Еврофаст Плюс (557085) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діючі речовини: ібупрофен; левоментол;

1 г гелю містить ібупрофену 50 мг, левоментолу 30 мг;

допоміжні речовини: карбомер, етанол 96%, пропіленгліколь, діетиламін, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель безбарвний, прозорий або майже прозорий зі специфічним запахом. Допускається опалесценція та наявність жовтуватого відтінку.

Засоби для місцевого застосування, що використовуються при болю в суглобах і м’язах. Код АТХ М02А Х10.

Фармакодинаміка.

Єврофаст Плюс — комбінований препарат для зовнішнього застосування, що містить ібупрофен з ментолом природного походження. Ібупрофен, похідна сполука фенілпропіонової кислоти, є представником групи нестероїдних протизапальних препаратів, має знеболювальну, протизапальну дію, зумовлену пригніченням простагландинсинтетази. Дія левоментолу, оптичного ізомеру ментолу, зумовлена рефлекторними реакціями, що пов’язані з подразненням чутливих нервових закінчень шкіри. Ментол стимулює ноцицептори шкіри. У результаті відбувається вивільнення пептидів, які мають судинорозширювальну дію. Препарат чинить відволікаючу, подразнювальну дію та полегшує біль.

Фармакокінетика.

Ібупрофен при місцевому застосуванні добре та швидко всмоктується через шкіру. У системний кровотік потрапляє у дуже незначній кількості. Максимальна концентрація ібупрофену у плазмі крові досягається через 2 години після застосування препарату і становить 0,6 мкг/мл. Величина абсорбції ібупрофену при місцевому застосуванні становить приблизно 5% від величини абсорбції при пероральному застосуванні.

Левоментол, що всмоктується через шкіру, транспортується у печінку. У шкірі може виникати деякий метаболізм фази І, але більшість відбувається у печінці. Ментол гідроксилюється, а потім кон’югується з глюкуронідом перед циркуляцією в нирки для виведення з сечею.

Єврофаст Плюс рекомендується застосовувати для полегшення болю та зменшення запалення при ревматичному, м’язовому та суглобовому болю, при болю у хребті, а також при болю та набряках внаслідок ушкодження, розтягнення зв’язок і при спортивних травмах.

Лікарській засіб протипоказаний:

при підвищеній чутливості до ібупрофену, левоментолу, ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого компонента препарату чи інших нестероїдних протизапальних засобів (включаючи пероральне застосування);

при астмі та при наявності в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, набряку Квінке або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;

для застосування на пошкодженій або оголеній (без епітелію) шкірі;

для застосування на відкриті рани, при запальних та інфекційних захворюваннях шкіри, таких як мокра екзема, а також для застосування на слизові оболонки;

при дерматозах;

при наявності місцевої інфекції;

для одночасного застосування на одній і тій же ділянці з іншими препаратами для місцевого застосування;

при виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту;

третій триместр вагітності.

При застосуванні разом з ацетилсаліциловою кислотою або іншими препаратами групи нестероїдних протизапальних засобів збільшується ризик появи побічних ефектів. Нестероїдні протизапальні препарати можуть взаємодіяти з лікарськими засобами, призначеними для зниження артеріального тиску, можуть зменшувати діуретичний ефект фуросеміду і можуть підсилювати дію антикоагулянтів, хоча така імовірність для препаратів місцевої дії дуже низька.

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри, тому перед першим застосуванням необхідно перевірити чутливість пацієнта до Єврофаст Плюс на невеликій ділянці шкіри.

Відомо, що пероральний ібупрофен може посилювати ниркову недостатність або загострити активну форму виразкової хвороби. Пацієнтам з порушенням функції нирок, астмою та з активною формою виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі та пацієнтам, які проходять лікування пероральними нестероїдними протизапальними препаратами, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Не можна наносити гель на слизові оболонки, поряд зі слизовими оболонками, на губи, ніздрі, ділянки біля очей, статевих органів та анального отвору, а також на пошкоджену, запалену або подразнену шкіру. У разі потрапляння гелю на вищезазначені ділянки необхідно негайно змити препарат великою кількістю чистої води.

Після застосування гелю Єврофаст Плюс необхідно завжди мити руки, якщо вони не є об’єктом лікування.

При ковтанні препарату пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.

На місце нанесення гелю не можна накладати герметичну пов’язку.

Потрібно припинити застосування у разі появи висипу або подразнення та звернутися до лікаря.

Небажані реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду.

При появі будь-яких небажаних ефектів, а також у разі відсутності покращення або при погіршенні стану пацієнту необхідно звернутися до лікаря.

Застосування Єврофаст Плюс, як і інших ліків, що пригнічують синтез циклооксигенази/ простагландинів, може порушити фертильність, хоча така ймовірність для нестероїдних протизапальних препаратів, призначених для місцевого застосування, є меншою порівняно з пероральними препаратами. Для жінок, яким складно завагітніти або які проходять дослідження на фертильність, може бути доцільним припинення застосування препарату Єврофаст Плюс.

У пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, сінну гарячку, хронічну хворобу легень, та у пацієнтів з гіперчутливістю до анальгетиків та протиревматичних препаратів є більший ризик розвитку астматичних нападів, набряку слизової оболонки (набряк Квінке) або кропив’янки, ніж у інших пацієнтів. Системне всмоктування ібупрофену при місцевому застосуванні менше, ніж при пероральному застосуванні, тому перераховані ускладнення можуть виникати у рідких випадках. Застосування препарату цим пацієнтам слід проводити під контролем лікаря.

Необхідно звернути увагу на те, щоб діти не торкалися ділянок шкіри, на які було нанесено препарат.

Ділянки шкіри, на які наноситься препарат, не слід піддавати тривалому впливу сонячного світла, щоб уникнути фоточутливості шкіри.

Безпечність застосування ібупрофену у період вагітності у людей описана недостатньо. У дослідженнях на тваринах із застосуванням перорального препарату тератогенних ефектів не виявлено.

Клінічні дані щодо використання лікарського засобу для місцевого застосування Єврофаст Плюс під час вагітності відсутні. Навіть якщо системна експозиція, досягнута після місцевого застосування, є нижчою порівняно з такою при пероральному застосуванні, невідомо, чи може гель Єврофаст Плюс бути шкідливим для ембріона/плода. Під час першого та другого триместрів вагітності Єврофаст Плюс не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи Єврофаст Плюс, може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, можливі набряки у матері, затримка пологів; підвищується ризик передчасного закриття артеріальної протоки. Тому Єврофаст Плюс протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Ібупрофен та його метаболіти проникають у грудне молоко, тому застосовувати цей препарат у період годування груддю не рекомендується.

Не встановлена.

Тільки для зовнішнього застосування.

Запаяний отвір туби необхідно проколоти шипом, що знаходиться у верхній зовнішній частині ковпачка.

При кожному застосуванні використовувати смужку гелю 1–4 см з туби.

Нанести гель на больову ділянку, втирати легкими рухами до повного всмоктування. У разі необхідності застосовувати до 3 разів на добу, але не частіше, ніж через кожні 4 години. Якщо через 2 тижні покращення стану не спостерігається, слід звернутися до лікаря.

На місце нанесення гелю не можна накладати пов’язку.

Єврофаст Плюс протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років

Імовірність передозування при застосуванні ібупрофену у формі гелю для зовнішнього застосування незначна. Однак при передозуванні можливі побічні ефекти, які спостерігаються при системному застосуванні ібупрофену (диспепсичні явища: нудота, печія, блювання, метеоризм; шкірні алергічні реакції; головний біль, сонливість, запаморочення; артеріальна гіпотензія). У разі появи симптомів передозування слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.

При перевищенні рекомендованої дози слід змити гель водою. Специфічний антидот невідомий. Показана корекція електролітного балансу.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, що можуть проявлятися у формі шкірних пурпури, набряку Квінке, бульозних дерматозів (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему); почервоніння шкіри, подразнення шкіри. Найчастіше спостерігаються такі порушення з боку шкіри: висипи, кропив’янка, свербіж, сухість шкіри, відчуття печіння, контактний дерматит.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: реакції гіперчутливості у вигляді нападів бронхіальної астми або погіршення її перебігу, задишки, диспное та бронхоспазму можуть виникати у пацієнтів, які мають напади бронхіальної астми чи алергічні захворювання в анамнезі.

З боку шлунково-кишкового тракту залежно від кількості нанесеного гелю, ділянки нанесення, цілісності шкіри, тривалості лікування, наявності оклюзійної пов’язки можливі, хоча і малоймовірні: біль у животі, диспепсія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: порушення функції нирок у пацієнтів із захворюванням нирок в анамнезі.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк та неспецифічні алергічні реакції.

Інші системні побічні реакції на нестероїдні протизапальні препарати залежать від кількості нанесеного гелю, площі нанесення, цілісності шкіри, тривалості лікування, використання герметичної пов’язки.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не застосовувати з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування.

По 50 г гелю у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці з картону.

Без рецепта.

Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка».

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.