Гропринозин® Форте таблетки 1000 мг блістер №10

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон К–25, магнію стеарат.

Інозин пранобекс - 1000 мг

фармакодинаміка.
Гропринозин Форте — противірусний засіб з імуномодулюючими властивостями. Препарат нормалізує стан (до індивідуальної норми) при дефіциті або дисфункції клітинного імунітету, індукуючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або антигенактивних клітинах. Гропринозин Форте моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів комплементу. Гропринозин Форте збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Гропринозин Форте суттєво збільшує секрецію ендогенного γ-інтерферону і зменшує вироблення інтерлейкіну-4 в організмі. Гропринозин Форте підсилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Гропринозин Форте пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування інозин-оротової кислоти у полірибосоми ураженої вірусом клітини і пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РНК.
Фармакокінетика.
Після прийому препарату всередину у дозі 1,5 г C_max інозину пранобексу у плазмі крові досягається через 1 год і становить 600 мкг/мл. В організмі інозин пранобекс метаболізується у печінці з утворенням сечової кислоти. T_½ 4-(ацетиламіно)бензоату становить 50 хв, 1-(диметиламіно)-2-пропанолу — 3,5 год. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Гропринозин Форте показаний для лікування при зниженні або дисфункції клітинно-опосередкованого імунітету і клінічних симптомах, пов’язаних з такими захворюваннями:

вірусні респіраторні інфекції, первинні й вторинні та імунодепресивні стани;

інфекції, спричинені герпесвірусами: вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи; інфекції, спричинені цитомегаловірусом і вірусом Епштейна — Барр;

генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) — зовнішні ураження (за винятком періанальних ділянок та ділянок всередині анального каналу) — як монотерапія або як допоміжна терапія у складі місцевого чи хірургічного лікування;

папіломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок, вульви і вагіни (субклінічні) або шийки матки;

вірусний гепатит;

тяжкий або ускладнений кір;

підгострий склерозуючий паненцефаліт.

лікарський засіб застосовують перорально. Добова доза залежить від маси тіла і тяжкості захворювання, дозу розподіляють рівномірно на прийоми протягом дня. Для полегшення ковтання таблетку можна подрібнити і розчинити у невеликій кількості рідини при застосуванні.
Дорослі та пацієнти літнього віку: рекомендована доза становить 50 мг/кг маси тіла (½ таблетки на 10 кг маси тіла), зазвичай 3 г/добу (3 таблетки), максимальна доза — 4 г/добу (4 таблетки); застосовувати перорально, розподіливши рівномірно на 3–4 прийоми протягом дня.
Діти віком від 1 року: доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу (½ таблетки на 10 кг маси тіла для дітей з масою тіла <20 кг; при масі тіла ≥20 кг призначають дозу як для дорослих).
Тривалість лікування.
Гострі захворювання: при захворюваннях з короткочасним перебігом курс лікування становить 5–14 днів. Після зниження вираженості симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще 1–2 дні або довше, залежно від рішення лікаря.
Вірусні захворювання з довготривалим перебігом: лікування слід продовжувати протягом 1–2 тиж після зниження вираженості симптомів захворювання або довше, залежно від рішення лікаря.
Рецидивуючі захворювання: на початковій стадії лікування застосовуються ті ж рекомендації, що і для гострих захворювань. В ході підтримуючої терапії дозу можна знизити до 500–1000 мг (½ таблетки – 1 таблетка) на добу. При появі перших ознак рецидиву необхідно відновити прийом добової дози, рекомендованої для гострих захворювань, і продовжувати застосування протягом 1–2 днів після зникнення симптомів. Курс лікування можна повторювати кілька разів, якщо необхідно, за рекомендацією лікаря залежно від його оцінки клінічного стану.
Хронічні захворювання: препарат призначають у добовій дозі 50 мг/кг маси тіла відповідно до таких схем:
– асимптоматичні захворювання: приймати протягом 30 днів із перервою 60 днів;
– захворювання з помірно вираженими симптомами: приймати протягом 60 днів з перервою 30 днів;
– захворювання з тяжкими симптомами: застосовувати протягом 90 днів з перервою 30 днів.
Таке лікування можна повторювати, якщо необхідно; стан пацієнта слід контролювати як при рецидивуючих станах.
Дозування при особливих показаннях.
Зовнішні генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) або папіломавірусна інфекція каналу шийки матки: призначають по 1 таблетці 3 рази на добу (3 г) як монотерапію або як доповнення до місцевої терапії чи хірургічного лікування відповідно до таких схем:
– пацієнти групи низького ризику (хворі з нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву): протягом періоду, що становить 3 міс, лікарський засіб застосовують 14–28 днів безперервно з наступною перервою в лікуванні на 2 міс; потім терапію продовжують, доки ділянки ураження не зменшаться або не зникнуть;
– пацієнти групи високого ризику* (хворі з імунодефіцитом або з високим ризиком рецидиву): протягом періоду, що становить 3 міс, препарат застосовують 5 днів на тиждень 2 тижні поспіль за місяць або 5 днів на тиждень кожний другий тиждень.
Таке лікування можна повторювати кілька разів за необхідних умов.
Підгострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза становить 100 мг/кг маси тіла, максимальна доза — 3–4 г/добу. Лікування довготривале, безперервне, з регулярною оцінкою стану пацієнта і необхідності продовження лікування.
* Факторами високого ризику виникнення рецидивів або дисплазії шийки матки у пацієнтів з папіломавірусною інфекцією статевих органів, як і при інших подібних захворюваннях, є:

 папіломавірусна інфекція статевих органів, яка триває більше 2 років або має 3 і більше рецидиви в анамнезі;

 імунодефіцит, спричинений:
– рецидивуючими або хронічними інфекціями;
– захворюваннями, що передаються статевим шляхом;
– протипухлинною хіміотерапією;
– хронічним алкоголізмом;

 погано контрольований цукровий діабет;

 атопія (спадкова схильність до гіперчутливості);

 тривале застосування контрацептивів (>2 років);

 рівень фолатів в еритроцитах ≤660 нмоль/л;

 наявність кількох сексуальних партнерів або зміна постійного сексуального партнера;

 часті вагінальні статеві контакти (≥2–6 разів на тиж);

 анальний секс;

 наявність в анамнезі пацієнта шкірних бородавок у дитинстві;

 вік >20 років;

 хронічне паління.
Діти. Лікарський засіб застосовують дітям віком від 1 року.

гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу, загострення подагри, гіперурикемія.

єдиною побічною дією, що виникає найчастіше при лікуванні препаратом Гропринозин Форте як у дорослих, так і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі (зазвичай рівень залишається у нормальних межах), що переважно повертається до початкових значень через декілька днів після закінчення лікування.
За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).
З боку імунної системи. Частота невідома: ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, кропив’янка, анафілактична реакція.
З боку психіки. Нечасто: нервозність.
З боку нервової системи. Часто: головний біль, вертиго. Нечасто: сонливість, безсоння. Частота невідома: запаморочення.
З боку ШКТ. Часто: блювання, нудота, дискомфорт у епігастрії. Нечасто: діарея, запор. Частота невідома: біль у верхній частині живота.
З боку шкіри та підшкірної тканини. Часто: висип, свербіж. Частота невідома: еритема.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини. Часто: артралгія.
З боку нирок та сечовидільної системи. Нечасто: поліурія.
Загальні порушення. Часто: втома, дискомфорт.
Лабораторні дослідження. Дуже часто: підвищення рівня сечової кислоти у крові та сечі. Часто: підвищення рівня сечовини, трансаміназ, лужної фосфатази у крові.

під час лікування препаратом Гропринозин Форте можливе тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, особливо у чоловіків та осіб літнього віку, однак зазвичай ці показники залишаються в нормальних межах (до 8 мг/дл, або 0,42 ммоль/л). Причиною підвищення рівня сечової кислоти є катаболічний метаболізм інозину в людини. Це відбувається не через спричинену препаратом фундаментальну зміну ферментної функції або функції ниркового кліренсу.
Тому препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з подагрою, гіперурикемією, уролітіазом в анамнезі, а також пацієнтам з порушенням функції нирок. Протягом лікування необхідно контролювати рівні сечової кислоти у цих пацієнтів.
У деяких осіб можуть виникати гострі реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’янка). У такому випадку терапію лікарським засобом Гропринозин Форте слід припинити.
При тривалому застосуванні препарату існує ризик виникнення каменів у нирках та жовчному міхурі.
У разі тривалого застосування лікарського засобу слід регулярно перевіряти рівень сечової кислоти у сироватці крові та/або сечі, функцію печінки, формулу крові та функцію нирок у всіх пацієнтів.
Застосування у період вагітності або годування грудьми.
Вагітність. Дослідження ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не проводилися. Гропринозин Форте не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків, коли лікар вирішить, що очікувана користь перевищує потенційний ризик.
Годування грудьми. Невідомо, чи проникає інозину пранобекс у грудне молоко. не слід застосовувати в період годування грудьми, за винятком випадків, коли лікар вирішить, що очікувана користь перевищує потенційний ризик.
Фертильність. Немає даних щодо впливу препарату на фертильність у людей. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.
Гропринозин Форте не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

з обережністю слід призначати лікарський засіб з інгібіторами ксантиноксидази (наприклад з алопуринолом) або засобами, що сприяють виведенню сечової кислоти, включаючи сечогінні препарати, зокрема з тіазидними діуретиками (такими як гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) або петльовими діуретиками (наприклад з фуросемідом, торасемідом, етакриновою кислотою).
Гропринозин Форте можна застосовувати після, але не одночасно з імуносупресантами, оскільки можливий фармакокінетичний вплив на бажані терапевтичні ефекти.
При одночасному застосуванні із зидовудином (азидотимідином) підвищується утворення нуклеотиду азидотимідину за допомогою багатьох механізмів, зокрема внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини. Наслідком цього є посилення дії зидовудину.

випадки передозування не спостерігались. Серйозні небажані явища, за винятком підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні з огляду на дослідження токсичності у тварин. Лікування симптоматичне і підтримуюче.

при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.