ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Назофен Бебі краплі назальні 1.25 мг/мл, Фармтехнологія ТОВ (Білорусь, Мінськ)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: phenylephrine;

1 мл розчину містить фенілефрину гідрохлориду 1,25 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, калію дигідрофосфат, динатрію фосфат 12-водний, гліцерин, поліетиленгліколь (макрогол) 1500, динатрію едетат, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі назальні.

Основні фізико-хімічні властивості. Прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші засоби для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХ R01A A04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фенілефрину гідрохлорид — це синтетичний адреноміметик. Стимулюючи α-адренорецептори судин, він сприяє вираженій судинозвужувальній дії. Судинозвужувальний ефект проявляється зменшенням припливу крові, зменшенням набряку слизових оболонок носа, придаткових пазух і євстахієвої труби. Тим самим відновлюється дихання через ніс, яке було порушено при грипі, застудних і алергічних захворюваннях.

Локальне звуження судин слизових оболонок носа і придаткових пазух настає через 3–5 хвилин після введення препарату у порожнину носа. Протинабрякова дія триває до 4–6 годин. Гліцерин, що входить до складу препарату, пом'якшує подразнену слизову оболонку носових ходів і захищає її від надмірного висушування.

Фармакокінетика.

Препарат для місцевого застосування. При всмоктуванні з травного тракту метаболізується моноаміноксидазою у печінці та кишечнику.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування гострих ринітів, синуситів, гострих отитів (як допоміжний засіб) у дітей віком від 2 місяців до 6 років.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату (алергічні реакції), значне підвищення артеріального тиску, тахісистолічні порушення серцевого ритму, гострі серцево-судинні захворювання, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, ниркова недостатність, тиреотоксикоз тяжкого ступеня, гострий панкреатит, гепатит, запалення шкіри та слизової оболонки переднього відділу носової порожнини та схильність до утворення носових кірочок (атрофічний риніт), стани після транссфеноїдальної гіпофізектомії, одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або протягом 15 днів після припинення лікування інгібіторами МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не слід застосовувати препарат разом з іншими судинозвужувальними лікарськими засобами (при будь-якому шляху введення останніх), а також з антигіпертензивними лікарськими засобами (β–адреноблокаторами).

Атропіну сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, та збільшує вазопресорну відповідь на фенілефрин. Одночасний прийом фенілефрину з β–адреноблокаторами може призвести до артеріальної гіпертензії та надмірної брадикардії з можливою серцевою блокадою. Слід з обережністю застосовувати препарат з гормонами щитовидної залози, препаратами, що впливають на серцеву провідність (серцеві глікозиди, антиаритмічні препарати). При одночасному застосуванні з препаратами, що зумовлюють виведення калію, наприклад з деякими діуретиками типу фуросеміду, можливе посилення гіпокаліємії та зменшення артеріальної чутливості до таких вазопресорних препаратів як фенілефрин.

Одночасний прийом фенілефрину та інших симпатоміметиків може призвести до додаткової стимуляції центральної нервової системи до надзвичайно високого рівня, що супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади судом. Окрім цього, одночасний прийом інших симпатоміметиків разом із фенілефрином може призвести до збільшення судинозвужувальної дії або серцево-судинної дії будь-якого з цих двох лікарських засобів.

Слід уникати одночасного застосування препарату з інгібіторами МАО або почати прийом цього препарату мінімум через 15 днів після переривання терапії інгібіторами МАО, оскільки можуть посилюватися пресорні ефекти (див. розділ «Протипоказання»).

Не рекомендується одночасне застосування фенілефрину з лінезолідом.

Особливості застосування

Не слід перевищувати рекомендовані дози, оскільки у дітей абсорбція фенілефрину і пов'язаний з ним ризик побічних системних ефектів вище, ніж у дорослих.

Тривалість застосування препарату не повинна перевищувати 3 діб, при збереженні утрудненого носового дихання подальше застосування препарату слід узгодити з лікарем. Тривале застосування лікарського засобу (більше 2 тижнів) може викликати тахіфілаксію і медикаментозний риніт, а також призвести до розвитку системнї судинозвужувальної дії.

Не слід призначати фенілефрин пацієнтам протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО, оскільки вони можуть посилювати вираженість адренергічних ефектів симпатоміметичних засобів і збільшити ризик виникнення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

З обережністю застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до симпатоміметиків, яка проявляється безсонням, запамороченням, тремором, серцевими аритміями і підвищенням артеріального тиску.

Наконечник насадки після застосування лікарського засобу бажано протерти.

Не рекомендується користуватися одним і тим же флаконом кільком особам, щоб уникнути поширення інфекції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Назофен Бебі призначений для дітей. Контрольовані дослідження щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутні, тому застосовувати його в цей період не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

Спосіб застосування та дози

Перед застосуванням необхідно ретельно очистити носові ходи.

Дітям віком від 2 місяців до 1 року — по 1 краплі 3–4 рази на добу в кожну ніздрю;
дітям віком від 1 до 2 років — по 1–2 краплі 3–4 рази на добу в кожну ніздрю;
дітям віком від 2 до 6 років — по 2 — 3 краплі 3–4 рази на добу в кожну ніздрю.

Процедуру виконувати під наглядом дорослих. Закапування проводити в положенні сидячи, закинувши голову назад. Це положення голови зберігають протягом декількох хвилин. Не слід перевищувати рекомендований режим дозування і курс лікування. Повторювати не раніше ніж через 4 години, але не частіше 4 разів на добу.

Одна крапля відповідає 0,03 мл (0,037 мг фенілефрину гідрохлориду).

Тривалість застосування зазвичай не перевищує 3 днів.

Діти.

Не слід застосовувати препарат дітям віком до 2 місяців.

Передозування

Токсична доза у дітей — 3 мг/кг маси тіла перорально, у дорослих — від 300 мг перорально.

Хоча при місцевому застосуванні зазвичай не виникають побічні системні реакції, проте при передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій, особливо при тривалому застосуванні. Можуть спостерігатися порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, артеріальна гіпотензія, біль та дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, задишка, некардіогенний набряк легень, збудження, судоми, головний біль, тремор, порушення сну, занепокоєння, тривога, нервозність, дратівливість, неадекватна поведінка, психози з галюцинаціями, безсоння, відчуття втоми, слабкість, анорексія, біль у животі, нудота, блювання, олігурія, затримка сечовипускання, болюче або утруднене сечовипускання, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестезія, блідість шкіри, пілоерекція, підвищена пітливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, звуження периферичних судин та судин внутрішніх органів, скорочення притоку крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаболічного ацидозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору периферичних судин. Тяжкі наслідки звуження судин частіше можуть зустрічатися у пацієнтів із гіповолемією та тяжкою брадикардією. Специфічного антидоту при отруєнні фенілефрином не існує. Лікування симптоматичне. Артеріальна гіпертензія, спричинена фенілефрином, може бути усунена шляхом введення α — адреноблокатора.

Побічні реакції

У поодиноких випадках можливі такі побічні ефекти.

У місці застосування: подразнення у місці застосування, чхання, відчуття печіння, поколювання у носі.

З боку серцево-судинної системи: відчуття припливу крові до обличчя, порушення серцевого ритму, брадикардія, підвищення артеріального тиску.

З боку нервової системи: запаморочення, відчуття страху, головний біль.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі перехресні реакції при алергії на інші симпатоміметики, що можуть проявлятися у вигляді висипань, свербежу, кропив'янки, ангіоневротичного набряку (рук, обличчя чи горла), відчуття важкості за грудиною, утруднене дихання.

При застосуванні лікарського засобу у дозах, вищих за рекомендовані, можливі прояви, зазначені у розділі «Передозування».

Термін придатності

2 роки.

Після першого відкриття флакона препарат зберігати не більше 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у флаконі поліетиленовому із кришкою гвинтовою із запобіжним кільцем та вставкою-крапельницею, по 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «Фармтехнологія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

220024, м. Мінськ, вул. Корженевського, 22, Республіка Білорусь.

Тел./Факс: + 375 17 309 44 88, e-mail: ft@ft.by; www.ft.by.