при лікуванні антипсихотичними препаратами клінічне покращення може відмічатися через кілька днів або кілька тижнів. Протягом цього періоду необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами.
Суїцид. У деяких випадках одразу ж після застосування чи при зміні нейролептиків, включаючи арипіпразол, відмічалася суїцидальна поведінка, характерна для психічних захворювань, та зміни настрою. При застосуванні нейролептиків у пацієнтів з високим ризиком суїциду необхідний ретельний медичний нагляд. Дані досліджень показали відсутність підвищеного ризику суїциду при застосуванні арипіпразолу порівняно з іншими нейролептиками у дорослих пацієнтів з шизофренією чи біполярними розладами.
Даних для оцінки цього ризику у молодих пацієнтів (менше 18 років) недостатньо, але є докази того, що ризик суїциду зберігається у перші 4 тиж лікування атиповими антипсихотичними препаратами, у тому числі арипіпразолом.
Серцево-судинні розлади. Арипіпразол необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (з наявністю в анамнезі перенесеного інфаркту міокарда чи ішемічної хвороби серця або із серцевою недостатністю і порушеннями провідності), цереброваскулярними захворюваннями і станами, що призводять до артеріальної гіпотензії (зневоднення, гіповолемія і лікування антигіпертензивними препаратами) чи АГ, включаючи загострення або злоякісну гіпертензію. При застосуванні нейролептиків повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії. Перед застосуванням та під час застосування нейролептиків необхідно визначити можливі фактори виникнення венозної тромбоемболії та вжити відповідних запобіжних заходів.
Порушення провідності. У ході досліджень арипіпразолу відмічалися випадки подовження інтервалу Q–T. Арипіпразол, як і інші нейролептики, необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю в анамнезі подовження інтервалу Q–T.
Пізня дискінезія. Ризик розвитку пізньої дискінезії підвищується зі збільшенням тривалості терапії нейролептиками, тому з появою симптомів пізньої дискінезії при застосуванні арипіпразолу слід знизити його дозу або відмінити терапію. Ці симптоми можуть тимчасово посилитися після відміни терапії або навіть з’явитися після припинення застосування.
Інші екстрапірамідні симптоми. У педіатричних клінічних випробуваннях арипіпразолу спостерігалися акатизія і паркінсонізм. Якщо з’являються симптоми інших екстрапірамідних симптомів, слід розглянути необхідність зниження дози арипіпразолу і клінічного контролю.
Злоякісний нейролептичний синдром. При лікуванні нейролептиками, у тому числі арипіпразолом, описаний загрозливий для життя симптомокомплекс, відомий під назвою злоякісний нейролептичний синдром. Цей синдром проявляється гіперпірексією, м’язовою ригідністю, порушеннями психіки і нестабільністю вегетативної нервової системи (нерегулярний пульс та АТ, тахікардія, підвищене потовиділення та аритмії серця). Крім того, іноді відзначається підвищення активності КФК, міоглобінурія (рабдоміоліз) і гостра ниркова недостатність. У разі виникнення симптомів злоякісного нейролептичного синдрому або гарячки нез’ясованої етіології всі нейролептики, у тому числі арипіпразол, слід відмінити.
Судоми. У дослідженнях арипіпразолу нечасто повідомлялося про випадки судом. Таким чином, арипіпразол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з наявністю судом в анамнезі чи при станах, пов’язаних з виникненням судом.
Пацієнти літнього віку з психозами при деменції. Підвищення ризику летального наслідку. У дослідженнях арипіпразолу у пацієнтів літнього віку з хворобою Альцгеймера (середній вік 82 роки, від 56 до 99 років) відмічався підвищений ризик летального наслідку. Рівень летальності при прийомі арипіпразолу становив 3,5% порівняно з 1,7% при прийомі плацебо. Хоча причини летального наслідку були різними, у більшості випадків це були серцево-судинні захворювання (наприклад серцева недостатність, раптова серцева смерть) або інфекції (наприклад пневмонія).
Церебросудинні побічні реакції. Повідомлялося про серцево-судинні побічні реакції (наприклад інсульт, транзиторні ішемічні атаки), у тому числі з летальним наслідком (середній вік 84 роки, від 78 до 88 років). Загалом в 1,3% пацієнтів, які отримували арипіпразол, спостерігалися серцево-судинні побічні реакції порівняно з 0,6% пацієнтів, які отримували плацебо.
Ця відмінність не є статистично значущою. Крім того, у ході досліджень із застосуванням фіксованої дози відмічався зв’язок з прийомом арипіпразолу та виникненням цереброваскулярних побічних реакцій.
Арипіпразол не показаний для лікування психозів при деменції.
Гіперглікемія і цукровий діабет. Гіперглікемія, у деяких випадках виражена і пов’язана з кетоацидозом, що може призвести до гіперосмолярної коми і навіть до летального наслідку, була відзначена у пацієнтів, які приймали атипові нейролептики, включаючи арипіпразол. Хоча зв’язок між прийомом атипових нейролептиків та порушеннями гіперглікемічного типу залишається нез’ясованим, хворим, у яких виявлено цукровий діабет, слід регулярно визначати рівень глюкози у крові при прийомі атипових нейролептиків. У пацієнтів, у яких наявні фактори ризику виникнення цукрового діабету (ожиріння, наявність цукрового діабету в сімейному анамнезі), при прийомі атипових нейролептиків слід визначати рівень глюкози в крові на початку курсу і періодично у процесі прийому препарату. Для будь-яких пацієнтів, які приймають атипові нейролептики, необхідне постійне спостереження за розвитком симптомів гіперглікемії, включаючи посилену спрагу, прискорене сечовипускання, поліфагію, слабкість.
Гіперчутливість. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, можливі реакції гіперчутливості/алергічні реакції (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Збільшення маси тіла. У пацієнтів із шизофренією чи маніакальними епізодами біполярного розладу часто відзначається збільшення маси тіла внаслідок супутньої патології, застосування інших нейролептиків, що спричиняють збільшення маси тіла, способу життя, який може призвести до тяжких ускладнень.
У ході досліджень у пацієнтів, які приймали арипіпразол, відзначалося збільшення маси тіла. У цих пацієнтів були значні фактори ризику, такі як наявність в анамнезі цукрового діабету, захворювань щитовидної залози чи аденоми гіпофіза. При значному збільшенні маси тіла необхідно вирішити питання щодо зниження дози.
Дисфагія. При застосуванні нейролептиків, включаючи арипіпразол, можливі порушення моторики стравоходу та аспірація. Арипіпразол, як і інші нейролептики, необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеним ризиком аспіраційної пневмонії.
Патологічна ігроманія. У ході досліджень у пацієнтів, які приймали арипіпразол, відзначалися випадки патологічної ігроманії, незалежно від того, чи в них були раніше випадки ігроманії. Пацієнти з наявністю в анамнезі патологічної ігроманії мають підвищений ризик виникнення патологічної ігроманії, тому за ними необхідно ретельно спостерігати (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Пацієнти із супутнім синдромом дефіциту уваги та гіперактивності. Незважаючи на високу частоту супутнього синдрому дефіциту уваги і гіперактивності при біполярних розладах, дані з безпеки одночасного застосування арипіпразолу та стимуляторів обмежені, тому слід з обережністю застосовувати препарат Фрейм.
Лактоза
Слід брати до уваги, що препарат Фрейм містить лактозу:
Фрейм 5 мг (1 таблетка) містить 47,53 мг лактози моногідрату;
Фрейм 10 мг (1 таблетка) містить 95,05 мг лактози моногідрату;
Фрейм 15 мг (1 таблетка) містить 142,58 мг лактози моногідрату;
Фрейм 30 мг (1 таблетка) містить 285,15 мг лактози моногідрату.
Тому в пацієнтів з рідкісною спадковою галактоземією, дефіцитом лактази, глюкозо-галактозною мальабсорбцією застосовувати цей лікарський засіб не слід.
Препарат містить аспартам, що є похідним фенілаланіну і є небезпечним для хворих з фенілкетонурією.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Адекватних і добре контрольованих досліджень щодо застосування арипіпразолу у вагітних не проводили. Повідомлялося про вроджені аномалії, проте причинно-наслідковий зв’язок не оцінювався. Пацієнткам при застосуванні арипіпразолу слід порадитися з лікарем у разі настання вагітності або планування вагітності. Через недостатність даних з безпеки у період вагітності препарат можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода. У разі прийому нейролептиків, включаючи арипіпразол, протягом ІІІ триместру вагітності існує ризик виникнення побічних реакцій у новонароджених, включаючи екстрапірамідні розлади та/або симптоми відміни різної тяжкості та тривалості. Повідомлялося про ажитацію, АГ або гіпотензію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес чи розлади при годуванні грудьми. Тому за новонародженими необхідно ретельно спостерігати.
Годування грудьми. Арипіпразол проникає в грудне молоко. У разі необхідності застосування арипіпразолу слід припинити годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Як і при застосуванні інших нейролептиків, пацієнтів необхідно попередити про вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами (див. ПОБІЧНА ДІЯ). У деяких пацієнтів з біполярними розладами I типу відмічають підвищений ризик розвитку сонливості та слабкості.

Діагнози, при яких застосовують Фрейм®

Діагнози, при яких застосовують Фрейм^®