Варілрикс™ вакцина для профілактики вітряної віспи жива атенуйована (Varilrix™ varicella vaccine, live attenuated) (260198) - інструкція із застосування ATC-класифікація

імунологічні та біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії. Варілрикс у чутливих до вакцинації осіб викликає послаблену, клінічно безсимптомну форму вітряної віспи. Наявність антитіл є показником захисту.
Ефект та ефективність. Ефективність вакцини зі штамом Oka/RIT для профілактики підтвердженої вітряної віспи (при діагностиці в полімеразній ланцюговій реакції чи у разі контакту з хворими на вітряну віспу) була оцінена у великому контрольованому клінічному дослідженні ефективності, в якому діти віком 12–22 міс отримували 1 дозу вакцини Варілрикс чи 2 дози комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (штам Oka). Дані щодо ефективності вакцини проти підтвердженого випадку вітряної віспи будь-якої форми тяжкості та проти помірної чи тяжкої форми підтвердженого випадку вітряної віспи, які було отримано на 2-му році первинного періоду спостереження (середня подовженість 3,2 року) та на 6-му році подовженого періоду спостереження (середня подовженість 6,4 року) та 10-річного періоду спостереження (середня подовженість 9,8 роки). Дані наведено у таблиці нижче.

N = кількість вакцинованих осіб; ДІ — довірчий інтервал. ¹Дескриптивний (описовий) аналіз.
Ефективність однієї дози вакцини Варілрикс, яку оцінювали різними методами (спостереження за спалахами вітряної віспи, методом «випадок-контроль» та вивчення баз даних), становила 20–92% проти будь-якої клінічної форми вітряної віспи та 86–100% проти помірної та тяжкої форм хвороби.
Вплив однієї дози вакцини Варілрикс на зменшення випадків госпіталізації та амбулаторних візитів дітей через вітряну віспу загалом становив відповідно 81 та 87%.
Дані досліджень вказують на більш високий рівень захисту та зменшення поширення вітряної віспи після введення двох доз вакцини, ніж після введення однієї дози.
Імунна відповідь
Здорові особи. У дітей віком 11–21 міс рівень сероконверсії при дослідженні методом ELISA (50 мМО/мл) через 6 міс після вакцинації становив 89,6% після першої дози вакцини та 100% після другої дози вакцини.
У дітей віком від 9 міс до 12 років загальний рівень сероконверсії при дослідженні імунофлуоресцентним методом (ІFA) становив понад 98% через 6 тиж після вакцинації однією дозою.
У дітей віком від 9 міс до 6 років загальний рівень сероконверсії через 6 тиж після другої дози при дослідженні методом ІFA досягав 100%. Після другої дози спостерігалося суттєве підвищення титру антитіл (підвищення рівня середніх геометричних титрів (GMT) в 5–26 разів).
У осіб віком від 13 років рівень сероконверсії через 6 тиж після введення другої дози при дослідженні методом ІFA становив 100%. Через один рік після вакцинації всі особи залишалися серопозитивними.
У клінічних дослідженнях більшість вакцинованих осіб, які в подальшому мали ризик інфікування «диким» вірусом, були або повністю захищені від клінічної форми вітряної віспи, або у них розвивалися більш легкі форми хвороби (тобто мала кількість везикул, відсутність лихоманки).
Даних для оцінки рівня захисту проти ускладнень вітряної віспи, таких як енцефаліт, гепатит або пневмонія, недостатньо.
Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу. Існують дуже обмежені дані щодо результатів клінічних досліджень за участю пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання на вітряну віспу. Було встановлено, що загальний рівень сероконверсії у таких пацієнтів становить ≥80%.
Для пацієнтів з високим ризиком може бути показане періодичне дослідження рівня антитіл до вірусу вітряної віспи після імунізації з метою визначення доцільності ревакцинації.
Передача вакцинного вірусу (штам Oka), що підтверджено його вилученням та ідентифікацією, була показана в 4 випадках у родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом, які мали везикулярний висип. Кожного разу, коли у родичів вакцинованих зі зниженим імунітетом виникав висип, він мав завжди дуже легку форму.
Фармакокінетика. Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

здорові особи. Вакцина показана для активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (починаючи з 9-місячного віку). Особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворювання, повинні бути вакциновані для того, щоб знизити ризик передачі збудника. До таких осіб належать батьки та близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (у тому числі середній медичний) персонал та інші особи, які знаходяться у близькому контакті з хворими на вітряну віспу чи з пацієнтами з високим ризиком захворювання.
Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу. Групу ризику тяжкої форми вітряної віспи становлять пацієнти з лейкемією, пацієнти, що отримують імуносупресивну терапію (включаючи кортикостероїдну терапію) для лікування злоякісних пухлин або серйозних хронічних захворювань (таких як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, тяжка БА), а також особи, яким заплановано проведення трансплантації органів. Для таких пацієнтів показана імунізація з метою зниження ризику ускладнень, пов’язаних з вітряною віспою.
З огляду на обмежені дані клінічних досліджень щодо вакцини Варілрикс, імунізацію пацієнтів із зазначеної групи ризику слід проводити з урахуванням таких застережень:
- при вакцинації пацієнтів у гострій фазі лейкемії підтримувальну хіміотерапію слід відмінити за 1 тиж до та протягом одного тижня після імунізації. Пацієнтів, яким призначено променеву терапію, як правило, не слід вакцинувати протягом періоду лікування. Загалом імунізацію пацієнтів слід проводити під час повної гематологічної ремісії;
- бажано, щоб загальна кількість лімфоцитів становила принаймні 1,2·10⁹/л або не існувало інших свідчень імунної недостатності;
- вакцинацію слід робити за декілька тижнів до початку терапії імуносупресивними препаратами для підготовки пацієнта до трансплантації органів (наприклад пересадки нирок).
При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

0,5 мл відновленої вакцини становить одну імунізуючу дозу.
Вакцина Варілрикс призначена тільки для п/ш введення в ділянку дельтоподібного м’яза або передню частину стегна.
Для отримання інформації стосовно приготування та відновлення вакцини див. Інструкція стосовно використання препарату.
Здорові особи
Діти віком від 9 міс до 12 років (включно). Для досягнення оптимального рівня захисту від вітряної віспи слід застосовувати 2 дози вакцини Варілрикс (див. Фармакодинаміка).
Бажано застосувати другу дозу принаймні через 6 тиж після першої, але за жодних обставин не раніше ніж через 4 тиж після першої дози.
Примітка: відповідні офіційні рекомендації в різних країнах стосовно інтервалу між дозами та необхідності застосування однієї або двох доз вакцин, що містить вірус вітряної віспи, у дітей віком від 9 міс до 12 років можуть відрізнятися.
Підлітки віком від 13 років та дорослі. 2 дози з інтервалом між ними принаймні у 6 тиж і за жодних обставин не раніше ніж через 4 тиж після першої дози.
Пацієнти групи ризику. Для пацієнтів групи ризику можна застосовувати такі ж схеми вакцинації, як і для здорових осіб. Для цієї групи пацієнтів рекомендується періодично оцінювати рівень антитіл до вірусу вітряної віспи після вакцинації для визначення пацієнтів, яким така ревакцинація буде корисною.
Взаємозамінність. Особам, які вже були імунізовані однією дозою іншої вакцини, що містить вірус вітряної віспи, можна вводити як наступну дозу вакцину Варілрикс.
Особам, яким була введена одна доза вакцини Варілрикс, можна вводити як наступну дозу іншої вакцини, що містить вірус вітряної віспи.
Інструкція стосовно використання препарату. У зв’язку з незначним коливанням рН розчиненої вакцини її колір може мати відтінки від світло-персикового до рожевого.
Перед ін’єкцією розчинник та відновлену вакцину слід перевірити візуально щодо наявності будь-яких сторонніх домішок та/або відхилення фізичних показників. У разі виявлення вказаних відхилень розчинник або відновлену вакцину не застосовують.
Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника в ампулах. Варілрикс слід відновлювати шляхом додавання до флакона з ліофілізатом вмісту ампули з розчинником, що постачається в комплекті з вакциною. Після додавання розчинника до порошку суміш необхідно належним чином струсити, щоб порошок повністю розчинився.
Вакцина повинна бути введена одразу ж після розчинення.
Наберіть у шприц увесь вміст флакона.
Для введення вакцини слід використати нову голку.
Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника у попередньо наповненому шприці. Варілрикс слід відновлювати шляхом додавання всього вмісту попередньо заповненого шприца з розчинником до флакона, що містить порошок.
Завжди тримайте шприц за циліндр, а не за поршень чи адаптер з люєрівською насадкою (АЛН). Голку слід тримати в осі шприца. Якщо не слідувати правилам, це може призвести до викривлення АЛН та витікання рідини.
Якщо АЛН зіскакує під час зборки шприца, слід використати нову дозу вакцини (новий шприц та флакон).
1. Відкрутити кришечку шприца, повернувши її проти годинникової стрілки.
2. Прикріпити голку до шприца, обережно під’єднавши роз’єм голки до АЛН та вкрутити за годинниковою стрілкою в шприц до тих пір, поки голка не зафіксується.
3. Зняти ковпачок з голки, що іноді може потребувати деяких зусиль.
4. Додати розчинник до ліофілізату. Суміш необхідно належним чином струсити, щоб порошок повністю розчинився.
Вакцину потрібно ввести одразу ж після розчинення.
Якщо вакцина не введена одразу ж після розчинення, умови зберігання відновленої вакцини див. в розділі Термін придатності.
5. Набрати увесь вміст флакона.
6. Для введення вакцини слід використати нову голку. Відкрутити голку від шприца та приєднати ін’єкційну голку, повторивши етап 2.
Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно знищити відповідно до місцевих вимог.
Діти. Застосовують для активної імунізації дітей віком від 9 міс, як зазначено в розділах ПОКАЗАННЯ та ЗАСТОСУВАННЯ.

Варілрикс протипоказаний особам з тяжким гуморальним або клітинним імунодефіцитом, наприклад:
• особам з первинним або набутим імунодефіцитом з загальною кількістю лімфоцитів менше 1,2·10⁹/л;
• особам з іншими ознаками дефіциту клітинного імунітету (наприклад хворим на лейкемію, лімфому, патологічні порушення крові, з клінічними проявами ВІЛ-інфекції);
• особам, що отримують імуносупресивні препарати, включаючи високі дози кортикостероїдів;
• особам з тяжким комбінованим імунодефіцитом, агаммаглобулінемією і СНІДом або симптоматичною ВІЛ-інфекцією або відповідним віку дитини до 12 міс відсотком CD4⁺ T-лімфоцитів: CD4⁺ <25%; діти віком 12–35 міс: CD4⁺ <20%; діти віком 36–59 міс: CD4⁺ <15% (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Варілрикс протипоказаний особам з відомою гіперчутливістю до неоміцину або будь-якого іншого компонента вакцини. Наявність в анамнезі контактного дерматиту при застосуванні неоміцину не є протипоказанням.
Варілрикс протипоказаний особам, у яких були виявлені ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти вітряної віспи.
Варілрикс протипоказаний для застосування вагітним та жінкам, які годують грудьми. Слід уникати настання вагітності протягом не менше 1 міс після вакцинації (див. Застосування у період вагітності або годування грудьми).
Як і щодо інших вакцин, застосування препарату Варілрикс пацієнтам з гострою тяжкою лихоманкою слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

за даними клінічних досліджень. Здорові особи. Більше 7900 осіб брали участь у клінічних дослідженнях реактогенності вакцини, що застосовувалася окремо або разом з іншими вакцинами. Профіль безпеки, наведений нижче у табл. 1, базується на даних з окремого застосування загалом 5369 доз вакцини Варілрикс для імунізації дітей, підлітків та дорослих.
Частота клінічних подій класифікована як дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); рідко (≥1/10 000–<1/1000); дуже рідко (<1/10 000).

*Дуже часто про набряк у місці введення та лихоманку повідомлялося у клінічних дослідженнях, які проводилися за участю підлітків та дорослих. Про набряк у місці введення після другої дози дуже часто повідомлялося у дітей віком до 13 років.
Спостерігалася тенденція до збільшення кількості випадків болю, почервоніння та набряку після введення другої дози вакцини порівняно з першою дозою.
Не виявлено різниці між реактогенністю у початково серопозитивних та серонегативних осіб.
Пацієнти з високим ризиком. Для цієї групи пацієнтів систематизовані дані клінічних випробувань є обмеженими. Однак реакції, пов’язані із застосуванням вакцини (головним чином папуло-везикулярний висип і лихоманка), зазвичай мали помірний характер. Як і у здорових осіб, почервоніння, набряк і біль у місці ін’єкції були помірними і тимчасовими.
Дані післяреєстраційного нагляду (табл. 2)
Таблиця 2. Побічні реакції після вакцинації проти вітряної віспи, про які було повідомлено за даними післяреєстраційного нагляду

Передача вакцинного вірусу від здорових вакцинованих до здорових невакцинованих осіб при їх контакті, як було показано, відбувається дуже рідко.
Звітування про побічні реакції. Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дає змогу безперервно контролювати співвідношення між користю та ризиком, пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

синкопе (непритомність) може виникнути після або навіть до будь-якої ін’єкційної вакцинації як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишати його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хв після вакцинації для запобігання ризику травмування.
Спирт та інші дезінфікуючі засоби повинні випаруватися з поверхні шкіри перед ін’єкцією вакцини, оскільки вони можуть дезактивувати ослаблені віруси у вакцині.
Обмеженого захисту від вітряної віспи можна досягти за допомогою вакцинації, яка проведена не пізніше ніж через 72 год після того, як людина контактувала з хворим на вітряну віспу.
Як і при введенні будь-якої вакцини, не у всіх вакцинованих осіб може бути досягнутий достатній рівень імунної відповіді.
Як і при застосуванні інших вакцин для профілактики вітряної віспи, випадки захворювань на вітряну віспу відмічали й у пацієнтів, яких раніше імунізували препаратом Варілрикс. Ці випадки траплялися рідко, а клінічні симптоми і ступінь підвищення температури тіла були менш значними порівняно з такими в осіб, що не були вакциновані.
Було показано, що дуже рідко відбувається передача вакцинного вірусу (штам Оkа) при контактах вакцинованих із серонегативними особами з проявами висипу. Не підтверджено, що передача штаму Oka від вакцинованих осіб не може бути виключена за відсутності висипу на шкірі у серонегативних осіб.
Як і для всіх інших ін’єкційних вакцин, відповідне лікування та нагляд завжди повинні бути легкодоступними на випадок малоймовірної анафілактоїдної реакції після введення вакцини. З цієї причини вакцинований повинен знаходитися під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації.
Зважаючи на те що є лише обмежені дані про застосування препарату Варілрикс у пацієнтів з ослабленим імунітетом, вакцинацію слід призначати з обережністю і тільки тоді, коли, на думку лікаря, потенційна користь перевищує ризики.
У пацієнтів з ослабленим імунітетом, які не мають протипоказань до проведення цієї вакцинації (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), а також у імунокомпетентних осіб може бути відсутня реакція, тому деякі з цих пацієнтів можуть захворіти на вітряну віспу, незважаючи на відповідне введення вакцини. Пацієнти з ослабленим імунітетом повинні знаходитися під ретельним контролем щодо виявлення ознак вітряної віспи.
Існує дуже мало повідомлень про генералізовану вітряну віспу з ураженням внутрішніх органів після вакцинації проти вітряної віспи штамом Oka, в основному такі випадки виявляли у пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Варілрикс не можна вводити в/в або в/ш.
У разі непереносимості деяких цукрів необхідна консультація лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Вагітним протипоказана вакцинація препаратом Варілрикс, оскільки вплив на розвиток плода невідомий. Жінкам, які планують завагітніти, слід рекомендувати відкласти вагітність. Слід уникати настання вагітності протягом не менше ніж 1 міс після вакцинації.
Немає достовірних даних щодо застосування препарату Варілрикс у вагітних, а дослідження токсичного впливу на репродуктивну систему тварин не проводилися.
Годування грудьми. Дані щодо застосування вакцини жінкам, які годують грудьми, відсутні.
Немовлята, народжені серонегативними жінками, вірогідно, не будуть мати антитіл до вірусу вітряної віспи, набутих трансплацентарним шляхом. Проте через теоретичний ризик передачі вакцинного штаму вірусу від матері до дитини жінок не слід вакцинувати у період годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та працювати з іншою технікою є малоймовірним.

якщо не проводилася туберкулінова проба, її слід провести до вакцинації, оскільки повідомлялося, що живі вірусні вакцини можуть викликати тимчасове пригнічення чутливості шкіри до туберкуліну. Оскільки цей стан може тривати максимум 6 тиж, не слід проводити туберкулінові проби протягом цього періоду після вакцинації для уникнення помилково негативних результатів.
Вакцинацію осіб, які отримували імуноглобуліни чи переливання крові, слід відкласти не менше ніж на 3 міс у зв’язку з наявністю пасивних антитіл до вірусу вітряної віспи.
Протягом 6 тиж після вакцинації проти вітряної віспи слід уникати застосування салицілатів, оскільки повідомлялося про синдром Рейє, що виникає після застосування салицілатів під час природної інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи.
Здорові особи. Варілрикс можна призначати одночасно з будь-якою іншою вакциною. Різні ін’єкційні вакцини завжди слід вводити в різні ділянки тіла. Інактивовані вакцини можна вводити у будь-який час поєднано з цією вакциною. Якщо вакцину, що містить вірус кору, не вводять одночасно з Варілрикс, рекомендується дотримуватися інтервалу щонайменше 1 міс, оскільки вакцинація проти кору може спричинити нетривалу супресію клітинної опосередкованої імунної відповіді.
Пацієнти з високим ризиком. Варілрикс не слід призначати одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами. Інактивовані вакцини можна вводити у будь-який час поєднано з цією вакциною за відсутності визначених протипоказань. Різні ін’єкційні вакцини завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.
Несумісність. Варілрикс не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.

є повідомлення про випадкове введення вищих, ніж рекомендовано, доз вакцини Варілрикс. При цьому іноді повідомлялося про такі побічні явища, як летаргічний стан та судоми. Були випадки передозування, коли не відмічалося побічних явищ.

термін зберігання вакцини Варілрикс при температурі 2–8 °С становить 24 міс. Дата закінчення терміну придатності вакцини вказана на етикетці та упаковці.
Було показано, що відновлену вакцину можна зберігати протягом 90 хв при кімнатній температурі (25 °С) та протягом 8 год у холодильнику при температурі 2–8 °С.
Умови зберігання. Ліофілізат для р-ну для ін’єкцій зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °С. На ліофілізовану вакцину заморожування не впливає. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. Вакцина повинна бути введена одразу ж після розчинення, якщо вона не введена одразу ж після розчинення, умови зберігання відновленої вакцини див. Термін придатності. Розчинник зберігати в холодильнику або при температурі навколишнього середовища.
При транспортуванні вакцини Варілрикс із центрального складу з холодильним обладнанням належною практикою є використання рефрижераторів, особливо за умов спекотного клімату.

За сприяння ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна». За додатковою інформацією звертайтеся до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, просп. Павла Тичини, 1В. www.ua.gsk.com
Повідомити про небажане явище Ви можете до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел.: (044) 585-51-85 або на e-mail: [email protected], повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете за тел.: (044) 585-51-85 або +38 (050) 381-43-49, або на e-mail: [email protected]
Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників.
Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.
©2020 група компаній GSK або їх ліцензіар.
PM-UA-SYN-WCNT-200001 дата підготовки: 20.12.2020