Саномен (Canomen) (328482) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза (Avicel RC-591), гліцерин, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрату дигідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.

Мометазона фуроат - 50 мкг/доза

фармакодинаміка. Механізм дії. Мометазону фуроат є місцевим ГКС з локальною протизапальною дією, що виявляється в дозах, за яких не виникає системних ефектів.
В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов’язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій.
Мометазону фуроат значно зменшує вивільнення лейкотрієнів з лейкоцитів у пацієнтів з алергічними захворюваннями. На культурі клітин мометазону фуроат продемонстрував високу активність щодо пригнічення синтезу та вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα; він також є потужним інгібітором продукції лейкотрієнів. Крім цього, він є дуже потужним інгібітором продукції Th₂ цитокінів, IL-4 та IL-5, із людських CD4+ T-клітин.
Виявлена висока протизапальна активність мометазону фуроату як у ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну й активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.
У 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом мометазону фуроат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 год після першого застосування. У середньому (50%) полегшення наставало протягом 35,9 год.
Діти. Під час однорічного плацебо-контрольованого клінічного дослідження, у якому у дітей (n=49/група) застосовували мометазону фуроат у дозі 100 мкг 1 раз на добу, гальмування швидкості росту не спостерігалося.
Дані щодо безпеки та ефективності застосування мометазону фуроату у дітей віком 3–5 років обмежені, тому відповідний діапазон доз не може бути встановлений.
Під час дослідження за участю 48 дітей віком 3–5 років, які отримували лікування мометазону фуроатом у дозах 50, 100 або 200 мкг/добу інтраназально протягом 14 днів, не спостерігалося значущих відмінностей порівняно з плацебо за середньою зміною рівня кортизолу у плазмі крові у відповідь на тест-стимуляцію тетракозактрином.
Європейське агентство з лікарських засобів відмовилося від права вимагати виконання зобов’язань щодо передачі результатів досліджень із застосуванням мометазону фуроату у всіх підгрупах дітей для лікування сезонного чи цілорічного алергічного риніту.
Фармакокінетика. Всмоктування. Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрея становить <1% у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при використанні чутливого методу з нижньою межею кількісного визначення 0,25 пг/мл).
Розподіл. Мометазон дуже слабко абсорбується через назальний шлях.
Метаболізм. Невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, повністю метаболізується при першому проходженні через печінку.
Виведення. Абсорбований мометазону фуроат повністю метаболізується, а метаболіти виводяться із сечею та жовчю.

лікування симптомів сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.
Профілактичне лікування симптомів алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за кілька днів до передбачуваного початку сезону пилкування.
Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років.
Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.
Лікування назальних поліпів та пов’язаних із ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

Саномен призначений лише для назального застосування.
Перед початком застосування препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, за якої з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (1 доза).
Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідне повторне «виприскування» шляхом 2 натискань, доки не буде спостерігатися повна подача.
Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожний носовий хід 1 раз на добу (загальна добова доза — 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримувальної терапії доцільне зниження дози до 1 впорскування в кожний носовий хід 1 раз на добу (загальна добова доза — 100 мкг).
Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна підвищити до максимальної: по 4 впорскування в кожний носовий хід 1 раз на добу (загальна добова доза — 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.
Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 год після першого застосування у частини пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 год, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування препарату для досягнення повного терапевтичного ефекту.
Лікування назальним спреєм Саномен рекомендується розпочати за кілька днів до передбачуваного початку сезону пилкування (цвітіння) у пацієнтів, які мають в анамнезі симптоми сезонного алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу.
Для дітей віком 3–11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожний носовий хід 1 раз на добу (загальна добова доза — 100 мкг).
Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожний носовий хід 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг).
Якщо зменшення вираженості симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна підвищити до 4 впорскувань у кожний носовий хід 2 рази на добу (загальна добова доза — 800 мкг). Після зменшення вираженості симптомів захворювання рекомендується зниження дози.
Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожний носовий хід 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг).
Назальні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі літнього віку) рекомендована початкова доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожний носовий хід 1 раз на добу (загальна добова доза — 200 мкг). Якщо після застосування препарату протягом 5–6 тиж зменшення вираженості симптомів захворювання досягти не вдається, добову дозу можна підвищити до 2 впорскувань у кожний носовий хід 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг). Дозу слід титрувати до найнижчої, при якій підтримується ефективний контроль симптомів. Якщо після 5–6 тиж прийому лікарського засобу 2 рази на добу зменшення вираженості симптомів не виявлено, слід розглянути альтернативні методи лікування.
Дослідження ефективності та безпеки застосування назального спрею мометазону фуроату для лікування поліпозу носа тривало 4 міс.
Діти
Сезонний або цілорічний алергічний риніт. Безпека та ефективність лікарського засобу Саномен у дітей віком до 3 років не досліджувалися.
Назальні поліпи. Безпека та ефективність лікарського засобу Саномен у дітей і підлітків віком до 18 років не досліджувалися.

підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших допоміжних речовин.
Препарат не слід застосовувати за наявності нелікованої локалізованої інфекції із залученням слизової оболонки носової порожнини, такої як герпес звичайний.
Через те що кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння рани, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.

нижче наведено побічні реакції, пов’язані із застосуванням мометазону фуроату (≥1%), що спостерігалися під час досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпозом носа та під час постмаркетингового застосування.
Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою виникнення. Частота виникнення побічних реакцій визначається таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 — <1/10), нечасті (≥1/1000 — <1/100), поодинокі (≥1/10 000 — <1/1000), рідкісні (<1/10 000), частота невідома (не може бути встановлена виходячи з наявних даних).
З боку дихальної системи: дуже часті — носова кровотеча¹; часті — носова кровотеча, подразнення слизової оболонки носа, відчуття пекучості слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа; частота невідома — перфорації носової перегородки.
Загальні порушення та місцеві реакції: часті — головний біль; поодинокі — реакції гіперчутливості; рідкісні — анафілаксії, ангіоневротичний набряк, порушення відчуття запаху та смаку.
Інфекції та інвазії: часті — фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів².
З боку імунної системи: частота невідома — підвищена чутливість, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм та диспное.
З боку нервової системи: часті — головний біль.
З боку травного тракту: часті — подразнення в горлі¹, біль у животі, діарея, нудота; частота невідома — розлади смаку та нюху.
З боку органа зору: частота невідома — глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, центральна серозна хоріоретинопатія, розмитість зору.
¹Відмічено при застосуванні двічі на добу для лікування поліпозу носа; відмічено часто для лікування риносинуситу.
²Відмічено нечасто при застосуванні двічі на добу для лікування поліпозу носа.
Опис деяких побічних реакцій. Носові кровотечі припинялися самі собою, були незначними та виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5%), не частіше ніж при застосуванні інших назальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (до 15%). Частота виникнення всіх інших побічних реакцій була порівнянною з частотою виникнення побічних реакцій при застосуванні плацебо.
У пацієнтів, які отримували лікування поліпозу носа, загальна частота виникнення побічних реакцій була подібна до тієї, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.
Системні ефекти назальних кортикостероїдів частіше виникають при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду.
Діти. У дітей частота зареєстрованих побічних реакцій під час проведення досліджень, наприклад носової кровотечі (6%), головного болю (3%), подразнення слизової оболонки носа (2%) та чхання (2%), була порівнянною з такою при застосуванні плацебо.

застосування препарату у дітей молодшого віку необхідно проводити за допомогою дорослих.
Препарат не слід застосовувати за наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа.
Оскільки кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння ран, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію в носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.
Назальний спрей Саномен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з відкритою або закритою формою туберкульозу дихальних шляхів, нелікованими грибковими, бактеріальними, системними вірусними інфекціями або при інфекції herpes simplex з ураженням очей.
Після 12 міс лікування мометазону фуроатом у пацієнтів не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа.
Незважаючи на це, пацієнти, які приймали мометазону фуроат упродовж кількох місяців або довше, повинні періодично проходити огляд виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки терапію мометазону фуроатом слід припинити або провести відповідне лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що триває протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом.
Мометазону фуроат не рекомендується застосовувати в разі перфорації носової перегородки.
Під час досліджень спостерігалася вища частота носових кровотеч порівняно з плацебо. Носові кровотечі припинялися самі по собі й були незначними.
Хоча препарат контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, супутнє застосування відповідної додаткової терапії може призвести до додаткового послаблення інших симптомів, зокрема симптомів з боку очей.
Однак слід дотримуватися обережності під час лікування пацієнтів, переведених з довготривалого прийому кортикостероїдів системної дії на Саномен.
Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до недостатності кори надниркових залоз протягом декількох місяців до відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.
Якщо у цих пацієнтів спостерігаються симптоми недостатності кори надниркових залоз або симптоми відміни (наприклад біль у суглобах та/або м’язах, відчуття втоми і депресія), незважаючи на відсутність назальних симптомів, прийом кортикостероїдів системної дії слід відновити та застосувати інший режим лікування. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання, такі як алергічний кон’юнктивіт, екзема, що розвинулися раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії.
Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії на лікування назальним спреєм Саномен у деяких хворих можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад біль у суглобах та/або м’язах, відчуття втоми і депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування препаратом Саномен.
Безпека та ефективність застосування мометазону фуроату не досліджувалася при лікуванні односторонніх поліпів, поліпів, що асоціюються з кістозним фіброзом, та поліпів, які повністю перекривають порожнину носа.
Слід провести додаткову оцінку односторонніх поліпів, які є нетиповими, особливо в разі наявності виразок або кровотеч. Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність і їх необхідно попереджати про підвищений ризик інфекційних захворювань (наприклад вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо контакт із такими хворими відбувся.
Після застосування інтраназальних кортикостероїдів у дуже рідкісних випадках повідомлялося про випадки перфорації носової перегородки або підвищеного інтраокулярного тиску.
Можуть виникати системні ефекти інтраназальних кортикостероїдів при застосуванні лікарського засобу переважно у високих дозах протягом тривалого часу. Ці явища набагато менш імовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть відрізнятися в окремих пацієнтів та при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів. Вони включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому, а у більш рідкісних випадках — ряд психологічних змін або змін поведінки, у тому числі психомоторну гіперреактивність, порушення сну, неспокій, депресію або агресію (особливо у дітей).
Назальний спрей Саномен містить 20 мкг/дозу бензалконію хлорид, що може викликати подразнення слизової оболонки носа. При тривалому застосуванні консервант бензалконію хлорид може спричиняти набряк слизової оболонки носа. У випадку такої реакції (постійної закладеності носа) слід, у разі можливості, надати перевагу назальним формам препарату без консерванта. Якщо такі препарати недоступні, слід перейти до застосування препарату в іншій лікарський формі.
Лікування в дозах, що перевищують рекомендовані, може призводити до клінічно значущого пригнічення надниркових залоз. У разі застосування препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, необхідно передбачити додаткове системне застосування кортикостероїдів у період стресу або запланованого хірургічного втручання.
У дітей, які одержують довготривале лікування назальними кортикостероїдами, рекомендується регулярний контроль росту. Якщо ріст дитини уповільнений, терапію слід переглянути з метою зниження дози назальних кортикостероїдів, якщо можливо — до мінімально ефективної для контролю за симптомами захворювання. Крім цього, рекомендується звернутися до педіатра.
Зорові порушення можуть виникати при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як розмитість зору чи інші порушення зору, йому слід порадити звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про які повідомлялося після застосування системних кортикостероїдів, а також кортикостероїдів для зовнішнього застосування.
Гострий риносинусит: слід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря в разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк, або погіршення стану після початкового покращення.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу при лікуванні симптомів риносинуситу у дітей віком до 12 років не вивчалися.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Спеціальних досліджень дії препарату у вагітних не проводилося.
Як і інші кортикостероїди для інтраназального застосування, препарат Саномен не слід застосовувати у вагітних і жінок, які годують грудьми, якщо очікувана користь від його застосування не виправдовує потенційний ризик для матері, плода або немовляти. Немовлят, матері яких у період вагітності застосовували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати на предмет можливої гіпофункції надниркових залоз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Невідома.

лікарський засіб Саномен застосовували одночасно з лоратадином, при цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацію у плазмі крові лоратадину або його головного метаболіту, а мометазону фуроат не визначався у плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Поєднану терапію хворі переносили добре.
Очікується, що поєднана терапія з інгібіторами CYP 3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, підвищить ризик системних побічних ефектів. Одночасного застосування слід уникати, якщо тільки користь не перевищує підвищеного ризику виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, у такому випадку пацієнтів потрібно контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів.

оскільки системна біодоступність мометазону фуроату становить <1%, малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого з наступним застосуванням препарату в рекомендованій дозі.
Інгаляції або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.