БИКАЛУТАМИД-ТЕВА (BICALUTAMIDE-TEVA)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, № 28
Бикалутамид
50 мг
№ UA/10546/01/01 от 29.12.2014 до 29.12.2019
B По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, № 28
Бикалутамид
150 мг
№ UA/10546/01/02 от 29.12.2014 до 29.12.2019
B По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Бикалутамид-Тева является нестероидным антиандрогенным средством, не обладающим другой эндокринной активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами без активации экспрессии генов, благодаря чему подавляет активность андрогенов. Это приводит к регрессии опухоли предстательной железы. У некоторых пациентов прекращение терапии бикалутамидом может спровоцировать синдром отмены.

Бикалутамид-Тева является рацемическим соединением; антиандрогенную активность проявляет только (R)-энантиомер.

Фармакокинетика. Бикалутамид-Тева хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность.

По сравнению с (R)-энантиомером (S)-энантиомер быстро выводится из организма, Т½ первого составляет около 1 нед.

При ежедневном применении бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме крови повышается в 10 раз в результате продолжительного Т½.

При ежедневном применении бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме крови в стадии насыщения составляет около 22 мг/мл. При этом (R)-энантиомер составляет 99% общего количества циркулирующих энантиомеров в стадии насыщения.

На фармакокинетику (R)-энантиомера не влияют возраст, почечная недостаточность, печеночная недостаточность легкой и средней степени. При тяжелой печеночной недостаточности (R)-энантиомер выводится из плазмы крови медленнее.

Бикалутамид связывается с белками плазмы крови (рацемированный — 96%; (R)-энантиомер — >99%) и интенсивно метаболизируется (путем окисления и глюкуронизации); метаболиты выделяются почками и с желчью приблизительно в одинаковых соотношениях.

ПОКАЗАНИЯ

Бикалутамид-Тева 50 мг: лечение карциномы предстательной железы в стадии метастазирования в комбинации с аналогом рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФ-ЛГ) или хирургической кастрацией.

Бикалутамид-Тева 150 мг: местно-распространенный рак предстательной железы в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией.

ПРИМЕНЕНИЕ

взрослым мужчинам, в том числе пожилого возраста: по 1 таблетке 1 раз в сутки в одно и то же время (утром или вечером). Бикалутамид-Тева 150 мг принимают не менее 2 лет.

Лечение начинают одновременно с приемом аналога РФ-ЛГ или с хирургической кастрацией.

Почечная недостаточность. Коррекция дозы не нужна.

Заболевания печени. При заболеваниях легкой степени тяжести коррекция дозы не нужна. Возможна кумуляция при заболеваниях печени средней и тяжелой степени.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к бикалутамиду и другим компонентам препарата;

детский возраст;

тяжелые нарушения функции печени;

одновременное лечение терфенадином, астемизолом или цизапридом.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

во время проведения клинических исследований при одновременном применении бикалутамида и аналога РФ-ЛГ побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте появлений: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, 1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); иногда (<1/10 000).

Иммунная система: нечасто — аллергические реакции (гиперчувствительность), включая ангионевротический отек и крапивницу.

Психические нарушения: нечасто — депрессия.

Дыхательная система: нечасто — интерстициальная пневмония, одышка.

ЖКТ: часто — тошнота, диарея, запор; нечасто — сухость во рту, диспепсия, метеоризм; редко — рвота.

Гепатобилиарная система: часто — повышение уровня трансаминаз, холестаз, желтуха; иногда — печеночная недостаточность.

Кожа и подкожная клетчатка: часто — сыпь, гипергидроз, гирсутизм; редко — сухость кожи; иногда — алопеция.

Почки и мочевыделительная система: нечасто — гематурия, никтурия.

Репродуктивная система и молочные железы: очень часто — болезненность молочных желез, гинекомастия; иногда — эректильная дисфункция, импотенция.

Кровь и лимфатическая система: очень часто — тромбоцитопения; часто — анемия.

Метаболизм: нечасто — анорексия, гипергликемия, уменьшение массы тела; редко — сахарный диабет, увеличение массы тела.

Нервная система: очень часто — снижение либидо; часто — головокружение, бессонница; редко — сонливость.

Сердечно-сосудистая система: иногда — сердечная недостаточность, стенокардия.

Общие нарушения: очень часто — приливы, ощущение жара; часто — астения, зуд, отек, боль в области малого таза, озноб; нечасто — боль в области живота, головная боль, боль в области груди, шеи, поясничной области.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

бикалутамид подвергается интенсивному метаболизму в печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени возможно замедление выведения препарата, что может привести к кумуляции бикалутамида. Поэтому следует с осторожностью применять бикалутамид у пациентов с заболеваниями печени средней тяжести.

Рекомендуют контролировать функцию печени (не менее 1 раза в месяц). Большинство нарушений функции печени отмечают в первые 6 мес лечения бикалутамидом.

При возникновении тяжелых нарушений функции печени при применении бикалутамида лечение препаратом следует прекратить.

Бикалутамид является ингибитором цитохрома P450 — CYP 3A4, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата одновременно с лекарственными средствами, метаболизирующимися CYP 3A4.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуют применять данный препарат.

Дети. Препарат противопоказан детям.

Период беременности и кормления грудью. Препарат применяют исключительно для лечения мужчин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. На период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

одновременное применение бикалутамида с терфенадином, астемизолом, цизапридом и циклоспорином противопоказано. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина и блокаторов кальциевых каналов. Может понадобиться снижение дозы при возникновении побочных эффектов. Необходимо часто и регулярно контролировать уровень бикалутамида в плазме крови и клиническое состояние пациентов в начале и после прекращения лечения. Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, которые могут ингибировать окисление бикалутамида (кетоконазол, циметидин). Это может приводить к повышению уровня бикалутамида в плазме крови и возникновению побочных эффектов. Бикалутамид способен высвобождать антикоагулянт кумариновой группы варфарин из его соединения с протеинами. Необходимо тщательно контролировать протромбиновое время при одновременном применении бикалутамида с кумариновыми антикоагулянтами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

данных о передозировке у человека нет. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Гемодиализ неэффективен. Показана поддерживающая терапия, включая контроль за жизненно важными функциями организма.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °C.

Дата добавления: 18.10.2019 г. Версия для печати

Цены на БИКАЛУТАМИД-ТЕВА в городах Украины

Винница 668.95 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 646.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, шоссе Хмельницкое, 88, тел.: +380432511253

Днепр 656.12 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 647.25 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Днепропетровск, пл. Вокзальная, 2Б, тел.: +380562361150

Житомир 679.41 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 658.35 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Житомир, ул. Небесной Сотни, 16, тел.: +380412421636

Запорожье 666.95 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 666.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 3, тел.: +380612772929

Ивано-Франковск 689.25 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 672.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 700.53 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 632 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Киев, шоссе Харьковское, 166, тел.: +380800505911

Кропивницкий 662.95 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 662.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Львов 723.07 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 666.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Городоцкая, 159, тел.: +380322378795

Николаев 674.95 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 674.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Николаевская, 15, тел.: +380512214072

Одесса 680.19 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 640.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Одесса, ул. Пантелеймоновская, 25, тел.: +380482392792

Полтава 680.46 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 652.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581

Сумы 663.61 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 634.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, просп. Курский, 105, тел.: +380542774403

Тернополь 699.65 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 699.65 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Тернополь, ул. Черновола Вячеслава, 12, тел.: +380352523238

Ужгород 715.25 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 703.15 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, ул. Капушанская, 15А, тел.: +380800302060

Харьков 637.65 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 632 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Харьков, ул. Полтавский шлях, 148/2, тел.: +380800505911

Херсон 632 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 632 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Антоновка, ул. Высокосная, 15, тел.: +380800505911

Черкассы 688.29 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 674.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Героев Днепра, 29, тел.: +380472725363

Чернигов 707.96 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 707.96 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Мира, 35, тел.: +380462674857

Черновцы 696.08 грн./уп.

БИКАЛУТАМИД-ТЕВА табл. п/плен. оболочкой 50 мг № 28, Тева Украина ..... 665.9 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko