СЕВОФЛУРАН, ЮСП рідина для інгаляцій.

МЕДЕК КОРПОРЕЙШН

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

рідина д/інг. 100 % фл. 250 мл, у карт. коробці, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-01-26 р. № 147. Р.п. № UA/16574/01/01

СЕВОФЛУРАН, ЮСП у 65%

N2О/35% О2*

0-1 місяць**

3,3 %

2,0 %

1 місяць — <6 місяців

3,0 %

6 місяців — <3 років

2,8 %

3-12 років

2,5 %

25 років

2,6 %

1,4%

40 років

2,1 %

1,1 %

60 років

1,7%

0,90 %

80 років

1,4%

0,70 %

* Для дітей віком 1- < 3 років використовувався 60 % N20/40 % Ог.

** Доношені новонароджені. У недоношених новонароджених МАК не було визначено.

Вихід із анестезії.

Після анестезії СЕВОФЛУРАНОМ, ЮСП час виходу з анестезії зазвичай короткий. Таким чином, пацієнти можуть потребувати раннього післяопераційного знеболювання.

Діти. Застосування СЕВОФЛУРАНУ, ЮСП доношеним новонародженим дітям можливе від народження.

Передозування.

У випадку передозування (пригнічення дихальної і серцевої діяльності необхідно вжити таких заходів: припинити введення препарату, забезпечити прохідність дихальних шляхів, розпочати штучну допоміжну або контрольовану вентиляцію з киснем та підтримувати адекватну серцево-судинну функцію.

Побічні реакції.

Як і всі сильнодіючі інгаляційні анестезуючі засоби, СЕВОФЛУРАН, ЮСП може спричиняти дозозалежне пригнічення дихальної і серцевої діяльності. Ступінь тяжкості більшості побічних ефектів є легкими і помірним, вони є минущими. У післяопераційному періоді часто спостерігаються нудота, блювання і делірій, які часто є наслідком хірургічного втручання та

загальної анестезії, можуть бути пов’язані з інгаляційним анестетиком, іншими препаратами, що призначаються інтра- або післяопераційно, та відповіддю пацієнта на хірургічне втручання; їх процент є подібним до процента виникнення таких явищ при застосуванні інших інгаляційних анестезуючих засобів.

Побічні реакції, що спостерігалися у хворих під час клінічних досліджень.

Побічні реакції розподілені за системами органів і частотою виникнення (понад 10% — дуже часто, 1-10% — часто, 0,1-1% — нечасто, 0,1-0,01% — поодинокі, менше 0,01% — рідкісні, включаючи окремі повідомлення).

У дорослих пацієнтів дуже часто спостерігали нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, у пацієнтів літнього віку — артеріальну гіпотензію, нудоту, брадикардію, у дітей дуже часто можливе виникнення нудоти, блювання, збудження, кашлю. Вид, тяжкість та частота побічних реакцій у пацієнтів, яким застосовували СЕВОФЛУРАН, ЮСП, такі ж самі, як і у пацієнтів, яким застосовували інші препарати для анестезії.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто — лейкопенія, лейкоцитоз.

Шлунково-кишкові розлади: понад 10 % — нудота та блювання; часто — гіперсалівація.

Кардіальні порушення: понад 10% — брадикардія, артеріальна гіпотензія; часто — тахікардія, артеріальна гіпертензія; нечасто — повна атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, аритмія, вентрикулярні екстрасистоли, суправентрикулярні екстрасистоли, екстрасистоли; частота невідома — пролонгація інтервалу QT, пов’язана з веретеноподібною аритмією Torsade.

Психічні розлади: понад 10 % — збудження; нечасто — сплутаність свідомості.

Неврологічні розлади: часто — запаморочення, сонливість, головний біль.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: понад 10 % — кашель; часто — розлади дихання, ларингоспазм; нечасто — гіпоксія, астма.

Розлади з боку сечовидільної системи: нечасто — затримка сечі, глюкозурія.

Загальні розлади: часто — озноб, пропасниця.

Лабораторні дослідження: часто — зміни рівнів глюкози в сироватці крові, зміни функціональних проб печінки, збільшення АЛТ, АСТ (у рідкісних випадках спостерігалися транзиторні зміни функціональних проб печінки при застосуванні СЕВОФЛУРАНУ, ЮСП і аналогічних препаратів), зміни кількості лейкоцитів, тимчасове підвищення рівнів неорганічних фторидів у сироватці крові, може проявлятися під час і після анестезії СЕВОФЛУРАНОМ, ЮСП (зазвичай пікові концентрації неорганічних фторидів досягаються через 2 години після закінчення анестезії СЕВОФЛУРАНОМ, ЮСП і через 48 годин повертаються до передопераційних рівнів; в клінічних дослідженнях підвищені концентрації фторидів не асоціювалися з погіршенням функції нирок); нечасті — підвищення рівня креатиніну, лактатдегідрогенази.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення: часто — гіпотермія.

Постмаркетинговии досвід застосування препарату.

Про побічні реакції стало відомо зі спонтанних повідомлень, частоту та причинно-наслідковий зв'язок встановити неможливо.

Порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції, гіперчутливість (можуть асоціюватися з реакціями гіперчутливості, особливо при тривалому застосуванні інгаляційних анестетиків), анафілактоїдні реакції.

дистонія.

Неврологічні розлади: судоми (див. розділи «Особливості застосування» та «Діти»), мязова дистонія.

Кардіальні порушення: зупинка серця (з постмаркетингових спостереженьдуже рідко повідомлялося про зупинку серця при застосуванні СЕВОФЛУРАНУ, ЮСП), пролонгація QT, аритмія по типу torsade de pointes.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, стридор (можуть асоціюватися з реакціями гіперчутливості, особливо при тривалому застосуванні інгаляційних анестетиків), бронхоспазм, набряк легень, апное.

Розлади гепатобіліарної системи: гепатит, печінкова недостатність та некроз печінки, однак зв'язок з СЕВОФЛУРАНОМ, ЮСП не був остаточно доведений.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: висип, контактний дерматит, набряк обличчя (можуть асоціюватися з реакціями гіперчутливості, особливо при тривалому застосуванні інгаляційних анестетиків), кропив’янка, свербіж.

Розлади з боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність.

Загальні розлади: дискомфорт у грудній клітці (може асоціюватися з реакціями гіперчутливості, особливо при тривалому застосуванні інгаляційних анестетиків), злоякісна гіпертермія.

Порушення з боку скелетно-м 'язової системи: м'язові посмикування.

Термін придатності.

З роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 15 °С до 30 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 250 мл у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Тільки в умовах стаціонару.

Виробник.

Галокарбон Продактс Корп. / Halocarbon Products Corp.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1100 Діттмен Корт, Північна Аугуста, Південна Кароліна (SC) 29841, Сполучені Штати Америки (США) /1100 Dittman Court, North Augusta, South Carolina (SC) 29841, United States (USA).

 

Дата додавання: 05.02.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій