Зігозіс порошок ліофілізований д/приготування розчину для ін'єкцій 40 мг флакон №1

діюча речовина: пантопразол;

1 флакон містить 45,11 мг пантопразолу натрію сесквігідрату, що еквівалентно 40 мг пантопразолу;

допомiжнi речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид.

Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій.

Основні фiзико-хiмiчнi властивості: ліофілізований порошок білого або майже білого кольору.

Відновлений розчин: прозорий жовтуватий розчин, вільний від видимих часток.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Пантопразол.

Код АТХ А02В С02.

Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відзначено значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу і віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним під час досліджень з участю дорослих.

Зігозіс, порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату для цієї вікової категорії обмежені. Наявні на даний час дані описані в розділі «Фармакокінетика», проте рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.

• Рефлюкс-езофагіт середнього та тяжкого ступеня.
• Виразка дванадцятипалої кишки.
• Виразка шлунка.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Підвищена чутливість до активної речовини, до похідних бензимідазолу та до будь-якого компонента препарату. Пантопразол, як і інші інгібітори протонного насоса, протипоказано застосовувати з атазанавіром.

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання з кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Порушення функції печінки

Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Інгібітори протеази ВІЛ

ІПП не рекомендується застосовувати сумісно з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями

Пантопразол, як і інші ІПП, може збільшувати кількість бактерій, які зазвичай наявні у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Лікування препаратом дещо підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Натрій. Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто, по суті, є «безнатрієвим» препаратом.

Гіпомагніємія

Були отримані повідомлення про тяжку форму гіпомагніємії у пацієнтів, які застосовували ІПП, такі як пантопрозол, щонайменше протягом 3 місяців, а у більшості випадків — протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніємії у більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та після припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які планують тривалу терапію або приймають ІПП сумісно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, із діуретиками), рекомендується вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично протягом терапії.

Переломи кісток

ІПП, особливо при застосуванні у великих дозах та протягом тривалого лікування (більше 1 року), деякою мірою підвищують ризик перелому стегна, зап’ястка та хребта, головним чином у пацієнтів літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження свідчать, що ІПП підвищують загальний ризик переломів на 10–40%. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та адекватну кількість вітаміну D і кальцію.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування ІПП пов'язують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату Зігозіс. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Зігозіс слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися в діапазон норми після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування ІПП.

Вагітність

Наявні дані щодо застосування пантопразолу вагітним жінкам (приблизно 300-1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У процесі досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід слід уникати застосування препарату Зігозіс вагітним жінкам.

Період годування груддю

Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомлялось. Не можна виключати ризик для новонароджених або немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом Зігозіс потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Зігозіс для жінки.

Фертильність

Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Дорослі. Препарат застосовувати дорослим за призначенням та під безпосереднім наглядом лікаря.

Внутрішньовенне застосування пантопразолу рекомендується тільки у разі неможливості перорального застосування. Є дані тривалості внутрішньовенного лікування до 7 днів. Тому в разі клінічної можливості слід здійснювати перехід від внутрішньовенного введення Зігозісу до перорального застосування препаратів пантопразолу.

Рефлюкс-езофагіт, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка

Рекомендована доза становить 40 мг пантопразолу (1 флакон) на добу внутрішньовенно. Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів рекомендована початкова доза лікарського засобу Зігозіс становить 80 мг на добу. У разі необхідності дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти у шлунку. Дози, що перевищують 80 мг на добу, необхідно розділити на два введення. Можливе тимчасове збільшення дози пантопразолу до 160 мг, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, необхідним для адекватного контролю секреції кислоти.

Якщо необхідне швидке зменшення кислотності, для більшості пацієнтів достатньо початкової дози 2×80 мг для досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) протягом 1 години.

Підготовка до застосування

Порошок розчиняти у 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію, що додається у флакон. Розчин можна вводити безпосередньо або після змішування зі 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози у пластикових або скляних флаконах.

Після розведення хімічна та фізична стабільність препарату зберігається протягом 12 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідно використати негайно.

Лікарський засіб Зігозіс не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених вище.

Внутрішньовенне введення препарату необхідно проводити протягом 2–15 хвилин.

Флакон призначений тільки для одноразового використання. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити флакони з препаратом (зокрема на зміну кольору, наявність осаду). Розведений розчин повинен бути прозорим та мати жовтуватий колір. Залишки препарату або препарат, фізико-хімічні властивості якого змінилися (зокрема змінився колір, з'явився осад), необхідно утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.

Печінкова недостатність. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (½ флакона лікарського засобу Зігозіс, порошок ліофілізований по 40 мг) (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність. Для пацієнтів із порушеннями функції нирок коригування дози не потрібно. Не слід застосовувати препарат Зігозіс для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеннями функції нирок, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками крові, він не належить до препаратів, що можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось приблизно у 5% пацієнтів. Найчастіші побічні реакції — тромбофлебіт у місці введення. Діарея і головний біль виникали приблизно у 1% пацієнтів.

Побічні реакції за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко (> 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи

Рідко: реакції підвищеної чутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол); зміна маси тіла.

Частота невідома: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹, гіпокаліємія.

Психічні розлади

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (у тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (у тому числі загострення).

Частота невідома: галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів), а також загострення цих симптомів у разі їх попереднього існування.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Частота невідома: парестезія.

З боку органів зору

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тракту

Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

Частота невідома: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, γ-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Частота невідома: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Нечасто: переломи стегна, зап’ястка, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Частота невідома: спазм м’язів².

З боку нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади

Часто: тромбофлебіт у місці введення.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

^1. Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

^2. Спазм м'язів як наслідок порушення балансу електролітів.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 40 мг; по 1 флакону у картонній коробці.

За рецептом.

Поліфарма Ілач Санаї Ве Тіджарет Анонім Шіркеті/Polifarma Ilac San. Ve Tic. A.S.

Вакіфлар ОСБ Махаллесі, Санай Кадесі, № 22/1 Ергене/Текірдаг, Туреччина/Vakіflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 22/1 Ergene/Tekirdag, Turkey.