Уромуне-МВ140 спрей сублінгвальний 300 FTU/ мл флакон з розпилювачем 9 мл, №2 Лікарський препарат

діючі речовини: 1 мл суспензії містить 300 FTU (приблизно 10⁹ бактерій/мл): інактивовані бактеріальні штами 25% Escherichia coli (V121), 25% Klebsiella pneumoniae (V113), 25% Enterococcus faecalis (V125) та 25% Proteus vulgaris (V127);

допоміжні речовини: гліцерин (Е 422), натрію хлорид, штучний ароматизатор ананасовий, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.

Концентрація визначається як FTU/мл (одиниці каламутності формазину/мл).

Спрей сублінгвальний, суспензія.

Протиінфекційні засобі для системного застосування. Бактеріальні вакцини. Інші бактеріальні вакцини. Код АТХ J07AX.

Імунотерапевтичний лікарський засіб, показаний дорослим для профілактики рецидивуючих бактеріальних інфекцій сечовивідних шляхів.

Підвищена чутливість до компонентів препарату (див. розділ «Склад»).

Дитячий вік (до 18 років).

Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не досліджувалася.

Лікарський засіб призначається виключно лікарем.

Будь-який невикористаний препарат або його відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікарський засіб містить повністю інактивовані мікроорганізми, тому не має інфекційної здатності.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто практично не містить натрію.

Вагітність

Дані щодо застосування лікарського засобу УРОМУНЕ-МВ140 вагітним відсутні або обмежені, тому цей лікарський засіб не рекомендується призначати у період вагітності.

Годування груддю

Інформації про вплив лікарського засобу УРОМУНЕ-МВ140 на новонароджених/немовлят недостатньо, тому не рекомендується призначати цей лікарський засіб у період годування груддю.

Фертильність

Дані відсутні.

Препарати алергенів не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Рекомендована доза становить 2 розпилення на добу за одну процедуру (одна доза — 2 розпилення), максимальна добова доза — 0,2 мл. Тривалість лікування становить приблизно 90 днів (3 місяці).

УРОМУНЕ-МВ140 слід застосовувати окремо від прийому їжі та/або напоїв (принаймні за 30 хвилин до або після вживання їжі та/або напоїв). Не чистити зуби та не полоскати рот протягом 30 хвилин до або після прийому.

Спосіб застосування

УРОМУНЕ-МВ140 застосовують сублінгвально.

4. Підніміть язик, спрямуйте насадку під язик і розпиліть двічі, щоб застосувати відповідну дозу.

Не застосовують дітям (віком до 18 років).

Досі невідомо про випадки передозування лікарським засобом УРОМУНЕ-МВ140. Через особливості препарату передозування малоймовірно.

У разі випадкового передозування або неправильного застосування у пацієнтів можуть спостерігатися деякі побічні реакції (див. розділ «Побічні реакції»).

Рідко можуть виникати порушення з боку травного тракту, відчуття та/або дискомфорт у ротоглотці. Наявність зазначених реакцій не означає, що лікування слід перервати або відкласти, але може бути потрібним контроль прийому препарату.

Інформацію про побічні реакції, наведені нижче, було отримано в ході клінічних випробувань, спонтанних повідомлень та з медичної літератури.

Побічні реакції класифікуються за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Про всі побічні ефекти слід повідомити лікаря.

Більшість побічних реакцій є рідкісними або дуже рідкісними. Вони можуть бути місцевими (у місці введення) або системними.

Місцеві реакції (орофарингеальні), хоча їхня частота є низькою, є подіями, про які повідомляли найчастіше. Їх наявність не означає, що лікування слід перервати або відкласти, але може бути потрібним контроль застосування.

Рідко можуть виникати системні побічні реакції у вигляді нездужання, висипу, генералізованого свербежу. Крім того, була зареєстрована дуже невелика кількість випадків астми або загострення астми, і в разі появи останнього зазначеного випадку лікування слід припинити та настійно рекомендується повідомити про це лікаря.

Повідомлення про підозрювані небажані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 роки.

Термін зберігання після першого відкривання флакона 45 днів.

Зберігати в оригінальній упаковці у темному місці.

Зберігати у холодильнику (2–8 °С). Зберігати у недоступному для дітей місці.

2 флакони по 9 мл, закриті пластиковим аплікатором із вбудованим розпилювачем, у пластиковій коробці.

За рецептом.

ІНМУНОТЕК, С.Л.

Калле Пунто Мобі, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Іспанія.