слід періодично переглядати потребу пацієнта у застосуванні диклофенаку для зменшення вираженості симптомів та відповідь на терапію.
Щоб мінімізувати небажані ефекти, лікування слід розпочинати з найнижчої ефективної дози, яку застосовувати протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Натрію диклофенак-КВ із системними НПЗП, такими як селективні інгібітори ЦОГ-2, через відсутність будь-яких доказів синергічного ефекту та у зв’язку з потенційними адитивними побічними ефектами. Відзначався підвищений ризик виникнення тромботичних кардіоваскулярних і цереброваскулярних ускладнень при застосуванні певних селективних інгібіторів ЦОГ-2. На сьогодні точно невідомо, чи корелює такий ризик безпосередньо з селективністю окремих НПЗП до ЦОГ-1/ЦОГ-2.
Необхідна обережність щодо пацієнтів літнього віку. З обережністю застосовувати у хворих віком від 65 років. Зокрема, рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу ослабленим пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низькою масою тіла.
Вплив НПЗП на нирки зумовлює затримку рідини і набряки та/або АГ, тому диклофенак слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушенням з боку серця або іншими станами, при яких є схильність до затримки рідини. З обережністю застосовувати лікарський засіб у пацієнтів, які одночасно застосовують діуретики чи інгібітори АПФ або мають підвищений ризик розвитку гіповолемії.
Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть спостерігатися алергічні реакції, у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть без попереднього впливу диклофенаку.
Натрію диклофенак-КВ, як і інші НПЗП, може маскувати симптоми інфекції.
Вплив на травний тракт. При застосуванні всіх НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки шлунково-кишкових кровотеч (блювання кров’ю, мелена), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними і статися у будь-який час у процесі лікування за наявності або відсутності попереджувальних симптомів чи серйозних явищ з боку ШКТ в анамнезі. Ці явища зазвичай мають більш серйозні наслідки у пацієнтів літнього віку. Якщо у хворих, які отримують диклофенак, спостерігаються явища шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразки, застосування лікарського засобу необхідно припинити.
При застосуванні НПЗП, включаючи диклофенак, у пацієнтів із симптомами, що свідчать про порушення з боку травного тракту, обов’язковим є медичний нагляд і особлива обережність. Ризик виникнення кровотечі, виразки або перфорації у травному тракті збільшується з підвищенням дози НПЗП, включаючи диклофенак.
У пацієнтів літнього віку відмічають підвищену частоту небажаних реакцій на застосування НПЗП, особливо у вигляді шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.
Щоб знизити ризик такого токсичного впливу на травний тракт, лікування слід розпочинати та підтримувати найнижчими ефективними дозами. Для таких пацієнтів, а також для тих, хто потребує супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які підвищують ризик небажаної дії на травний тракт, слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії, що включає інгібітори протонної помпи або мізопростол. Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в травному тракті). Застереження також потрібні для хворих, які отримують одночасно лікарські засоби, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), антитромботичні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Вплив на печінку. Ретельний медичний нагляд потрібен у разі призначення препарату Натрію диклофенак-КВ пацієнтам із порушенням функції печінки, оскільки їхній стан може погіршитися. При застосуванні НПЗП, включаючи диклофенак, рівень одного або декількох ферментів печінки може підвищуватися. Це явище спостерігалося дуже часто при застосуванні диклофенаку, але дуже рідко супроводжувалося проявом клінічних симптомів. У більшості випадків спостерігалося підвищення до граничних рівнів. Підвищення рівнів печінкових ферментів супроводжувалося клінічними проявами ураження печінки. Таке підвищення рівнів ферментів було, як правило, оборотним після припинення застосування лікарського засобу.
Під час довготривалого лікування препаратом Натрію диклофенак-КВ потрібен регулярний контроль функцій печінки та рівнів печінкових ферментів.
Якщо порушення функції печінки зберігаються або посилюються, якщо клінічні симптоми пов’язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад еозинофілія, висипання), застосування лікарського засобу Натрію диклофенак-КВ слід припинити. Перебіг захворювань, таких як гепатити, може проходити без продромальних симптомів. Окрім підвищення рівнів печінкових ферментів, рідко повідомлялося про тяжкі реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю і фульмінантний гепатит, некроз печінки і печінкову недостатність, що у деяких випадках були летальними. Обережність необхідна у разі, якщо лікарський засіб Натрію диклофенак-КВ застосовують у пацієнтам з печінковою порфірією (через імовірність провокування нападу).
Вплив на нирки. Оскільки при лікуванні НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків, особливу увагу слід приділити пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок, АГ в анамнезі, хворим літнього віку, пацієнтам, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на функцію нирок, а також із значним зниженням позаклітинного об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках як запобіжний захід рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
Вплив на шкіру. У зв’язку із застосуванням НПЗП, у тому числі лікарського засобу Натрію диклофенак-КВ, дуже рідко були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальний некроліз). У пацієнтів найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії: поява реакції відзначається у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Застосування лікарського засобу Натрію диклофенак-КВ необхідно припинити у разі першої появи шкірних висипів, уражень слизової оболонки або появи будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.
Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини спостерігається підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти. Призначати диклофенак пацієнтам із значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку зростають з підвищенням дози та збільшенням тривалості лікування, його необхідно застосовувати протягом якомога коротшого періоду та в найнижчій ефективній дозі.
Для пацієнтів із наявністю в анамнезі АГ та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв’язку із застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що незначне підвищення ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) може бути пов’язане із застосуванням диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні.
Пацієнтам із неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, стійкою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано; у разі необхідності застосування можливе лише після ретельної оцінки співвідношення ризику/користі та тільки в дозі не вище 100 мг/добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад пацієнтів з АГ, гіперліпідемією, цукровим діабетом та хворих, які палять).
Пацієнти повинні бути поінформовані щодо можливості виникнення серйозних побічних реакцій (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення), які можуть розвинутися у будь-який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.
Вплив на гематологічні показники. У разі тривалого застосування даного препарату, як і інших НПЗП, рекомендується регулярно проводити повний аналіз крові.
Натрію диклофенак-КВ може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушенням гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.
БА в анамнезі. У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто назальними поліпами), ХОЗЛ або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо такими, що пов’язані з алергічними, подібними до ринітів симптомами) частіше виникають реакції на НПЗП, такі як загострення БА (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка. У зв’язку із цим рекомендовані спеціальні запобіжні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями на інші речовини.
Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію може спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні у пацієнтів з БА або з БА в анамнезі.
Лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. У І і ІІ триместр вагітності лікарський засіб Натрію диклофенак-КВ можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, і лише в мінімальній ефективній дозі, а тривалість лікування повинна бути настільки короткою, наскільки це можливо. Як і інші НПЗП, диклофенак натрію протипоказаний в останні 3 міс вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).
Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був підвищений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%.
Не виключено, що ризик зростає з підвищенням доз і збільшенням тривалості лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення кількості випадків пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода.
Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо Натрію диклофенак-КВ застосовує жінка, яка прагне завагітніти, або у І триместр вагітності, доза лікарського засобу має бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:
– серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
– порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном.
На матір і новонародженого, а також на стан жінки наприкінці вагітності:
– подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
– гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або до подовження пологів.
Отже, Натрію диклофенак-КВ протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.
Годування грудьми. Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. У зв’язку із цим лікарський засіб Натрію диклофенак-КВ не слід застосовувати у жінок у період годування грудьми, щоб уникнути небажаного впливу на немовля. Якщо лікування вкрай необхідне, слід припинити годувати грудьми.
Фертильність у жінок. Як і інші НПЗП, диклофенак може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження з приводу безпліддя, слід розглянути доцільність відміни препарату Натрію диклофенак-КВ.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Пацієнтам, у яких під час терапії препаратом Натрію диклофенак-КВ виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку ЦНС, млявість або втомлюваність, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Діагнози, при яких застосовують Натрію диклофенак-КВ