ОГІВРІ

- Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його знову.

- Якщо у Вас виникнуть додаткові питання, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медичною сестрою.

- У разі виникнення у Вас будь-яких побічних ефектів, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медичну сестру. Це можуть бути будь-які побічні ефекти, не зазначені у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

1. Що таке лікарський засіб Огіврі та для чого він застосовується.

2. Що Вам необхідно знати, перш ніж Ви почнете отримувати лікарський засіб Огіврі.

3. Як застосовується лікарський засіб Огіврі.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Як зберігати лікарський засіб Огіврі.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

Огіврі містить діючу речовину трастузумаб, що є моноклональним антитілом. Дія моноклональних антитіл спрямована на певні білки або антигени. Трастузумаб розроблений для селективного зв’язування з антигеном, що називається рецептором епідермального фактору росту людини 2-го типу (HER2). HER2 у великій кількості виявлений на поверхні клітин деяких пухлин, де він стимулює їх ріст. Коли Огіврі зв'язується з HER2, він зупиняє ріст таких клітин і призводить до їх загибелі.

Ваш лікар може призначити лікарський засіб Огіврі для лікування раку молочної залози та раку шлунку якщо:

• У Вас є ранній рак молочної залози з високими рівнями білка, що називається HER2.

• У Вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, що поширився за межі початкової пухлини) з високими рівнями HER2. Лікарський засіб Огіврі може бути призначений у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами паклітаксел або доцетаксел як початкове лікування метастатичного раку молочної залози або він може бути призначений без інших препаратів, якщо інші способи лікування виявилися безуспішними. Також він застосовується у комбінації з препаратами, які називаються інгібітори ароматази, пацієнтам з високими рівнями HER2 та гормон-рецептор позитивним метастатичним раком молочної залози (рак, чутливий до жіночих статевих гормонів).   

• У Вас є метастатичний рак шлунку з високими рівнями HER2, при якому цей лікарський засіб застосовується у комбінації з іншими протипухлинними препаратами (капецитабін або 5-фторурацил та цисплатин).

Не застосовуйте лікарський засіб Огіврі:

• якщо у Вас алергія на трастузумаб, мишачий білок або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6);

• якщо у Вас тяжке порушення дихання у стані покою через рак або якщо Ви потребуєте лікування киснем.

Ваш лікар буде ретельно спостерігати за Вашим лікуванням.

Лікування тільки лікарським засобом Огіврі або у комбінації з таксаном може впливати на серце, особливо якщо раніше Ви вже отримували антрациклін (таксани та антрацикліни - це два інші типи препаратів, що застосовуються для лікування раку).

Вплив може мати від помірних до тяжких наслідків, а також може спричинити смерть. Тому функція серця буде контролюватися перед, під час (кожні три місяці) та після (до 2-5 років) лікування лікарським засобом Огіврі. У разі появи будь-яких ознак серцевої недостатності (неадекватне перекачування крові серцем), функція серця може контролюватися частіше (кожні шість або вісім тижнів), Вам може бути призначене лікування серцевої недостатності або може бути припинене лікування лікарським засобом Огіврі.

До початку застосування лікарського засобу Огіврі повідомте своєму лікарю, фармацевту або медичній сестрі, якщо:

•   у Вас була серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, захворювання серцевого клапана (шум у серці), високий артеріальний тиск, через високий артеріальний тиск Ви                 приймалиабо зараз приймаєте ліки для його зниження.

•   Ви коли-небудь приймали або зараз приймаєте препарат на основі доксорубіцину або епірубіцину (лікарські засоби, що застосовуються для лікування раку). Ці лікарські засоби (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкоджувати серцевий м'яз і підвищувати ризик виникнення проблем із серцем при Огіврі.

•   ви коли-небудь приймали або зараз приймаєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що застосовуються для лікування раку). Ці ліки (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м'яз і підвищити ризик виникнення проблем із серцем при Огіврі.

•   у Вас є задишка, особливо якщо Ви у зараз приймаєте таксан. Лікарський засіб Огіврі може спричинити порушення дихання, особливо якщо він застосовується вперше.При наявності у Вас задишки ці порушення можуть бути більш серйозними. Відзначені

дуже рідкі випадки смерті пацієнта під час застосування лікарського засобу Огіврі, уякого до початку лікування було тяжке порушення дихання.

•   Ви коли-небудь отримували будь-яке інше лікування раку.

Якщо Ви отримуєте лікарський засіб Огіврі з будь-яким іншим протипухлинним препаратом, таким як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5- фторурацил або цисплатин, Вам також слід ознайомитися з інформацією для пацієнта у листках-вкладишах для цих препаратів.

Огіврі не рекомендується застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медичній сестрі, якщо Ви приймаєте, раніше приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Для виведення лікарського засобу Огіврі з організму може знадобитися до 7 місяців. Тому Ви повинні повідомити свого лікаря, фармацевта або медсестру про те, що ви приймали Огіврі, якщо ви починаєте приймати будь-які нові лікарські засоби протягом 7 місяців після припинення лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медичній сестрі, перш ніж розпочати лікування даним лікарським засобом.

Вагітність

• Під час лікування лікарським засобом Огіврі та впродовж щонайменше 7 місяців після його завершення Вам слід застосовувати ефективний засіб контрацепції.

• Ваш лікар інформує Вас про ризики та користь застосування лікарського засобу Огіврі під час вагітності. У рідкісних випадках у жінок, які отримували трастузумаб, спостерігалося зменшення кількості (амніотичної) рідин, що оточує плід, який розвивається в утробі матері. Цей стан може несприятливо вливати на внутрішньоутробний розвиток Вашої дитини та пов’язується з порушенням розвитку легень, що може призвести до смерті плода.

Годування груддю

Під час лікування та впродовж 7 місяців після останньої дози лікарського засобу Огіврі не можна годувати груддю, оскільки цей лікарський засіб може бути переданий Вашій дитині через Ваше грудне молоко. Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Лікарський засіб Огіврі може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас виникають такі симптоми, як озноб або лихоманка, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами доки ці симптоми не зникнуть.

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить 115,2 мг сорбіту в кожному флаконі.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у Вас є спадкова непереносимість фруктози (рідкісне генетичне порушення), Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти із спадковою непереносимістю фруктози не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити серйозні побічні ефекти.

Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, Вам необхідно повідомити свого лікаря про наявність спадкової непереносимості фруктози, або непереносимості солодких їжі та напоїв через розвиток хворобливого стану, блювання або неприємних відчуттів, таких як здуття живота, шлункові кольки чи діарея.

Огіврі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

До початку лікування Ваш лікар визначить кількість HER2 у Вашій пухлині. Тільки пацієнти з великою кількістю HER2 будуть отримувати лікарський засіб Огіврі. Введення лікарського засобу Огіврі повинно здійснюватися тільки лікарем або медичною сестрою. Ваш лікар призначить необхідні для Вас дозу та режим лікування. Доза лікарського засобу Огіврі залежить від маси тіла.

Перша доза Вашого лікування вводиться впродовж 90 хвилин, протягом цього періоду за Вами буде спостерігати медичний працівник на випадок розвитку у Вас будь-яких побічних ефектів. Якщо перша доза переноситься добре, наступні дози можуть бути введені впродовж ЗО хвилин (див. розділ 2 у «Застереження та запобіжні заходи»).

Кількість інфузій, які Ви отримуватимете,залежатиме від Вашої відповіді на лікування. Ваш лікар обговорить це з Вами.

Лікарський засіб Огіврі застосовується шляхом інфузії у вену (внутрішньовенна крапельна інфузія), ця лікарська форма для внутрішньовенного введення не призначена для підшкірного введення та повинна вводитися тільки шляхом внутрішньовенної інфузії.

При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка лікарський засіб вводиться 1 раз на три тижні. При метастатичному раку молочної залози лікарський засіб Огіврі також може вводитися 1 раз на тиждень.

Для попередження помилки лікування важливо перевірити етикетку на флаконі, щоб переконатися, що лікарським засобом, що буде готуватися та вводитися, є Огіврі (трастузумаб) а не інший лікарський засіб, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу попередньо не обговоривши це зі своїм лікарем. Всі дози необхідно вводити у відповідний час кожного тижня або кожні три тижні (залежно від режиму дозування). Це дозволить лікарському засобу діяти настільки ефективно, наскільки це можливо.

Для виведення Огіврі з організму може знадобитися до 7 місяців. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати перевіряти функції вашого серця навіть після закінчення лікування.

Якщо у Вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та призвести до госпіталізації.

Під час інфузії лікарського засобу Огіврі можуть виникати озноб, лихоманка та інші грипоподібні симптоми. Це трапляється дуже часто (може бути більше ніжу 1 з 10 пацієнтів). Іншими пов’язаними з інфузією симптомами є: нудота, блювання, біль, підвищення напруження м’язів та тремтіння, головний біль, запаморочення, утруднене дихання, свистяче дихання, високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця (сильне серцебиття, тріпотіння серця або неправильний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипання та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними і деякі пацієнти помирали (див. розділ 2 «Застереження та запобіжні заходи»).

Ці явища виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («краплинного» введення у вену) та протягом декількох перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Під час інфузії та впродовж принаймні шести годин після початку першої інфузії та двох годин після початку інших інфузій за Вами буде спостерігати медичний працівник. У разі розвитку реакції інфузія буде уповільнена або припинена та може бути проведене лікування для протидії побічним ефектам. Після ослаблення симптомів інфузія може бути продовжена.

Зрідка симптоми можуть виникати пізніше, ніж через шість годин після початку інфузії. У такому разі Вам слід негайно звернутися до свого лікаря. Іноді симптоми можуть слабшати, а пізніше посилюватися.

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування Огіврі, не лише пов’язані з інфузією. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Проблеми з серцем іноді можуть виникати під час лікування та іноді після припинення лікування та можуть бути серйозними. Вони включають ослаблення серцевого м’яза, що може призвести до серцевої недостатності, запалення внутрішньої оболонки навколо серця та порушення серцевого ритму. Це може призвести до таких симптомів, як задишка (включаючи задишку вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках, серцебиття (тріпотіння серця або неправильний серцевий ритм) (див. розділ 2. Перевірки серця).

Ваш лікар буде регулярно контролювати у Вас стан серця під час та після лікування, але Вам слід негайно повідомити своєму лікарю у разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів.

• Синдром лізису пухлини (група метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку, що характеризується високим вмістом калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втома та сплутаність свідомості), проблеми з серцем (тремтіння серця або прискорене або повільне серцебиття), судоми, блювоту або діарею та поколювання в роті, руках або ногах.

У разі появи у Вас будь-якого з вищезазначених симптомів після завершення лікуваннялікарським засобом Огіврі, Вам слід звернутися до свого лікаря та повідомити, що Ви раніше отримували лікарський засіб Огіврі.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• інфекції;

• діарея;

• запор;

• печія (диспепсія);

• слабкість;

• висипання на шкірі;

• біль у грудній клітці;

• абдомінальний (шлунковий) біль;

• біль у суглобах;

• низьке число еритроцитів та лейкоцитів (допомагають боротися з інфекцією), іноді з лихоманкою;

• біль у м’язах;

• кон’юнктивіт (виділення з очей зі свербінням та кірками на повіках);

• сльозотеча;

• кровотеча з носа;

• нежить                                                                    

• випадіння волосся;

• тремор;

• припливи;

• запаморочення;

• порушення з боку нігтів;

• зниження маси тіла;

• втрата апетиту;

• неможливість заснути (безсоння);

• порушення смаку;

• низьке число тромбоцитів;

• утворення синців;

• оніміння або поколювання пальців рук і ніг, що іноді може поширюватися на решту кінцівки;

• почервоніння, набряк або біль у роті та/або горлі;

• біль, набряк, почервоніння або поколювання рук та/або ніг;

• задишка;

• головний біль;

• кашель;

• блювання;

• нудота.

Часті побічні ефекти: можуть виникати з частотою до 1 з 10 пацієнтів

• алергічні реакції;

• сухість у роті та сухість шкіри;

• інфекції горла;

• сухість очей;

• інфекції шкіри та сечового міхура;

• потіння;

• відчуття слабкості та нездужання;

• запалення молочної залози;

• занепокоєння;

• запалення печінки;

• депресія;

• порушення з боку нирок;

• підвищення м’язового тонусу або напруження (гіпертонус);

• астма;

• інфекція легень;

• біль у руках та/або ногах;

• порушення з боку легень;

• висипання із свербежем;

• біль у спині;

• бажання заснути (сонливість);

• біль у шиї;

• геморой (набряк судин навколо анального отвору);

• біль у кістках;

• свербіж;

• акне;

• спазми м’язів ніг.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів

• глухота;

• папульозне висипання;

• інфекція крові.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів

• глухота;

• горбистий висип;

• ниття;

• запалення або рубцювання легенів.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати з частотою до 1 з 1000 пацієнтів

• жовтяниця (пожовтіння шкіри та білків очей);

• анафілактичні реакції (серйозна раптова алергічна реакція з такими симптомами, як висип, свербіж шкіри, утруднене дихання або відчуття запаморочення або непритомність).

Побічні ефекти, частота яких невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними

• патологічне або порушене згортання крові;

• високі рівні калію;

• набряк або крововилив у клітковину позаду ока;

• шок (небезпечне зниження кров’яного тиску, що супроводжується такими симптомами, як часте поверхневе дихання, холодна та липка шкіра, частий слабкий пульс, запаморочення, слабкість та непритомність);

• порушення серцевого ритму;

• респіраторний дистрес;

• дихальна недостатність;

• гостре накопичення рідини у легенях;

• гостре звуження дихальних шляхів;

• аномально низький рівень кисню в крові;

• утруднене дихання у положенні лежачи;

• ниркова недостатність;

• набряк обличчя, губ і горла;

• патологічно малий об’єм рідини навколо дитини в утробі матері;

• порушення внутрішньоутробного розвитку легень;

• порушення внутрішньоутробного розвитку нирок.

Деякі з побічних ефектів можуть бути обумовлені наявним раком молочної залози. Якщо Ви отримуєте лікарський засіб Огіврі у комбінації з хіміотерапією, деякі з побічних ефектів також можуть бути спричинені хіміотерапією.

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медичній сестрі. Це можуть бути будь-які можливі побічні ефекти не зазначені у цьому листку-вкладиші. Також Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо до департаменту фармаконагляду Регуляторного органу з виробництва товарів для здоров’я (HPRA). Веб сайт: www.hpra.ie.

Повідомляючи по побічні ефекти, Ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, що зазначений на зовнішній картонній упаковці та на етикетці флакона після «ЕХР». Термін придатності посилається на останній день місяця.

Зберігати у холодильнику (2 °С - 8 °С).

Після розведення інфузійний розчин слід використати негайно. Не застосовуйте лікарський засіб Огіврі, якщо перед введенням Ви помітили тверді частки або зміну кольору.

Не викидайте будь-які ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які Ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

- Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить або;

- 150 мг трастузумабу, який необхідно розчинити в 7,2 мл води для ін’єкцій.

- Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

- Іншими інгредієнтами є L-гістидину гідрохлорид, L-гістидин, сорбіт (Е420 (див. розділ 2 «Лікарський засіб Огіврі містить сорбіт (Е420) і натрій»)), макрогол 3350, кислота хлористоводнева концентрована та натрію гідроксид (для коригування pH).

Лікарський засіб Огіврі є порошком для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, що поставляється у скляному флаконі з гумовою пробкою та містить 150 мг трастузумабу. Порошок має вигляд осаду білого або блідо-жовтого кольору. Кожна картонна упаковка містить 1 флакон з порошком.

Біосимілар Колаборейшнс Айрленд Лімітед

(Ей Біокон Біолоджікс Компані)

Юніт 35/36

Гранж Парад

Балдойл Індастріал Істейт

Дублін 13

ДУБЛІН

Ірландія

D13 R20R

Біосімілар Колаборейшнс Айрленд Лімітед

Блок В, Кресцент Білдінг, Сантрі Демесне

Дублін

D09 С6Х8

Ірландія

Щодо будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зверніться до місцевого представника Власника реєстраційного посвідчення:

Ірландія

Біосімілар Колаборейшнс Айрленд Лімітед

Тел: 1800777794

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського Агентства Лікарських Засобів (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Щоб запобігти помилкам при лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що ліки, які готують і вводять, є Огіврі (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Завжди зберігайте цей лікарський засіб у закритій оригінальній упаковці в холодильнику при температурі 2 °С - 8 °С. Після відновлення водою для ін'єкцій (не входить до складу упаковки) лікарський засіб Огіврі є стабільним протягом 10 днів при температурі 2 °С-8 °С та не повинен заморожуватися.

Слід дотримуватися обережності під час відновлення лікарського засобу Огіврі.

Надмірне піноутворення під час відновлення або струшування відновленого лікарського засобу Огіврі може ускладнити відбір із флакону необхідної дози лікарського засобу.

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Слід дотримуватися правил асептики. Кожен флакон 150 мг з лікарським засобом Огіврі відновлюється 7,2 мл води для ін'єкції (не входить до складу упаковки). Слід уникати використання для відновлення інших розчинників. Об'єм відновленого лікарського засобу, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу, становить 7,4 мл та призначений длявведення 1 дози. 4 %-й надлишок об'єму гарантує, що зазначена доза 150 мг може бути відібрана з кожного флакону.

Інструкції для відновлення

1) За допомогою стерильного шприца повільно введіть відповідний об'єм (що зазначений вище) води для ін'єкцій у флакон з ліофілізованою масою лікарського засобу Огіврі, спрямовуючи струміньрозчинника безпосередньо на ліофілізовану масу.

2) Обережно обертайте флакон, щоб сприяти відновленню. НЕ СТРУШУЙТЕ!

У процесі відновлення можливе утворення невеликої кількості піни. Дайте флакону відстоятися впродовж приблизно 5 хвилин. Після відновлення лікарський засіб Огіврі представляє собою прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, що не повинен містити видимих часток.

Визначення необхідного об'єму розчину:

• для початкової дози трастузумабу 4 мг/кг маси тіла або наступної щотижневої дози трастузумабу 2 мг/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) х дозу (4 мг/кг для початкової або 2 мг/кг для підтримувальної) / 21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину).

• для початкової дози трастузумабу 8 мг/кг маси тіла або наступної 3-тижневої дози трастузумабу 6 мг/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) х дозу (8 мг/кг для початкової або 6 мг/кг для підтримувальної) / 21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину).

Відповідний об’єм розчину слід відібрати з флакону, використовуючи стерильну голку та шприц, та додати в інфузійний мішок із полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії. Не використовуйте розчини, які містять глюкозу. Щоб перемішати розчин мішок слід обережно обертати мішок, уникаючи утворення піни. Передвведенням розчини для парентерального застосування слід оглядати на наявність видимих часток або зміну кольору. Після приготування розчин слід застосувати негайно. У разі розведення з дотриманням правил асептики розчин можна зберігати протягом 90 діб при температурі 2 °С - 8 °С або 24 годин.