Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека галоперидолу в період вагітності не встановлена. Існує ряд доказів шкідливого впливу в деяких, але не в усіх дослідженнях на тваринах. Новонароджені піддаються ризику небажаних наслідків після прийому вагітною антипсихотичних препаратів (у тому числі галоперидолу) під час III триместру вагітності, що включають екстрапірамідні симптоми, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості і тривалості після пологів. Були повідомлення про ажитацію, артеріальну гіпертензію/гіпотензію, тремор, сонливість, розлад дихання, розлади годування. Отже, новонароджені повинні перебувати під ретельним наглядом.

Було кілька повідомлень про вроджені дефекти плода, при яких не може бути виключений причинно-наслідковий зв'язок з прийомом галоперидолу. Галоперидол слід застосовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо очікувана користь переважає потенційний ризик, введена доза повинна бути якомога нижча, а тривалість лікування, якомога коротша.
Галоперидол проникає у грудне молоко. Були окремі випадки екстрапірамідних симптомів при грудному вигодовуванні.

За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Діти. Препарат застосовують дітям вiком від 3 років.

Випадки раптової смерті були зареєстровані у пацієнтів, які отримували антипсихотичні препарати, включаючи галоперидол.

Пацієнти літнього віку, які лікують психози, пов'язані з деменцією, піддаються підвищеному ризику смерті.

Серцево-судинні ефекти

Були дуже рідкісні повідомлення про подовження інтервалу QT і/або шлуночкову аритмію, як доповнення до рідкісних повідомлень про раптову смерть. Вони можуть виникати частіше при високих дозах і у пацієнтів, схильних до таких реакцій.

Ризик і користь від лікування галоперидолом потрібно повністю оцінити до початку лікування та у пацієнтів з факторами ризику розвитку шлуночкової аритмії, такими як хвороба серця, подовження інтервалу QT; електролітний дисбаланс, субарахноїдальні крововиливи, зловживання алкоголем; такі пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом (моніторинг ЕКГ і рівня калію у плазмі крові), особливо у початковій фазі лікування.
Галоперидол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з повільним метаболізмом CYP 2D6 і під час застосування інгібіторів цитохрому P450. Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних препаратів.

До початку лікування в усіх пацієнтів рекомендується проводити базову ЕКГ, особливо у літніх людей і у пацієнтів з захворюваннями серця в анамнезі. Під час терапії, якщо спостерігається подовження інтервалу QT, дозу галоперидолу потрібно зменшити, і терапію слід припинити, якщо інтервал QT перевищує 500 мс.

Рекомендується періодичний моніторинг електролітів, особливо для пацієнтів, які приймають діуретики.

Галоперидол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з факторами ризику розвитку інсульту.
Злоякісний нейролептичний синдром

Прийом галоперидолу був пов'язаний з виникненням злоякісного нейролептичного синдрому: рідкісною своєрідною відповіддю, що характеризується гіпертермією, генералізованою ригідністю м'язів, вегетативною нестабільністю, зміненою свідомістю. Гіпертермія часто є ранньою ознакою цього синдрому.

Пізня дискінезія

Виникнення пізньої дискінезії може з'явитися у деяких пацієнтів при тривалій терапії або після відміни препарату. Синдром в основному характеризується ритмічними мимовільними рухами язика, обличчя, рота і щелепи. Прояви можуть бути постійними у деяких пацієнтів. Синдром може бути замаскований після відновлення лікування, збільшення дози або переходу на інші антипсихотичні препарати. Лікування слід припинити якомога швидше.
Екстрапірамідні симптоми

Екстрапірамідні симптоми можуть проявитися тремором, ригідністю, гіперсалівацією, брадикінезією, акатизією, гострою дистонією.

Антипаркінсонічні препарати антихолінергічної дії можуть бути призначені за необхідності, але їх не слід призначати регулярно як превентивний захід. Якщо супутнє лікування антипаркінсонічними препаратами не потрібне, вони можуть бути призначені після лікування галоперидолом, якщо їх виділення відбувається швидше, ніж у галоперидолу, щоб уникнути розвитку або загострення екстрапірамідних симптомів. Лікар повинен мати на увазі, що можливе підвищення внутрішньоочного тиску під час лікування антихолінергічними препаратами, у тому числі антипаркінсонічними препаратами, що вводяться одночасно з галоперидолом.

Напади/Судоми
Були повідомлення про судоми, що могли бути спричинені прийомом галоперидолу. Рекомендується дотримуватися обережності пацієнтам, які страждають на епілепсію, і в умовах, що сприяють виникненю судом (алкоголізм та пошкодження головного мозку).
Гепатобіліарні порушення

Оскільки галоперидол метаболізується в печінці, слід з обережністю призначати його пацієнтам із захворюваннями печінки. Надходили окремі повідомлення про випадки порушення функції печінки або гепатиту, найчастіше холестатичного.

Порушення ендокринної системи

Тироксин може сприяти токсичності галоперидолу. Антипсихотичну терапію пацієнтам з гіпертиреозом потрібно проводити з обережністю і завжди супроводжувати терапією для досягнення еутиреоїдного стану.

Гормональний вплив антипсихотичних препаратів включає гіперпролактинемію, яка може спричинити галакторею, гінекомастію і оліго/аменорею.

Венозні тромбоемболії

Випадки розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) співпадали з прийомом антипсихотичних препаратів. Оскільки пацієнти, які отримували антипсихотичні препарати, часто мали набуті фактори ризику ВТЕ, всі можливі фактори ризику розвитку ВТЕ потрібно визначити до і під час лікування галоперидолом і під час профілактичних заходів.

Додаткова інформація

При шизофренії відповідне антипсихотичне медикаментозне лікування може бути відкладено. Крім того, якщо вилучаються наркотичні препарати, рецидив симптомів може не проявлятися протягом кількох тижнів або місяців.

Гострі симптоми відміни, включаючи нудоту, блювання і безсоння, дуже рідко були описані після різкого припинення лікування високими дозами антипсихотичних препаратів. Для попередження рецидивів можливе поступове виведення препарату.

Як і всі антипсихотичні препарати, галоперидол не слід застосовувати у монотерапії там, де переважає депресія. Препарат можна призначати з антидепресантами для лікування в тих випадках, коли психоз зустрічається разом з депресією.

Рекомендується дотримуватися обережності пацієнтам з нирковою недостатністю та феохромоцитомою.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Можливий седативний ефект або порушення уваги, особливо у разі високих доз і на початку лікування та може бути посилений застосуванням депресантів ЦНС. Пацієнти під час лікування галопридолом не повинні займатися діяльністю, яка потребує підвищеної уваги (керування автотранспортом або управління промисловим обладнанням).

Діагнози, при яких застосовують Галоприл форте