БЕТАСАЛИК® (BETASALIC®)

Киевмедпрепарат

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

мазь туба 15 г, №  1

Бетаметазона дипропионат, в пересчете на 100% вещество 0,64 мг/г
Кислота салициловая, в пересчете на 100% вещество 30 мг/г

Прочие ингредиенты: масло минеральное, парафин белый мягкий.

№  UA/0558/01/01 от 08.10.2018По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: betamethasone, salicylic acid;

1 г мази содержит бетаметазона дипропионата в пересчете на 100% вещество 0,64 мг; кислоты салициловой в пересчете на 100% вещество 30,0 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат

Бетаметазона дипропионат относится к сильнодействующим кортикостероїдам. При местном применении оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное, а также сосудосуживающее действие.

Местное лечение кортикоидами не является этиотропным лечением; в случае прекращения лечения возможен рецидив заболевания.

Салициловая кислота

Салициловая кислота благодаря своим кератолитическим и отшелушивающим свойствам делает нижние слои кожи более доступными для действия дипропионата бетаметазона и улучшает его всасывание.

Фармакокинетика.

Всасывание организмом бетаметазона дипропионата возможно, главным образом, после длительного применения на обширную поверхность кожи.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как: хронический, эритематозный или гиперкератозный псориаз и другие дерматозы эритематозно-скваматозного характера, такие как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.

Противопоказания.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Также препарат противопоказан при бактериальных и вирусных инфекциях, таких как сифилитические и туберкулезные поражения кожи; при поствакцинальных реакциях, оспе, ветряной оспе, простом герпесе, опоясывающем лишае, периоральном дерматите, перианальном зуде и зуде половых органов, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, пеленочном дерматите, контагиозном моллюске, дерматомикозах, розацеа, акне, грибковых инфекциях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестно.

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять вместе с бензоилпероксидом и местными ретиноидами. Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их попадание в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов — производных сульфонилмочевины. Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

Особенности применения.

Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.

При появлении раздражения кожи или признаков повышенной чувствительности лечение следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с увеличением величины обрабатываемой поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях или при длительном применении следует принять соответствующие меры предосторожности.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять, тщательно наблюдая за состоянием пациента, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы. В случае развития угнетения следует отменить лекарственный препарат, снизить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГН системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

При исчезновении перхоти или ороговелости лечение продолжают только кортикостероидами.

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионные повязки.

При появлении чрезмерной сухости или в случае увеличения раздражения кожи применение препарата следует прекратить.

Кортикостероиды для наружного применения могут вызвать псориаз, включая возобновление симптомов с последующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному воздействию. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Следует соблюдать соответствующие меры для предупреждения увеличения площади всасывания при применении препарата на поврежденных участках, атрофированой коже, больших участках поверхности тела, под окклюзионными повязками или у детей (из-за большего соотношения «площадь поверхности тела/масса тела»). При применении на обширные участки поверхности тела необходимо также учитывать всасывание салициловой кислоты.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив при прерывании лечения, а также возможно обострение инфекции и замедление заживления.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять в I триместре беременности.

По причине того, что безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, назначение этих препаратов возможно только в случае, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказано применять беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

На сегодня не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при назначении препарата следует принять решение о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок 2 раза в сутки, утром и вечером, и дают проникнуть в кожу, которую одновременно легко массируют. Для некоторых пациентов для достижения удовлетворительного результата может быть достаточным одноразовое ежедневное нанесение.

Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до наименьшей, которая позволяла бы контролировать симптомы.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у них наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы из-за применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Поскольку кортикостероиды могут влиять на продуцирование гормонов роста у детей, необходимо следить за массой тела и ростом педиатрических пациентов.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицизма.

При применении больших доз препарата может усилиться кератолитическое действие и аллергические реакции.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицизма симптоматическое. Применяют меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции.

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные реакции: чувство жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.

При применении лекарственного средства на большой площади или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов.

Нижеприведенные побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе, 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Дата добавления: 18.06.2019 г. Версия для печати

Комментарии

19.03.2019 12:00

В справочнике «Компендиум» 2017 года по препарату БЕТАСАЛИК® (BETASALIC®) была представлена следующая информация

мазь туба 15 г, № 1
 Бетаметазона дипропионат0,064 г/100 г
 Кислота салициловая3 г/100 г

Прочие ингредиенты: масло минеральное, парафин белый мягкий.

№  UA/0558/01/01 от 15.11.2013 до 15.11.2018 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, кератолитическое, противомикробное средство.
Бетаметазона дипропионат тормозит высвобождение интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона, медиаторов воспаления, снижает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью.
Салициловая кислота способствует лучшему проникновению бетаметазона дипропионата в глубокие структуры кожи, оказывает кератолитическое и противомикробное действие.
Фармакокинетика. Всасывание бетаметазона дипропионата возможно главным образом после длительного лечения с нанесением на обширную поверхность кожи. Метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой, незначительная часть — с желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи): псориаз, острая и хроническая экзема, нейродермит, красный плоский лишай, дисгидроз, себорейный дерматит, ихтиоз и другие ихтиозные поражения, себорея волосистых участков кожи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применяют только наружно: наносят тонким слоем, слегка втирая в область пораженного участка кожи 2 раза в сутки. Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.
Продолжительность лечения определяется выраженностью воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 10 дней.
Препарат применять у детей в возрасте от 2 лет. Продолжительность лечения для детей необходимо ограничить до 5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; акне, розовые угри; периоральный дерматит, распространенный бляшечный псориаз, перианальный и генитальный зуд, варикозное расширение вен, пеленочный дерматит, ветряная оспа, туберкулез кожи, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии, опоясывающий лишай, простой герпес, контагиозный моллюск, дерматомикозы, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении местных ГКС могут отмечать такие побочные эффекты: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.
Побочные явления, перечисленные далее, могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.
Препараты салициловой кислоты могут вызывать раздражение кожи.
Стрии и расширение сосудов (в основном на лице) могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если во время применения препарата отмечают раздражение кожи или повышенную чувствительность, лечение следует прекратить. Когда исчезает перхоть, лечение продолжают только кортикостероидами. В случае присоединения инфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Побочные эффекты, возникающие при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечать при чрезмерном и продолжительном применении ГКС, особенно в педиатрической практике.
Системная абсорбция местных ГКС и салициловой кислоты повышается при нанесении на обширные участки кожи, а также при применении окклюзионных повязок.
При применении на коже лица или у детей следует ограничить продолжительность курса терапии до 5 дней.
Необходимо избегать длительной терапии препаратом у всех пациентов независимо от возраста.
При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной ее сухости, следует прекратить применение препарата.
Кортикостероиды для наружного применения по ряду причин могут вызвать псориаз, включая возобновление симптомов с последующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи.
Пациенты с нарушениями функции печени чувствительны к системному воздействию.
Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.
Возможен рецидив при прерывании лечения.
Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.
Препарат не применять в офтальмологии.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.
Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.
Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения местных ГКС в период беременности не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности возможно лишь в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительно.
Не установлено, может ли местное применение ГКС путем системной абсорбции привести к появлению их в грудном молоке. Решение относительно грудного вскармливания или прекращения применения препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.
Дети. Препарат применять у детей с 2-летнего возраста. Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимально возможному времени.
У детей чаще возникают признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных ГКС, чем у взрослых. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей и большим значением соотношения площади поверхности кожи к массе тела. У детей, получающих лечение топическими ГКС, могут отмечать угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейную задержку роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.
Не использовать под подгузники.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не изучали.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействие при применении препарата в форме мази неизвестно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: чрезмерное или продолжительное применение местных ГКС может привести к угнетению функции гипофизарно-адреналовой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Чрезмерное или продолжительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может быть причиной появления симптомов салицилизма.
Лечение показано соответствующее симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Лечение салицилизма симптоматическое. Принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат с целью ощелачивания мочи и усиления диуреза.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Добавить свой

Цены на БЕТАСАЛИК® в городах Украины

Винница 109.83 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 98.44 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, ул. Пирогова, 9, тел.: +380800505911

Днепр 109.9 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 93.74 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ» Днепропетровск, ул. Суворова, 17, тел.: +380563749929

Житомир 101.68 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 98.44 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 67, тел.: +380800505911

Запорожье 106.96 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 89.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 3, тел.: +380612772929

Ивано-Франковск 107.58 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 98.44 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Ивано-Франковск, ул. Мазепы Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Киев 113.02 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 90.35 грн./уп.
«АННУШКА» Киев, ул. Питерская, 2, тел.: +380442423542

Кропивницкий 106.68 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 98.44 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Кировоград, ул. Преображенская, 16Р, тел.: +380800505911

Луцк 103.24 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 95.4 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380332713363

Львов 116.2 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 89.61 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Львов, ул. Горской, 9, тел.: +380682961223

Николаев 105.59 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 93.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Курортная, 8, тел.: +380512404423

Одесса 107.09 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 73.1 грн./уп.
«» Одесса, ул. Мясоедовская, 35, тел.: +380487530700

Полтава 104.12 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 98.44 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 49, тел.: +380532692627

Ровно 108.58 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 98.44 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, просп. Мира, 21, тел.: +380800505911

Сумы 104.94 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 98.44 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Сумы, ул. Кондратьева Герасима, 181, тел.: +380542617307

Тернополь 113.55 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 98.44 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Тернополь, ул. Живова, 7, тел.: +380800505911

Ужгород 117.74 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 104.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Легоцкого, 7

Харьков 100.58 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 94.38 грн./уп.
«ДОСВІД ДОВІРА ДОПОМОГА» Харьков, просп. Науки, 38, тел.: +380577140609

Херсон 103.18 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 78.1 грн./уп.
«36,7» Херсон, ул. Дзержинского, 1, тел.: +380552425144

Хмельницкий 112.5 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 98.44 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Пилотская, 1, тел.: +380800505911

Черкассы 103.62 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 86.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Панченко Алексея, 7, тел.: +380472551570

Чернигов 106.79 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 94.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Чернигов, ул. Всехсвятская, 5, тел.: +380677197105

Черновцы 114.24 грн./уп.

мазь туба 15 г № 1, Корпорация Артериум ..... 100.47 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Энтузиастов, 2А, тел.: +380372907068

Developed by Maxim Levchenko