пмс-Атомоксетин капсули 25 мг флакон №100

Ця інструкція із застосування препарату є частиною III розділу "Інформація про препарат", що була опублікована при отриманні дозволу на продаж препарату пмс-АТОМОКСЕТИН в Канаді та призначена для дорослих, а також для батьків дітей/підлітків, яким призначено цей препарат. Інструкція містить лише найзагальніші відомості про застосування препарату та не розповість Вам всього про пмс-АТОМОКСЕТИН. Якщо у Вас є будь-які запитання про даний препарат, звертайтеся за роз'ясненнями до Вашого лікаря або фармацевта.

Для чого застосовують пмс-Атомоксетин:

пмс-АТОМОКСЕТИН застосовується для лікування синдрому гіперактивності/дефіциту уваги (СГДУ) у дітей у віці 6 років і старше, підлітків і дорослих. Препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років. пмс-АТОМОКСЕТИН є компонентом програми надання допомоги хворим з СГДУ, яка включає в себе також психологічні, освітні та соціальні заходи. Ваш лікар може також призначити інші препарати лікарської терапії.

Про препарат

пмс-АТОМОКСЕТИН — це селективний інгібітор зворотного захоплення норепінефрину, який підвищує кількість норадреналіну, речовини наявної в мозку. Атомоксетин може поліпшити увагу і знизити імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів з СГДУ.

пмс-АТОМОКСЕТИН діє інакше, ніж інші препарати, що застосовуються для лікування СГДУ. Атомоксетину гідрохлорид не є стимулятором і не викликає звикання.

Що такс СГДУ

СГДУ включає в себе три типи симптомів: дефіцит уваги, гіперактивність та імпульсивність. Симптоми дефіциту уваги проявляються в неуважності, помилках через неуважність, неуважному сприйнятті зверненої до нього мови, незавершеності виконання завдань, невиконання вказівок, можливості легко відволікатися від виконуваних справ. Симптоми гіперактивності й імпульсивності проявляються в неспокійному стані, безцільній діяльності, безцільній руховій активності, часто в недозволеному місці і втручанні в діяльність оточуючих. У деяких хворих СГДУ на перше місце виходять симптоми дефіциту уваги, у інших — симптоми гіперактивності та імпульсивності. Деякі пацієнти мають всі 3 типи симптомів.

У дорослих симптоми СГДУ включають в себе неорганізованість проблеми з виконанням завдань, імпульсивні дії, денну сонливість, сповільнену обробку інформації, труднощі з навчанням, подразливість, відсутність мотивації, негативне сприйняття критики, забудькуватість, низьку самооцінку, зайві зусилля у виконанні будь-якої організованої діяльності. Якщо у дорослих на перше місце виходять симптоми дефіциту уваги, а не гіперактивності. такий стан називають синдромом дефіциту уваги (СДУ).

У багатьох людей подібні симптоми можуть проявлятися час від часу, проте при СГДУ ці симптоми постійні. Для того щоб упевнитися в діагнозі, необхідно переконатися в тому, що симптоми присутні, як мінімум, протягом 6 місяців і викликають проблеми в більш ніж одній з областей повсякденного життя (вдома, в школі, на роботі, в соціальному спілкуванні).

Коли препарат не слід застосовувати

Не приймайте пмс-АТОМОКСЕТИН, якщо Ви:

• приймаєте в даний час або приймали недавно антидепресанти з групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), наприклад такі як фенелзин та транілципромін;
• при наявності закригокутової глаукоми, хвороба очей;
• при наявності алергії до атомоксетину або будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату пмс-АТОМОКСЕТИН;
• при наявності захворювань серцево-судинної системи, що супроводжуються відповідними симптомами;
• при помірній або тяжкій гіпертонії;
• при вираженому артеріосклерозі (ущільнені артерій);
• при неконтрольованому гіпертіреоїдозі (підвищеній активності щитовидної залози);
• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому).

Діюча речовина препарату

Атомоксетин

До складу препарату входять також наступні неактивні речовини

Прежелатинізований крохмаль

До складу оболонок капсул входять:

10 мг: желатин, титану діоксид

18 мг: желатин, титану діоксид, заліза оксид жовтий

25 мг: FD&C синій №2, желатин, титану діоксид, заліза оксид жовтий

40 мг: FD&C синій №2, желатин, титану діоксид, заліза оксид жовтий

60 мг: FD&C синій №2, желатин, титану діоксид, заліза оксид жовтий

80 мг: желатин, заліза оксид червоний, титану діоксид, заліза оксид жовтий

100 мг: желатин, заліза оксид червоний, титану діоксид, заліза оксид жовтий

У яких дозах випускається препарат:

Капсули, що містять 10 мг, 18 мг, 25 мг. 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг атомоксетину у формі атомоксетину гідрохлориду

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ТА ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Наступне було описано при застосуванні пмс-АТОМОКСЕТИНу та також при застосуванні стимулюючих лікарських засобів

1. Суїцидальні думки та дії у дітей та підлітків.

У деяких дітей і підлітків при прийомі препарату підвищується ймовірність розвитку суїцидальних думок і дій. Повідомте лікаря Вашої дитини, якщо Ваша дитина страждає сама або в родині були випадки:

• біполярного розладу (маніакально-депресивний психоз),
• були суїцидальні думки або спроби самогубства до початку лікування пмс- АТОМОКСЕТИНом.

Імовірність розвитку суїцидальних думок і дій у дітей і підлітків може бути найбільш високою

• на початку курсу лікування пмс-АТОМОКСЕТИНом,
• при коригуванні дози.

Для запобігання можливих суїцидальних думок і дій у дітей і підлітків при прийомі препарату необхідно

• звертати пильну увагу на настрої, поведінку, думки і відчуття дітей і підлітків при застосуванні пмс-АТОМОКСЕТИНу,
• дотримуватися запропонованого лікарем графіку відвідувань в процесі лікування.

В процесі лікування пмс-АТОМОКСЕТИНом необхідно звертати уваг) на такі симптоми у Вашої дитини

• збудливість
• тривожність
• напади паніки
• розлади сну
• дратівливість
• ворожість
• агресивність
• імпульсивність
• невгамовність
• маніакальні явища
• депресія
• суїцидальні думки

При виявленні будь-якого симптому з перерахованих вище, слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо ці симптоми з'являються раптово, не виявлялися раніше або виражені в значній мірі. Необхідно звертати пильну увагу на можливу появу суїцидальних думок або дій у Вашої дитини або підлітка. Можливо, що необхідно буде замінити пмс- АТОМОКСЕТИН іншим препаратом.

Якщо яка-небудь з вищевказаних ознак також відбувається з Вами при прийомі пмс-АТОМОКСЕТИНу, важливо, щоб Ви поговорили зі своїм лікарем про те, як ви себе почуваєте.

2. Тяжкі порушення печінки:

Необхідно негайно звернутися до лікаря при виявленні нижчеперелічених симптомів

• свербіж
• біль в правій половині живота
• потемніння сечі
• жовтизна шкіри або очей
• незрозумілі грипоподібні симптоми.

3. Проблеми, пов'язані з серцево-судинною системою:

• раптова смерть як хворих з предіснуючими проблемами, пов'язаними з серцево-судинною системою, так і хворих, у яких не було попередньої серцево-судинної патології
• інсульт і серцеві напади у дорослих
• підвищення артеріального тиску і частоти серцевих скорочень

Повідомте Вашого лікаря про наявність у Вас або Вашої дитини захворювань серця і серцево-судинної системи, вад серця, гіпертонії, в тому числі і про наявність зазначених захворювань у найближчих родичів. Перед тим, як призначити пмс-АТОМОКСЕТИН, лікар може запропонувати Вам або Вашій дитині додаткове обстеження з метою виявлення порушень з боку серцево-судинної системи. В процесі лікування пмс-АТОМОКСЕТИНом лікар може порекомендувати Вам або Вашій дитині регулярне вимірювання тиску і частоти серцевих скорочень. При виникненні у Вас або Вашої дитини в процесі лікування пмс-АТОМОКСЕТИНом симптомів, таких як біль у груді, порушення серцевого ритму, серцебиття, задишка, запаморочення, непритомність необхідно відразу ж звернутися до лікаря.

4. Нові проблеми з психічним здоров'ям у дітей та підлітків:

• поява психотичних симптомів (таких як слухові галюцинації, впевненість в подіях які не існують, підозрілість) або нові симптоми манії.

При появі будь-яких нових симптомів з боку психічного здоров'я слід негайно звернутися до лікаря Вашої дитини або підлітка. Прийом пмс-АТОМОКСЕТИНу повинен бути припинений.

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ прийому пмс-АТОМОКСЕТИНу повідомте Вашого лікаря або фармацевта якщо у Вас або Вашої дитини:

• є або були суїцидальні думки або дії
• є порок серця,
• є синдром подовження інтервалу QT (вроджений, набутий або в сімейному анамнезі)
• є проблеми з психічним здоров'ям, включаючи психози, манії, біполярні розлади, депресію
• були судомні напади (конвульсії, епілепсія) або аномалії на електроенцефалограмі
• є судинні розлади мозкового кровообігу (аневризми, інсульт, васкуліт)
• відомо про випадки раптової смерті або смерті через гостре порушення кровообігу серед родичів
• має місце напружена фізична діяльність
• приймаєте інші препарати для лікування СГДУ
• є проблеми з печінкою (це може бути підставою для зниження дози препарату)
• є гіпертонія (пмс-АТОМОКСЕТИН може підвищувати артеріальний тиск)
• є порушення серцевого ритму. пмс-АТОМОКСЕТИН може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульсу)
• має місце знижений артеріальний тиск. пмс-АТОМОКСЕТИН може викликати запаморочення і непритомність у осіб з гіпотонією
• необхідно поінформувати лікаря про наявність вагітності, годування груддю або про плани завагітніти в період лікування
• є проблеми порушення кровообігу в пальцях рук і ніг, включаючи оніміння, відчуття холоду і болю (феномен Рейно)

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, які потребують підвищеної уваги, якщо Ви не впевнені, що препарат не впливає на швидкість Вашої реакції.

Препарат призначається виключно для застосування Вам. Не слід пропонувати призначений Вам пмс-АТОМОКСЕТИН іншим особам.

Необхідно поінформувати лікаря про всі препарати, які Ви/Ваша дитина приймає або плануєте приймати, включаючи рецептурні і безрецептурні лікарські засоби, харчові добавки та рослинні препарати. Лікар вирішить питання про сумісність пмс-АТОМОКСЕТИНу з цими засобами. Необхідно інформувати лікаря про всі зміни доз препаратів які Ви приймаєте в процесі лікування пмс-АТОМОКСЕТИНом.

Деякі препарати можуть змінити реакцію організму на пмс-АТОМОКСЕТИН.

Препарати, які можуть взаємодіяти з пмс-АТОМОКСЕТИНом включають:

• Препарати для лікування депресії: Ваш лікар може змінити дозу пмс-АТОМОКСЕТИНу, якщо Ви приймаєте пароксетин, флуоксетин або деякі інші препарати, такі як хінідин.

Не слід застосовувати пмс-АТОМОКСЕТИН разом з дезипраміном.

• препарати для лікування астми: пмс-АТОМОКСЕТИН може змінити реакцію організму на сальбутамол (застосовуваний перорально, внутрішньовенно або у вигляді аерозолю) або препарати подібного механізму дії, проте ефективність цих препаратів не зміниться.
• антигипертензивні препарати: пмс-АТОМОКСЕТИН слід застосовувати з обережністю в разі прийому антигипертензивних препаратів.

ЯК ПРАВИЛЬНО ПРИЙМАТИ ПРЕПАРАТ

Звичайне дозування

пмс-АТОМОКСЕТИН слід приймати точно у відповідності із призначенням лікаря. Дуже важливо не перевищувати визначену лікарем дозу пмс-АТОМОКСЕТИНу.

Лікар вкаже, чи варто Вам приймати пмс-АТОМОКСЕТИН один раз в день або два рази на день (вранці і в другій половині дня / рано ввечері). Для того, щоб Ви не забували приймати пмс-АТОМОКСЕТИН, бажано приймати його в один і той же час дня.

Поліпшення симптомів СГДУ, як правило, спостерігається через 1–4 тижні від початку лікування пмс-АТОМОКСЕТИНом.

пмс-АТОМОКСЕТИН можна приймати безвідносно часу прийому їжі.

Не слід розкривати капсулу пмс-АТОМОКСЕТИНу. Якщо капсула випадково розкрилася або розламалася, уникайте контакту з її вмістом, змийте водою розламану капсулу з її вмістом якомога швидше. Якщо вміст капсули потрапив в очі, негайно промийте їх водою і проконсультуйтеся з лікарем.

При передозуванні необхідно негайно звернутися до лікаря, у відділення невідкладної допомоги або в регіональний Токсикологічний центр, навіть якщо ніяких симптомів не виявляється.

Пропущена доза:

Якщо Ви пропустили час прийому дози препарату, слід прийняти необхідну дозу так швидко як це буде можливим, однак при цьому добова доза не повинна бути перевищена в будь-який 24-годинний період.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ І ЯКІ ЗАХОДИ СЛІД РОБИТИ ПРИ ЇХ ВИНИКНЕННІ

Усі рецептурні лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти у деяких пацієнтів. У разі таких побічних ефектів як розлад шлунка, нудота, сонливість або втома, лікар може порадити Вам приймати добову дозу пмс-АТОМОКСЕТИНу в два прийоми разом з їжею або ввечері. Більшість побічних ефектів минають через кілька тижнів після початку курсу лікування.

Нижче перераховані часті побічні ефекти, які спостерігалися в клінічних дослідженнях агомоксетину гідрохлориду:

Підлітки і діти статие 6 років:

• розлад шлунку
• зниження апетиту
• нудота або блювання
• запаморочення
• втома
• закреп
• гіпотонія
• зниження маси тіла, особливо протягом перших тижнів.

У дорослих:

• закреп
• сухість в роті
• нудота
• зниження апетиту
• запаморочення
• порушення сну
• розлади статевої функції
• порушення сечовипускання
• менструальний спазм
• прискорене або неритмічне серцебиття
• втома.

СЕРЙОЗНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ І ЯКІ ЗАХОДИ СЛІД РОБИТИ ПРИ ЇХ ВИНИКНЕННІ

Наведений список побічних ефектів не є вичерпним. При появі будь-яких несподіваних побічних ефектів при прийомі пмс-АТОМОКСЕТИНу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

ЯК ЗБЕРІГАТИ

пмс-АТОМОКСЕТИН слід зберігати при температурі від 15 °С до 30 °С.

Зберігайте всі медикаменти, в тому числі пмс-АТОМОКСЕТИН в недоступному для дітей місці.

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

• Ви можете повідомити про всі побічні реакції, що виникли при прийомі продуктів для здоров’я в Канадську програму моніторингу побічних реакцій лікарських препаратів одним з трьох наступних способів:
• повідомити онлайн на сайті www.healthcanada.gc.ca/medeffect
• подзвонити за телефоном 1–866–234–2345 (безкоштовно)
• заповнити спеціальну канадську форму для моніторингу та надіслати її:
• факсом 1–866–678–6789 (безкоштовно) або
• поштою за адресою: Канадська програма моніторингу побічних реакцій лікарських препаратів

Міністерство охорони здоров’я Канади

Поштовий код 0701E

Оттава, Онтаріо K1A 0K9

Поштові марки, Канадська Форма Інформації про побічні реакції лікарських препаратів та керівництво щодо її заповнення доступні на веб-сайті MedEffect™ Canada: www.healthcanada.gc.ca/medeffect

Примітка: 3 питаннями щодо лікування побічних реакцій які виникли слід звертатися до лікаря або фармацевта. Канадську програму моніторингу побічних реакцій лікарських препаратів не дає медичних консультацій.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Цей документ та повний опис препарату (монографія), підготовлені для професіоналів в області медицини, можуть бути надані Фармасайнс Інк. за запитом, тел. 1–888–550–6060.

Цей вкладиш підготовлений

Фармасайнс Інк

Монреаль Квебек

Н4Р 2Т4

www.pharmascience.com

Дата останнього перегляду: 10 лютого 2016 року