Аминоплазмаль Б. Браун 10% Е (Aminoplasmal B. Braun 10% E)

действующие вещества: 1000 мл раствора содержит:

вспомогательные вещества: ацетилцистеин; кислота лимонная моногидрат; вода для инъекций; азот.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, практически без частиц.

Раствор для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТС B05В A01.

Фармакодинамика.

Аминоплазмаль Б. Браун 10% Е — раствор для обеспечения организма аминокислотами и электролитами в рамках режима парентерального питания.

Целью парентерального питания является обеспечение организма всеми питательными веществами, необходимыми для его роста, поддержания и регенерации тканей.

Аминокислоты имеют особое значение, поскольку они являются незаменимыми структурными элементами для синтеза протеинов. После введения аминокислоты смешиваются с собственными аминокислотами организма. Экзогенные и эндогенные аминокислоты играют роль структурных элементов для синтеза функциональных и структурных белков.

Во избежание неправильного усвоения аминокислот и одновременного обеспечения процессов, требующих энергии, необходимо дополнительное введение источников энергии (углеводы/жиры).

Фармакокинетика.

Поскольку компоненты Аминоплазмаля Б. Браун 10% Е вводятся в организм внутривенно, их биодоступность составляет 100%.

Состав Аминоплазмаля Б. Браун 10% Е базируется на результатах клинических исследований свойств аминокислот, вводимых внутривенно. Раствор имеет такой состав, что при введении происходит равномерное возрастание концентрации всех аминокислот в плазме крови человека. Поэтому естественное соотношение аминокислот плазмы крови друг к другу, то есть аминокислотный гомеостаз, сохраняется даже во время вливания Аминоплазмаля Б. Браун 10% Е.

Аминокислоты, не использованные для синтеза протеинов, метаболизируется в организме следующим образом. Путем трансаминирования аминогруппа отделяется от углеродного скелета. Углеродный скелет сразу окисляется до СО2 или используется печенью как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины.

Раствор применяют для введения аминокислот для синтеза протеина при парентеральном питании, при невозможности, недостаточности или наличии противопоказаний к пероральному или энтеральному питания.

Во время парентерального питания введения растворов аминокислот должно всегда сопровождаться адекватным снабжением энергосубстратов, например в виде углеводов.

Противопоказания, связанные с раствором или парентеральным питанием:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• врожденные патологии метаболизма аминокислот;
• тяжелые циркуляторные заболевания с риском для жизни (например, шок);
• гипоксия;
• недостаточное обеспечение клеток кислородом;
• метаболический ацидоз;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации и гемодиализу;
• повышенный патологический уровень в плазме одного из электролитов в составе препарата.

Это лекарственное средство не применяют для терапии новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 2 лет, поскольку соотношение питательных компонентов не полностью соответствует специальным требованиям для педиатрии.

Противопоказания, связанные с инфузионной терапией вообще:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• острый отек легких;
• нарушение электролитного и жидкостного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

При почечной недостаточности дозы необходимо тщательно подбирать с учетом индивидуальных потребностей пациента, степени тяжести почечной недостаточности и вида выполняемой заместительной почечной терапии (например, гемодиализ, гемофильтрация).

При печеночной недостаточности дозы необходимо подбирать индивидуально с учетом индивидуальных потребностей пациента и степени тяжести печеночной недостаточности.

С осторожностью применяют препарат при повышенной осмолярности плазмы.

Следует контролировать водный баланс и ионограму сыворотки крови.

Введение значительных объемов инфузионных растворов при сердечной недостаточности следует проводить под тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Перед началом парентерального питания следует провести соответствующее замещение существующего электролитного или жидкостного дисбаланса (например, гипотоническое обезвоживание, гипонатриемия, гиперкалиемия).

При нарушениях аминокислотного метаболизма другого происхождения, кроме врожденных патологий метаболизма аминокислот, раствор следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы препарата.

Следует регулярно исследовать показатели электролитов в плазме, глюкозы в крови, жидкостного и кислотно-щелочного баланса и функции почек (азот мочевины крови, креатинин).

Контроль должен включать также определение белка в плазме крови и печеночных показателей.

Ежедневно необходимо проверять состояние места инфузии для своевременного выявления воспаления или инфекции.

Аминоплазмаль Б. Браун 10% Е как часть парентерального питания следует применять совместно с необходимым количеством энергосубстратов небелковой природы, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов, жидкостей и микроэлементов.

Препарат следует вводить с помощью стерильной системы для инфузий сразу же после открытия контейнера.

Доза препарата рассчитывается в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в углеводах, аминокислотах и жидкости, в зависимости от клинического статуса (статус питания и/или степень катаболизма азота вследствие базового заболевания).

Взрослые и дети в возрасте старше 14–17 лет

Суточная доза:

10–20 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0–2,0 г аминокислот/кг массы тела и эквивалентна 700–1400 мл раствора для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

20 мл/кг массы тела, соответствует 2,0 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг) и эквивалентно 1400 мл для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии или капельного введения соответственно:

1,0 мл/кг/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг/час, что эквивалентно 70 мл/час для пациента с массой тела 70 кг (1,17 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг).

Дети

Данные по дозировке для детей являются ориентировочными средними показателями. Дозировку следует подбирать индивидуально с учетом возраста ребенка, стадии развития и превалирующего заболевания.

Суточная доза для детей в возрасте:

2 — 4 лет: 15 мл/кг массы тела, соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела;

5 — 13 лет: 10 мл/кг массы тела, соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии

1 мл/кг/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг/час.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозы следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»). Аминоплазмаль Б. Браун 10% Е противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и почечной недостаточности при отсутствии заместительной почечной терапии (см. раздел «Противопоказания»).

Способ и продолжительность применения

Для инфузий в центральную вену (через центральный венозный катетер).

Препарат можно применять до тех пор, пока существуют показания для парентерального питания.

Препарат является структурным элементом для синтеза протеина. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение энергетических нутриентов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Применяют детям в возрасте старше 2 лет.

При применении препарата побочные эффекты возникают относительно редко, они умеренно выражены и носят обратимый характер.

Возможно возникновение побочных эффектов, связанных как с данным конкретным раствором, так и с парентеральным питанием вообще, особенно в начале инфузионной терапии.

Нечастые (≥ 1/1000 до <1/100):

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, повышение или снижение артериального давления;

общие реакции: головная боль, лихорадка, дрожь, аллергические реакции.

3 года.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению. Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачный, на флаконе есть следы повреждений или нарушена герметичность.

По 500 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Карл Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.