ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Нообут IC 100 поліпшує пам’ять та увагу, покращуючи процеси навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом лікарського засобу Нообут IC 100 покращуються. Встановлено, що фенібут покращує біоенергетику мозку, підвищуючи енергетичний потенціал нейронів за рахунок покращення функцій мітохондрій.
Також лікарський засіб Нообут IC 100 має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон. Фенібут зв’язується у головному мозку виключно з ГАМК_В-рецепторами, тому чинить помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період і скорочує тривалість та вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.
Нообут IC 100 помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту вже з перших днів терапії покращується самопочуття без збудження.
Фармакокінетика. Фенібут швидко всмоктується після перорального застосування та проникає у всі тканини організму, повністю проходить крізь ГЕБ. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові — нижче рівномірного. Через 3 год помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, водночас концентрація фенібуту в тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80%), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

ПОКАЗАННЯ:

астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна нестійкість, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів.
Заїкання, енурез, тики.
Хвороба Меньєра у дітей, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора, профілактика захитування.
Профілактика стресових станів перед операціями або болючими діагностичними обстеженнями.

ЗАСТОСУВАННЯ:

вміст саше розчинити у 0,5 склянки кип’яченої води і приймати внутрішньо. З метою зниження подразливої дії фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ) лікарський засіб можна приймати після їди. Курс лікування становить 2‒6 тижнів.
Дітям віком 3‒4 роки призначати по 100 мг (по 1 саше) 2 рази на добу; 5–6 років — по 100 мг (по 1 саше) 3 рази на добу; 7–10 років — по 200 мг (по 2 саше) 2 рази на добу; 11–14 років — по 200 мг (по 2 саше) 3 рази на добу.
Максимальні разові дози для дітей: до 6 років — 100 мг, віком від 7 до 10 років — 200 мг, віком від 11 до 14 років — 300 мг.
Для профілактики захитування приймати разову дозу лікарського засобу Нообут IC 100 за 1 годину до подорожі морським, наземним або повітряним транспортом.
Нообут IC 100 можна комбінувати з іншими психотропними засобами, що підвищує його ефективність (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ), при цьому можна зменшити дозу лікарського засобу Нообут IC 100 та інших лікарських засобів, які застосовують разом із ним.
Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.
Діти. Досвід застосування лікарського засобу у дітей віком до 3 років не вивчений.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена індивідуальна чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу.
ГНН.

ПОБІЧНА ДІЯ:

з боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (при застосуванні доз вище 2000 мг/добу, при зниженні дози вираженість побічної дії зменшується).
Порушення психіки: емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть відмічати у дітей у разі застосування лікарського засобу із недотриманням рекомендацій інструкції для медичного застосування).
З боку ШКТ: нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.
З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні у високих дозах).
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри.
У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до лікаря.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

призначаючи лікарський засіб Нообут IC 100 дітям із патологією ШКТ, слід бути обережними через подразливу дію фенібуту. Таким дітям лікарський засіб необхідно призначати в нижчих дозах або рекомендувати прийом лікарського засобу після їди.
У випадку тривалого застосування необхідно контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.
1 саше лікарського засобу містить 1,5 г ізомальту (Е953). У разі встановленої непереносимості деяких цукрів, перш ніж приймати Нообут IC 100, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування грудьми, оскільки немає достатніх даних щодо застосування фенібуту в цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку ЦНС, слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

Нообут IC 100 можна застосовувати з іншими лікарськими засобами, у тому числі з психотропними препаратами — транквілізаторами та нейролептиками (ефекти взаємно посилюються). Нообут ІС 100 посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

Нообут IC 100 — малотоксичний лікарський засіб, лише в добовій дозі 7‒14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дози згідно з віком дитини. Лише у разі застосування максимальної дози лікарського засобу відмічалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо лікарський засіб застосовували в нижчих дозах, таких змін не відзначалося.
Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, ГНН.
Лікування: промивання шлунка; терапія симптоматична. У випадку ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) необхідно вжити допоміжних та симптоматичних заходів.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Нообут® ІС 100 порошок для орального розчину 100 мг/доза, ІнтерХім ТДВ (Україна, Одеса)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООБУТ^® IC 100

Склад

діюча речовина: фенібут;

1 саше містить фенібуту 100 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), калію ацесульфам, ізомальт (Е 953), ароматизатор апельсиновий натуральний.

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору, в якому допускаються вкраплення жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Фенібут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Нообут^® IC 100 поліпшує пам’ять та увагу, покращуючи процеси навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом лікарського засобу Нообут^® IC 100 покращуються. Встановлено, що фенібут покращує біоенергетику мозку, підвищуючи енергетичний потенціал нейронів за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також лікарський засіб Нообут^® IC 100 має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон. Фенібут зв’язується у головному мозку виключно з ГАМК_В-рецепторами, тому чинить помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період і скорочує тривалість та вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Нообут^® IC 100 помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні фенібуту вже з перших днів терапії покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Фенібут швидко всмоктується після перорального застосування та проникає у всі тканини організму, повністю проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові — нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, водночас концентрація фенібуту в тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80%), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Клінічні характеристики

Показання

Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна нестійкість, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів.

Заїкання, енурез, тики.

Хвороба Меньєра у дітей, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора, профілактика захитування.

Профілактика стресових станів перед операціями або болючими діагностичними обстеженнями.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу.

Гостра ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Нообут^® IC 100 можна застосовувати з іншими лікарськими засобами, у тому числі з психотропними препаратами — транквілізаторами та нейролептиками (ефекти взаємно посилюються). Нообут^® ІС 100 посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування

Призначаючи лікарський засіб Нообут^® IC 100 дітям із патологією шлунково-кишкового тракту, слід бути обережними через подразливу дію фенібуту. Таким дітям лікарський засіб необхідно призначати у менших дозах або рекомендувати прийом лікарського засобу після їди.

У випадку тривалого застосування необхідно контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

1 саше лікарського засобу містить 1,5 г ізомальту (Е 953). У разі встановленої непереносимості деяких цукрів, перш ніж приймати Нообут^® IC 100, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатніх даних щодо застосування фенібуту в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Вміст саше розчинити у 0,5 склянки кип’яченої води і приймати внутрішньо. З метою зниження подразливої дії фенібуту на шлунково-кишковий тракт (див. розділ «Особливості застосування») лікарський засіб можна приймати після їди. Курс лікування становить 2-6 тижнів.

Дітям віком 3-4 роки призначати по 100 мг (по 1 саше) 2 рази на добу; 5–6 років — по 100 мг (по 1 саше) 3 рази на добу; 7–10 років — по 200 мг (по 2 саше) 2 рази на добу; 11–14 років — по 200 мг (по 2 саше) 3 рази на добу.

Максимальні разові дози для дітей: до 6 років — 100 мг, віком від 7 до 10 років — 200 мг, віком від 11 до 14 років — 300 мг.

Для профілактики захитування приймати разову дозу лікарського засобу Нообут^® IC 100 за 1 годину до подорожі морським, наземним або повітряним транспортом.

Нообут^® IC 100 можна комбінувати з іншими психотропними засобами, що підвищує його ефективність (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), при цьому можна зменшити дозу лікарського засобу Нообут^® IC 100 та інших лікарських засобів, які застосовують разом із ним.

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.

Діти

Досвід застосування лікарського засобу дітям віком до 3 років не вивчений.

Передозування

Нообут^® IC 100 — малотоксичний лікарський засіб, лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують рекомендовані середні терапевтичні дози, згідно віку дитини. Лише у разі застосування максимальної дози лікарського засобу спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо лікарський засіб застосовували у менших дозах, таких змін не відзначалося.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка; терапія симптоматична. У випадку ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) необхідно вжити допоміжних та симптоматичних заходів.

Побічні реакції

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (при застосуванні доз вище 2000 мг на добу, при зменшенні дози вираженість побічної дії зменшується).

Порушення психіки: емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей у разі застосування лікарського засобу із недотриманням рекомендацій інструкції для медичного застосування).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до лікаря.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Порошок по 2,5 г у саше; по 10 саше у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.