Онихелп

• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения

Состав

действующее вещество: аморолфин;

1 мл содержит аморолфина гидрохлорида 55,74 мг, что соответствует 50,00 мг аморолфина;

вспомогательные вещества: эудрагит RL 100 (аммонийно-метакрилатный сополимер тип А), триацетин, n-бутилацетат, этилацетат, этанол.

Лекарственная форма

Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Другие противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТС D01A E16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Аморолфин — противогрибковый препарат для местного применения. Аморолфин относится к новому химическому классу и оказывает фунгицидное действие, обусловленное изменением клеточной мембраны вследствие нарушения биосинтеза стеринов. Содержание эргостерола снижается, и в то же время атипичные стерические неплоские стеролы накапливаются.

Аморолфин имеет широкий противогрибковый спектр действия.

Проявляет высокую активность (MИК <2 мкг/мл) in vitro относительно:

• дрожжевых грибов: Candida, Cryptococcus, Malassezia;
• дерматофитов: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
• плесневых грибов: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis;
• грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
• диморфных грибов: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерии не чувствительны к аморолфину, за исключением Actinomyces. Propionibacterium acnes слабочувствительны к аморолфину.

Фармакокинетика.

После нанесения раствора на ногти аморолфин проникает в ногтевую пластину, что позволяет удалить труднодоступные грибы в ногтевом ложе. Системная абсорбция активного вещества очень низкая при таком способе применения.

При длительном применении лака для ногтей Онихелп признаки накопления препарата в организме отсутствуют.

Клинические характеристики

Показания

Грибковые поражения ногтей без поражения матрикса (легкой и средней степени), вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет исследований по сочетанному лечению с другими препаратами для наружного применения. Использование косметического лака для ногтей или накладных ногтей следует ограничить во время лечения.

Особенности применения

Избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Во время лечения аморолфином следует избегать применения косметического лака для ногтей и накладных ногтей.

При работе с органическими растворами следует пользоваться водонепроницаемыми перчатками для предотвращения удаления аморолфина.

Пациентам с заболеваниями периферической системы кровообращения, сахарным диабетом и иммуносупрессией, с дистрофией ногтя и разрушенной пластиной ногтя перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не следует применять аморолфин в период беременности и/или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Лак для ногтей следует наносить на пораженные ногти пальцев руки или ноги 1 раз в неделю.

Лак следует наносить следующим образом:

1. Перед первым нанесением препарата очень важно, чтобы пораженные участки ногтя (в частности поверхность ногтя) были отшлифованы как можно тщательнее с помощью пилочки для ногтей, прилагается. Поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью спиртовой салфетки (прилагается). Перед повторным нанесением препарата пораженный участок ногтя следует снова отшлифовать, после чего ноготь очистить спиртовой салфеткой для удаления любых остатков лака.

Предупреждение: пилочки, которые использовали для пораженных ногтей, не использовать для здоровых ногтей.

2. Одним из аппликаторов, что прилагается, нанесите лак на всю поверхность пораженного ногтя и дайте лаку высохнуть. После использования очистите аппликатор салфеткой для очищения, которую использовали предварительно для очистки ногтя. Держите флакон плотно закрытым.

При нанесении препарата на пораженный участок ногтя вмокните аппликатор во флакон с лаком, не вытирая аппликатор с лаком о горлышко флакона.

Предупреждение: при работе с органическими растворами (растворители, уайт-спирит) пользуйтесь водонепроницаемыми перчатками, чтобы сохранить лак Онихелп на ногтях.

Лечение не прерывать, пока ноготь не восстановится и не заживут пораженные участки. Частота и длительность лечения зависят, в основном, от интенсивности и локализации инфекции. Обычно лечение длится 6 месяцев для ногтей на пальцах рук и от 9 до 12 месяцев для ногтей на пальцах ног. Повторять курс лечения рекомендуется с интервалами примерно 3 месяца.

При наличии дермофитии стопы следует провести лечение соответствующим противогрибковым кремом.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Препарат не применять детям.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось, поскольку препарат применяют местно. В случае случайного приема следует обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Возможны единичные случаи возникновения побочных реакций. Могут возникать поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко (≥ 1/10000, <1/1000) — поражение ногтей, изменение цвета ногтей, онихоклазия (сломанные ногтевые пластинки), онихорексис (ломкость ногтевых пластинок).

Очень редко (<1/10000) — ощущение жжения кожи.

Неизвестно — покраснение, зуд, контактный дерматит, крапивница, волдыри.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Флакон хранить плотно закрытым, в вертикальном положении, вдали от источников тепла.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 мл или по 5 мл во флаконе.

По одному флакону вместе с 30 спиртовыми салфетками, 60 пилочками для очистки, 10 аппликаторами в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д.д./Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия/Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croatia.