Дексафрі (Dexafree) (339258) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
БЕЗ КОНСЕРВАНТІВ.

Дексаметазону натрію фосфат - 1,093 мг/мл

фармакодинаміка. Дексаметазону натрію фосфат — водорозчинний неорганічний ефір дексаметазону. Це синтетичний кортикостероїд, що чинить протизапальну, антиалергічну та протисвербіжну дію. Протизапальна дія дексаметазону приблизно у 25 разів сильніша порівняно з гідрокортизоном і у 5 разів сильніша порівняно з преднізолоном. Впливає на всі фази запального процесу. Знижує проникність кровоносних судин, пригнічує міграцію лейкоцитів, фагоцитоз, вивільнення кінінів і продукування антитіл.
Фармакокінетика. Дексаметазону натрію фосфат у зв’язку зі своїми гідрофільними властивостями майже не всмоктується при нанесенні на інтактний епітелій рогівки. Після місцевого застосування дексаметазону натрію фосфат проникає в очі (у вологу камери ока, рогівку, райдужну та судинну оболонки ока, війкове тіло, сітківку), слизову оболонку носа і гідролізується в організмі до дексаметазону. Згодом дексаметазон і його метаболіти в основному виводяться нирками. Всмоктування дексаметазону з кон’юнктивального мішка в загальну систему кровообігу незначне, тому системна дія не має суттєвого значення. Дані щодо системної токсичності активної речовини є добре вивченими. Системний прояв дексаметазону може бути пов’язаний з ефектами, зумовленими глюкокортикостероїдним дисбалансом. Дослідження токсичності повторних доз очних крапель з дексаметазону натрію фосфатом у кролів виявили системні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, але навіть у дозах, що істотно перевищують дозу для людини, вони не мали клінічного значення. При застосуванні дексаметазону в рекомендованих дозах виникнення цих ефектів малоймовірне.

лікування неінфекційних запальних захворювань переднього сегмента ока.

зазвичай лікарський засіб слід застосовувати по 1 краплі в уражене око 4–6 разів на добу.
У тяжких випадках лікування може починатися з 1 краплі щогодини. Потім у разі сприятливої терапевтичної реакції необхідно знизити дозу до 1 краплі кожні 4 год. Рекомендується поступово знижувати дозу для уникнення рецидивів захворювання. Курс лікування може тривати від декількох днів до максимум 14 днів.
Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки під ретельним наглядом офтальмолога.
Дексафрі — це стерильний р-н, що не містить консервантів. Р-н з однодозового контейнера необхідно використати одразу після відкриття. Контейнер з р-ном призначений тільки для одноразового застосування. Оскільки стерильність не зберігається після відкриття однодозового контейнера та використання призначеної дози, одразу слід позбавитися від будь-якого залишку р-ну.
Порядок застосування
1. Вимити руки, зручно стати або сісти.
2. Відтягнути пальцем нижню повіку ураженого ока вниз.
3. Піднести кінчик відкритого однодозового контейнера якомога ближче до ока, але не торкатися ним його.
4. Обережно стиснути контейнер, щоб одна крапля потрапила до ока, потім відпустити нижню повіку.
5. Заплющити очі і затиснути пальцем внутрішній кут закапаного ока на 1 хв, щоб зменшити можливу системну абсорбцію.
6. Повторити всі вищеописані дії з другим оком, якщо так призначив лікар.
7. Одразу після використання викинути однодозовий контейнер із залишками р-ну.
Слід уникати використання контактних лінз під час лікування очними краплями, що містять кортикостероїди.
У разі застосування кількох офтальмологічних засобів місцевої дії їх слід застосовувати з інтервалом щонайменше 15 хв.
Діти. Ефективність та безпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.

– гіперчутливість до активної речовини або будь-якої із допоміжних речовин.
– Інфекційні очні захворювання, якщо не застосовується супутня антибактеріальна терапія, такі як:
• гострі бактеріальні гнійні інфекції, у тому числі інфекції, спричинені Pseudomonas або мікобактеріями;
• грибкові інфекції;
• епітеліальний герпетичний кератит (дендритний кератит), коров’яча віспа, вітряна віспа і більшість інших вірусних інфекцій рогівки і кон’юнктиви;
• амебний кератит.
– Перфорації, виразки і травми рогівки з неповною епітелізацією (див. також ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
– Очна гіпертензія, спричинена ГКС.

розлади з боку органа зору: дуже часто (≥1/10) — підвищення внутрішньоочного тиску*; часто (≥1/100, <1/10) — дискомфорт*, подразнення*, печіння*, поколювання*, свербіж* і затуманення зору (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ); нечасто (≥1/1000, <1/100) — алергічні реакції і підвищена чутливість, уповільнене загоєння ран, катаракта задньої капсули*, опортуністичні інфекції, глаукома*; дуже рідко (<1/10 000, включаючи окремі повідомлення) — кон’юнктивіт, мідріаз, набряк обличчя, птоз; увеїт, індукований кортикостероїдами, кальцифікація рогівки, кристалічна кератопатія, зміни товщини рогівки*, набряк рогівки, виразка рогівки і перфорація рогівки.
*Див. Опис окремих побічних реакцій.
Розлади з боку ендокринної системи: невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних) — синдром Кушинга, пригнічення надниркових залоз (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Опис окремих побічних реакцій. Можуть виникнути підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома і катаракта. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до розвитку очної гіпертензії/глаукоми (особливо у пацієнтів, у яких уже підвищувався внутрішньоочний тиск після прийому стероїдів, або у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском ще до прийому стероїдів та у пацієнтів з глаукомою), а також розвиток катаракти. Діти і особи літнього віку особливо чутливі до підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого стероїдами.
Підвищення внутрішньоочного тиску при місцевому лікуванні кортикостероїдами зазвичай спостерігається протягом 2 тиж лікування.
Хворі на цукровий діабет схильні до розвитку субкапсулярної катаракти при місцевому застосуванні стероїдів.
Одразу після застосування препарату можуть виникнути дискомфорт, подразнення, печіння, поколювання, свербіж і нечіткість зору. Ці прояви, як правило, слабкі і короткотривалі і не мають наслідків.
При захворюваннях, що спричиняють зменшення товщини рогівки, місцеве застосування стероїдів може призвести в деяких випадках до перфорації.
У разі частих закапувань можуть виникнути системне всмоктування та пов’язане з цим пригнічення функції кори надниркових залоз. Повідомлялося про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні крапель очних, що містили фосфати, у деяких пацієнтів зі значним ураженням рогівки.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дозволяє здійснювати моніторинг співвідношення ризик/користь лікарського засобу. Кваліфіковані працівники сфери охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

Дексафрі — стерильний р-н, що не містить консервантів і призначений тільки для закапування в очі.
Місцеві стероїди ніколи не застосовують у разі почервоніння ока без проведення його діагностики.
У процесі лікування із застосуванням дексаметазону, крапель очних, необхідний регулярний контроль стану пацієнтів. Тривале застосування кортикостероїдів може спричинити очну гіпертензію/глаукому (особливо у пацієнтів, у яких уже спостерігалося підвищення внутрішньоочного тиску внаслідок прийому стероїдів, або у пацієнтів із високим внутрішньоочним тиском ще до початку прийому стероїдів та у пацієнтів із глаукомою), а також розвиток катаракти, особливо у дітей та осіб літнього віку. З обережністю призначають дексаметазон, краплі очні, дітям у разі тривалого застосування системних стероїдів.
Кортикостероїдна терапія може знижувати резистентність організму пацієнтів до бактеріальної, вірусної, грибкової інфекції, що може призвести до збільшення тривалості захворювання очей. Крім того, місцеве застосування кортикостероїдів може викликати, посилювати або маскувати симптоми опортуністичних інфекцій очей.
За наявності інфекції очей застосування крапель дексаметазону необхідно поєднувати з відповідною ефективною антибіотикотерапією. Такі пацієнти мають регулярно проходити ретельне обстеження у офтальмолога.
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex; необхідно періодично здійснювати біомікроскопію із застосуванням щілинної лампи.
При окремих запальних захворюваннях, таких як епісклерит, НПЗП є препаратами першого ряду. Дексаметазон слід застосовувати, тільки якщо є протипоказання до застосування НПЗП.
Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.
Пацієнти з виразками рогівки, як правило, не повинні отримувати дексаметазон місцево, крім випадків, коли запалення є основною причиною уповільненого загоєння, і при супроводі відповідного етіологічного лікування. Такі пацієнти мають регулярно проходити ретельне обстеження у офтальмолога.
Зменшення товщини рогівки і склери підвищує ризик перфорації при місцевому застосуванні кортикостероїдів.
Даний препарат містить 80 мкг фосфатів у кожній краплі (див. також ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ). Повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки, що потребувало пересадки рогівки для відновлення зору у пацієнтів, які отримували офтальмологічні препарати, що містять фосфати, такі як Дексафрі. При перших ознаках кальцифікації рогівки необхідно припинити застосування засобу і подальше лікування пацієнта проводити препаратами, що не містять фосфатів. Системна абсорбція під час проведення інтенсивної або тривалої безперервної терапії очними краплями, що містять дексаметазон, може спричинити виникнення синдрому Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз у схильних до цього пацієнтів, дітей та пацієнтів, які отримують інгібітори CYP 3A4 (у тому числі ритонавір та кобіцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.
Задня субкапсулярна катаракта може з’явитися у разі кумуляції доз дексаметазону.
Хворі на цукровий діабет також більш схильні до розвитку субкапсулярної катаракти після місцевого застосування кортикостероїдів.
Застосування місцевих стероїдів при лікуванні алергічного кон’юнктивіту рекомендується виключно при тяжких формах, що не піддаються стандартному лікуванню, і тільки протягом короткого періоду.
Застосування контактних лінз під час лікування препаратом підвищує ризик виникнення інфекцій. Слід уникати використання контактних лінз під час лікування краплями очними, що містять кортикостероїди.
При системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть проявлятися зорові порушення. Якщо у пацієнта наявні такі прояви, як розмитість зору або інші порушення зору, йому слід звернутися до офтальмолога для оцінки їх можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або таке рідкісне захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Немає достатніх даних для оцінки потенційних ризиків застосування Дексафрі під час вагітності. Кортикостероїди проникають крізь плацентарний бар’єр. Даних щодо тератогенної дії препарату на організм людини при місцевому застосуванні немає.
Були повідомлення про дію на плід/новонародженого після системного застосування кортикостероїдів при більш високих дозах (затримка внутрішньоутробного розвитку, порушення функції надниркових залоз). Немає повідомлень про такий вплив препарату при місцевому застосуванні в очі. Не рекомендується застосування препарату у період вагітності.
Годування грудьми. Немає даних щодо проникнення препарату у материнське молоко, але не можна виключити ризик для дитини, яку годують грудьми. Тому необхідно оцінити потенційну користь такої терапії для матері та користь грудного вигодовування для дитини і або тимчасово припинити годування грудьми на час лікування, або припинити терапію препаратом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших крапель очних, закапування може спричинити тимчасову нечіткість зору.
Поки цей ефект не мине, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

якщо необхідне супутнє лікування з іншими очними краплями, їх необхідно застосовувати не раніше, ніж через 15 хв після введення препарату. Спостерігалися поверхневі стромальні преципітати фосфатів кальцію на рогівці у разі комбінованого місцевого застосування кортикостероїдів та блокаторів β-адренорецепторів.
Не слід застосовувати дексаметазон одночасно з лікарськими засобами, що застосовуються при глаукомі, оскільки таке застосування, особливо протягом тривалого часу та у високих дозах, може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску.
Також відомо, що одночасне застосування НПЗП для місцевого застосування і стероїдів для місцевого застосування підвищує ризик виникнення ускладнень при загоюванні ран рогівки.
Одночасне застосування дексаметазону із засобами, що впливають на акомодацію ока або розширюють зіницю, підвищує ризик зростання внутрішньоочного тиску (особливо у пацієнтів з анатомічними особливостями будови ока, що зумовлюють схильність до вузькокутової глаукоми).
Терапевтична ефективність дексаметазону може знижуватися фенітоїном, фенобарбіталом, ефедрином та рифампіцином. ГКС можуть збільшувати потребу в саліцилатах у міру збільшення кліренсу саліцилату в плазмі крові.
Інгібітори CYP 3A4 (включаючи ритановір та кобіцистат) можуть знизити кліренс дексаметазону, що призводить до посилення впливу і пригнічення надниркових залоз/синдрому Кушинга.
Слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів, крім випадків, коли користь перевищує ризик розвитку системних побічних ефектів. У цьому випадку пацієнти повинні бути поінформовані щодо системних ефектів кортикостероїдів та контролювати свій стан.

у разі передозування при місцевому застосуванні необхідно припинити лікування та промити око або очі стерильною водою.
Симптоматика в результаті випадкового проковтування невідома. Однак, як і при проковтуванні інших кортикостероїдів, можна рекомендувати прийняти достатню кількість рідини, провести промивання шлунка або викликати блювання.

не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати однодозові контейнери у саше з метою захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.