БИКАЛУТАМИД-ТЕВА (BICALUTAMIDE-TEVA)

Состав и форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, № 28
Бикалутамид
50 мг
№ UA/10546/01/01 от 05.12.2019
B По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, № 28
Бикалутамид
150 мг
№ UA/10546/01/02 от 05.12.2019
B По рецепту

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Бикалутамид-Тева является нестероидным антиандрогенным средством, не обладающим другой эндокринной активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами без активации экспрессии генов, благодаря чему подавляет активность андрогенов. Это приводит к регрессии опухоли предстательной железы. У некоторых пациентов прекращение терапии бикалутамидом может спровоцировать синдром отмены.

Бикалутамид-Тева является рацемическим соединением; антиандрогенную активность проявляет только (R)-энантиомер.

Фармакокинетика. Бикалутамид-Тева хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность.

По сравнению с (R)-энантиомером (S)-энантиомер быстро выводится из организма, Т½ первого составляет около 1 нед.

При ежедневном применении бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме крови повышается в 10 раз в результате продолжительного Т½.

При ежедневном применении бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме крови в стадии насыщения составляет около 22 мг/мл. При этом (R)-энантиомер составляет 99% общего количества циркулирующих энантиомеров в стадии насыщения.

На фармакокинетику (R)-энантиомера не влияют возраст, почечная недостаточность, печеночная недостаточность легкой и средней степени. При тяжелой печеночной недостаточности (R)-энантиомер выводится из плазмы крови медленнее.

Бикалутамид связывается с белками плазмы крови (рацемированный — 96%; (R)-энантиомер — >99%) и интенсивно метаболизируется (путем окисления и глюкуронизации); метаболиты выделяются почками и с желчью приблизительно в одинаковых соотношениях.

Показания БИКАЛУТАМИД-ТЕВА

Бикалутамид-Тева 50 мг: лечение карциномы предстательной железы в стадии метастазирования в комбинации с аналогом рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФ-ЛГ) или хирургической кастрацией.

Бикалутамид-Тева 150 мг: местно-распространенный рак предстательной железы в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией.

Применение БИКАЛУТАМИД-ТЕВА

взрослым мужчинам, в том числе пожилого возраста: по 1 таблетке 1 раз в сутки в одно и то же время (утром или вечером). Бикалутамид-Тева 150 мг принимают не менее 2 лет.

Лечение начинают одновременно с приемом аналога РФ-ЛГ или с хирургической кастрацией.

Почечная недостаточность. Коррекция дозы не нужна.

Заболевания печени. При заболеваниях легкой степени тяжести коррекция дозы не нужна. Возможна кумуляция при заболеваниях печени средней и тяжелой степени.

Противопоказания

повышенная чувствительность к бикалутамиду и другим компонентам препарата;

детский возраст;

тяжелые нарушения функции печени;

одновременное лечение терфенадином, астемизолом или цизапридом.

Побочные эффекты

во время проведения клинических исследований при одновременном применении бикалутамида и аналога РФ-ЛГ побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте появлений: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, 1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); иногда (<1/10 000).

Иммунная система: нечасто — аллергические реакции (гиперчувствительность), включая ангионевротический отек и крапивницу.

Психические нарушения: нечасто — депрессия.

Дыхательная система: нечасто — интерстициальная пневмония, одышка.

ЖКТ: часто — тошнота, диарея, запор; нечасто — сухость во рту, диспепсия, метеоризм; редко — рвота.

Гепатобилиарная система: часто — повышение уровня трансаминаз, холестаз, желтуха; иногда — печеночная недостаточность.

Кожа и подкожная клетчатка: часто — сыпь, гипергидроз, гирсутизм; редко — сухость кожи; иногда — алопеция.

Почки и мочевыделительная система: нечасто — гематурия, никтурия.

Репродуктивная система и молочные железы: очень часто — болезненность молочных желез, гинекомастия; иногда — эректильная дисфункция, импотенция.

Кровь и лимфатическая система: очень часто — тромбоцитопения; часто — анемия.

Метаболизм: нечасто — анорексия, гипергликемия, уменьшение массы тела; редко — сахарный диабет, увеличение массы тела.

Нервная система: очень часто — снижение либидо; часто — головокружение, бессонница; редко — сонливость.

Сердечно-сосудистая система: иногда — сердечная недостаточность, стенокардия.

Общие нарушения: очень часто — приливы, ощущение жара; часто — астения, зуд, отек, боль в области малого таза, озноб; нечасто — боль в области живота, головная боль, боль в области груди, шеи, поясничной области.

Особые указания

бикалутамид подвергается интенсивному метаболизму в печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени возможно замедление выведения препарата, что может привести к кумуляции бикалутамида. Поэтому следует с осторожностью применять бикалутамид у пациентов с заболеваниями печени средней тяжести.

Рекомендуют контролировать функцию печени (не менее 1 раза в месяц). Большинство нарушений функции печени отмечают в первые 6 мес лечения бикалутамидом.

При возникновении тяжелых нарушений функции печени при применении бикалутамида лечение препаратом следует прекратить.

Бикалутамид является ингибитором цитохрома P450 — CYP 3A4, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата одновременно с лекарственными средствами, метаболизирующимися CYP 3A4.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуют применять данный препарат.

Дети. Препарат противопоказан детям.

Период беременности и кормления грудью. Препарат применяют исключительно для лечения мужчин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. На период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Взаимодействия

одновременное применение бикалутамида с терфенадином, астемизолом, цизапридом и циклоспорином противопоказано. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина и блокаторов кальциевых каналов. Может понадобиться снижение дозы при возникновении побочных эффектов. Необходимо часто и регулярно контролировать уровень бикалутамида в плазме крови и клиническое состояние пациентов в начале и после прекращения лечения. Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, которые могут ингибировать окисление бикалутамида (кетоконазол, циметидин). Это может приводить к повышению уровня бикалутамида в плазме крови и возникновению побочных эффектов. Бикалутамид способен высвобождать антикоагулянт кумариновой группы варфарин из его соединения с протеинами. Необходимо тщательно контролировать протромбиновое время при одновременном применении бикалутамида с кумариновыми антикоагулянтами.

Передозировка

данных о передозировке у человека нет. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Гемодиализ неэффективен. Показана поддерживающая терапия, включая контроль за жизненно важными функциями организма.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °C.

Дата добавления: 01.04.2021 г.
© Компендиум 2012

Диагнозы, при которых применяют БИКАЛУТАМИД-ТЕВА

ЗНО (злокачественное новообразование) предстательной железы МКБ C61

Рекомендуемые аналоги БИКАЛУТАМИД-ТЕВА:

АРЕКЛОК
Grindeks
АРЕКЛОК
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг блистер, № 30
антагонисты гормонов и аналогичные средства
БИКАЛУТАМИД-ВИСТА
Mistral Capital Management
БИКАЛУТАМИД-ВИСТА
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг блистер, № 30
БИКАЛУТАМИД-ВИСТА
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг блистер, № 30
антагонисты гормонов и аналогичные средства
КАЛУМИД
Gedeon Richter
КАЛУМИД
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, № 30, 90
таблетки, покрытые оболочкой 150 мг, № 30
антагонисты гормонов и аналогичные средства
КАСОДЕКС
AstraZeneca
КАСОДЕКС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, № 28
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, № 28
антагонисты гормонов и аналогичные средства

Цены на БИКАЛУТАМИД-ТЕВА в городах Украины

Винница 1240.75 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Винница, ул. Келецкая, 66, тел.: +3804325608391,188.36 грн./уп.

Днепр 1257.12 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепр, ул. Большая Диевская, 32Ж, тел.: +3806733423141,217.90 грн./уп.

Житомир 1205.87 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 41, тел.: +3804125512301,050.90 грн./уп.

Запорожье 1237.94 грн./уп.

«АПТЕКА БЛАГОДИЯ» Запорожье, перекр. Сергиенко Василия / Героев 93-й бригады, 68/32, тел.: +3806170725231,207.11 грн./уп.

Ивано-Франковск 1264.79 грн./уп.

«D.S.» Ивано-Франковск, ул. Днестровская, 16А, тел.: +3808003020601,213.19 грн./уп.

Киев 1230.19 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Кондратюка Юрия, 4, тел.: +3806303693991,143.90 грн./уп.

Кропивницкий 1211.9 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Попова Космонавта, 9, тел.: +3806303460681,211.90 грн./уп.

Луцк 1301.75 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Луцк, просп. Соборности, 11, тел.: +3809816998801,301.75 грн./уп.

Львов 1225.58 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Львов, ул. Сыховская, 8, тел.: +3806743951121,132.99 грн./уп.

Николаев 1255.98 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Николаев, просп. Мира, 40А, тел.: +3805125855631,231.40 грн./уп.

Одесса 1243.08 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, бульв. Итальянский, 111,191.90 грн./уп.

Полтава 1269.58 грн./уп.

«МЕД-СЕРВИС» Полтава, ул. Европейская, 60А, тел.: +3805325628351,238.85 грн./уп.

Ровно 1217.2 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Ровно, ул. Соборная, 260, тел.: +3806779852731,195.99 грн./уп.

Сумы 1228.98 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Харьковская, 12, тел.: +3805426350551,195.90 грн./уп.

Тернополь 1287.79 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Тернополь, ул. Живова, 37А, тел.: +3806767619561,262.73 грн./уп.

Ужгород 1272.59 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Ужгород, ул. Заньковецкой, 77Б, тел.: +3806767137851,272.60 грн./уп.

Харьков 1247.4 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Харьков, ул. Космическая, 23, тел.: +3805772905601,189.01 грн./уп.

Херсон 1209.22 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Херсон, просп. Ушакова, 30/1, тел.: +3806775384391,134.75 грн./уп.

Хмельницкий 1198.99 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Хмельницкий, шоссе Староконстантиновское, 17/1, тел.: +3809816979331,198.99 грн./уп.

Черкассы 1232.46 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Черкассы, бульв. Шевченко Тараса, 335, тел.: +3806752330771,199.70 грн./уп.

Чернигов 1217.09 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Чернигов, ул. 1-го Мая, 167, тел.: +3804626015241,183.99 грн./уп.

Черновцы 1248.66 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +3803725147771,233.90 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko