Кальцій-Д3 Нікомед форте (Calcium-D3 Nycomed Forte) (557538) - інструкція із застосування ATC-класифікація

1 таблетка містить: кальцію карбонат — 1250 мг, що еквівалентно 500 мг кальцію, холекальциферол (вітамін D₃) — 10 мкг (400 МО) у вигляді 4 мг концентрату холекальциферолу.
Допоміжні речовини: ксиліт (Е967), лимонний ароматизований гранулят (ізомальт (Е953), лимонний ароматизатор, моно- та дигліцериди жирних кислот, повідон, магнію стеарат, сахаралоза (Е955)).

Кальцію карбонат - 1250 мг

Холекальциферол (витамин D3) - 400 МО

фармакодинаміка. Вітамін D₃ збільшує всмоктування кальцію в кишечнику.
Застосування кальцію та вітаміну D₃ перешкоджає підвищенню рівня паратиреоїдного гормону, яке спричинене дефіцитом кальцію та призводить до підсилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).
Клінічне дослідження у госпіталізованих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом 2 таблеток кальцію по 500 мг та вітаміну D у дозі 400 МО протягом 6 місяців нормалізував рівень 25-гідроксильованого метаболіту вітаміну D3 і зменшував прояви вторинного гіперпаратиреозу та рівень лужних фосфатаз.
Фармакокінетика.
Кальцій.
Всмоктування. Загалом приблизно 30% прийнятої дози кальцію всмоктується в ШКТ.
Розподіл та біотрансформація. 99% кальцію концентрується у твердих структурах організму (кістки, зуби); 1% кальцію міститься у внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50% кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10% знаходиться у комплексі з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40% зв’язана з білками, в основному з альбумінами.
Виведення. Кальцій виводиться з калом, сечею та потом. Виведення нирками залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.
Холекальциферол.
Всмоктування. Вітамін D₃ легко всмоктується у тонкому кишечнику.
Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані зі специфічним глобуліном. У печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на 25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму 1,25-дигідроксихолекальциферол у нирках. 1,25-дигідроксихолекальциферол є метаболітом, що відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D₃, який не піддався метаболізму, депонується у жировій та м’язовій тканинах.
Виведення. Вітамін D₃ виводиться з калом та сечею.

профілактика та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у дорослих пацієнтів з виявленим ризиком.
Додаткове застосування вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D.

препарат призначений для перорального застосування. Таблетку слід розжувати або розсмоктати.
Дорослі та пацієнти літнього віку: 1 таблетка 2 рази на добу.
Пацієнти з печінковою недостатністю не потребують коригування дози.
Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Діти. Препарат не призначений для застосування дітям.

— гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату;
— тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м²);
— захворювання та/або стани, пов’язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією;
— сечокам’яна хвороба (нефролітіаз);
— гіпервітаміноз D.

небажані ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином:
нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).
З боку імунної системи.
Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані.
З боку обміну речовин.
Нечасто: гіперкальціємія, гіперкальціурія.
Дуже рідко: молочно-лужний синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна відсутність апетиту, нудота або блювання, нетипова втома або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність) спостерігається лише при передозуванні (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ).
З боку травного тракту.
Рідко: запор, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.
З боку шкіри і підшкірної клітковини.
Дуже рідко: свербіж, висипання, кропив’янка.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю: можливий ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці крові і функцію нирок, особливо у пацієнтів літнього віку при сумісній терапії з серцевими глікозидами або діуретиками (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ) та у пацієнтів із високою схильністю до утворення зубних каменів. У випадку появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату.
Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіперкальціємією або ознаками порушень функції нирок та контролювати рівень кальцію і фосфатів. Необхідно пам’ятати про можливий ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня вітамін D у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D. Одночасне надходження вітаміну D з інших джерел, зокрема з лікарських засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), може спричинити гіперкальціємію та молочно-лужний синдром з подальшим порушенням функції нирок. У таких пацієнтів необхідно регулярно контролювати рівень кальцію у сироватці крові і функцію нирок.
Кальцій-Д₃ Нікомед Форте з обережністю застосовувати хворим на саркоїдоз через ризик підвищення метаболізму вітаміну D₃ у його активну форму. Необхідно контролювати рівень кальцію у сироватці крові і сечі.
Кальцій-Д₃ Нікомед Форте з обережністю застосовувати іммобілізованим хворим з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.
Щоб уникнути передозування, необхідно врахувати надходження кальцію та вітаміну D₃ з інших джерел у межах рекомендованих добових норм споживання кальцію та вітаміну D₃.
Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, сахаразо-ізомальтазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат, оскільки препарат містить ізомальт і сахарозу.
Застосування у період вагітності і годування груддю.
Вагітність. Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед Форте можна застосовувати у період вагітності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не має перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали, що вітамін D у високих дозах має репродуктивну токсичність. Вагітним жінкам слід уникати передозування препаратом, оскільки тривала гіперкальціємія має несприятливі наслідки для плода. Немає підтверджень, що вітамін D у рекомендованих дозах може спричинити тератогенний ефект у людини.
Годування груддю. Препарат Кальцій-Д₃ Нікомед Форте можна застосовувати у період годування груддю. Кальцій, вітамін D₃ та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D₃ з інших джерел в організм дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Відомих даних щодо впливу препарату Кальцій-Д₃ Нікомед Форте на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами немає.

діуретики тіазидного ряду знижують виведення кальцію з сечею. При одночасній терапії необхідно контролювати рівень кальцію у сироватці крові, оскільки збільшується ризик виникнення гіперкальціємії.
Кальцію карбонат може перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду, тому ці препарати необхідно приймати щонайменше за 2 год до або через 4–6 год після прийому препарату Кальцій-Д₃ Нікомед Форте.
Гіперкальціємія може потенціювати токсичність серцевих глікозидів при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D. Необхідно проводити контроль роботи серця за допомогою ЕКГ, рівня кальцію в сироватці крові та клінічного стану хворого.
Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів рекомендується приймати Кальцій-Д₃ Нікомед Форте не раніше ніж через 1 год після їх прийому.
При одночасному застосуванні кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення його абсорбції. Левотироксин необхідно приймати щонайменше через 4 год після прийому препарату Кальцій-Д₃ Нікомед Форте.
Одночасне застосування кальцію може впливати на абсорбцію хінолонових антибіотиків. Хінолонові антибіотики необхідно приймати за 2 год до або через 6 год після прийому препарату Кальцій-Д₃ Нікомед Форте.
Солі кальцію можуть зменшувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку та стронцію ранелату необхідно приймати щонайменше за 2 год до або після прийому препарату Кальцій-Д₃ Нікомед Форте.
Лікування орлістатом потенційно може впливати на всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітаміну D₃).

симптоми. Передозування препаратом може призвести до гіпервітамінозу D та гіперкальціємії. Симптомами гіперкальціємії є: анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі, м’язова слабкість, підвищена втомлюваність, психічні розлади, полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, порушення серцевого ритму у тяжких випадках. Тяжка форма гіперкальціємії може призвести до розвитку коми та летального наслідку. Стійкий високий рівень кальцію в організмі може призвести до необоротного ураження нирок та кальцифікації м’яких тканин.
У пацієнтів, котрі приймають велику кількість кальцію та лугів, які абсорбуються, може виникати молочно-лужний синдром; такі пацієнти потребують госпіталізації.
Лікування. Симптоматична та підтримувальна терапія. Слід припинити застосування препарату. Слід також припинити терапію тіазидними діуретиками та серцевими глікозидами (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). Потрібно спорожнити шлунок пацієнтам із порушенням свідомості. Необхідно ввести в організм велику кількість рідини та дотримуватись дієти з обмеженою кількістю кальцію. Залежно від тяжкості передозування може виникнути необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, кортикостероїдів окремо або сумісно. Потрібно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок і діурез. У тяжких випадках слід проводити моніторинг показників електрокардіограми (ЕКГ) та центрального венозного тиску (ЦВТ).

зберігати флакон щільно закритим при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!