Тест-смужки Акку-Чек^® Актив (Test-strip Accu-Chek^® Active) (317528) - інструкція із застосування Медичні вироби

перед визначенням глюкози у крові за допомогою цих тест-смужок прочитайте цей аркуш-вкладиш і керівництво користувача для глюкометра Accu-Chek Active (Акку-Чек Актив). Керівництво користувача містить усю інформацію, необхідну для проведення аналізу. Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до Уповноваженого представника виробника в Україні.
Нове: Без чипу активації
У цій упаковці тест-смужок відсутній чорний чип активації.
Якщо глюкометр має гніздо для чипу активації та чорний чип активації вже знаходиться у гнізді, залиште чип активації в гнізді для чипу активації. Якщо у Вас немає чорного чипу активації, зверніться до Уповноваженого представника виробника в Україні. Якщо Ваш глюкометр не має гнізда для чипу активації, не потрібно нічого робити.
Призначення
• Тест-смужки призначені для кількісного визначення рівня глюкози у свіжій капілярній крові. При нанесенні краплі крові на тест-смужку поза глюкометром можна також аналізувати венозну кров, антикоагульовану за допомогою гепаринату літію, гепаринату амонію чи ЕДТА, артеріальну та неонатальну кров.
• Тест-смужки можна використовувати лише з глюкометром Акку-Чек Актив і лише поза організмом пацієнта.
• Система складається з глюкометра і тест-смужок та призначена як для самоконтролю, так і для професійного використання. Люди з цукровим діабетом можуть використовувати цю систему для самоконтролю рівня глюкози у крові. Лікарі можуть використовувати цю систему для перевірки показників рівня глюкози у крові пацієнтів, а також використовувати її при підозрі на цукровий діабет та для екстреної діагностики.
• Система не повинна використовуватися для постановки або виключення діагнозу «цукровий діабет».
Додаткова інформація
• Самоконтроль не заміняє відвідування Вашого лікаря. Перш ніж проводити визначення рівня глюкози у крові самостійно, необхідно отримати відповідні інструкції у кваліфікованого лікаря. Ваш лікар разом із Вами визначить відповідний діапазон концентрацій глюкози у крові.
• Ковпачок контейнера із тест-смужками містить нетоксичний вологопоглинач на основі силікату. У разі його випадкового заковтування випийте багато води!
• Зберігайте систему для контролю рівня глюкози у крові та всі її компоненти в місці, недосяжному для дітей віком до 3 років. У разі ковтання дрібних деталей (кришечок, ковпачків, насадок тощо) існує ризик удушення.
• Усі компоненти упаковки можна викидати разом із побутовими відходами. Викидайте використані тест-смужки відповідно до місцевих норм.
• Отриманий за допомогою цих тест-смужок результат відповідає концентрації глюкози у крові в плазмі відповідно до рекомендацій Міжнародної Федерації Клінічної Хімії та Лабораторної Медицини (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC)^#. Таким чином, глюкометр відображає показники рівня глюкози у плазмі крові, незважаючи на те, що на тест-смужки завжди наноситься цільна кров.
Нормальний рівень глюкози натще в дорослих, які не страждають на цукровий діабет, не перевищує 5,6 ммоль/л.
Критерієм діагностування цукрового діабету в дорослих є рівень глюкози у крові натще, підтверджений двома визначеннями, що становить 7,0 ммоль/л або вище^#.
Стан дорослих з показниками рівня глюкози у крові натще від 5,6 до 6,9 ммоль/л визначається як порушення глікемії натще (переддіабетичний стан)^#. Існують також інші критерії діагностики цукрового діабету. Щоб встановити, чи маєте Ви цукровий діабет, зверніться до Вашого лікаря.
Вміст упаковки
• 1 або 2 контейнери із тест-смужками; на етикетці контейнера знаходиться колірна шкала, таблиця концентрацій для контрольних розчинів і номер коду.
• 1 аркуш-вкладиш
Додаткові матеріали, необхідні для визначення глюкози у крові
• Глюкометр Акку-Чек Актив із керівництвом користувача
• Пристрій для проколювання та ланцети
Об’єм краплі крові та тривалість аналізу
Для одного визначення глюкози у крові глюкометру необхідно 1–2 мкл крові (1 мкл (мікролітр) = 1 тисячна мілілітра).
Якщо при нанесенні крові тест-смужка знаходиться в глюкометрі, визначення триває приблизно 5 секунд.
Якщо вийняти тест-смужку з глюкометра, а потім нанести кров, визначення триває приблизно 8 секунд.
Належне зберігання та використання тест-смужок
Неправильне зберігання або застосування тест-смужок може призводити до отримання неправильних результатів визначення рівня глюкози у крові. Неправильні результати визначення рівня глюкози у крові можуть призвести до невірних рекомендацій з лікування й тому нанести серйозну шкоду Вашому здоров’ю.
• Вологопоглинач, що знаходиться в ковпачку контейнера із тест-смужками, захищає тест-смужки від дії вологи. Завжди зберігайте тест-смужки в оригінальному контейнері із тест-смужками із закритим ковпачком.
• Після виймання тест-смужки щільно закривайте контейнер із тест-смужками оригінальним ковпачком. Не виймайте тест-смужки з контейнера із тест-смужками мокрими руками. Це дозволить вологопоглиначу зберігати свої властивості.
• Зберігайте тест-смужки за температури 2 — 30 °C у сухому місці, захищеному від дії прямих сонячних променів.
• Якщо контейнер із тест-смужками зберігається в холодильнику, залиште закритий контейнер на деякий час за температури навколишнього середовища. Виймайте тест-смужку лише тоді, коли контейнер із тест-смужками нагріється до температури навколишнього середовища.
Це дозволить запобігти утворенню конденсату в контейнері із тест-смужками.
• Не зберігайте в контейнері із невикористаними тест-смужками інші предмети, наприклад, серветки для очищення або використані тест-смужки. Це може призвести до непридатності тест-смужок.
• Під час проведення визначення температура повинна бути в межах 8 — 42 °C.
• Уникайте дії прямих сонячних променів при проведенні аналізу.
• Використовуйте лише тест-смужки, термін придатності яких не закінчився. Термін придатності надрукований на упаковці та на етикетці контейнера із тест-смужками. Термін придатності поширюється на нові, не відкриті контейнери із тест-смужками та на контейнери із тест-смужками, з яких вже виймали тест-смужки.
• Тест-смужки призначені лише для одноразового використання.
Принцип виконання тесту
На кожній тест-смужці є область визначення, що містить реагенти. Коли на область визначення наноситься кров, фермент глюкозодегідрогеназа (мутантна Q-GDH 2) реагує з глюкозою у крові. Подальша хімічна реакція змінює колір області визначення. Глюкометр реєструє цю зміну кольору та переводить її в показник рівня глюкози у крові.
Перевірка результату визначення рівня глюкози у крові за допомогою контрольного вікна тест-смужки
За допомогою самої тест-смужки можна оцінити та додатково перевірити результат визначення рівня глюкози у крові шляхом порівняння її кольору. При виборі рекомендацій з лікування необхідно використовувати лише ті результати визначення рівня глюкози у крові, що відображаються глюкометром. Порівняння кольору слугує лише для перевірки достовірності результату визначення рівня глюкози у крові.
1. Перед визначенням На зворотному боці тест-смужки є кругле кольорове контрольне вікно. Порівняйте колір цього вікна з кольоровими точками на етикетці контейнера із тест-смужками. Колір контрольного вікна повинен співпадати з кольором верхньої точки (0 мг/дл, 0 ммоль/л). Якщо контрольне вікно має інший колір, таку тест-смужку використовувати не можна.
2. Після визначення На етикетці контейнера з тест-смужками зображено показники рівня глюкози у крові в мг/дл і ммоль/л біля кожної кольорової точки. Через 30–60 секунд після нанесення крові на тест-смужку порівняйте колір контрольного вікна на зворотному боці тест-смужки з точкою, яка найточніше відповідає результату визначення рівня глюкози у крові. Якщо колір значно відрізняється, повторіть аналіз. Якщо після проведення подальших визначень колір все рівно відрізняється, зверніться до Уповноваженого представника виробника в Україні.
Робочі характеристики системи Акку-Чек Актив
Система Акку-Чек Актив відповідає вимогам ISO 15197:2013 (Тест-системи для діагностики in vitro — вимоги щодо систем для контролю рівня глюкози у крові, призначених для самоконтролю її рівня при лікуванні цукрового діабету).
Калібрування та відстежування: Система (глюкометр і тест-смужки) відкалібрована за допомогою цільної крові, що містила різні концентрації глюкози як засобу для калібрування. Контрольні показники отримували з використанням гексокіназного методу, який калібрувався за допомогою методу ID-GCMS. Метод ID-GCMS, як метод найвищої метрологічної якості (порядку), відповідає основному стандарту NIST. Використовуючи такий ланцюжок відстежування, результат визначення, отриманий за допомогою таких тест-смужок для контрольних розчинів, також можна відстежити до стандарту NIST (traceable (відстежування)).
Нижня межа визначення (найнижчий показник, що відображається): Нижня межа визначення становить 0,6 ммоль/л.
Інтервал вимірювання: Метод є лінійним в інтервалі від 0,6–33,3 ммоль/л.
Точність системи:
Результати оцінки точності системи для концентрацій глюкози нижче 5,55 ммоль/л

Результати оцінки точності системи для концентрацій глюкози 5,55 ммоль/л або вище

Результати оцінки точності системи для концентрацій глюкози від 1,89 ммоль/л до 27,91 ммоль/л

Повторюваність:

Внутрішньолабораторна точність:

Оцінка точності користувачем:
Дослідження, в якому оцінювалися показники рівня глюкози в зразках капілярної крові, отриманих у 159 звичайних людей з кінчика пальця, продемонструвало такі результати:
• 100% результатів визначення рівня глюкози у крові для концентрацій глюкози нижче 5,55 ммоль/л знаходилися в межах ± 0,83 ммоль/л результатів, отриманих за допомогою лабораторних аналізів.
• 99,3% результатів визначення рівня глюкози у крові для концентрацій глюкози 5,55 ммоль/л або вище знаходилися в межах ± 15% результатів, отриманих за допомогою лабораторних аналізів.
Джерела помилок, які можуть призвести до отримання неправильних результатів визначення рівня глюкози у крові
! Неправильні результати визначення рівня глюкози у крові можуть призвести до невірних рекомендацій з лікування й тому нанести серйозну шкоду Вашому здоров’ю.
Внутрішньовенне введення аскорбінової кислоти може призводити до хибно завищених результатів визначення.
Концентрації аскорбінової кислоти у крові понад понад 0,45 ммоль/л призводять до хибно завищених результатів визначення.
• Парентеральне введення галактози та галактоземія можуть призводити до хибно завищених результатів визначення. Концентрації галактози у крові понад 0,83 ммоль/л призводять до хибно завищених результатів визначення. У немовлят із симптомами галактоземії необхідно підтверджувати результати за допомогою лабораторних аналізів.
• Концентрації білірубіну у крові до 342 мкмоль/л не впливають на результат визначення. Вплив високих концентрацій не вивчався.
• Не використовувати у разі лікування цефтриаксоном. Концентрації цефтриаксону у крові понад 180 мкмоль/л призводять до хибно занижених результатів визначення.
• Не використовувати у разі лікування цефтриаксоном. Концентрації цефтриаксону у крові понад 180 мкмоль/л призводять до хибно занижених результатів визначення.
• У разі порушення периферичного кровообігу показники в капілярній крові можуть не відображати істинні фізіологічні показники рівня глюкози у крові. Це може відбуватися за таких умов: тяжка дегідратація внаслідок діабетичного кетоацидозу або гіперглікемічного гіперосмолярного синдрому без кетоацидозу, артеріальна гіпотензія, шок, декомпенсована серцева недостатність 4-го класу за MYHA або оклюзійне ураження периферичних артерій.
• Якщо при нанесенні крові тест-смужка знаходиться в глюкометрі, можна використовувати кров із показниками гематокріту 20 — 70%.

^#Для отримання додаткової інформації звертайтесь на гарячу лінію Акку-Чек за телефоном 0 800 300 540 або до Уповноваженого представника в Україні за електронною адресою [email protected]. Режим роботи: з понеділка по п’ятницю, з 9:00 до 18:00.