резюме профілю безпеки. У 5-річному клінічному дослідженні з оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу Танакан у дозі 120 мг 2 рази на добу у пацієнтів віком старше 70 років (дослідження GuidAge 2-31-00240-011) найпоширенішими побічними реакціями (≥5%) були абдомінальний біль, діарея та запаморочення.
Таблиця побічних реакцій. У табл. 1 представлено дані про побічні реакції лікарського засобу Танакан, про які повідомляли під час клінічних досліджень та у післяреєстраційний період. Частота побічних реакцій подана за такою класифікацією: поширені (≥1/100 до <1/10); непоширені (≥1/1000 до <1/100), рідкісні (≥1/10 000 до <1/1000).
Частота визначається за кількістю побічних реакцій, повідомлених під час 5-річного клінічного дослідження з оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу Танакан у дозі 120 мг двічі на добу у пацієнтів віком старше 70 років (дослідження GuidAge 2-31-00240-011).
Таблиця 1

Клас систем і органів	Частота	Побічні реакції
З боку імунної системи	Поширені Непоширені Рідкісні	Реакції гіперчутливості, диспное Кропив’янка Ангіоневротичний набряк
З боку нервової системи	Поширені	Запаморочення, головний біль, синкопе
З боку ШКТ	Поширені	Абдомінальний біль, діарея, диспепсія, нудота
З боку шкіри та підшкірної тканини	Поширені Непоширені	Екзема, свербіж Висип

Опис відбору побічних реакцій. У табл. 2 представлено порівняльну частоту поширених побічних явищ, виявлених у 5-річному клінічному дослідженні з оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу Танакан у дозі 120 мг двічі на добу у пацієнтів віком старше 70 років (дослідження GuidAge 2-31-00240-011).
Таблиця 2

Побічні реакції	Танакан (n=1406), %	Плацебо (n=1414), %
Реакції гіперчутливості	1,1	1,2
Задишка	3,2	1,8
Запаморочення	9,0	9,2
Головний біль	3,8	3,5
Синкопе	1,6	1,0
Вазовагальне синкопе	2,8	1,8
Абдомінальний біль	3,3	3,8
Біль у верхніх відділах черевної порожнини	5,4	6,6
Діарея	6,1	5,9
Диспепсія	3,9	3,6
Нудота	1,8	1,8
Екзема	4,6	4,7
Свербіж	2,7	2,8
Генералізований свербіж	1,4	1,2

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.