ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Арофен для дітей супозиторії ректальні 60 мг, Ерсель Фарма Україна ТОВ (Україна)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АРОФЕН ДЛЯ ДІТЕЙ

(AROFEN FOR CHILDREN)

Склад

діюча речовина: іbuprofen;

1 супозиторій містить ібупрофену 60 мг;

допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська форма

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії торпедоподібної форми білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів — медіаторів болю, запалення та температурної реакції. Препарат чинить аналгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію. Окрім цього, ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Після ректального застосування ібупрофен швидко та майже повністю абсорбується з досягненням максимальної концентрації у плазмі крові через 45 хвилин. Ібупрофен зв'язується з білками плазми крові та проникає в синовіальну рідину. Ібупрофен метаболізується у печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводяться нирками. Деяка кількість виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години.

Клінічні характеристики

Показання

Для симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності.

Для симптоматичного лікування гарячки.

Арофен для дітей, супозиторії ректальні, рекомендується використовувати, коли застосування ібупрофену пероральним шляхом неможливе, наприклад у разі блювання.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
Реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) в анамнезі.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби або кровотечі).
Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки травного тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
Тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.
Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини).
Останній триместр вагітності.
Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній фазі.
Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.
Діти з масою тіла менше 6 кг і віком до 3 місяців.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

– Ацетилсаліциловою кислотою: може збільшитися ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли низькодозову ацетилсаліцилову кислоту призначив лікар згідно з клінічними стандартами. Дані досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Проте обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстав зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

– Іншими НПЗЗ, в тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2: може підвищитися ризик виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен (як і інші НПЗЗ) у комбінації з такими препаратами:

Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин.

Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, діуретики): НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти з дегідратацією або пацієнти літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину ІІ та інгібіторів циклооксигенази може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай є оборотною. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично згодом.

Кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Серцеві глікозиди, наприклад дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. Одночасне застосування ібупрофену з препаратами дигоксину може підвищити рівень цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня дигоксину в сироватці крові зазвичай не потрібен.

Літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію в плазмі крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня літію в сироватці крові зазвичай не потрібен.

Метотрексат: існує ймовірність підвищення рівня метотрексату в плазмі крові. Застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичного ефекту.

Циклоспорин: існують обмежені дані щодо можливої взаємодії, що призводить до підвищеного ризику нефротоксичності.

Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність.

Такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом.

Зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозів та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів із гемофілією у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Хінолонові антибіотики: у пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен та хінолонові антибіотики, можливе підвищення ризику виникнення судом.

Фенітоїн: одночасне застосування ібупрофену з препаратами фенітоїну може підвищити рівень цих лікарських засобів у крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) контроль рівня фенітоїну в сироватці крові зазвичай не потрібен.

Пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену.

Калійзберігаючі діуретики: одночасне застосування може призвести до гіперкаліємії (рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові).

Препарати групи сульфонілсечовини: клінічні дослідження продемонстрували взаємодію між НПЗЗ та антидіабетичними засобами (препаратами сульфонілсечовини). Хоча на сьогодні взаємодії між ібупрофеном та препаратами сульфонілсечовини не описані, при одночасному застосуванні цих лікарських засобів як запобіжний захід рекомендується контролювати рівень глюкози у крові.

Інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні із застосуванням вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення експозиції S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100%. При одночасному застосуванні ібупрофену з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо коли високі дози ібупрофену застосовуються разом із вориконазолом або флуконазолом.

Особливості застосування

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Особи літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик наслідків побічних реакцій.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з такими станами:

системний червоний вовчак, а також змішане захворювання сполучної тканини — через підвищений ризик асептичного менінгіту;
вроджене порушення метаболізму порфірину, наприклад гостра інтермітуюча порфірія;
розлади з боку шлунково-кишкового тракту та хронічне запальне захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);
наявність в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або серцевої недостатності, оскільки існують повідомлення про затримку рідини та набряки, пов’язані з терапією НПЗЗ;
ниркова недостатність — через можливість погіршення функції нирок;
порушення функції печінки;
безпосередньо після великих хірургічних втручань;
сінна гарячка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів — у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій, таких як напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка;
наявність в анамнезі алергічних реакцій на інші речовини — через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості на ібупрофен.

Вплив на органи дихання

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт, синусит, носові поліпи або алергічні захворювання чи мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження й епідеміологічні дані свідчать, що прийом ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може бути пов’язаний з невеликим підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). В цілому, епідеміологічні дослідження не вказують, що низькі дози ібупрофену (≤ 1200 мг на добу) асоціюються з підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда.

Вплив на нирки

Звичне застосування анальгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Діти

Існує ризик ниркової недостатності у дітей зі зневодненням.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.

Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту, порушень з боку прямої кишки та ануса в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, наявності виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід починати лікування з найнижчої дози.

Таким пацієнтам, а також пацієнтам, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), СІЗЗС або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Інше

Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря для проведення відповідної симптоматичної терапії.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів із порушеннями згортання крові.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну картину крові.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити прийом препарату. Слід розглянути ймовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю. При довготривалому застосуванні високих доз аналгетичних лікарських засобів не за показаннями може виникнути головний біль, який не слід лікувати вищими дозами цього лікарського засобу.

При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитись небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.

При лікуванні пацієнтів із серцевою недостатністю, нирковою або печінковою недостатністю, які отримують діуретики, або при лікуванні пацієнтів після великих хірургічних втручань з недостатністю рідини в організмі слід ретельно стежити за діурезом та функцією нирок.

Порушення фертильності у жінок

Існують деякі дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландинів можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це є оборотним при припиненні терапії.

Тяжкі шкірні реакції. Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, деякі з них призвели до летального наслідку, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»). Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадки гострого генералізованого екзентематозного пустульозу, що виникали після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак та симптомів тяжких шкірних реакцій, таких як шкірні висипання, ураження слизових оболонок чи будь-яких інших ознак гіперчутливості.

У виключних випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На сьогодні не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.

Маскування симптомів інфекцій, що є першопричиною захворювання. Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Таке спостерігалось при бактеріальній негоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.

Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів і летальності ембріона/плода. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту виникнення різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування, і, зазвичай, є зворотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна протягом першого та другого триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду. Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після застосування ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування ібупрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть становити нижчеописані ризики.

Для плода: кардіопульмональна токсичність, що характеризується передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією; порушення функції нирок (див. вище).
Для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

Через це ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Період годування груддю. Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. На сьогодні немає даних щодо негативного впливу на немовля, тому при короткотривалому лікуванні болю та гарячки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно переривати годування груддю.

Фертильність

Існують деякі свідчення, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування не очікується впливу лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для ректального застосування.

Тільки для короткотривалого застосування. Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Цей лікарський засіб застосовувати тільки дітям віком від 3 місяців з масою тіла не менше 6 кг. Максимальна разова доза не має перевищувати 10 мг/кг. Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин. Максимальна загальна добова доза ібупрофену становить 20–30 мг/кг маси тіла дитини за 3–4 прийоми.

Схема дозування

Маса тіла (кг)	Вік	Рекомендоване дозування
6–8	3–9 місяців	На початку лікування — 1 супозиторій. За потреби можна застосувати ще супозиторій не раніше, ніж через 6–8 годин. Максимальна доза — 3 супозиторії протягом 24 годин.
8–12	9 місяців — 2 роки	На початку лікування — 1 супозиторій. За потреби можна застосувати ще супозиторій не раніше, ніж через 6 годин. Максимальна доза — 4 супозиторії протягом 24 годин.

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям з масою тіла менше 6 кг та віком до 3 місяців.

Пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у дітей віком 3–5 місяців симптоми погіршуються або зберігаються після 24 годин від початку лікування, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком від 6 місяців симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців до 2 років з масою тіла не менше 6 кг.

Передозування

Застосування дітям дози більше 200 мг/кг маси тіла може спричиняти симптоми інтоксикації.

Симптоми

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, рідше — діарею. Також можуть виникати ністагм, порушення чіткості зору, шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється вертиго, запамороченням, сонливістю, інколи — збудженим станом та дезорієнтацією або комою. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При тяжкому отруєнні можливі гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність, ураження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми.

Лікування

Специфічного антидоту не існує. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. При частих або тривалих судомах слід призначати внутрішньовенне введення діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції

Нижчеописані побічні реакції включають всі побічні реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз під час довготривалої терапії пацієнтів із ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень, стосується короткотривалого застосування у дозах максимально до 1200 мг ібупрофену на добу для пероральних лікарських форм та до 1800 мг на добу для супозиторіїв.

Слід враховувати, що зазначені побічні реакції є переважно дозозалежними та варіюються індивідуально для кожного пацієнта.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться за системами органів та їх частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома — не підлягає оцінці з огляду на наявні дані.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози. Зокрема, ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігався гастрит.

Повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, що асоціювались із застосуванням НПЗЗ.

Дані досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі по 2400 мг на добу та при тривалому лікуванні, може бути пов’язаним із дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Є описи випадків загострення запалень, пов’язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротичного фасциїту, що у часі збігались із застосуванням НПЗЗ. Це, можливо, пов’язано з механізмом дії НПЗЗ. При виникненні або погіршенні ознак інфекції під час застосування ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з’ясувати наявність показань для антимікробних засобів/антибіотиків.

При довготривалій терапії потрібно регулярно проводити аналіз крові.

Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій гіперчутливості, які можуть розвинутися навіть при першому прийомі лікарського засобу. В таких випадках потрібна негайна медична допомога. При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці, мелени або блювання кров’ю слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: загострення запалення, пов’язаного з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциїту. У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин.

З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: порушення кровотворення, включаючи анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, панцитопенію та агранулоцитоз. Першими ознаками таких порушень є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носові та шкірні кровотечі, гематоми. У таких випадках пацієнту слід припинити застосування цього лікарського засобу, уникати самолікування знеболювальними або жарознижувальними засобами та звернутися до лікаря.

З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості¹. Нечасто: кропив’янка та свербіж. Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксію, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок); загострення астми.

З боку психіки. Дуже рідко: психотичні реакції, депресія.

З боку нервової системи. Нечасто: порушення з боку центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома. Дуже рідко: асептичний менінгіт².

З боку органів зору. Нечасто: порушення зору.

З боку органів слуху. Рідко: шум у вухах.

З боку серця. Дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокарда.

З боку судинної системи. Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку дихальної системи: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку¹.

З боку травної системи. Часто: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові втрати, що у виняткових випадках можуть призвести до анемії. Нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту і хвороби Крона, локальне ректальне подразнення. Дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечнику, панкреатит.

З боку печінки. Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто: різні види висипання на шкірі. Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса–Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз; алопеція. Частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гострий генералізований екзентематозний пустульоз, реакції світлочутливості.

З боку дихальних шляхів та органів середостіння. Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.

З боку нирок та сечовидільної системи. Рідко: може виникати ураження тканини нирок (папілярний некроз) та підвищення концентрації сечовини у крові. Дуже рідко: поява набряків, особливо у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.

Лабораторні дослідження. Рідко: зниження рівня гемоглобіну.

¹ Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості при лікуванні ібупрофеном. До таких реакцій можуть належати:

а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія;

б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку;

в) різні форми шкірних реакцій, включаючи висипання різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, рідше — ексфоліативні та бульозні дерматози, у тому числі токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона та мультиформну еритему.

² Патогенний механізм асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобами, не з’ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (з вигляду на часовий зв'язок з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, гарячка або дезорієнтація).

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 супозиторіїв у алюмінієвому стрипі. По 2 стрипи у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Фармеа.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

вул. Боше Тома, 10, ZAC д’Оржемон, 49000 Анже, Франція.

Заявник

ТОВ «Ерсель Фарма Україна».

Місцезнаходження заявника

Україна, 21000, м. Вінниця, просп. Юності, 20/73.