ІНФАНРИКС™ суспензія для ін’єкцій

ГлаксоСмітКляйн

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

сусп. д/ін. 1 доза фл. 0,5 мл, № 1

сусп. д/ін. 1 доза шприц 0,5 мл, з 2-ма голками, № 1

сусп. д/ін. 1 доза шприц 0,5 мл, з голкою, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-05-04 р. № 406. Р.п. № UA/15120/01/01

Рекомендована

доза вакцини 0,5 мл. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз на

першому році життя з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому

році життя.

Вакцина

ІНФАНРИКС™ призначена для глибокого внутрішньом’язового

введення.

Вакцину

ІНФАНРИКС™ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або

порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких

осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не

розтираючи) принаймі дві хвилини.

За

жодних обставин вакцину ІНФАНРИКС™ не слід вводити

внутрішньовенно.

Інструкція

з застосування/використання.

Вакцина

ІНФАНРИКС™ представлена у вигляді мутної білої суспензії. Під час зберігання

спостерігається білий осад та прозора надосадова рідина. Перед введенням вакцину

необхідно добре струсити, щоб отримати гомогенну, мутну, білу суспензію і

візуально перевірити на наявність будь-яких механічних включень та/або зміни

зовнішнього вигляду. Слід утилізувати вакцину, якщо будь-що з переліченого вище

було виявлено.

Діти.

Вакцина

ІНФАНРИКС™ застосовується у дітей віком від 2 місяців.

Передозування.

За

даними післяліцензійного фармаконагляду

надходили повідомлення про випадки передозування. Побічні явища, що виникали

при передозуванні, не відрізнялися  

специфічністю і  були подібними до

тих, що спостерігалися під час звичайного введення вакцини. 

 

Побічні

реакції.

Клінічні

дослідження

Наведений

нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 11

400 пацієнтів.

Як

і при застосуванні вакцини DTPa та комбінованих вакцин, що містять DTPa,

повідомляли про збільшення,  частоти

місцевих реакций та лихоманки після бустерної вакцинації, порівняно із первинним

курсом вакцинації. Частота виникнення побічних ефектів на одну дозу вакцини

визначена наступним чином:

Дуже

часто: >10 %.

Часто:

>1 % та <10 %. 

Нечасто:

>0,1 % та <1 %.

Рідко:

>0,01 % та <0,1 %.

Дуже рідко: <0,01 %.

Порушення

з боку кровоносної та лімфатичної системи

Дуже

рідко:

лімфаденопатія1.

Порушення

метаболізму та аліментарні розлади

Часто:

втрата апетиту2.

Порушення

психіки

Дуже

часто:

дратівливість.

Часто:

неспокій2, пронизливий крик.

Порушення

функції нервової системи

Дуже

часто:

сонливість.

Нечасто:

головний біль1.

Порушення

дихання, органів грудної порожнини та середостіння

Нечасто:

кашель1, бронхіт1.

Порушення

шлунково-кишкового тракту

Часто:

шлунково-кишкові розлади, такі як: діарея і блювання.

Порушення

функції шкіри та підшкірних тканин

Часто:

свербіж.

Нечасто:

висипання.

Рідко:

кропивниця.

Загальні

порушення та реакції у місці ін’єкції:

Дуже

часто:

почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції (<50 мм), лихоманка >38 °С.

Часто:

біль2, місцева припухлість у місці ін’єкції (>50 мм)3.

Нечасто:

реакції у місці ін’єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність1,

лихоманка >39,1 °С, дифузний набряк кінцівки, у яку здійснювалася ін’єкція, що іноді розповсюджується на найближчий суглоб.3 

Післяліцензійний

фармаконагляд 

Порушення

з боку кровоносної та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія4.

Порушення

імунітету

Алергічні

реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).

Порушення

функції нервової системи

Колапс

або шокоподібний стан (гіпотонічні – гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без

лихоманки) протягом 2 – 3 днів після вакцинації.

Порушення

дихальної системи

Апное

(див. розділ „Особливості застосування” щодо

інформації про апное у недоношених 

немовлят (≤28 тижнів гестації)).

Порушення

з боку шкіри та підшкірних тканин

Ангіоневротичний

набряк.

Загальні

порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції

Опухання

всієї ін’єкованої кінцівки3.

1

Спостерігалися

лише при бустерній вакцинації.

2

Спостерігались

часто при бустерній вакцинації.

3

У

дітей, яким були введені первинні дози ацеллюлярної вакцини для

профілактики  кашлюку, ймовірність

виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у

порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики  кашлюку. Місцева припухлість (> 50 мм) та

дифузна припухлість може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно), якщо

бустерна доза вводиться у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції минають у

середньому через 4 дні.

4

Спостерігались

при вакцинації D та T вакцинами.  

Термін

придатності.

3

роки. Дата закінчення терміну придатності зазначена на

упаковці. 

Умови

зберігання.

Зберігати

при температурі від  2 до 8 °С. Не заморожувати. Захищати від

світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Несумісність.

Вакцину

ІНФАНРИКС™ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці, за виключенням

вакцини ХІБЕРИКС™. 

Упаковка.

Суспензія

для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповнених шприцах № 1 у комплекті

з однією або двома голками.

 

Категорія відпуску.

За

рецептом. 

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн

Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Belgium. 

Місцезнаходження

виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю

де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart,

Belgium. 

Представництво

в Україні:

ТОВ

«ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини,

буд. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ІНФАНРИКС™ суспензія для ін’єкцій в містах України

Дніпро 859 грн./уп.

ІНФАНРИКС™ сусп. д/ін. 1 доза шприц 0.5 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 859 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 3, тел.: +380563775570

Київ 920 грн./уп.

ІНФАНРИКС™ сусп. д/ін. 1 доза шприц 0.5 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 920 грн./уп.
«АПТЕКА ГОРМОНАЛЬНИХ ПРЕПАРАТІВ» Київ, бульв. Шевченка Тараса, 36А, тел.: +380442343163

Луцьк 825 грн./уп.

ІНФАНРИКС™ сусп. д/ін. 1 доза шприц 0.5 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 825 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Чорновола В'ячеслава, 1, тел.: +380503782824

Львів 976.62 грн./уп.

ІНФАНРИКС™ сусп. д/ін. 1 доза шприц 0.5 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 958.83 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львів, вул. Виговського Івана, 32, тел.: +380322459928

Одеса 825.3 грн./уп.

ІНФАНРИКС™ сусп. д/ін. 1 доза шприц 0.5 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 825.3 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Корольова Академіка, 42, тел.: +380487444125