Нифуроксазид Алкалоид суспензия (Nifuroxazide Alkaloid^® suspension)

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл оральной суспензии содержат нифуроксазида 200 мг;

вспомогательные вещества: сорбита не кристаллизующийся раствор, глицерин, карбомер 940, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, сахарин натрия, ароматизатор банановый; корригент вкуса, эмульсия симетикона, вода очищенная.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: однородная взвесь желтого цвета с характерным банановым запахом.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код ATС A07А X03.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствуют системные эффекты. Механизм действия нифуроксазида полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO2-группой, наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: Escherichia сoli, Salmonella и Shigella.

Фармакокинетика.

Всасывание

После приема внутрь всасывание нифуроксазида в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, поскольку более 99% принятого препарата остается в кишечнике.

Распределение

Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывание не превышает 0,005%, поскольку не происходит распределения в органах и тканях.

Метаболизм

Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20% от применяемого количества препарата выводится в неизменном виде.

Выведение

Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. Обычно выведение нифуроксазида медленное и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или к вспомогательным веществам препарата.

Если на фоне лечения симптомы диареи сохраняются более 48 часов, следует пересмотреть лечение и оценить применение препарата.

Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском дисульфирамоподобной реакции.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом лечения острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питье.

Профилактику или лечение дегидратации следует проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предполагаемый объем пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от пищи требуется внутривенная регидратация.

Если нет необходимости в такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).

Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежие овощи и фрукты, зеленые овощи, острая пища, замороженные продукты и напитки. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решения об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначать сочетано с антибактериальными препаратами системного действия, применяющими для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает кровообращения.

Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Препарат содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Для приема внутрь

Дозу устанавливать с помощью мерного стаканчика.

Перед применением готовую суспензию хорошо взболтать!

Взрослым:

200 мг — 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Детям:

возраст старше 12 лет: 5 мл 3–4 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки);

в возрасте 2 — 12 лет: 5 мл 3 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки).

Продолжительность лечения — не более 7 дней.

Не назначать детям в возрасте младше 2 лет.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при индивидуальной гиперчувствительности к нифуроксазиду могут возникнуть боль в животе, тошнота, рвота и обострение диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В таком случае необходимо избегать дальнейшего применения производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие (от > 1/10 000 до < 1/1 000) кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулезной сыпи у пациента пожилого возраста. Описан один случай узелкового дерматита, развившегося в результате контактной аллергической реакции на нифуроксазид.

Нераскрытый флакон: 3 года.

Раскрытый флакон необходимо хранить не более 6 месяцев при соблюдении условий хранения.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 90 мл суспензии во флаконе из темного стекла с навинчивающейся пластмассовой крышкой с контролем первого раскрытия; по 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком в картонной коробке.

По рецепту.

АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ.

ALKALOID AD Skopje.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.