FDA схвалило новий препарат аспарагінази для лікування лейкемії

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило новий препарат аспарагінази для застосування у дітей і дорослих, у яких розвинулася гіперчутливість до аспарагінази, отриманої з Escherichia coli.

Новим препаратом є Рілаза (Rylaze) компанії «Джаз Фармасьютікалс» («Jazz Pharmaceuticals») — аспарагіназа рекомбінантної Ервін хризантем Райана (Erwinia chrysanthemi [recombinant]-rywn). Лікарський засіб схвалено для застосування при лікуванні гострого лімфобластного лейкозу і лімфобластній лімфомі.

Аспарагіназа, фермент, який проявляє цитотоксичну дію на клітини злоякісних новоутворень крові, є ключовим компонентом хіміотерапії при гострому лімфобластному лейкозі і лімфобластній лімфомі.

Проблема в тому, що у близько 20% пацієнтів розвиваються алергічні реакції на аспарагіназу, отриману з кишкової палички.

Раніше єдиною альтернативою був препарат Ервіназа (Erwinaze) (також виробляється зазначеною компанією і його теж отримують з Erwinia chrysanthemi, подібної до кишкової палички бактерії, яка вражає рослини). Однак з 2016 р. відзначається дефіцит даного препарату внаслідок виробничих обмежень.

Ситуація «надзвичайно збиває з пантелику пацієнтів, їх сім’ї і лікарів», і є надія, що новий препарат «буде доступною альтернативою», — повідомив у пресрелізі Грегорі Реаман, доктор медицини (Gregory Reaman, MD), заступник директора FDA з дитячої онкології.

Препарат аспарагінази з’явиться на ринку США в середині липня. «Джаз Фармасьютікалс» також була дистриб’ютором препарату, одержуваного з Erwinia chrysanthemi, але, за словами представника компанії, остання партія була випущена в травні.

Ключова відмінність між цими двома препаратами полягає в тому, що діюча речовина першого із зазначених лікарських засобів синтезується безпосередньо бактеріями Erwinia chrysanthemi, тоді як аспарагіназа в новому препараті є рекомбінантним продуктом, що виробляється різними бактеріями, які були генетично змінені шляхом вбудовування ДНК Erwinia chrysanthemi.

Препарат, що містить рекомбінантну аспарагіназу, було схвалено після отримання результатів дослідження за участю 102 пацієнтів (медіанний вік 10 років), у яких розвинулася гіперчутливість до ферменту, похідного від кишкової палички, або «безмовна інактивація» нейтралізуючих антитіл. У дослідженні близько 94% пацієнтів досягли цільового рівня активності аспарагінази при затвердженому дозуванні 25 мг/м² внутрішньом’язово кожні 48 год. Дослідження триває, і в даний час дослідники оцінюють можливість і ефективність внутрішньовенного введення. Найбільш частими побічними ефектами препаратів аспарагінази є реакції гіперчутливості, утворення тромбів, кровотеча, а також токсична дія на підшлункову залозу і печінку. Крім того, існує ризик пошкодження плоду, тому в інструкції для застосування препарату вказано, що жінкам рекомендується застосовувати ефективні негормональні контрацептиви під час курсу лікування і протягом 3 міс після його закінчення.

За матеріалами www.medscape.com