0
UA | RU

ТРАСТУЗУМАБ (TRASTUZUMABUM)

Опис активної речовини

Лікарські препарати які містять активну речовину ТРАСТУЗУМАБ

Фармакологічні властивості

рекомбінантне гуманізоване моноклональне а/т, яке належить до класу IgG1, до рецептора 2 епідермального фактора росту людини; а/т специфічно зв’язується з позаклітинним доменом рецептору 2 епідермального фактору росту людини (HER2); інгібує проліферацію пухлинних клітин людини з гіперекспресією HER2; є медіатором антитілозалежної клітинної цитотоксичності.

Показання ТРАСТУЗУМАБ

лікування хворих на метастазуючий рак молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2: у вигляді монотерапії, якщо пацієнти вже одержали одну або більше схем хіміотерапії з приводу метастатичної стадії захворювання; у комбінації з паклітакселом або доцетакселом, якщо пацієнти ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання; у комбінації з інгібітором ароматази у пацієнтів у постменопаузі з метастатичним раком молочної залози з гормон-позитивним рецепторним статусом, які ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання; лікування хворих з ранніми стадіями раку молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2: після проведення хірургічного втручання; завершення хіміотерапії (неоад’ювантної чи ад’ювантної) та (якщо це може бути застосовано) променевої терапії; у комбінації з паклітакселом або доцетакселом після ад’ювантної хіміотерапії доксорубіцином і циклофосфамідом; у комбінації з ад’ювантною хіміотерапією, до складу якої входить доцетаксел і карбоплатин; у комбінації із неоад’ювантною хіміотерапію із подальшим застосуванням трастузумабу для лікування місцево- поширеного (в тому числі запального) раку молочної залози або пухлин >2 см в діаметрі; у комбінації з капецитабіном чи в/в 5-фторурацилом і цисплатином показаний для лікування пацієнтів з HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунка чи гастроезофагеального з’єднання, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання; застосовувати лише у пацієнтів з метастатичним раком шлунка із пухлинною гіперекспресією HER2, тобто із рівнем експресії 2+, визначеним за методом імуногістохімічного аналізу (ІГХ), та позитивним результатом аналізу за методом FISH або за методом гібридизації зі сріблом in situ (SISH), або із рівнем експресії 3+ за результатами валідованого ІГХ аналізу.

Застосування ТРАСТУЗУМАБ

р-н д/інфузій вводити тільки в/в крап.; метастатичний рак молочної залози — однотижнева схема: при монотерапії та комбінованій терапії навантажувальна доза 4 мг/кг у вигляді 90-хв. в/в крап. інфузії, підтримуючі дози 2 мг/кг/тиж; якщо навантажувальна доза переносилася добре, то можна вводити у вигляді 30-хв. інфузії; під час кожного введення спостерігати пацієнта на предмет появи ознобу, лихоманки та інших інфузійних реакцій; у випадку появи інфузійних реакцій інфузію переривають; після зникнення симптомів інфузію можна відновити; в якості альтернативи щотижневому застосуванню, при монотерапії, а також у випадку комбінації рекомендується введення 1р/3 тиж, навантажувальна доза: 8 мг/кг маси тіла, через 3 тижні ввести в дозі 6 мг/кг маси тіла; далі підтримуюча доза: 6 мг/кг маси тіла кожні 3 тижні; вводять у вигляді інфузії протягом 90 хв., якщо навантажувальна доза переносилася добре, можна вводити у вигляді 30-хв. в/в інфузії; ранні стадії раку молочної залози: застосовують до виникнення рецидиву хвороби або протягом 52 тижнів; при щотижневому застосуванні початкова доза 4 мг/кг; в подальшому вводять по 2 мг/кг щотижня; застосування 1р/3 тижні: навантажувальна доза: 8 мг/кг, підтримуюча доза: 6 мг/кг; першу підтримуючу дозу вводять через 3 тижні після початкової дози; розповсюджений рак шлунка або рак гастроезофагеального з’єднання — застосування 1р/3 тиж: навантажувальна доза: 8 мг/кг; через 3 тижні вводять у дозі 6 мг/кг маси тіла; підтримуюча доза: 6 мг/кг, повторюючи введення з 3-тиж інтервалами; р-н д/ ін’єкцій: рекомендована доза для п/ш введення — 600 мг/5 мл протягом 2-5 хв в ліве або праве стегно поперемінно кожні 3 тиж; у пацієнток з ранніми стадіями раку молочної залози тривалість лікування повинна становити 1 рік або до рецидиву захворювання, залежно від того, що відбудеться раніше.

Протипоказання

гіперчутливість до трастузумабу, мишачих білків, гіалуронідази або до будь-яких інших компонентів препарату; супутнє застосування антрациклінів; задишка у спокої, зумовлена метастазами в легенях або супутніми захворюваннями або задишка, яка вимагає застосування додаткової оксигенотерапії.

Побічна дія

кардіотоксичність, інфузійні реакції, гематотоксичність; СН класу II-IV за NYHA; гіперчутливість; анафілактичні реакції, анафілактичний шок; назофарингіт; цистит, оперізуючий лишай, інфекція, грип, синусит, шкірні інфекції, риніт, інфекції ВДШ, інфекції сечовидільних шляхів, фарингіт; запалення підшкірної клітковини, бешиха, нейтропенічний сепсис, сепсис, менінгіт, бронхіт; прогресуюча злоякісна неоплазія, прогресуюча неоплазія; анемія, тромбоцитопенія; нейтропенія, лейкопенія, фебрильна нейтропенія; гіпопротромбінемія, лейкемія; збільшення маси тіла, втрата маси тіла, знижений апетит; анорексія; частота невідома — гіперкаліємія; тремор, запаморочення, головний біль, парестезія, гіпостезія; порушення смакових відчуттів, гіпертонія, периферична нейропатія, сонливість; парез, атаксія, набряк мозку, кома, церебрально-васкулярні порушення; посилене сльозовиділення, кон’юнктивіт; сухість очей; набряк диска зорового нерва, крововиливи у сітківку, мадароз; глухота; тріпотіння передсердь, нерегулярне серцебиття; застійна СН, надшлуночкова тахіаритмія, кардіоміопатія, зниження фракції викиду, відчуття серцебиття; кардіогенний шок, перикардіальний випіт, перикардит, брадикардія, ритм галопу, тахікардія; артеріальна гіпотензія, АГ, вазодилатація, припливи крові; свистяче дихання, задишка, кашель, ринорея, носова кровотеча, ротоглотковий біль; БА, розлади з боку легень, плевральний випіт; інтерстиційна хвороба легень в т. ч. легеневі інфільтрати, фіброз легень, ДН, зупинка дихання, г. набряк легень, г. респіраторний дистрес, пневмонія, бронхоспазм, гіпоксія, набряк гортані, ортопное, пневмоніт, задишка при навантаженні, гикавка, дихання Чейна- Стокса; біль у животі, діарея, набряк губи, нудота, блювання, диспепсія, стоматит, запор; сухість у роті, геморой, панкреатит; гастрит; гепатит, чутливість печінки при пальпації; печінкова недостатність, гепатоцелюлярні пошкодження, жовтяниця; еритема, висип, набряк обличчя, алопеція; акне, сухість шкіри, підшкірні крововиливи, гіпергідроз, макулопапульозний висип, ураження нігтів, свербіж; ангіоневротичний набряк, дерматит, кропив’янка, оніхорексіс, синдром Стівенса-Джонсона; артралгія, ригідність м’язів, міальгія; артрит, біль у спині, біль у кістках, спазми м’язів, біль у шиї, біль у кінцівках, скелетно-м’язовий біль; порушення з боку нирок; мембранозний гломерулонефрит, гломерулонефропатія, ниркова недостатність, дизурія; мастит, мастодинія; астенія, біль у грудній клітці, озноб, втомлюваність, симптоми грипу, інфузійні реакції, біль, лихоманка, периферичний набряк, запалення слизових оболонок; нездужання; токсичний вплив на нігті; післяпологові та перинатальні розлади (гіпоплазія легень, гіпоплазія нирок, олігогідрамніон).

Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko