Браунодин (Braunodin)

дiюча речовина: повідон-йод;

100 г розчину містять повідон-йоду 7,5 г (із вмістом активного йоду 10%), що відповідає 0,75 г активного йоду;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; макроголу лауриловий ефір 9 EO; натрію йодат; натрію гідроксид; вода очищена.

Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: чистий розчин коричневого кольору.

Антисептики та дезінфекційні засоби. Повідон-йод.

Код АТХ D08A G02

Фармакодинамiка

Механізм дії

Комплекс повідон-йоду ефективний при значеннях рН від 2 до 7. Мікробіцидна дія зумовлена вмістом вільного, незв’язаного йоду, який у мазях та водних розчинах вивільнюється з комплексу повідон-йоду в результаті рівноважної реакції. Отже, комплекс повідон-йоду є своєрідним депо йоду, яке поступово вивільняє елементарний йод, забезпечуючи постійну концентрацію активного йоду.

Вільний йод, як сильний окислювач, реагує на молекулярному рівні, головним чином з ненасиченими жирними кислотами та легко окиснюваними сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН) групами амінокислот у складі ферментів і основних структурних компонентів мікроорганізмів.

Клінічна ефективність та безпека

Неспецифічна активність повідон-йоду лежить в основі його широкого спектра дії на різноманітні мікроорганізми, патогенні для людини, такі як грампозитивні та грамнегативні бактерії, мікобактерії, гриби (особливо Candida), численні віруси та деякі найпростіші. Однак для повної інактивації деяких вірусів та бактеріальних спор необхідний досить тривалий період дії лікарського засобу.

Не виявлено ризику розвитку первинної специфічної резистентності до повідон-йоду, а також не відомі випадки виникнення вторинної резистентності навіть після тривалого застосування.

Зв’язування йоду в комплексі з повідоном значною мірою знижує місцевоподразнювальну дію порівняно зі спиртовими розчинами йоду.

Наведені вище дані щодо ефективності є актуальними як для дорослих, так і для дитячої популяції.

Повідон-йод загалом є безпечним для дітей. Однак у новонароджених, особливо з низькою масою тіла при народженні, при застосуванні повідон-йоду спостерігалися випадки гіпотиреозу. Це пов’язано з підвищеною абсорбцією через шкіру новонароджених та незрілістю їхньої ендокринної системи.

Фармакокінетика

Абсорбція

Клінічне застосування повідон-йоду будь-яким шляхом може супроводжуватися системною абсорбцією йоду. Її рівень залежить від характеру та тривалості лікування, а також від кількості нанесеного лікарського засобу.

Після нанесення на неушкоджену шкіру абсорбується лише незначна кількість йоду. Високий рівень абсорбції можливий при тривалому застосуванні на слизових оболонках, великих ушкоджених ділянках шкіри, при опіках, а найбільше після промивання порожнин тіла.

Резорбція і, особливо, ниркова елімінація повідон-йоду залежать від середньої молекулярної маси сполуки. При молекулярній масі понад 35 000 — 50 000 можлива затримка, переважно в ретикулогістіоцитарній системі.

Проте відсутні повідомлення про розвиток тезауризмозу (накопичення) або інших змін в організмі при місцевому застосуванні повідону-йоду, на відміну від внутрішньовенного або підшкірного застосування лікарських засобів, що містять повідон.

Розподіл

Підвищення рівня йоду в крові зазвичай є транзиторним (тимчасовим). У осіб із здоровою щитоподібною залозою підвищений рівень йоду не спричиняє клінічно значущих змін в статусі тиреоїдних гормонів.

Концентрація загального йоду в плазмі крові у здорових осіб вважається нормальною в межах 40–80 мкг/л.

Виведення

При нормальних процесах обміну йоду його ниркове виведення посилюється.

Середня концентрація йоду в сечі (UIC) широко використовується як біомаркер впливу йоду. Рівні понад 300 мкг/л вважаються надмірними для дітей і дорослих, а рівні понад 500 мкг/л — надмірними для вагітних жінок.

Доклінічні дані з безпеки

Згідно з даними стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому введенні та генотоксичності, не виявлено особливих ризиків для людини.

Канцерогенний потенціал повідон-йоду не може бути повністю виключений, оскільки на сьогодні довгострокові дослідження канцерогенності не проводилися.

У дослідженнях токсичності для репродуктивної системи та розвитку регулярне внутрішньом’язове введення 15% (м/о) розчину повідон-йоду призводило до дозозалежного порушення фертильності та репродуктивної здатності у щурів.

Слід уникати регулярного застосування лікарського засобу новонародженим, оскільки не можна повністю виключити ризик індукованого гіпотиреозу (див. розділ «Фармакодинаміка»). Після застосування лікарського засобу «Браунодин» потрібно провести функціональні дослідження щитоподібної залози. У разі виникнення гіпотиреозу слід розпочати раннє лікування гормонами щитоподібної залози, яке треба продовжувати до відновлення нормальної функції щитоподібної залози.

Слід вживати заходів для запобігання випадковому пероральному прийому препарату немовлятами (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Дозування лікарського засобу однакове як для дорослих, так і для дітей.

«Браунодин» протипоказаний новонародженим з масою тіла менше 1500 г (див. розділ «Протипоказання»).

У разі застосування йоду як топічного антисептика немовлятам слід регулярно контролювати функцію щитоподібної залози (див. розділ «Побічні реакції»).

Гіпотиреоз може виникати у новонароджених при регулярному застосуванні лікарського засобу внаслідок абсорбції йоду (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Фармакодинаміка»).

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Для профілактики та лікування інфекцій неушкодженої та ушкодженої шкіри і слизових оболонок.

Одноразове застосування:

• для дезінфекції неушкодженої зовнішньої шкіри або антисептичної обробки слизової оболонки, наприклад перед хірургічним втручанням, біопсією, ін’єкціями, пункціями, забором крові та катетеризацією сечового міхура.

Повторне застосування, обмежене в часі:

• для антисептичного лікування ран (наприклад, пролежнів, виразок на ногах), опіків, інфікованих дерматозів;
• для гігієнічної та хірургічної дезінфекції рук.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
• гіпертиреоз або інші явні порушення функції щитоподібної залози;
• хвороба Дюрінга (герпетиформний дерматит);
• період перед та після лікування радіоактивним йодом (до завершення лікування);
• не застосовувати новонародженим з дуже низькою масою тіла при народжені (менше 1500 г) через значну абсорбцію йоду через шкіру.

«Браунодин» не слід застосовувати одночасно або незабаром після застосування дезінфекційних засобів, що містять ртуть (небезпека хімічних опіків, спричинених утворенням дийодиду ртуті [Hg₂I₂]).

У разі одночасного застосування повідон-йоду з ферментними засобами для лікування ран ефективність обох лікарських засобів може знижуватися внаслідок окислення ферментних компонентів. Подібна взаємодія можлива також із перекисом водню, тауролідином та дезінфекційними засобами, що містять срібло (утворення йодиду срібла).

Пацієнтам, які одночасно отримують терапію літієм, слід уникати регулярного застосування лікарського засобу «Браунодин», оскільки тривале лікування повідон-йодом може призвести до надмірної абсорбції йоду, особливо при обробці великих поверхонь. У виняткових випадках це може спричинити транзиторний гіпотиреоз. За таких умов можливі синергічні ефекти з літієм, що можуть викликати ті ж побічні реакції, як зазначено вище.

Повідон-йод вступає в реакцію з білками та деякими іншими органічними речовинами, наприклад компонентами крові або гною, що може знижувати його антисептичну ефективність.

«Браунодин» несумісний з октенідином. Одночасне застосування може спричинити транзиторне (тимчасове) забарвлення шкіри, тому слід уникати комбінованого використання лікарського засобу «Браунодин» і препаратів, що містять октенідин.

Вплив на результати діагностичних досліджень

Окислювальна дія повідон-йоду може спричинити хибнопозитивні результати діагностичних тестів (наприклад, о-толуїдинова або гваякова проба для визначення гемоглобіну чи глюкози у калі та сечі).

Застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитоподібною залозою та вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення зв’язаного з білком йоду, діагностичні процедури із використанням радіоактивного йоду), у зв’язку з чим лікування захворювання щитоподібної залози препаратами йоду може бути неможливим. Після припинення лікування повідон-йодом необхідно зробити перерву не менше 1–2 тижнів перед новою сцинтиграфією.

• «Браунодин» слід застосовувати лише за суворими показаннями пацієнтам із легкою формою вузлового зобу, після перенесених захворювань щитоподібної залози, а також пацієнтам зі схильністю до гіпертиреозу, тобто з автономними аденомами та/або функціональною автономією щитоподібної залози (особливо особам літнього віку). У таких випадках лікарський засіб не слід застосовувати протягом тривалого часу на великих ділянках шкіри (наприклад, довше 14 днів на ділянки площею понад 10% поверхні тіла), оскільки не можна повністю виключити ризик йодіндукованого гіпертиреозу. Після припинення лікування слід контролювати стан пацієнтів протягом 3 місяців для вчасного виявлення ранніх симптомів гіпертиреозу, а за потреби — проводити обстеження функції щитоподібної залози.
• Слід уникати регулярного застосування лікарського засобу пацієнтам, які отримують терапію літієм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».)
• Слід уникати регулярного застосування лікарського засобу пацієнтам із порушенням функції нирок, оскільки йод може абсорбуватися через опікову поверхню та ушкоджену шкіру, а меншою мірою — через неушкоджену шкіру. Це може призвести до токсичного підвищення рівня йоду в крові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю (див. розділ «Побічні реакції»).
• Для зниження ризику подразнення шкіри «Браунодин» не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки (див. розділ «Побічні реакції»).
• У разі місцевого подразнення або гіперчутливості лікування слід негайно припинити (див. розділ «Побічні реакції»).
• Слід уникати накопичення розчину під тілом пацієнта або під окремими частинами тіла (коли пацієнт перебуває у лежачому положенні, наприклад при передопераційній дезінфекції шкіри), щоб запобігти подразненню шкіри або її тимчасовому забарвленню (див. розділ «Побічні реакції»).
• Слід уникати застосування лікарського засобу «Браунодин» пацієнтам із йодною формою акне, оскільки не можна повністю виключити сенсибілізацію до повідон-йоду у таких пацієнтів.
• «Браунодин» є нестерильним лікарським засобом.
• Лікарський засіб може впливати на результати діагностичних тестів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій»).

Вагітність

Йод може особливо активно абсорбуватися після екстенсивного застосування на слизових оболонках або пошкодженій шкірі і може передаватися дитині внутрішньоутробно. Рекомендовано уникати застосування розчину «Браунодин» під час вагітності.

Годування груддю

Йод може активно абсорбуватися після застосування на слизових оболонках або пошкодженій шкірі і може виділятися у грудне молоко. «Браунодин» не слід використовувати під час годування груддю.

Необхідно запобігати випадковому пероральному прийому розчину «Браунодин» немовлям через контакт з обробленими розчином частинами тіла матері під час грудного годування. Якщо підозрюється потрапляння йоду в організм дитини, рекомендується провести функціональне тестування щитоподібної залози. При виникненні гіпотиреозу показане раннє лікування тиреоїдними гормонами до відновлення нормальної функції щитоподібної залози.

Вплив на фертильність

Тривале застосування повідон-йоду для обробки великих ранових поверхонь та слизових оболонок може спричиняти значну системну абсорбцію йоду, що може впливати на фертильність.

«Браунодин» не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дозування

Дезінфекція шкіри та антисептична обробка слизових оболонок

«Браунодин» застосовувати у нерозведеному вигляді для дезінфекції шкіри або слизових оболонок, наприклад перед хірургічними втручаннями, біопсіями, ін’єкціями, пункціями, забором крові та катетеризацією.

При дезінфекції ділянки шкіри з малою кількістю сальних залоз час експозиції становить 15 секунд перед ін’єкціями та пункціями і щонайменше 1 хвилину перед пункціями суглобів, порожнин тіла і порожнистих органів, а також перед хірургічними втручаннями.

У випадку дезінфекції ділянок шкіри з великою кількістю сальних залоз час експозиції лікарського засобу повинен становити щонайменше 10 хвилин. Протягом цього часу необхідно підтримувати шкіру зволоженою за допомогою нерозведеного лікарського засобу.

Лікування ран

З метою антисептичної обробки поверхневих ран та опіків «Браунодин» слід застосовувати у нерозведеному вигляді на ділянки, що потребують лікування.

Дезінфекція рук

Для дезінфекції рук «Браунодин» застосовують у нерозведеному вигляді.

Для хірургічної дезінфекції рук двічі втерти по 5 мл лікарського засобу «Браунодин» у шкіру рук протягом 5 хвилин, забезпечуючи дію препарату. Руки повинні бути зволоженими нерозведеним лікарським засобом протягом усього періоду експозиції.

Для гігієнічної дезінфекції рук слід втирати 3 мл розчину «Браунодин» у шкіру. Після експозиції протягом 1 хвилини руки вимити.

Промивання та обмивання

«Браунодин» можна використовувати у розведеному вигляді для антисептичних промивань, обмивань і ванн. Нижче наведено рекомендовані розведення, які є орієнтовними.

• Промивання як частина лікування ран (наприклад, пролежнів, трофічних виразок, гангрен) та періопераційна профілактика інфекції — від 1:2 до 1:20.
• Антисептичні обмивання — від 1:2 до 1:25, антисептичні місцеві ванни для однієї кінцівки — приблизно 1:25, антисептичні загальні ванни — приблизно 1:100. Антисептичні обмивання та ванни — це лише допоміжні гігієнічні процедури. Вони не можуть замінити звичайну передопераційну дезінфекцію шкіри.

Особливі категорії пацієнтів

Потрібно уникати регулярного або тривалого застосування пацієнтам літнього віку, схильним до гіпертиреозу, а також пацієнтам із порушенням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб і тривалість застосування

Лікарський засіб «Браунодин» призначений для зовнішнього застосування як у нерозведеному, так і у розведеному вигляді (лише в умовах клінічного використання).

Використання флаконів зі спрей-насосом: при кожному натисканні наноситься приблизно 0,2 мл розчину «Браунодин».

Лікарський засіб можна розводити водою та іншими сумісними розчинами.

Орієнтовні розведення з використанням води, ізотонічного розчину натрію хлориду, розчину Рінгера або фосфатного буфера (залежно від призначення):

• обмивання — від 1:2 до 1:25
• ванни для однієї кінцівки — приблизно 1:25
• загальні ванни — приблизно 1:100

Усі розведення слід готувати безпосередньо перед застосуванням і використовувати негайно.

«Браунодин» наносити на ділянку, що потребує обробки, до повного зволоження. Антисептична плівка, що утворюється під час висихання лікарського засобу, легко змивається водою.

У випадках повторного застосування частота і тривалість застосування залежать від показань. Розчин «Браунодин» можна застосовувати один або кілька разів на день.

Коричневий колір розчину «Браунодин» є характерною ознакою лікарського засобу. Хоча інтенсивність кольору не має прямого зв’язку з ефективністю, препарат не слід застосовувати у разі помітної втрати кольору.

Симптоми інтоксикації

Після випадкового перорального прийому великої кількості повідону-йоду можуть виникнути симптоми гострої йодної інтоксикації, зокрема: біль у животі та спазми, нездужання, блювання, діарея, зневоднення, зниження артеріального тиску з (тривалою) тенденцією до колапсу, набряк гортані, кровотечі (зі слизових оболонок і нирок), ціаноз, ураження нирок (гломерулярний і тубулярний некроз), що може призвести до анурії (через 1–3 дні), парестезії, гарячка і набряк легень. Після надмірного споживанні йоду протягом тривалого часу можуть розвиватися симптоми гіпертиреозу, такі як тахікардія, ажитація, тремтіння і головний біль.

За опублікованими даними, симптоми інтоксикації можуть виникати після прийому понад 10 г повідону-йоду.

Лікувальні заходи при інтоксикації

Слід негайно дати пацієнту їжу, що містить крохмаль і білок, наприклад згущувач у вигляді порошку, змішаний з молоком або водою. Шлунок пацієнта слід промити 5% розчином тіосульфату натрію або суспензією крохмалю.

У випадках токсичного поглинання рівень сироваткового йоду може бути ефективно знижений за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Функцію щитоподібної залози слід ретельно контролювати, проводячи клінічні тести, для виключення можливості йодіндукованого гіпертиреозу або, залежно від випадку, лікувати цей стан на ранній стадії.

Подальше лікування повинно бути зосереджено на усуненні будь-яких інших симптомів, таких як метаболічний ацидоз і функціональне порушення роботи нирок.

Лікування йодіндукованого гіпертиреозу

Лікування йодіндукованого гіпертиреозу залежить від його форми. Легкі форми іноді не потребують лікування взагалі, тоді як тяжкі форми можуть вимагати застосування тиреостатичної терапії (яка в будь-якому разі має лише відстрочений ефект). У найбільш тяжких випадках (критичні тиреотоксичні стани) може потребуватися інтенсивна терапія, плазмаферез або тиреоїдектомія.

Коротка характеристика профілю безпеки

Профіль безпеки лікарського засобу «Браунодин» є добре встановленим, а повідомлення про побічні реакції надходили вкрай рідко. Найпоширенішими побічними ефектами є місцеве подразнення, свербіж та відчуття печіння у місці нанесення.

Анафілактичні реакції, аж до анафілактичного шоку, трапляються дуже рідко. Вони можуть проявлятися такими симптомами: з боку шкіри — кропив’янка, ангіоневротичний набряк; з боку дихальної системи — задишка, свистяче дихання, обструкція верхніх дихальних шляхів внаслідок набряку; з боку шлунково-кишкового тракту — нудота, блювання, діарея, біль у животі; з боку серцево-судинної системи — запаморочення, синкопе, артеріальна гіпотензія.

Перелік побічних реакцій

Частота виникнення побічних реакцій визначається за такими категоріями:

дуже часто: ≥ 1/10

часто: від ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто: від ≥ 1 / 1 000 до < 1/100

рідко: від ≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1 000

дуже рідко: < 1 / 10 000

частота невідома: неможливо оцінити з наявних даних

Нижче наведено побічні реакції згідно з даними клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду застосування. Реакції згруповано за системами органів і за частотою виникнення.

*Опис окремих побічних реакцій

З боку ендокринної системи

У певних чутливих осіб, зокрема у пацієнтів із наявними захворюваннями щитоподібної залози, літніх людей, новонароджених та під час внутрішньоутробного розвитку у плода, а також у пацієнтів з іншими факторами ризику існує підвищений ризик розвитку йодіндукованих порушень функції щитоподібної залози.

Йодіндукований гіпо- та гіпертиреоз можуть виникати не лише у схильних пацієнтів, але й у здорових осіб при тривалому застосуванні лікарського засобу.

У разі абсорбції великої кількості йоду (див. розділ «Фармакокінетика») можливий розвиток транзиторного йодіндукованого гіпотиреозу у плода або новонародженого (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Застосування у період вагітності або годування груддю» і «Фармакодинаміка») та йодіндукованого гіпертиреозу у схильних пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування» і «Передозування»).

Також повідомлялося про порушення електролітного балансу, аномальну осмолярність сироватки крові, ниркову недостатність та тяжкий метаболічний ацидоз.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Шкірні реакції гіперчутливості, наприклад контактні алергічні реакції пізнього типу, можуть виникати у вигляді свербежу, почервоніння, пухирів, контактного дерматиту, висипу, еритематозних папул, генералізованої еритеми або подразнення у відповідь на застосування повідон-йоду (особливо під оклюзійною пов’язкою).

Подразнення шкіри, опіки шкіри або зміна кольору шкіри можуть виникати у випадках накопичення лікарського засобу «Браунодин» під пацієнтом або під окремими частинами тіла пацієнта, а також при застосуванні під оклюзійною пов’язкою (див. розділ «Особливості застосування»).

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

По 100 мл у поліетиленових флаконах без вторинного пакування;

по 100 мл у поліетиленових флаконах, по 20 флаконів у картонній коробці;

по 250 мл у поліетиленових флаконах зі спрей-насосом без вторинного пакування;

по 250 мл у поліетиленових флаконах зі спрей-насосом, по 20 флаконів у картонній коробці.

Без рецепта.

Б.Браун Медікал АГ/ B.Braun Medical AG.

Зезатц 17, 6204 Земпах, Швейцарія/

Seesatz 17, 6204 Sempach, Switzerland.