Загальний профіль безпеки у дорослих та підлітків

У процесі клінічних випробувань у дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку з алергічним ринокон’юнктивітом або хронічною ідіопатичною кропив'янкою побічні реакції при застосуванні біластину в дозі 20 мг виникали приблизно з тією ж частотою, що і при застосуванні плацебо (12,7% та 12,8% відповідно). Клінічні випробування II і III фаз, проведені під час клінічної розробки, охоплювали 2525 дорослих пацієнтів і пацієнтів підліткового віку, яких лікували різними дозами біластину, з них 1697 отримували біластин у дозі 20 мг. У цих дослідженнях 1362 пацієнти отримували плацебо. Пацієнти, які застосовували біластин у дозі 20 мг за показанням алергічний ринокон’юнктивіт або хронічна ідіопатична кропив’янка, найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: головний біль, сонливість, запаморочення та втомлюваність. Ці побічні реакції виникали з частотою, порівнянною з частотою розвитку побічних реакцій у пацієнтів, які отримували плацебо.

Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, ймовірно, були пов’язані з біластином і відзначалися більш ніж у 0,1% пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг під час клінічної розробки (n = 1697).

Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити частоту виникнення за доступними даними).

Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю.

Органи і системи органів		Біластин, 20 мг (n = 1697)	Всі дози біластину (n = 2525)	Плацебо (n = 1362)
Частота	Побічна реакція	Біластин, 20 мг (n = 1697)	Всі дози біластину (n = 2525)	Плацебо (n = 1362)
Інфекції та паразитарні захворювання
Нечасто	Герпес ротової порожнини	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0%)
З боку обміну речовин та харчування
Нечасто	Підвищений апетит	10 (0,59%)	11 (0,44%)	7 (0,51%)
З боку психіки
Нечасто	Тривожність	6 (0,35%)	8 (0,32%)	0 (0%)
Нечасто	Безсоння	2 (0,12%)	4 (0,16%)	0 (0%)
З боку нервової системи
Часто	Сонливість	52 (3,06%)	82 (3,25%)	39 (2,86%)
Часто	Головний біль	68 (4,01%)	90 (3,56%)	46 (3,38%)
Нечасто	Запаморочення	14 (0,83%)	23 (0,91%)	8 (0,59%)
З боку органів слуху та лабіринту
Нечасто	Тіннітус	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0%)
Нечасто	Вертиго	3 (0,18%)	3 (0,12%)	0 (0%)
З боку серця
Нечасто	Блокада правої ніжки пучка Гіса	4 (0,24%)	5 (0,20%)	3 (0,22%)
	Синусова аритмія	5 (0,30%)	5 (0,20%)	1 (0,07%)
	Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (ЕКГ)*	9 (0,53%)	10 (0,40%)	5 (0,37%)
	Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня	7 (0,41%)	11 (0,44%)	2 (0,15%)
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Нечасто	Задишка	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0%)
	Неприємні відчуття у носі	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0%)
	Сухість у носі	3 (0,18%)	6 (0,24%)	4 (0,29%)
З боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто	Біль у верхньому відділі живота	11 (0,65%)	14 (0,55%)	6 (0,44%)
	Біль у животі	5 (0.30%)	5 (0,20%)	4 (0,29%)
	Нудота	7 (0,41%)	10 (0,40%)	14 (1,03%)
	Дискомфорт у животі	3 (0,18%)	4 (0,16%)	0 (0%)
	Діарея	4 (0,24%)	6 (0,24%)	3 (0,22%)
	Сухість у роті	2 (0,12%)	6 (0,24%)	5 (0,37%)
	Диспепсія	2 (0,12%)	4 (0,16%)	4 (0,29%)
	Гастрит	4 (0,24%)	4 (0,16%)	0 (0%)
З боку шкіри та підшкірно-жирової тканини
Нечасто	Свербіж	2 (0,12%)	4 (0,16%)	2 (0,15%)
Загальні розлади та реакції у місці введення
Нечасто	Втомлюваність	14 (0,83%)	19 (0,75%)	18 (1,32%)
	Спрага	3 (0,18%)	4 (0,16%)	1 (0,07%)
	Загострення вже наявних захворювань	2 (0,12%)	2 (0,08%)	1 (0,07%)
	Гарячка	2 (0,12%)	3 (0,12%)	1 (0,07%)
	Астенія	3 (0,18%)	4 (0,16%)	5 (0,37%)
Додаткові методи дослідження
Нечасто	Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази	7 (0,41%)	8 (0,32%)	2 (0,15%)
	Підвищення рівня аланінамінотрансферази	5 (0,30%)	5 (0,20%)	3 (0,22%)
	Підвищення рівня аспартатамінотрансферази	3 (0,18%)	3 (0,12%)	3 (0,22%)
	Підвищення рівня креатиніну у крові	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0%)
	Підвищення рівня тригліцеридів у крові	2 (0,12%)	2 (0,08%)	3 (0,22%)
	Збільшення маси тіла	8 (0,47%)	12 (0,48%)	2 (0,15%)

*У постмаркетинговому періоді також повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.

У постмаркетинговий період спостерігалися побічні реакції, частота яких невідома: посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутливості (анафілаксія, ангіоневротичний набряк, задишка, висип, локалізований/місцевий набряк та еритема, а також блювання.

Опис окремих побічних реакцій, що спостерігалися у дорослих та підлітків. Сонливість, головний біль, запаморочення та стомлюваність спостерігались як у пацієнтів, які застосовували біластин у дозі 20 мг, так і в пацієнтів, які отримували плацебо. Ці реакції спостерігались як у пацієнтів, які застосовували біластин у дозі 20 мг, так і у пацієнтів, які отримували плацебо. Їх частота становила відповідно 3,06% проти 2,86% для сонливості; 4,01% і 3,38% для головного болю; 0,83% і 0,59% для запаморочення; 0,83% і 1,32% для стомлюваності.

Інформація, зібрана впродовж постмаркетингового спостереження, підтвердила профіль безпеки, що спостерігався під час клінічної розробки.

Загальний профіль безпеки у дітей. Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків (12–17 років) були такими ж, як і у дорослих. Інформація, зібрана в даній групі (підлітки) під час постмаркетингового спостереження, була підтверджена результатами клінічних випробувань.

Відсоток дітей (2–11 років), у яких спостерігалися побічні реакції після лікування алергічного ринокон’юнктивіту або хронічної ідіопатичної кропив’янки біластином у дозі 10 мг протягом 12-тижневого контрольованого клінічного дослідження, був порівнянний із відсотком пацієнтів, які отримували плацебо (68,5% проти 67,5%).

Відповідні побічні реакції, що найчастіше спостерігалися у 291 дитини (2–11 років), яка застосовувала біластин (у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині) у процесі клінічних випробувань (^#260 дітей отримували препарат у клінічному дослідженні безпеки, 31 дитина — у дослідженні фармакокінетики), включали головний біль, алергічний кон’юнктивіт, риніт і біль у животі. Ці ж побічні реакції відзначалися з порівнянною частотою у 249 пацієнтів, які отримували плацебо.

Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, вірогідно, були пов’язані з біластином та відзначалися більш ніж у 0,1% дітей (2–11 років), які застосовували біластин під час клінічної розробки.

Частота виникнення побічних реакцій розподіляється таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за доступними даними).

Реакції, що виникають рідко і дуже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю.

Органи і системи органів				Біластин, 10 мг	Плацебо (n = 249)
Частота		Побічна реакція		(n = 291)^#
Інфекційні та паразитарні захворювання
Часто	Риніт		3 (1,0%)		3 (1,2%)
З боку нервової системи
Часто	Головний біль		6 (2,1%)		3 (1,2%)
Нечасто	Запаморочення		1 (0,3%)		0 (0,0%)
	Втрата свідомості		1 (0,3%)		0 (0,0%)
З боку органів зору
Часто	Алергічний кон’юнктивіт		4 (1,4%)		5 (2,0%)
Нечасто	Подразнення очей		1 (0,3%)		0 (0,0%)
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто	Біль у животі/біль у верхньому відділі живота		3 (1,0%)		3 (1,2%)
Нечасто	Діарея		2 (0,7%)		0 (0,0%)
	Нудота		1 (0,3%)		0 (0,0%)
	Набряк губ		1 (0,3%)		0 (0,0%)
З боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто	Екзема		1 (0,3%)		0 (0,0%)
	Кропив’янка		2 (0,7%)		2 (0,8%)
Загальні розлади та реакції в місці введення
Нечасто	Втомлюваність		2 (0,7%)		0 (0,0%)

^#260 дітей отримували препарат у процесі клінічних досліджень безпеки, 31 дитина отримувала препарат у процесі фармакокінетичних досліджень.

Опис окремих побічних реакцій у дітей. Головний біль, біль у животі, алергічний кон’юнктивіт і риніт спостерігалися як у дітей, яких лікували біластином у дозі 10 мг, так і в дітей, які отримували плацебо. Частота, що відзначалася: 2,1% проти 1,2% для головного болю, 1,0% проти 1,2% для болю в животі, 1,4% проти 2,0% для алергічного кон’юнктивіту і 1,0% проти 1,2% для риніту.

Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Аналоги Біластин