0
UA | RU

Ксилазол

(Xylazol)

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Ксилометазоліну гідрохлорид1 мг/мл
Декспантенол50 мг/мл
Допоміжні речовини: натрію гідрофосфат гептагідрат, вода очищена, бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат.
№ UA/18500/01/01 від 22.12.2020 до 22.12.2025
Класифікація
Лікарські засоби

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Лікарський засіб є комбінацією альфа-симпатоміметичного препарату з аналогом вітаміну В5 (пантотенова кислота) для місцевого застосування на слизову оболонку носа. Ксилометазолін виявляє судинозвужувальну активність, внаслідок чого усуває набряк слизової оболонки. Декспантенол є похідним пантотенової кислоти (вітамін В5), що сприяє загоюванню ран та захищає слизові оболонки.

Ксилометазолін, похідне імідазолу, є альфа-адренергічним симпатоміметиком. Початок дії зазвичай настає через 5–10 хв, його проявом є полегшення носового дихання внаслідок усунення набряку та покращання виведення виділень.

Декспантенол (D-(+)-пантотеніловий спирт) є спиртовим аналогом пантотенової кислоти та завдяки проміжній конверсії виявляє таку ж біологічну активність, як і пантотенова кислота, проте біологічно активною є лише правоповоротна D-конфігурація. Пантотенова кислота та її солі є водорозчинними вітамінами, які, як і коензим, беруть участь у багатьох метаболічних процесах, включаючи сприяння синтезу білків та кортикоїдів, а також продукування антитіл. Коензим А також бере участь в утворенні ліпідів, з яких, зокрема, складається секрет сальних залоз, що має важливу захисну функцію. Крім того, коензим А відіграє роль в ацетилюванні аміноцукрів, які є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів.

Декспантенол захищає шари епітелію та сприяє загоюванню ран.

Показано, що у щурів із дефіцитом декспантенолу при його застосуванні відзначається трофічна дія на шкіру.

При зовнішньому застосуванні декспантенол/пантенол може компенсувати підвищену потребу в пантотеновій кислоті при пошкодженні шкіри або слизової оболонки.

Фармакокінетика. Ксилометазолін. У деяких випадках інтраназальне застосування ксилометазоліну призводить до того, що значна його кількість абсорбується, спричиняючи системний вплив, наприклад на ЦНС та серцево-судинну систему.

Фармакокінетичні дані стосовно людей відсутні.

Декспантенол абсорбується через шкіру та зазнає каталізованого ензимом окиснення до пантотенової кислоти в організмі та у клітинах шкіри. Вітамін переноситься у плазму крові у зв’язаній з протеїном формі. Як важливий структурний елемент пантотенова кислота об’єднується з коензимом А та поширюється по організму. Детальні дослідження метаболізму на шкірі та слизових оболонках відсутні. 60–70% прийнятої перорально дози виводиться з сечею та 30–40% з калом.

Показання Ксилазол

– закладеність носа під час гострого риніту;

– сприяння загоюванню шкіри навколо носових ходів та пошкоджень слизової оболонки в носовій порожнині;

– вазомоторний риніт;

– порушення носового дихання після хірургічних втручань у носовій порожнині.

Застосування Ксилазол

дозування

Дорослі та діти віком від 6 років. Спрей назальний слід розпилювати по 1 разу в кожний носовий хід не більше 3 разів на добу. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічної реакції.

Лікарський засіб не слід застосовувати довше 7 днів, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Щодо тривалості застосування у дітей слід завжди консультуватися з лікарем.

Повторне застосування слід розпочинати лише після перерви в кілька днів та після консультації з лікарем. Тривалість лікування для дітей визначає лікар індивідуально.

У випадку хронічного нежитю лікарський засіб можна застосовувати лише під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

Спосіб застосування. Лікарський засіб призначений для назального застосування.

Під час використання спрею флакон слід тримати вертикально. Під час розпилення пацієнту слід легко вдихнути носом.

Перед застосуванням з флакона з розпилювачем слід зняти пластикове захисне півкільце. Зняти захисний ковпачок з розпилювача. Перед першим застосуванням спрею назального натиснути декілька разів на розпилювач до появи дрібного рівномірного розпилення. Ввести розпилювач у носовий хід та натиснути один раз, потім повторити для другого носового ходу. Після використання закрити розпилювач захисним ковпачком.

Діти. Лікарський засіб не слід застосовувати у дітей віком до 6 років. У дітей віком 2–6 років слід застосовувати Ксилазол-кідс.

Протипоказання

– підвищена чутливість до діючої речовини та/або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;

– сухе запалення слизової оболонки носа;

– гострі коронарні захворювання, включаючи серцеву астму;

– гіпертиреоз;

– закритокутова глаукома;

– трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі;

– одночасне застосування з інгібіторами МАО та протягом 2 тиж після припинення їх застосування;

– дитячий вік до 6 років.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, тому його не слід застосовувати у пацієнтів з відомою підвищеною чутливістю до цієї речовини.

Побічна дія

побічні реакції класифіковано відповідно за системами органів та частотою виникнення MedDRA: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); рідко (≥1/10 000–<1/1000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними).

З боку нервової системи: дуже рідко — тривожність, безсоння, втома (сонливість, седативна дія), головний біль, галюцинації (переважно у дітей).

З боку серцево-судинної системи: рідко — серцебиття, тахікардія, АГ; дуже рідко — аритмія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко — після ослаблення дії збільшення набряклості слизової оболонки, носова кровотеча; невідомо — печіння і сухість слизової оболонки носа, чхання.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: дуже рідко — судоми (особливо у дітей).

З боку імунної системи: нечасто — реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висип, свербіж).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Особливості застосування

лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельного оцінювання співвідношення ризик/користь:

– пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що мають здатність підвищувати АТ;

– пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском;

– пацієнтам із феохромоцитомою;

– пацієнтам з гіперплазією передміхурової залози;

– пацієнтам з порфірією.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, АГ, хворих на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, при гіперплазії передміхурової залози.

Пацієнти із синдромом подовженого інтервалу Q–T, які отримують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Застосування лікарського засобу в період хронічного риніту можливе тільки під наглядом лікаря у зв’язку з небезпекою атрофії слизової оболонки носа.

Протинабрякові симпатоміметичні засоби (у тому числі ксилометазолін) можуть, особливо при тривалому застосуванні або у випадку передозування, призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа. Цей зворотний ефект призводить до звуження повітряних ходів, що змушує пацієнта повторно застосовувати симпатоміметик. Це зумовлює хронічний набряк (медикаментозний риніт), аж до атрофії слизової оболонки порожнини носа (атрофічний риніт).

У легких випадках може бути достатнім припинити застосування симпатоміметичного засобу спочатку для одного носового ходу, а потім, як тільки симптоми зникнуть, повторити це з іншим, щоб підтримати принаймні часткове носове дихання.

Як і інші препарати цієї групи, лікарський засіб слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які мають сильні реакції на симпатоміметичні засоби, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення АТ.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарського засобу, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення слизової оболонки носа.

Лікарський засіб не застосовувати у дітей віком до 6 років. У дітей віком до 6 років слід застосовувати Ксилазол-кідс.

Кожну упаковку має використовувати тільки одна особа, щоб уникнути інфікування.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Лікарський засіб не слід застосовувати в період вагітності, оскільки немає вичерпних даних про застосування ксилометазоліну для лікування вагітних.

Період годування грудьми. Лікарський засіб не слід застосовувати в період годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає ксилометазолін в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. При застосуванні лікарського засобу згідно з інструкцією, не очікується жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

ксилометазолін. При одночасному застосуванні ксилометазоліну з інгібіторами МАО типу транілципроміну, трициклічними антидепресантами та засобами, що мають здатність підвищувати АТ, можливе підвищення АТ, внаслідок впливу цих засобів на серцево-судинну систему.

Декспантенол. Даних немає.

Передозування

ксилометазолін. Симптоми інтоксикації похідними імідазолу (у тому числі ксилометазоліном) можуть бути клінічно незрозумілими, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії ЦНС та серцево-судинної системи.

Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на ЦНС, включаючи спазми, кому, брадикардію, апное та АГ, що може змінитися на артеріальну гіпотензію.

До симптомів збудження ЦНС належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.

Симптоми пригнічення ЦНС проявляються у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості та коми.

Можливі і такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, ціаноз, лихоманка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, серцева аритмія, АГ, шокоподібна гіпотензія, набряк легень, пригнічення дихання та апное, інколи порушення свідомості.

Лікування. Тяжке передозування потребуватиме лікування у стаціонарі. Оскільки ксилометазолін швидко всмоктується, слід негайно застосувати абсорбенти (активоване вугілля), проносні засоби (натрію сульфат) або вдатися до промивання шлунка (при високих дозах). Зниження АТ можна досягти за допомогою неселективних блокаторів α-адренорецепторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності слід застосовувати жарознижувальні та протисудомні засоби, а також штучне кисневе дихання.

Декспантенол. Пантотенова кислота і її похідні, такі як декспантенол, мають дуже низьку токсичність. У разі передозування лікувальні заходи не потрібні.

Умови зберігання

при температурі не вище 25 °С.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 03.12.2021 р.
© Компендіум 2021
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko