Максітран® розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 5 мл касета у пачці, №5 Лікарський препарат

діюча речовина: tranexamic acid;

1 мл розчину для ін’єкцій містить транексамової кислоти 100 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібринолізу. Амінокислоти. Транексамова кислота. Код АТХ B02A A02.

Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого, так і місцевого, у дорослих і дітей віком від 1 року.

Специфічні показання включають:

• кровотечі, зумовлені підвищеним загальним або місцевим фібринолізом, такі як:
• менорагія і метрорагія;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• геморагічні розлади сечовивідного тракту, що виникли у зв’язку з хірургічним втручанням на передміхуровій залозі або внаслідок оперативного втручання чи процедур на сечовивідних шляхах;
• отоларингологічні (видалення аденоїдів, тонзилектомія) та стоматологічні (видалення зубів) оперативні втручання;
• гінекологічні операції або ускладнення в акушерській практиці;
• торакальні, абдомінальні та інші великі хірургічні оперативні втручання, наприклад, серцево-судинна хірургія;
• контроль крововиливів у зв’язку з введенням фібринолітичного лікарського засобу.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів лікарського засобу. Гострий венозний або артеріальний тромбоз. Фібринолітичні стани з гострою тяжкою кровотечею через введення коагулопатичних засобів (антикоагулянтів), за винятком препаратів, які переважно здійснюють активацію фібринолітичної системи. Тяжка ниркова недостатність (існує ризик накопичення лікарського засобу). Судоми в анамнезі. Інтратекальне і внутрішньошлуночкове ін’єкційне введення, інтрацеребральне введення (ризик набряку мозку з подальшим розвитком судом).

Дослідження взаємодії лікарських засобів не проводили. Паралельний (одночасний) прийом антикоагулянтів повинен відбуватися під суворим наглядом лікаря, який має досвід у цьому напрямку терапії. Лікарські препарати, що діють на гемостаз, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримали лікування із застосуванням транексамової кислоти. У таких випадках існує ризик тромбоутворення, наприклад, при застосуванні естрогенів. Крім того, антифібринолітична дія препарату може бути антагонізована при застосуванні тромболітиків. При внутрішньовенному краплинному введенні можна додавати гепарини.

Слід суворо дотримуватися зазначених показань та способу застосування:

• внутрішньовенні ін’єкції слід робити дуже повільно;
• транексамову кислоту не можна вводити внутрішньом’язово.

Судоми

У пацієнтів були зареєстровані випадки судом, пов’язані з лікуванням транексамовою кислотою. Під час операцій аортокоронарного шунтування (АКШ) більшість із вказаних випадків були зареєстровані після внутрішньовенного введення транексамової кислоти у високих дозах. У разі застосування рекомендованих низьких доз транексамової кислоти частота післяопераційних судом була такою ж, як у пацієнтів, які не застосовували цей лікарський засіб.

Порушення зору

Має бути приділена увага можливим офтальмологічним ускладненням, включаючи порушення зору, погіршення зору, порушення функції сприйняття кольорів. У вказаних випадках лікування слід припинити. При безперервному тривалому застосуванні транексамової кислоти (ін’єкції) мають бути призначені регулярні офтальмологічні обстеження (у тому числі перевірка гостроти зору, функції сприйняття кольорів, очного дна, поля зору ). У разі наявності та при виникненні патологічних офтальмологічних змін, пов’язаних зокрема із захворюваннями сітківки, після відповідної консультації фахівця лікар повинен вирішити питання про необхідність та можливість довгострокового застосування транексамової кислоти (ін’єкції) в кожному окремому випадку індивідуально.

Гематурія

У випадку гематурії із залученням верхніх сечових шляхів може виникнути небезпека обструкції уретри.

Тромбоемболічні ускладнення

Перед призначенням транексамової кислоти слід розглянути фактори ризику тромбоемболічних ускладнень. Пацієнтам з наявністю в анамнезі тромбоемболічних захворювань та хворим, у яких за даними сімейного анамнезу є ризик тромбоемболічних ускладнень (пацієнти з високим ризиком тромбофілії), транексамову кислоту (розчин для ін’єкцій) слід вводити тільки у випадках, коли є прямі життєві показання, при цьому лікування слід розпочинати після консультації фахівця, який має досвід у гемостазіології, і проводити під суворим наглядом лікаря.

Через наявність підвищеного ризику розвитку тромбозу транексамову кислоту слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують пероральні контрацептиви.

Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК)

Пацієнти з синдромом ДВК зазвичай не повинні одержувати лікування із застосуванням транексамової кислоти. Якщо є необхідність у застосуванні транексамової кислоти, вона має бути призначена винятково у разі наявності переважної активації фібринолітичної системи з гострою тяжкою кровотечею. Встановлено, що характерний гематологічний профіль при цих станах наближається до такого: зменшується час формування еуглобулінового згустку; спостерігається подовжений протромбіновий час; наявні зниження рівня фібриногену у плазмі, факторів V і VIII, плазміногену фібринолізину і α-2 макроглобуліну; нормальні плазмові рівні Р і Р — комплексу; тобто фактори II (протромбін), VIII і X; підвищені рівні у плазмі крові продуктів розпаду фібриногену; нормальний рівень тромбоцитів. Вищенаведене передбачає, що у разі наявності основного хворобливого стану не можуть самі по собі змінитися різні елементи в цьому профілі. У таких гострих випадках для зупинки кровотечі разова доза 1 г транексамової кислоти часто є достатньою. Можливість застосування транексамової кислоти при синдромі ДВК у пацієнта слід розглядати тільки тоді, коли наявні відповідна гематологічна лабораторна база та накопичений клінічний досвід.

Жінкам репродуктивного віку під час лікування слід застосовувати ефективні засоби контрацепції.

Клінічних даних щодо застосування транексамової кислоти вагітним жінкам недостатньо.

Протягом I триместру вагітності у якості запобіжного заходу призначення транексамової кислоти не рекомендується.

Є тільки обмежені клінічні дані щодо застосування транексамової кислоти при різних клінічних геморагічних станах у II або III триместрі вагітності, за якими неможливо ідентифікувати шкідливий вплив на плід. Транексамову кислоту застосовувати у період вагітності можливо тільки у тому випадку, якщо очікувана терапевтична користь виправдовує потенційний ризик.

Транексамова кислота проникає у материнське молоко. Таким чином, грудне годування не рекомендується.

Відсутні клінічні дані про вплив транексамової кислоти на фертильність.

Дослідження з оцінки впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами відсутні.

Максітран^® вводити внутрішньовенно (краплинно, струминно).

Дорослі

При генералізованому фібринолізі транексамову кислоту вводити внутрішньовенно, повільно, у дозі 1 г (2 ампули по 5 мл) або 15 мг/кг маси тіла кожні 6–8 годин, швидкість введення — 1 мл/хв.

При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат, починаючи з дози 500 мг (1 ампула по 5 мл) до 1 г (2 ампули по 5 мл) внутрішньовенно, повільно (приблизно 1 мл/хв) 2–3 рази на добу.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок

У разі ниркової недостатності застосування транексамової кислоти протипоказане пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. Для пацієнтів, які мають легку або помірну ниркову недостатність, дозування транексамової кислоти потрібно зменшити відповідно до показників рівня сироваткового креатиніну:

Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки

Пацієнтам з порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.

Застосування дітям

Дітям віком від 1 року застосовувати за показаннями (див. розділ «Показання»), дозування — близько 20 мг/кг/добу. Однак дані з ефективності, безпеки, щодо особливостей дозування при застосуванні дітям за вказаними показаннями обмежені.

Аспекти ефективності, особливості дозування та безпеки застосування транексамової кислоти дітям, які перенесли операції на серці, не були досліджені в повному обсязі.

Застосування пацієнтам літнього віку

Зазвичай корекція дози не потрібна, якщо немає ознак ниркової недостатності.

Спосіб застосування

Введення має суворо обмежений режим — повільне внутрішньовенне введення (ін’єкція/інфузія).

Транексамову кислоту не слід вводити внутрішньом’язово.

Внутрішньовенна ін’єкція: транексамову кислоту потрібно вводити шляхом повільної болюсної ін’єкції протягом щонайменше 5 хвилин.

Внутрішньовенна інфузія: транексамову кислоту потрібно змішувати безпосередньо з такими розчинами для ін’єкцій/інфузій: натрію хлорид 0,9%, розчин для ін’єкцій; розчин для ін’єкцій Рінгера; декстроза, розчин для ін’єкцій, 5%; декстрин-40 у розчині декстрози для ін’єкцій (5%) і декстрин-40 у розчині натрію хлориду 0,9% для ін’єкцій; амінокислотний розчин.

Максимальна разова доза для дітей віком від 1 року — 10 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза становить 20 мг/кг маси тіла.

Випадки передозування не спостерігалися.

Симптоми передозування можуть включати запаморочення, головний біль, гіпотензію і судоми (конвульсії). Також було показано, що судоми, як правило, мають місце при більш високій частоті введення та характерні при збільшенні дози.

Лікування передозування симптоматичне.

Нижче зазначені побічні реакції, систематизовані відповідно до класифікації MedDRA (основні класи систем органів). У межах кожного класу систем органів побічні реакції упорядковані за частотою. У кожній групі за частотою побічні реакції представлено у порядку зменшення проявів. Частоту було визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 мл в ампулах, по 5 ампул (5×1) у касеті у пачці з картону.

Або по 5 мл в ампулах, по 10 ампул (5×2) у касетах у пачці з картону.

За рецептом.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії).

Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5.

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».

Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5.

Повідомити про небажане явище при застосуванні лікарського засобу можна за телефоном: +38(050) 309–83–54 (цілодобово).