, як правило, не повинні бути вакциновані протягом періоду лікування. Загалом імунізацію пацієнтів слід проводити під час повної гематологічної ремісії хвороби.
  • бажано, щоб загальна кількість лімфоцитів складала, принаймні, 1200 на мм3 або не існувало інших свідчень імунної недостатності. 
  • вакцинацію слід робити за декілька тижнів до початку терапії імуносупресивними препаратами для підготовки пацієнта до операції з пересадки органів (наприклад, пересадки нирок).

При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препарата­ми слід керуватися діючими наказами МОЗ України

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ

0,5 мл відновленої вакцини становить одну імунізуючу дозу.

Вакцина ВАРІЛРИКС™ призначена тільки для підшкірного введення

Для отримання інформації стосовно приготування та відновлення вакцини дивись розділ “Інструкція стосовно використання препарату”.

Здорові особи

Діти віком від 9 місяців до 12 років (включно)

Для досягнення оптимального рівня захисту проти вітряної віспи слід застосовувати 2 дози вакцини ВАРІЛРИКС™ (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Бажано застосувати другу дозу принаймі через 6 тижнів після першої, але ні за яких обставин не раніше, ніж через 4 тижні після першої дози.

Примітка: Відповідні офіційні рекомендації стосовно інтервалу між дозами та необхідності застосування однієї або двох доз вакцин, що містить вірус вітряної віспи, у дітей від 9 місяців до 12 років, можуть різнитися.

Підлітки та дорослі віком від 13 років та старші 2 дози з інтервалом між ними принаймі у 6 тижнів і ні за яких обставин не раніше, ніж через 4 тижні після першої дози.

Пацієнти групи ризику

Для пацієнтів групи ризику можуть бути застосовані такі ж схеми вакцинації, як і для здорових осіб. Для цієї групи пацієнтів рекомендується періодично оцінювати рівень антитіл проти вітряної віспи після вакцинації для визначення тих пацієнтів, яким така ревакцинація буде корисною.

Взаємозамінність

Особам, які вже були імунізовані однією дозою іншої вакцини, що містить вірус вітряної віспи, може бути введена наступна одна доза вакцини ВАРІЛРИКС™.

Особам, яким була введена одна доза вакцини ВАРІЛРИКС™, може бути введена наступна одна доза іншої вакцини, що містить вірус вітряної віспи.

ПОБІЧНА ДІЯ

За даними клінічних досліджень

Здорові особи

Понад 7 900 осіб приймали участь у клінічних дослідженнях з вивчення реактогенності вакцини, що застосовувалася окремо або разом з іншими вакцинами. Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних по окремому застосуванню загалом 5369 доз вакцини ВАРІЛРИКС™ для імунізації дітей, підлітків та дорослих.

Частота клінічних подій класифікована як:

Дуже часто: (≥1/10)

Часто: (≥1/100 — <1/10)

Нечасто: (≥1/1000 — <1/100)

Рідко: (≥1/10 000 — <1/1000)

Дуже рідко: (<1/10 000).

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт.

Кров та лімфатична система

Нечасто: лімфаденопатія.

Психічні розлади

Нечасто: дратівливість.

Нервова система

Нечасто: головний біль, сонливість.

Порушення з боку органів зору

Рідко: кон‘юнктивіт.

Дихальна система та органи грудної клітини

Нечасто: кашель, риніт.

Шлунково-кишкові порушення

Нечасто: нудота, блювання.

Рідко: біль у животі, діарея.

Шкіра і підшкірна тканина

Часто: висип.

Нечасто: висип схожий на такий при вітряній віспі, свербіж.

Рідко: кропив‘янка.

Скелетно-м‘язова система та сполучні тканини

Нечасто: артралгія, міалгія.

Загальні реакції та порушення у місці введення

Дуже часто: біль, почервоніння.

Часто: набряк у місці введення*, лихоманка з температурою* ≥37,5 °С (пероральна/ пахвова) або ≥38,0 °С (ректальна).

Нечасто: лихоманка з температурою ≥39,0 °С (пероральна/пахвова) або ≥39,5 °С (ректальна), втома, нездужання.

Спостерігалася тенденція до збільшення випадків болю, почервоніння та набряку після введення другої дози вакцини порівняно з першою дозою.

*Набряк у місці введення та лихоманка повідомлялися зазвичай у клінічних дослідженнях, що проводилися за участю підлітків та дорослих.

Часто повідомлялося про набряк у місці введення другої дози у дітей віком до 13 років.

Не було виявлено ніякої різниці між реактогенністю у початково серопозитивних та серонегативних осіб.

Пацієнти з високим ризиком

Для даної групи пацієнтів систематизовані дані клінічних випробувань є обмеженими. Однак, реакції, пов’язані із застосуванням вакцини (головним чином, папуло-везикулярний висип і лихоманка), зазвичай мали помірний характер. Як і у здорових осіб, почервоніння, набряк і біль у місці ін‘єкції були помірними і тимчасовими.

За даними післяліцензійного застосування

Інфекції та інвазії

Herpes zoster**.

Імунна система

Гіперчутливість, анафілактичні реакції.

Нервова система

Конвульсії, церебральна атаксія**.

** Ці реакції після вакцинації були результатом інфікування «диким» вірусом вітряної віспи. Даних про збільшення ризику виникнення таких реакцій після вакцинації порівняно з їх виникненням в результаті хвороби, викликаної «диким» вірусом вітряної віспи, виявлено не було.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Як і для інших вакцин, призначення ВАРІЛРИКС™ повинно бути відкладено для осіб, що страждають на гострі захворювання з підвищенням температури. Однак, для осіб з незначними проявами інфекції вакцинація не протипоказана.

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам з первинним або набутим імунодефіцитом з загальною кількістю лімфоцитів менше 1 200 на 1 мм3 або іншими ознаками дефіциту клітинного імунітету, таким як пацієнти, хворі на лейкемію, лімфому, патологічні порушення крові, з клінічними проявами ВІЛ-інфекції, або пацієнти, що отримують імуносупресивні препарати (включаючи високі дози кортикостероїдів).

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний особам з відомою системною гіперчутливістю до неоміцину, але наявність в анамнезі контактного дерматиту при дії неоміцину не є протипоказанням.

ВАРІЛРИКС™ протипоказаний у період вагітності. Крім того, слід уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації (див. розділ «Вагітність та лактація»).

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Як і при введенні будь-якої вакцини, не у всіх вакцинованих осіб може бути досягнутий достатній рівень імунної відповіді.

Як і при застосуванні інших вакцин, випадки вітряної віспи спостерігалися й у пацієнтів, яких раніше імунізували ВАРІЛРИКС™. Ці випадки траплялися рідко, а клінічні симптоми і ступінь підвищення температури були менш значними, ніж у пацієнтів, що не були вакциновані.

Було показано, що дуже рідко відбувається передача вакцинного вірусу (штам Оkа) при контактах вакцинованих з серонегативними особами. Однак, така передача не підтверджується при відсутності вакциноасоційованих уражень шкіри у вакцинованих осіб.

Як і для всіх інших ін’єкційних вакцин, відповідне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними на випадок малоймовірної анафілактоїдної реакції після введення вакцини. З цієї причини вакцинований повинен знаходитися під медичним наглядом протягом 30 хвилин після імунізації.

ВАРІЛРИКС™ не слід вводити внутрішньошкірно.

Ні за яких умовах ВАРІЛРИКС™ не повинен вводитись внутрішньовенно

Передозування

Є повідомлення про випадкове введення більших, ніж рекомендовано доз ВАРІЛРИКС™. Серед цих випадків повідомлялося про наступні побічні явища: летаргічний стан та конвульсії. В інших випадках, що повідомлялись як передозування, не було відмічено побічних явищ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

У осіб, які отримували імуноглобуліни чи переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена не менш, ніж на 3 місяці у звя’зку з наявністю пасивних антитіл до вірусу вітряної віспи.

Протягом 6 тижнів після вакцинації проти вітряної віспи слід уникати застосування салицилатів, оскільки повідомлялося про синдром Рейя, що виникає після застосування салицилатів під час природної інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи.

Здорові особи

ВАРІЛРИКС™ може бути призначений одночасно з будь-якою іншою вакциною. Різні інєкційні вакцини завжди повинні вводитися в різні ділянки. Інактивовані вакцини можуть вводитися в будь-якому часовому відношенні до даної вакцини. У випадку, якщо вакцина, що містить вірус кору, не вводиться одночасно з ВАРІЛРИКС™ рекомендується дотримання інтервалу, щонаймеш, 1 місяць, оскільки вакцинація проти кору може викликати нетривалу супресію клітинної опосредкованої імунної відповіді.

Пацієнти з високим ризиком

ВАРІЛРИКС™ не повинен призначатися одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами. Інактивовані вакцини можуть вводитися в будь-якому часовому відношенні до даної вакцини, враховуючи, що ніяких визначених протипоказань не було встановлено. Різні інєкційні вакцини завжди повинні вводитися в різні ділянки.

Несумісність. ВАРІЛРИКС™ не повинен змішуватися з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.

Вагітність та лактація

Вагітність

Призначення ВАРІЛРИКС™ вагітним жінкам протипоказано, оскільки невідомий можливий вплив на розвиток плоду. Крім того, слід уникати вагітності протягом 3 місяців після вакцинації (див. розділ «Протипоказання»).

Лактація

Дані щодо застосування вакцини у жінок, які кормлять груддю, відсутні.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з технікою. Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та працювати з технікою є малоймовірним

УМОВИ ТА ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗБЕРІГАННІ

Ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С. На ліофілізовану вакцину заморожування не впливає. Зберігати в захищеному від світла місці. Вакцина повинна бути введена одразу ж після розчинення (див. розділ «Термін придатності»). Розчинник зберігати в холодильнику або при температурі навколишнього середовища.

При поставці ВАРІЛРИКС™ від центрального складу з холодильним обладнанням, належною практикою є використання рефрижераторів для транспортування, особливо за умов спекотного клімату. 

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

Термін зберігання ВАРІЛРИКС™ при температурі від 2 до 8 °С складає 24 місяці. Дата закінчення терміну придатності вакцини вказана на етикетці та упаковці.

Було показано, що відновлену вакцину можна зберігати протягом 90 хвилин при кімнатній температурі (25 °С) та протягом 8 годин в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С.

ПАКУВАННЯ

Препарат ВАРІЛРИКС™ є ліофілізованим сухим порошком від світло-кремового до жовтуватого або рожевого кольору в скляному флаконі.

Стерильний розчинник є прозорою та безбарвною рідиною, постачається в ампулах.

1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 1 ампулу або шприц з розчинником вкладають в пластиковий контейнер, який вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про застосування.

Або по 100 флаконів з вакциною разом з інструкцією про застосування та 100 ампул з розчинником (в чарунковій упаковці) вкладають в окремі картонні коробки.

Флакони та ампули виготовлені з нейтрального скла (Тип І), що відповідає нормативним вимогам Європейської Фармакопеї.

Інструкція стосовно використання препарату

У зв’язку з незначним коливанням рН розчиненої вакцини її колір може мати відтінки від світло-персикового до рожевого.

Перед ін’єкцією розчинник та відновлена вакцина повинні бути візуально перевірені на предмет наявності будь-яких сторонніх домішок і/або відхилення фізичних показників. У випадку виявлення вказаних відхилень розчинник або відновлену вакцину не застосовують.

Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника в ампулах

ВАРІЛРИКС™ слід відновлювати шляхом додавання до флакону з ліофілізатом вмісту ампули з розчинником, що постачаєтьсяв комплекті з вакциною. Після додавання розчинника до порошку суміш необхідно належним чином струсити, поки порошок повністю розчиниться.

Вакцина повинна бути введена одразу ж після розчинення.

Для введення вакцини слід використати нову голку.

Ввести увесь вміст флакону.

Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника у попередньо наповненому шприці

ВАРІЛРИКС™ слід відновлювати шляхом додавання до флакону з ліофілізатом вмісту попередньо наповненого шприца з розчинником, що постачається в комплекті з вакциною та двома голками.

Приєднати голку до шприца. Однак шприц, що постачається в комплекті з вакциною, може дещо відрізнятись від шприца.

1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (уникати тримання за поршень) відкрутити кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки.

2. Приєднати голку до шприца, повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки голка не буде повністю зафіксована (див. малюнок).

3. Зняти захисний ковпачок з голки, який інколи можу зніматись із зусиллям.

Додати розчинник до ліофілізату. Після додавання розчинника до порошку суміш необхідно належним чином струсити, поки порошок повністю розчиниться.

Вакцина повинна бути введена одразу ж після розчинення.

Для введення вакцини слід використати нову голку.

Ввести увесь вміст флакону.

При дезінфекції місця ін’єкції (перед введенням вакцини) слід дочекатися висихання спирту (або іншої дезінфікуючої рідини) з поверхні шкіри, оскільки вони можуть викликати часткову інактивацію вірусу.

Будь-який невикористаний препарат або відходи мають бути знищені у відповідності до місцевих вимог.

ВИРОБНИК

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/ GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представництво в Україні

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 02152, м.Київ, пр. Павла Тичини, буд. 1-В, тел. (044) 585–51–85, факс (044) 585–51–86.

У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України (01021,

м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93); Державного підприємства „Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044)393–75–86) та до представництва компанії в Україні.

Дата додавання: 10.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій