Інфанрикс™комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка (Infanrix™combined vaccine for the prevention of diphtheria, tetanus, pertussis acellular purified inactivated liquid)
Склад: одна доза (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
дифтерійний анатоксин — не менше 30 МО;
правцевий анатоксин — не менше 40 МО;
детоксикований кашлюковий анатоксин (PT) — 25 мкг;
філаментозний гемаглютинін (FHA) — 25 мкг;
пертактин (PRN) — 8 мкг.
Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheria і Clostridium tetani, інактивують і очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (PT, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування І фази культури Bordetella pertussis, із якої PT, FHA і пертактин екстрагують та обробляють формальдегідом. Інактивація РТ є незворотньою.
Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, натрію хлорид та вода для ін’єкцій.
Кінцева вакцина приготовлена у фізіологічному розчині.
№ UA/15120/01/01 від 04.05.2016 до 04.05.2021 За рецептом
імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Імунна реакція після первинної імунізації вакциною Інфанрикс. Через 1 міс після 3-дозового курсу первинної вакцинації, проведеної у перші 6 міс життя у більш ніж 99% немовлят, вакцинованих Інфанрикс, відмічали титри антитіл вищі за 0,1 МО/мл як для дифтерії, так і для правця. Вакцина містить кашлюкові антигени (РТ, FHA і пертактин), що відіграють важливу роль у формуванні специфічного імунітету проти кашлюку. Імунна відповідь на ці антигени відмічалася більш ніж у 95% цих дітей (за даними клінічних випробувань).
Імунна реакція після бустерної вакцинації вакциною Інфанрикс. Після введення бустерної дози Інфанрикс на другому році життя (13–24 міс) у всіх раніше вакцинованих немовлят відмічали титри антитіл вищі за 0,1 МО/мл як для дифтерії, так і для правця. Імунна відповідь на кашлюкові антигени була більш ніж у 96% цих дітей.
Профілактична ефективність вакцини Інфанрикс. Профілактична ефективність вакцини Інфанрикс проти визначеного ВООЗ типового кашлюку (≥21 день пароксизмального кашлю з лабораторним підтвердженням) була продемонстрована у:
– проспективному сліпому дослідженні контактів у побуті, проведеному в Німеччині (схема вакцинації 3, 4, 5 міс). На основі даних, зібраних від вторинних контактів у побуті, де були випадки з типовим кашлюком, профілактична ефективність вакцини становила 88,7%. Захист від лабораторно підтвердженого захворювання з легким перебігом, яке визначається як 14 днів кашлю або більше будь-якого типу, становив 73 та 67%, коли визначався як 7 або більше днів кашлю будь-якого типу;
– дослідженні ефективності, спонсором якого був NIH (Національний інститут здоров’я), проведеному в Італії (схема вакцинації 2, 4, 6 міс). Ефективність вакцини була виявлена на рівні 84%. Коли визначання кашлюку було розширене, і почало включати клінічно легкі випадки щодо типу та тривалості кашлю, ефективність вакцини Інфанрикс становила 71% для >7 днів будь-якого кашлю та 73% для >14 днів будь-якого кашлю.
Фармакокінетика. Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.
активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 2 міс. Вакцина Інфанрикс показана також у вигляді бустерної дози для дітей, які раніше були імунізовані 3 або 4 дозами вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку з ацелюлярним (АаКДП) або з цільноклітинним (АКДП) кашлюковим компонентом.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України щодо профілактичних щеплень.
рекомендована разова доза вакцини — 0,5 мл. Курс первинної вакцинації складається з 3 доз на першому році життя з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому роках життя.
Вакцина Інфанрикс призначена для глибокого в/м введення.
Вакцину Інфанрикс слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при в/м введенні у таких осіб можуть виникати кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймі впродовж 2 хв.
За жодних обставин вакцину Інфанрикс не слід вводити в/в.
Інструкція із застосування/використання. Вакцина Інфанрикс представлена у вигляді мутної білої суспензії. Під час зберігання спостерігається білий осад та прозора надосадова рідина. Перед введенням вакцину необхідно добре струсити, щоб отримати гомогенну, мутну, білу суспензію і візуально перевірити на наявність будь-яких механічних включень та/або зміни зовнішнього вигляду. Слід утилізувати вакцину, якщо будь-що з переліченого вище було виявлено.
Діти. Вакцина Інфанрикс застосовується у дітей віком від 2 міс.
вакцину Інфанрикс не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких виникли ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини Інфанрикс або вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку з цільноклітинними компонентами.
Вакцина Інфанрикс протипоказана для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним і правцевими компонентами.
клінічні дослідження. Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих за результатами імунізації більш ніж 11 400 пацієнтів.
Як і при застосуванні вакцини АаКДП та комбінованих вакцин, що містять АаКДП, повідомляли про підвищення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації порівняно із первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних ефектів на одну дозу вакцини визначена наступним чином: дуже часто: >10%; часто: >1 % та <10%; нечасто: >0,1% та <1%; рідко: >0,01% та <0,1%; дуже рідко: <0,01%.
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи: дуже рідко — лімфаденопатія1.
Порушення метаболізму та аліментарні розлади: часто — втрата апетиту2.
Порушення психіки: дуже часто — дратівливість; часто — неспокій2, пронизливий крик.
Порушення функції нервової системи: дуже часто — сонливість; нечасто — головний біль1.
Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння: нечасто: кашель1, бронхіт1.
Порушення ШКТ: часто — шлунково-кишкові розлади, такі як: діарея і блювання.
Порушення функції шкіри та підшкірних тканин: часто: свербіж; нечасто — висипання; рідко—кропив’янка.
Загальні порушення та реакції у місці ін’єкції: дуже часто — почервоніння, припухлість у місці ін’єкції (<50 мм), лихоманка >38 °С; часто: біль2, припухлість у місці ін’єкції (>50 мм)3; нечасто — реакції у місці ін’єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність1, лихоманка >39,1 °С, дифузний набряк кінцівки, у яку здійснювалася ін’єкція, що іноді розповсюджується на найближчий суглоб.3
Післяліцензійний фармаконагляд
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія4.
Порушення імунітету: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).
Порушення функції нервової системи: колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2–3 днів після вакцинації.
Порушення дихальної системи: апное (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ щодо інформації про апное у недоношених немовлят (≤28 тиж гестації)).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк.
Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції: опухання всієї кінцівки, у яку здійснювали ін’єкцію3.
1 Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.
2 Спостерігалися часто при бустерній вакцинації.
3 У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, імовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози вища у порівнянні з такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Місцева припухлість (>50 мм) та дифузна припухлість може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно), якщо бустерна доза вводиться у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.
4 Спостерігалися при вакцинації вакцинами від дифтерії та правця.
згідно з належною клінічною практикою, вакцинації повинні передувати перегляд медичної карти пацієнта (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і клінічне обстеження.
Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцини Інфанрикс має бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте наявність незначної інфекції не є протипоказанням до проведення імунізації.
Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був у часі пов’язаний з отриманням АаКДП або АКДП, рішення про введення подальших доз вакцини, яка містить кашлюковий компонент, необхідно ретельно зважувати. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями.
Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення АКДП вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, у разі яких вакцину слід призначати з обережністю:
- температура ≥40,5 °С у межах 48 год після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 год після вакцинації;
- пронизливий плач або крик, що триває ≥3 год, спостерігається у межах 48 год після вакцинації;
- судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.
У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюка (Ра-ацелюлярний кашлюк, Pw-цільноклітинний кашлюк) до покращення або стабілізації стану. Однак рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зважування можливих ризиків та переваг.
Судоми з лихоманкою в анамнезі або судоми в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.
ВІЛ не є протипоказанням для щеплення.
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хв після вакцинації.
Як і всі вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, Інфанрикс слід вводити впродовж курсу вакцинації кожну наступну дозу вакцини глибоко в/м, бажано в іншу ін’єкційну ділянку.
Вакцину Інфанрикс слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при в/м введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
За жодних обставин вакцину Інфанрикс не слід вводити в/в.
При призначенні первинної імунізації недоношеним немовлятам (≤28 тиж гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48–72 год після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі респіраторний дистрес-синдром. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятися або її відкладати.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або перед будь-якою ін’єкційною вакцинацією як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Важливо проводити процедури у визначеному місці, щоб запобігти травмуванню внаслідок непритомності.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Оскільки Інфанрикс не призначена для використання у дорослих, то належні дані щодо використання в період вагітності або лактації у людей та належні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не стосується даної групи.
Інфанрикс може призначатися у будь-якому часовому співвідношенні з іншими вакцинами, призначеними для проведення щеплення у дітей.
Інфанрикс може призначатися в одному шприці з вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b (Інфанрикс) або Акт-ХІБ. Інші ін’єкційні вакцини слід вводити обов’язково в різні ін’єкційні ділянки.
У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або у пацієнтів з імунодефіцитом може бути не отримана адекватна імунна відповідь на введення вакцини.
Несумісність. Вакцину Інфанрикс не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці, за винятком вакцини Інфанрикс або Акт-ХІБ.
за даними післяліцензійного фармаконагляду надходили повідомлення про випадки передозування. Побічні явища, що виникали при передозуванні, не відрізнялися специфічністю і були подібними до тих, що спостерігалися під час звичайного введення вакцини.
при температурі від 2–8 °С. Не заморожувати. Захищати від світла.
За сприяння ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна». За додатковою інформацією звертайтеся до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, проспект Павла Тичини, 1-В. www.ua.gsk.com
Повідомити про небажане явище Ви можете до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел. (044) 585-51-85 або на e-mail [email protected], повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете за тел. (044) 585-51-85 або +38 (050) 381-43-49, або на e-mail [email protected]
Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників.
Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK
©2020 група компаній GSK або їх ліцензіар
PM-UA-SYN-WCNT-200001 дата підготовки: 20.12.2020