Клобескин крем 0,05 % туба 25 г №1

действующее вещество: clobetasol;

1 г препарата содержит клобетазола пропионата микронизированного 0,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин моностеарат; воск белый; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля стеарат; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат; хлоркрезол; вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный крем белого или почти белого цвета, однородной консистенции.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды (группа IV).

Код АТС D07A D01.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению к коже является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата пиковые концентрации в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/л) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, лицам пожилого возраста и детям в возрасте старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероид-чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидам.

Такими заболеваниями являются:

• псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
• дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
• красный плоский лишай;
• дискоидная красная волчанка;
• другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными кортикостероидами.

• Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
• Нелеченые инфекции кожи.
• Розацеа.
• Обыкновенные угри.
• Зуд без воспаления.
• Перианальный и генитальный зуд.
• Периоральный дерматит.
• Крем не предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочную сыпь.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать повышенный системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечится.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических кортикостероидов. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

• мощность и состав топического стероида;
• продолжительность применения;
• нанесение на большую площадь кожи;
• применение на соприкасающихся поверхностях кожи, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
• повышенная гидратация ороговевшего слоя;
• применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
• применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.

Дети. Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии. Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кориткостероидов. Лечение кремом детей должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения нужно просматривать каждую неделю. Препарат не применять детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды следует применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо. Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям. В случае необходимости применения должно быть ограничено 5 днями.

Нанесение на веки. При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Вспомогательные вещества. В состав лекарственного средства входят: спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит); пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи; хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Крем мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений, затем уменьшать частоту применения или заменить препарат на менее мощный. При хорошем ответе на лечение улучшение достигается за несколько дней. После каждого нанесения крема подождать некоторое время до его полного впитывания, перед тем как применять смягчающее средство.

В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата в случае необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно наложения окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

При достижении контроля за заболеванием применения клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства как поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола.

Для местного применения.

Дерматозы, трудно поддаются лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания. Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения ГКС, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением эмолентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до 1 года.

Побочное действие, сведения о которой приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/ 100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: локальная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, аллопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже.

Нечасто: местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиоэктазии*.

Очень редко: истончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулёзная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения.

Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.

*Нарушения кожи, которые являются вторичными к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковому угнетению.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 г в тубе в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии).

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии).