Дозування

Рак передміхурової залози

Одна внутрішньом’язова або підшкірна ін’єкція Дифереліну^®(11,25 мг) кожні 3 місяці.

Тривалість лікування

При лікуванні високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного гормонзалежного раку передміхурової залози, коли лікарський засіб застосовують як супутню терапію та після радіотерапії клінічні дані продемонстрували, що радіотерапія з подальшою довготривалою антиандрогенною терапією є більш прийнятною, ніж радіотерапія з подальшою короткостроковою антиандрогенною терапією (див. розділ «Фармакодинамика»).

Тривалість антиандрогенної терапії, рекомендована протоколами лікування пацієнтів з високоризикованим локалізованим або місцевопоширеним раком передміхурової залози, які проходять радіотерапію, становить 2 — 3 роки.

Пацієнтам з метастатичним кастраційно-резистентним раком передміхурової залози, які не проходили хірургічну кастрацію та отримують агоніст ГнРГ, наприклад трипторелін, і для яких лікування абіратерону ацетатом як інгібітором біосинтезу андрогенів або ензалутамідом як інгібітором функції рецепторів андрогенів є прийнятним, терапію агоністом ГнРГ слід продовжувати.

Ендометріоз

Одна внутрішньом’язова ін’єкція лікарського засобу Дифереліну^® (11,25 мг) кожні 3 місяці.

Підшкірне введення лікарського засобу жінкам не досліджувалось.

Лікування необхідно розпочинати у перші п’ять днів менструального циклу.

Тривалість лікування залежить від початкового ступеня тяжкості ендометріозу та зменшення клінічних проявів (функціональних і анатомічних) під час лікування. Курс лікування має становити не більше 6 місяців (див. розділ «Побічні реакції»). Проведення другого курсу лікування триптореліном або іншим аналогом ГнРГ не рекомендується. Було продемонстровано, що у пацієнток, які отримували аналоги ГнРГ з приводу ендометріозу, додаткова замісна гормонотерапія (ЗГТ), тобто щоденний прийом естрогенного і прогестагенного препаратів) зменшувала втрату мінеральної щільності кісткової тканини і вираженість вазомоторних симптомів. Отже, застосування додаткової ЗГТ одночасно з аналогом ГнРГ слід обмірковувати у кожному окремому випадку та розпочинати терапію, лише якщо позитивний ефект перевищує ризик згідно з ретельно проведеною оцінкою.

Центральне передчасне статеве дозрівання:

Лікування дітей триптореліном потрібно проводити під ретельним наглядом дитячого ендокринолога, педіатра або ендокринолога з досвідом лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу.

Діти з масою тіла більше 20 кг: одна внутрішньом’язова ін’єкція лікарського засобу Диферелін^® (11,25 мг) кожні 3 місяці.

Лікування слід припинити за умови фізіологічної статевої зрілості у хлопчиків та дівчаток і не рекомендується подовжувати для дівчаток віком понад 12–13 років з дозріванням кісток. Щодо хлопчиків такі дані обмежені. Щодо оптимального часу припинення лікування відповідно до кісткового віку повідомлялося, що лікування слід припинити у хлопчиків з кістковим дозріванням у віці 13 — 14 років.

Лікарський засіб Диферелін^® (11,25 мг) не можна вводити інтраваскулярно. Підшкірне введення лікарського засобу дітям не досліджувалось.

Спосіб застосування

Дивись вище в розділі «Дозування».

Порошок слід суспендувати в розчиннику, який додається, безпосередньо перед проведенням ін’єкції, обережно гойдаючи флакон зі сторони в сторону до отримання гомогенної суспензії молочного кольору. Для одноразового застосування.

Інструкції з відновлення лікарського засобу Диферелін^® (11,25 мг) до застосування наведені у розділі «Інструкція із застосування».

УВАГА! Важливо, щоб ін’єкція лікарського засобу пролонгованого вивільнення була виконана з дотриманням усіх рекомендацій, наведених в інструкціях для медичного застосування. Кожну невдалу ін’єкцію, після якої у шприці залишається лікарського засобу більше, ніж передбачено інструкцією, необхідно реєструвати.

Нижчезазначена інформація призначена тільки для медичних працівників

ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію.

1. ПІДГОТОВКА ПАЦІЄНТА ПЕРЕД ПРИГОТУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Оскільки лікарський засіб слід ввести негайно після відновлення, спочатку необхідно продезінфікувати шкіру пацієнта в місці ін’єкції. Місце введення: для ЖІНОК та ДІТЕЙ — сідниця (внутрішньом’язове введення). ТІЛЬКИ ДЛЯ ЧОЛОВІКІВ — сідниця (внутрішньом’язове введення) або ділянка живота чи стегна (підшкірне введення).
2. ПІДГОТОВКА ДО ІН’ЄКЦІЇ
В упаковці міститься три голки, застосовують ЛИШЕ ДВІ з них: Голка 1 довгу голку (довжиною 38 мм), не оснащену системою захисту, у всіх випадках застосовують для відновлення лікарського засобу Голка 2 довгу голку (довжиною 38 мм), оснащену системою захисту, застосовують для внутрішньом’язової ін’єкції (ЧОЛОВІКАМ, ЖІНКАМ, ДІТЯМ). Голка 3 коротку голку (довжиною 25 мм), оснащену системою захисту, застосовують для підшкірної ін’єкції (ТІЛЬКИ ЧОЛОВІКАМ).
Голка 1 — 38 мм, 20G	Голка 2 — 38 мм, 20G	Голка 3 — 25 мм, 20G

Наявність бульбашок на поверхні ліофілізату є нормою
2a Візьміть ампулу з розчинником. Легенько постукайте по ампулі, щоб у її кінчику не залишилося розчину. Приєднайте голку 1 (не оснащену системою захисту) до шприца. Захисний ковпачок поки що не знімайте. Відкрийте ампулу, зламавши її у місці, де нанесено позначку. Зніміть захисний ковпачок з голки 1. Введіть голку в ампулу та наберіть у шприц вміст ампули повністю. Відкладіть шприц з розчинником.
2б Візьміть флакон з порошком. Постукайте по флакону, щоб на стінках не залишилося порошку. Зніміть з флакона пластмасову кришку. Візьміть шприц з розчинником та, тримаючи його у вертикальному положенні, введіть голку у флакон крізь гумову пробку. Повільно введіть розчинник таким чином, щоб ним максимально обмити всю внутрішню поверхню верхньої частини флакона.

2в Витягніть голку 1 таким чином, щоб вона знаходилася вище поверхні рідини, та легенько струшуйте флакон у горизонтальному напрямку до отримання суспензії. Переконайтеся, що тривалість перемішування була достатньою, щоб отримати гомогенну суспензію, молочного кольору. Важливо: переконайтеся, що у флаконі не залишилося несуспендованого порошку (якщо залишися згустки порошку, продовжуйте струшувати флакон до їх зникнення).
2г Отримавши гомогенну суспензію, занурте у неї голку та, не перевертаючи флакон, втягніть суспензію в повному об’ємі. Невелику кількість суспензії, яка залишиться у флаконі, слід викинути. Для компенсації цієї кількості передбачено наповнення флакона з певним надлишком. Приєднуючи голку до шприца, тримайте її за кольорову канюлю. Від’єднайте від шприца голку 1, яку було застосовано для відновлення. Приєднайте до шприца необхідну голку: Для внутрішньом’язової ін’єкції — голка 2 (довга голка, оснащена системою безпеки) або Для підшкірної ін’єкції тільки чоловікам — голка 3 (коротка голка, оснащена системою безпеки). Відігніть кожух з голки в бік шприца та залиште його у такому положенні. Зніміть захисний ковпачок з голки. Видаліть зі шприца повітря та негайно виконайте ін’єкцію.
3. ІН’ЄКЦІЯ
ЖІНКАМ, ДІТЯМ голкою 2 (довга голка) внутрішньом’язова ін’єкція у сідничний м’яз. ЧОЛОВІКАМ голкою 2 (довга голка) внутрішньом’язова ін’єкція у сідничний м’яз або голкою 3 (коротка голка) підшкірна ін’єкція у стінку живота або бокову поверхню стегна. Візьміть у складку шкіру живота або стегна, підніміть підшкірну тканину та введіть голку під кутом 30 — 45 градусів	Чоловікам, жінкам, дітям (внутрішньом’язово) Тільки чоловікам (підшкірно)
4. ПІСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Активація системи безпеки однією рукою Примітка: палець має весь час перебувати за кожухом § Спосіб А: натисніть на кожух пальцем або § Спосіб Б: притисніть кожух до плоскої поверхні В обох випадках натискайте чітким швидким рухом, доки не почуєте виразне клацання при закритті голки щитком. Візуально переконайтеся, що голка повністю закрита. Викиньте голки у спеціальний контейнер для гострих предметів.

Діагнози, при яких застосовують Диферелін ®