БАНЕОЦИН порошок нашкірний (BANEOCIN^® powder for external use) (555131) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Бацитрацин цинк - 250 МО/г

Неоміцину сульфат - 5000 МО/г

фармакодинаміка. Банеоцин — комбінований антибактеріальний препарат для зовнішнього застосування, який містить два бактерицидних антибіотики із синергічною дією. Бацитрацин — поліпептидний антибіотик, активний головним чином щодо грампозитивних мікроорганізмів, таких як гемолітичний стрептокок, стафілокок, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а також відносно деяких грамнегативних патогенних мікроорганізмів, таких як Neisseria spp. і Haemophilus influenzae. Спектр дії препарату включає також актиноміцети і фузобактерії. Стійкі до бацитрацину штами відмічають рідко.
Неоміцин активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, таких як стафілококи, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia і Leptospira icterohaemorrhagiae.
Комбіноване застосування бацитрацину та неоміцину забезпечує широкий антимікробний спектр, хоча препарат неактивний щодо Pseudomonas, Nocardia spp., грибів і вірусів.
Зазвичай бацитрацин і неоміцин не призначають системно. Місцеве застосування порошку значно знижує ризик сенсибілізації, що властиво для системного призначення антибіотиків.
Фармакокінетика. Банеоцин добре переноситься. Оскільки всмоктування бацитрацину і неоміцину через уражену шкіру незначне, C_max препарату досягається у місці застосування. Тканинна переносимість оцінюється як відмінна, інактивація біологічними продуктами, кров’ю і тканинними компонентами не відзначається. Якщо препарат наносити на значні уражені ділянки шкіри, слід брати до уваги можливість абсорбції препарату та її наслідки (див. ПОБІЧНА ДІЯ, ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
При правильному застосуванні Банеоцин чинить місцеву дію на ділянці застосування. Якщо відбувається абсорбція діючих речовин, сироватковий Т_½ неоміцину і бацитрацину становить близько 2–3 год.
Бацитрацин незначною мірою всмоктується через слизову оболонку і шкіру. Однак може мати місце всмоктування через шкіру при наявності відкритих ран.
Неоміцин у мінімальній кількості абсорбується через інтактну шкіру. Через запальну або уражену шкіру та при відсутності кератинового шару (виразки, рани, опіки) неоміцин абсорбується швидко.

бактеріальні інфекції обмежених ділянок шкіри: бактеріально інфікований простий герпес, оперізувальний герпес/вітряна віспа; контагіозне імпетиго; інфіковані варикозні виразки; інфікована екзема; бактеріально інфікований пелюшковий дерматит.
Профілактика пупкової інфекції у новонароджених.
Як допоміжна терапія:
— після хірургічних (дерматологічних) маніпуляцій (у тому числі після ексцизії і каутеризації);
— при тріщинах шкірних покривів;
— при розривах промежини, епізіотомії;
— при лікуванні ранових ерозованих поверхонь (з ексудатом).

у дорослих і дітей з народження порошок Банеоцин застосовувати зазвичай 2–4 рази на добу.
При лікуванні рекомендується наносити порошок на ділянку шкіри, що не перевищує 1% від поверхні тіла (це відповідає розміру долоні).
Після нанесення порошку на уражені ділянки шкіри активується природний процес випаровування (потовиділення), тому препарат чинить охолоджувальну, заспокійливу дію.
Слід розсипати порошок по поверхні, що підлягає лікуванню. При необхідності після нанесення препарату на уражену ділянку можна накласти марлеву пов’язку.
Хворим з опіками, що займають більше ніж 20% поверхні тіла, порошок Банеоцин застосовувати не частіше ніж 1 раз на добу, особливо при порушенні функції нирок, оскільки може відбуватися всмоктування активних речовин препарату.
При місцевому застосуванні доза неоміцину не має перевищувати 1 г/добу (еквівалентно 200 г порошку) протягом більше 7 днів. При повторному курсі максимальну дозу слід знизити вдвічі.
Літні пацієнти (віком від 65 років). Не потрібно коригувати дозу пацієнтам літнього віку.
Діти. Застосовувати у дітей з перших днів життя за призначенням лікаря після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

підвищена чутливість до компонентів препарату або інших аміноглікозидних антибіотиків. Значні та тяжкі ураження шкіри (можлива резорбція препарату з розвитком ототоксичного ефекту з втратою слуху). Якщо можлива неконтрольована абсорбція препарату, не застосовувати у пацієнтів з тяжкими кардіогенними або нефрогенними екскреторними порушеннями, а також при наявності в анамнезі уражень вестибулярної та кохлеарної систем. Не застосовувати в зовнішній слуховий прохід при перфорації барабанної перетинки та на ділянки навколо очей.

частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).
Зазвичай при зовнішньому застосуванні препарат переноситься добре.
З боку імунної системи: рідко — у разі наявності алергічних реакцій на неоміцин виникає також перехресна алергія на інші аміноглікозидні антибіотики приблизно у 50% випадків; частота невідома — може виникати підвищена чутливість до неоміцину та багатьох інших речовин у випадку застосування препарату при хронічних дерматозах або хронічному отиті середнього вуха. За певних обставин алергія може проявитися як відсутність успішного загоєння рани.
З боку нервової системи: невідомо — ураження вестибулярного нерва, нервово-м’язова блокада.
З боку органа слуху та лабіринту: частота невідома — ототоксичність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко — алергічні реакції, що проявляються головним чином як контактний дерматит. Алергічні реакції, спричинені неоміцином, виникають не так часто, як загалом вважається; частота невідома — у разі тривалого застосування можуть виникати такі алергічні реакції, як почервоніння, сухість і лущення шкіри, висип, свербіж. Поширення уражень або відсутність загоєння можуть бути спричинені алергією. Не можна виключити фотосенсибілізацію або фототоксичні реакції у разі впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома — нефротоксичність.

Банеоцин, порошок нашкірний, не можна застосовувати в ротовій порожнині, особливо у дітей.
При застосуванні препарату у пацієнтів з ураженими великими ділянками шкіри слід брати до уваги можливість абсорбції активних компонентів Банеоцину і, як наслідок, розвиток ото- та/або нефротоксичної дії. Оскільки ризик виникнення токсичних ефектів зростає у пацієнтів з вираженими порушеннями печінки та/або нирок, таким хворим слід контролювати показники сечі, крові, робити аудіометричні дослідження до та під час інтенсивної терапії Банеоцином.
Слід дотримуватися застережних заходів при тривалому застосуванні препарату у хворих із хронічним середнім отитом через можливий ототоксичний ефект.
Слід уникати комбінації аміноглікозидів системної і місцевої дії через ризик виникнення кумулятивної токсичності.
Якщо має місце неконтрольована абсорбція Банеоцину, слід враховувати можливість розвитку блокади нервово-м’язової провідності, особливо у хворих на ацидоз, тяжку міастенію (Myasthenia gravis) в анамнезі або з іншими нервово-м’язовими порушеннями. Нервово-м’язова блокада усувається препаратами кальцію або прозерином (неостигміном).
При тривалому лікуванні можливий надмірний ріст резистентних мікроорганізмів та грибів. У такому разі слід призначати відповідне лікування.
Хворим, у яких розвинулася алергія або суперінфекція, препарат необхідно відмінити.
При контакті із сонячним світлом або УФ-опроміненням можуть виникати фототоксичні реакції або фотосенсибілізація.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Якщо є ризик всмоктування діючих речовин у період вагітності або годування грудьми, порошок можна застосовувати в ці періоди тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Як і інші аміноглікозидні антибіотики, неоміцин проникає через плацентарний бар’єр. Були повідомлення про порушення слуху у плода внаслідок системного застосування високих доз аміноглікозидів.
Перед годуванням грудьми необхідно видалити залишки препарату з молочної залози кип’яченою водою та стерильною ватою.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Невідома.

якщо має місце системна абсорбція, при одночасному застосуванні цефалоспоринів або аміноглікозидних антибіотиків зростає ризик розвитку нефротоксичних реакцій.
Одночасне застосування сечогінних засобів, таких як етакринова кислота або фуросемід, може посилити ознаки ото- або нефротоксичності.
У випадку системної абсорбції при застосуванні разом з опіоїдними анальгетиками, знеболювальними засобами або міорелаксантами підвищується ризик розвитку порушень нервово-м’язової провідності.

при застосуванні доз, що суттєво перевищують рекомендовані, внаслідок можливого всмоктування активних речовин препарату. Слід брати до уваги симптоми, що вказують на нефро- та/або ототоксичні реакції, особливо у хворих з трофічними виразками.
Лікування: терапія симптоматична.

при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Інформація для спеціалістів сфери охорони здоров’я.