Більшість побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген) спостерігаються дуже рідко. Вони можуть бути місцевими (у місці застосування) або системними.

Пацієнтам, які приймають ОРАЛТЕК (Моноалерген), слід в першу чергу очікувати місцеві алергічні реакції (оральні/ротоглоткові) легкого або помірного ступеня тяжкості в ротовій порожнині, в місці введення лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген), що переважно виникають на початку лікування. Застосування лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген) також асоціюється з симптомами з боку нижніх відділів шлунково-кишкового тракту. Більшість реакцій є транзиторними та минають спонтанно.

Наявність зазначених побічних ефектів не означає, що лікування необхідно перервати або відкласти, але може бути потрібний нагляд за застосуванням лікарського засобу

Пацієнтам з відомими факторами ризику не слід розпочинати лікування лікарським засобом ОРАЛТЕК (Моноалерген) (див. розділ «Протипоказання»).

Можливі побічні реакції

Інформація про побічні реакції, перелічені нижче, була отримана з даних клінічних досліджень, спонтанних повідомлень та медичної літератури.

Всі побічні реакції приведено за класами систем органів та частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).

З боку імунної системи: дуже рідко — анафілактична реакція**, гіперчутливість.

З боку психіки: дуже рідко — розлади поведінки.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко — бронхоспазм, нічна астма, утруднене дихання, набряк обличчя, очей, губ, язика або горла, інфекція верхніх дихальних шляхів.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто — свербіж у ротовій порожнині, дуже рідко — утруднене ковтання, оніміння в ротовій порожнині, утворення пухирів на слизовій оболонці ротової порожнини, біль у животі, розлад смаку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко — екзема, висипання, висипання зі свербежем, кропив’янка.

Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже рідко — підвищена втомлюваність, набряк, гарячка, набряк обличчя, біль.

Якщо пацієнт має серйозні побічні реакції на лікування, слід розглянути можливість застосування протиалергічних лікарських засобів.

**Тяжкі системні реакції включаються в поняття анафілаксії і можуть призвести до анафілактичного шоку. У разі виникнення анафілактичної реакції слід ввести адреналін у наступному дозуванні (внутрішньом'язово): 0,01 мг/кг, максимально 0,5 мг (1/1000 розчину). Введення можна повторити через 5–15 хвилин.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Діагнози, при яких застосовують Оралтек