ЦИБОР (Zibor)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

ЦИБОР 2500
розчин для ін'єкцій 12500 МО/мл шприц 0.2 мл, № 2, 10, 100
Беміпарин натрію
№ UA/6624/01/01 від 04.07.2017
DB За рецептом
ЦИБОР 3500
розчин для ін'єкцій 17500 МО/мл шприц 0.2 мл, № 2, 10, 100
Беміпарин натрію
№ UA/6625/01/01 від 04.07.2017
DB За рецептом
ЦИБОР
розчин для ін'єкцій 5000 МО анти-Ха шприц 0.2 мл у блістерах, № 2, 10, 100
Беміпарин натрію
25000 МЕ анти-Ха/мл
розчин для ін'єкцій 7500 МО анти-Ха шприц 0.3 мл у блістерах, № 2, 10, 100
Беміпарин натрію
25000 МЕ анти-Ха/мл
розчин для ін'єкцій 10000 МО анти-Ха шприц 0.4 мл у блістерах, № 2, 10, 100
Беміпарин натрію
25000 МЕ анти-Ха/мл
№ UA/12257/01/01 від 19.05.2017
DB За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинамічні параметри. Беміпарин натрію — синтетичний низькомолекулярний гепарин (НМГ) другого покоління з антикоагулянтною активністю, отриманий в результаті фракціонування і деполімеризації нефракціонованого гепарину (НФГ) із слизової оболонки кишечнику свині.

Його середня відносна молекулярна маса становить близько 3600 Да (3000–4200 Да); ступінь сульфатування — близько 2 на дисахаридну одиницю.

Беміпарин натрію має довший Т½ (5,3 год) після п/ш введення і більш високе співвідношення антифактор Xa/антифактор IIa (8:1), ніж перше покоління НМГ.

Беміпарин натрію володіє нижчою антитромбіновою активністю, ніж традиційні НМГ, і діє переважно на фактор Ха, знижуючи ризик кровотечі через селективність відносно цього конкретного фактору згортання крові.

Цей антикоагулянт зв’язується з антитромбіном III, тим самим посилюючи інактивацію активованого фактору X і, в меншому ступені, активованого фактору II. Порівняно з НФГ, застосування беміпарину пов’язане з більш низьким рівнем розвитку кровотеч, остеопорозу і гепариніндукованої тромбоцитопенії. Беміпарин також сприяє більшому вивільненню інгібітора тканинного фактору з ендотеліальних клітин, ніж НФГ або дальтепарин. Ці властивості обумовлюють більш сприятливе співвідношення ефективність/безпека беміпарину натрію.

Введення беміпарину в дозі 2500 МО на добу було так саме ефективне, як НФГ, у профілактиці венозної тромбоемболії (ВТЕ) при абдомінальних хірургічних втручаннях з помірним ризиком її розвитку. Беміпарин у дозі 3500 МО на добу значно знижував ризик ВТЕ у порівнянні з НФГ при хірургічних операціях на кульшовому суглобі з високим ризиком розвитку ВТЕ. Введення беміпарину в дозі 3500 МО на добу, розпочате після операції з приводу загальної артропластики колінного суглоба, було так саме ефективне, як і введення еноксапарину в дозі 4000 МО на добу, розпочате до операції, з тенденцією до зниження частоти тромбозу проксимальних глибоких вен, легеневої емболії і симптоматичної ВТЕ. У пацієнтів з гострим тромбозом глибоких вен (ТГВ) беміпарин був ефективнішим за НФГ у зменшенні маси тромбу і, принаймні, так саме ефективний, як НФГ, у запобіганні клінічного рецидиву. Беміпарин був так саме ефективний, як НФГ, у профілактиці тромбоутворення при проведенні гемодіалізу. Використання беміпарину в абдомінальній хірургії пов’язане з більш низькою частотою великих і незначних кровотеч у порівнянні з НФГ. В ортопедичній хірургії, порівняно з еноксапарином, спостерігалася більш низька частота ускладнень у місці ін’єкції.

Завдяки своєму фармакологічному профілю (низька молекулярна маса, довгий Т½ і високе співвідношення активності антифактор Ха/антифактор IIа) беміпарин можна безпечно використовувати у пацієнтів особливих категорій (літні, з нирковою недостатністю або застійною серцевою недостатністю).

Фармакокінетичні параметри. Беміпарин натрію швидко всмоктується після п/ш ін’єкції, його біодоступність становить 96%. Vd — 5,1 л.

У дослідженні за участю здорових добровольців після п/ш введення беміпарину в дозі 3500 МО максімум анти-Ха активності був досягнений через 3 год, а анти-Ха вимірювані рівні виявлялися протягом до 16 год.

Беміпарин натрію виводиться через нирки і печінку. Елімінація подовжується у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Беміпарин, при введенні у терапевтичному діапазоні доз 2500–12 500 МО, має приблизний Т½ 5–6 год.

Виведення відбувається лінійним чином, із середнім часом кліренсу понад 7 год і загальним кліренсом 0,9 л/год.

Результати доклінічних досліджень демонструють, що препарату не властива особлива небезпечність для людини.

ПОКАЗАННЯ

у профілактиці:

  • ВТЕ (з високою ймовірністю розвитку під час хірургічних операцій або у пацієнтів нехірургічного профілю) та її рецидивів (пацієнти із ТГВ і перехідними факторами ризику);
  • згортання крові при проведенні гемодіалізу (в екстракорпоральному контурі).

ЗАСТОСУВАННЯ

використовують п/ш дорослим, одразу після розкриття упаковки.

Вводять голку перпендикулярно у складку підшкірно-жирового шару на всю глибину (на передньобоковій ділянці живота чи задньобоковій ділянці попереку по черзі у правий та лівий боки). Складку до закінчення введення не розправляють і місце введення не розтирають.

Хірургічна операція (високий ризик ВТЕ)

У день проведення — п/ш 3500 МО антифактора-Xa за 2 год до початку або через 6 год після операції, далі — по 3500 МО антифактора-Xa кожні 24 год протягом ≥7–10 діб (доки не зменшиться ризик ВТЕ). У разі операції з приводу злоякісної пухлини тазових органів або черевної порожнини термін профілактики подовжуєтся до 28 діб, при значному оперативному втручанні ортопедичного профілю — до 35 діб.

Профілактика згортання крові у системі екстракорпорального кровообігу (при проведенні гемодіалізу)

Вводять одноразово болюсно в/а на початку сеансу гемодіалізу (2500 МО при масі тіла <60 кг, 3500 МО при масі тіла ≥60 кг) за відсутності ймовірності розвитку геморагії та при тривалості багаторазових сеансів ≤4 год.

Профілактика ВТЕ у хворих нехірургічного профілю, які мають високу ймовірність її розвитку

Вводять п/ш 3500 МО.

Вторинна профілактика рецидивів ВТЕ у пацієнтів з ТГВ та перехідними факторами ризику

У разі заміни прийому з приводу ТГВ пероральних антикоагулянтних препаратів чи протипоказань до такої терапії, вводять беміпарин у дозі 3500 МО на добу (курс — ≤3 міс)

У літніх хворих з нормальною функцію нирок, а також у хворих з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеню тяжкості доза беміпарину не потребує корекції. Для останньої групи хворих рекомендований сумлінний контроль їхнього стану.

У хворих з недостатністю функції нирок тяжкого ступеню рекомендоване введення близько 85 МО анти-Ха/кг маси тіла один раз на добу на тлі сумлінного контролю стану та визначення максимального рівня анти-Ха через приблизно 4 год після введення.

Інформації щодо коригування дози у хворих з розладами печінкових функцій не достатньо.

Не призначений для застосування у дитячому віці.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

  • гіперчутливість до активного фармацевтичного інгредієнту чи до будь-якої складової препарату, а також до гепарину чи речовин свинячого походження;
  • підтверджена чи підозрювана тромбоцитопенія в анамнезі, індукована гепарином, з імунним механізмом розвитку;
  • наявна кровотеча чи підвищена ймовірність її розвитку (внаслідок порушень згортання крові);
  • розлади печінкових та панкреатичних функцій тяжкого ступеня;
  • травми чи хірургічні операції на органах зору, слуху чи у ЦНС (за період до 2 міс);
  • ДВЗ-синдром при тромбоцитопенії, яка індукована гепарином;
  • бактеріальний ендокардит (гострий або підгострий перебіг);
  • висока ймовірність розвитку кровотеч при будь-яких порушеннях органічного характеру.

ПОБІЧНА ДІЯ

  • ускладнені кровотечі; тромбоцитопенія;
  • алергічні реакції на шкірних покровах (свербіж, кропив’янка); анафілактичні реакції (нудота, блювання, лихоманка, диспное, спазм гладких м’язів стінки бронхів, набряк голосової щілини, зниження АТ);
  • підвищення рівня калію у крові;
  • транзиторне невелике підвищення активності амінотрансфераз та γ-глутамілтранспептидази;
  • локально (у місці ін’єкції) — біль, екхімоз, некроз шкірних покровів, також гематома (зокрема епідуральна або спинномозкова після проведення відповідної анестезії).

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

в упаковці препарату міститься одноразова доза. Не застосовують у разі пошкодження чи розкриття захисного покриття. Після використання вміст, який залишився у шприці, утилізують.

Не використовують шляхом в/м введення та уникають сумісного в/м використання препаратів під час терапії Цибором.

У хворих з порушенням функції нирок тяжкого ступеня перед стартом терапії проводять сумлінний аналіз ризиків розвитку геморагії та тромбозу, а у період лікування — регулярний контроль за їхнім станом.

Обачливо застосовують у хворих з порушення функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості, проте необхідності у корекції дози не існує.

Також обачливо застосовують при виконанні люмбальної пункції, спинномозкової або епідуральної анестезії, а також у хворих з порушенням функції печінки, неконтрольованою АГ, виразкою верхніх відділів ШКТ, нефролітіазом, з патологією судинного тракту ока, зниженням рівня тромбоцитів (<150⋅109/л), підвищеною ймовірністю геморагій, асоційованою з будь-якими іншими порушеннями органічного характеру,

Підвищення рівня калію у крові, властиве препаратам із групи НМГ, асоційоване із тривалістю лікування (та зазвичай оборотне), більш ймовірне у пацієнтів, яким призначено калійзберігаючі препарати, а також хворим на цукровий діабет, ХНН на тлі метаболічного ацидозу. Таким хворим треба проводити регулярний контроль електролітного балансу у плазмі крові до початку лікування та протягом курсу терапії.

Необхідно контролювати рівень тромбоцитів до старту терапії, у 1-й день та потім через кожні 3–4 дні і по завершенні лікування.

У разі незначної тромбоцитопенії лікування не переривають. Якщо виникає виражена тромбоцитопенія (30–50%) та наявні позитивні чи невідомі результати тестів на антитела до тромбоцитів, або у разі розвитку некрозу шкірних покровів лікування одразу завершають.

Ймовірність виникнення епідуральної або спинномозкової гематоми підвищується при використанні відповідного катетера, при багаторазовому проведенні або травматичні пункції, а також за сумісного введення НПЗП, антикоагулянтних або антитромбоцитарних засобів. Наступна доза препарату вводиться після закінчення хірургічного втручання або через ≥4 год після видалення катетера.

Треба мати настороженість щодо виникнення розладів з боку нервової системи, викликаних розвитком епідуральної або спинномозкової гематоми, для негайного проведення лікувальних заходів.

Під час прийняття рішення про призначення терапії антикоагулянтами у контексті проведення епідуральної або спинномозкової анестезії необхідно бути винятково обережним і проводити частий контроль стану пацієнта з метою виявлення симптомів неврологічних порушень.

Обачливо застосовують у період вагітності.

Не застосовують у період годування грудьми або, якщо застосування препарату необхідне, годування грудьми припиняють.

На швидкість реакцій під час керування транспортними засобами чи іншими механізмами не чинить впливу (або він незначний).

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

не застосовують сумісно з такими засобами (у зв’язку із підвищенням ймовірності розвитку кровотечі): антикоагулянтні препарати, інгібітори агрегації тромбоцитів, НПЗП, саліцилати, ГКС (системної дії), декстран.

Якщо неможливо уникнути даної комбінації, під час її застосування проводять сумлінний контроль клінічного стану пацієнта та лабораторних показників.

Необхідний ретельний медичний нагляд пацієнта у разі сумісного застосування Цибору з препаратами, які викликають гіперкаліємію.

Можлива взаємодія із нітрогліцерином у разі його в/в введення (зниження ефективності як наслідок).

Не змішують з іншими лікарськими засобами.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

здебільшого проявляється кровотечею. У разі великої геморагії вводять протамін сульфат (на 100 МО анти-Xa фактору — 1,4 мг).

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

у місці, недоступному для дітей, при температурі ≤30 °С

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 10.09.2019 р. Версія для друку

Ціни на ЦИБОР в містах України

Вінниця 895.77 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 788 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Київська, 45, тел.: +380800505911

Дніпро 838.9 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 456.48 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Слобожанський, 97

Житомир 891.15 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 850.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шевченка Тараса, 12

Запоріжжя 860.07 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 836 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Запоріжжя, шосе Оріховське, 10, тел.: +380612190325

Івано-Франківск 913.96 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 913.96 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 914.29 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 788 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Київ, перехр. Багговутівська / Овруцька, 3/15, тел.: +380800505911

Кропивницький 909.5 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 882.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Соборна, 14, тел.: +380522330525

Луцьк 995.82 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 964 грн./уп.
«D.S.» Ківерці, вул. Філатова, 6, тел.: +380676733804

Львів 954.39 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 855.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 1009.71 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 955.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15, тел.: +380512214072

Одеса 952 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 836 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Одеса, вул. Пастера, 9, тел.: +380634546486

Полтава 1037.3 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 1037.3 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Полтава, вул. Великотирнівська, 35/2, тел.: +380532611201

Рівне 1005 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 1005 грн./уп.
«D.S.» Рівне, вул. Міцкевича, 30

Суми 872.7 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 854.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 1, тел.: +380542620706

Тернопіль 970.6 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 836 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Тернопіль, вул. Живова, 9А, тел.: +380352434245

Ужгород 982 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 982 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, просп. Свободи, 7/26, тел.: +380312612395

Харків 996.52 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 931.4 грн./уп.
«МАГНОЛІЯ» Харків, вул. Балакірєва, 17А, тел.: +380993108104

Херсон 928.03 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 788 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, просп. Ушакова, 46, тел.: +380800505911

Хмельницький 961.25 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 836 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Хмельницький, вул. Хотовицкого, 7, тел.: +380633129605

Чернігів 948.54 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 898.59 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Шевченка, 22, тел.: +380462230396

Чернівці 955 грн./уп.

ЦИБОР 2500 р-н д/ін. 12500 МО/мл шприц 0.2 мл № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 930 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, вул. Трепка Владислава, 8

Developed by Maxim Levchenko