особливо ретельне медичне спостереження необхідне в таких випадках:
– порушення функції нирок (зменшення дози): необхідне проведення моніторингу ниркової функції, включаючи визначення креатиніну, також доцільно контролювати концентрацію соталолу в сироватці крові;
– цукровий діабет зі значними коливаннями рівнів глюкози в крові (при цьому симптоми гіпоглікемії можуть бути замасковані): необхідно проводити моніторинг концентрації глюкози у крові та інформувати пацієнтів про те, що головним симптомом гіпоглікемії під час лікування соталолом є підвищене потовиділення;
– тривале голодування;
– гіпертиреоз; адренергічні симптоми можуть бути замасковані: при лікуванні пацієнтів з підозрою на тиреотоксикоз необхідно уникати швидкого припинення прийому соталолу, оскільки можливе загострення симптомів гіпертиреозу, зокрема тиреотоксичний криз;
– периферичні порушення перфузії; скарги можуть виникати особливо на початку лікування;
– феохромоцитома (див. Протипоказання): соталолу гідрохлорид можна застосовувати тільки після попередньої блокади a-адренорецепторів;
– атопічний анамнез, анафілактичні реакції в анамнезі пацієнта та проведення десенсибілізуючої терапії (можливий більш тяжкий перебіг анафілактичних реакцій та нечутливість до звичайних доз адреналіну (епінефрину) при їх лікуванні);
– вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала), міастенія гравіс, депресія (у тому числі в анамнезі);
– синдром дисфункції синусового вузла, що асоціюється із симптоматичними аритміями (соталолу гідрохлорид може спричиняти синусову брадикардію, синусові паузи або зупинку синусового вузла);
– псоріаз (посилення симптомів псоріазу).
Соталолу гідрохлорид може збільшувати тяжкість наявних аритмій або спричиняти нові. Проаритмічні ефекти можуть бути різними: від збільшення частоти передчасних скорочень шлуночків і до розвитку більш тяжкої шлуночкової тахікардії, шлуночкової фібриляції або «піруетної» тахікардії. Ризик розвитку «піруетної» тахікардії асоціюється з подовженням інтервалу QT, зниженням частоти серцевих скорочень, зниженням рівня магнію та калію в сироватці крові, а також з одночасним застосуванням соталолу з лікарськими засобами, що індукують розвиток шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes. «Піруетна» тахікардія розвивається одразу після початку терапії або підвищення дози та припиняється спонтанно у більшості пацієнтів. Незважаючи на те, що більшість епізодів цієї тахікардії проходять самостійно або симптоми об’єднуються (наприклад, синкопе), вона може прогресувати до вентрикулярної фібриляції. Факторами ризику виникнення «піруетної» тахікардії, є підвищена доза, наявність стійкої шлуночкової тахікардії, жіноча стать, надмірне збільшення тривалості інтервалу QTc, кардіомегалія, застійна серцева недостатність.
Якщо у процесі терапії тривалість інтервалу QTc перевищує 500 мс, необхідна обережність при застосуванні, а якщо перевищує 550 мс — потрібне зниження дози або припинення прийому лікарського засобу. Під час клінічних досліджень у пацієнтів з аритмією, які приймали соталол, часто спостерігалася брадикардія, що збільшує ризик розвитку тахікардії типу torsade de pointes. Проаритмічні ефекти найчастіше спостерігаються у перші 7 днів після початку терапії або при підвищенні дози. Для зниження ризику проаритмії рекомендується розпочинати лікування у дозі 80 мг 2 рази на добу, а потім поступово титрувати дози з одночасним контролем ефективності (програмована електрокардіостимуляція або моніторинг ЕКГ за Холтером) і безпеки (тривалість інтервалу QT, частота серцевих скорочень і рівні електролітів сироватки крові).
У випадках тяжкої діареї або конкурентного введення лікарських препаратів, що спричиняють втрату магнію та/або калію, необхідно здійснювати контроль електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги.
Не застосовувати соталол пацієнтам з гіпокаліємією або гіпомагніємією до корекції дисбалансу через імовірність ризиків подовження інтервалу QT та розвитку шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes.
Моніторинг пацієнтів, які приймають соталол, має включати спостереження за частотою серцевих скорочень, артеріальним тиском, ЕКГ, вмістом глюкози в крові у хворих на цукровий діабет. У пацієнтів літнього віку потрібно контролювати показники функції нирок. Пацієнти з нирковою недостатністю потребують корекції режиму дозування.
У пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, необхідно ретельно зважити можливу користь і ризик застосування соталолу. Ретельний контроль та титрування дози є надзвичайно важливими перед і після початку терапії. Соталол не слід приймати пацієнтам з фракціями викиду лівого шлуночка ≤40% без тяжкої шлуночкової аритмії.
При комбінованому лікуванні антиаритмічними засобами І класу, особливо хінідиноподібними, не слід застосовувати препарати, які можуть розширити комплекс QRS, оскільки може суттєво подовжитися інтервал QT та значно підвищитися ризик виникнення шлуночкової аритмії.
Слід уникати одночасного застосування соталолу з антиаритмічними препаратами ІІІ класу, оскільки це може призвести до надмірного подовження інтервалу QT.
Перед призначенням препарату необхідно відмінити інші антиаритмічні засоби.
При завершенні курсу лікування прийом соталолу гідрохлориду необхідно припиняти поступово, знижуючи дозу протягом 2 тижнів та більше, під наглядом лікаря. Періодичність прийому препарату не можна змінювати. Не можна раптово припиняти лікування — можливий розвиток тяжких аритмій та інфаркту міокарда. Раптова відміна препарату може демаскувати латентну форму серцевої недостатності; крім того, може розвинутися артеріальна гіпертензія.
При лікуванні пацієнтів літнього віку необхідно враховувати можливу наявність супутньої патології, зокрема ниркової недостатності і підвищеної чутливості до дії лікарського засобу, навіть за умови звичайного дозування.
Пацієнти, які користуються контактними лінзами, мають враховувати, що при лікуванні можливе зменшення продукування сльозової рідини.
Завдяки блокаді β-адренорецепторів соталол може збільшувати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій, що необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів з тяжкими реакціями гіперчутливості (у тому числі в анамнезі) і тих, які знаходяться на десенсибілізуючій терапії.
У разі необхідності хірургічного втручання необхідно повідомити анестезіолога щодо приймання соталолу; за кілька днів до операції необхідно припинити прийом соталолу чи підібрати засіб для наркозу з мінімальною негативною інотропною дією.
У поодиноких випадках препарат може спричинити псоріаз, погіршення його симптомів або псоріазоподібну екзантему.
Соталол слід застосовувати з обережністю при AV-блокаді І ступеня через негативний вплив на провідність.
Застосування соталолу протипоказано при тяжкому алергічному риніті у зв’язку з посиленням обструкції дихальних шляхів.
Пацієнтам з утрудненим диханням слід призначати препарат після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Через присутність соталолу гідрохлориду в сечі фотометричне визначення метанефрину може призвести до одержання завищених значень.
У пацієнтів з підозрою на феохромоцитому, які отримують соталолу гідрохлорид, слід проводити аналіз сечі за допомогою високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) з твердофазною екстракцією.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування соталолу гідрохлориду може спричинити позитивні результати допінг-тестів.
У період лікування не слід вживати алкоголь у зв’язку з імовірністю розвитку ортостатичної гіпотензії.
Лікарський засіб містить натрію крохмальгліколят. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки немає достатнього досвіду застосування соталолу гідрохлориду у період вагітності, лікарський засіб можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Соталолу гідрохлорид проникає через плаценту і досягає фармакологічно ефективних концентрацій у тканинах плода, тому у плода або немовляти можна очікувати виникнення таких побічних реакцій, як брадикардія, артеріальна гіпотензія і гіпоглікемія. З цієї причини терапію необхідно перервати за 48–72 години до розрахованої дати пологів. Блокатори β-адренорецепторів можуть спричиняти зниження плацентарного кровотоку, що може призвести до передчасних пологів та навіть внутрішньоутробної загибелі плода. Після народження за немовлятами на деякий час необхідно встановити ретельне спостереження (можливий розвиток блокади β-рецепторів).
Соталолу гідрохлорид проникає у грудне молоко, досягаючи концентрацій, що у 3–5 разів перевищують його концентрацію у плазмі крові матері. Годування груддю під час лікування препаратом необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.
Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і інших потенційно небезпечних видах діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій. Це особливо важливо на початку лікування, при підвищенні дози, при зміні препарату або при взаємодії з алкоголем.

Діагнози, при яких застосовують Соталол Сандоз