Танакан® розчин оральний 40 мг/мл флакон 30 мл з дозатором, №1 Лікарський препарат

діюча речовина: Ginkgo biloba

1 мл розчину орального містить 40 мг Гінкго білоба сухого екстракту, очищеного і кількісно визначеного (EGb 761), отриманого з Ginkgo biloba L. folium (листки Гінкго) (35 — 67 : 1), що відповідає:

• 8,8 — 10,8 мг флавоноїдів, у перерахунку на флавонові глікозиди
• 1,1 — 1,4 мг гінкголідів A, B і C
• 1,0 — 1,3 мг білобаліду;

розчинник першої екстракції: ацетон 60% (м/м);

допоміжні речовини: натрію сахарин, есенція апельсинова розчинна, есенція лимонна розчинна, етанол 96%, вода очищена.

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин коричнево-оранжевого кольору з характерним запахом, при розведенні його у воді дає майже прозору ароматичну рідину.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях нервової системи. Інші засоби для лікування деменції.

Код АТХ N06D X02.

Фармакодинаміка

Механізм дії невідомий.

Фармакологічні дані свідчать про збільшення бадьорості у пацієнтів літнього віку за результатами електроенцефалографії, зменшення в'язкості крові та збільшення васкуляризації певних ділянок головного мозку у здорових чоловіків (віком 60 — 70 років), а також зменшення агрегації тромбоцитів. Окрім того, виявлено вазодилатаційний вплив на кровоносні судини передпліччя, що збільшувало об'єм циркулюючої крові.

Фармакокінетика

Після перорального застосування 120 мг екстракту Гінкго (у формі розчину) середня доступність терпен-лактонів становила 80% гінкголіду А, 88% гінкголіду В та 79% білобаліду. Після застосування лікарського засобу у формі таблеток максимальні концентрації терпен-лактонів у плазмі досягали 16 — 22 нг/мл гінкголіду А, 8 — 10 нг/мл гінкголіду В та 27 — 54 нг/мл білобаліду. Відповідний період напіввиведення гінкгобалідів А та В та білобаліду становив 3 — 4, 4 — 6 та 2 — 3 години, відповідно. Концентрації в плазмі після застосування розчину, що містить 120 мг екстракту Гінкго, становлять 25 — 33 нг/мл гінкголіду А, 9 — 17 нг/мл гінкголіду В та 19 — 35 нг/мл білобаліду. Період напіввиведення гінкголіду А становив 5 годин, гінкголіду В — 9 — 11 годин, а білобаліду — 3 — 4 години.

Рослинний лікарський засіб показаний для симптоматичного лікування когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок депресії або метаболічних порушень.

ТАНАКАН^® показаний для застосування дорослим і пацієнтам літнього віку.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, вказаних у розділі «Склад».

Вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Супутнє застосування цього лікарського засобу з антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) або антитромбоцитарними засобами (клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота чи інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби) може впливати на дію цих засобів.

У проведених дослідженнях з варфарином не виявлено жодної взаємодії варфарину та лікарських засобів з Гінкго, однак рекомендовано забезпечити належний контроль у разі супутнього застосування варфарину з лікарськими засобами на основі Гінкго на початку та наприкінці лікування або у разі зміни лікарського засобу.

Дослідження взаємодії з талінололом вказує на можливу здатність Гінкго пригнічувати Р-глікопротеїни у тонкому кишечнику, внаслідок чого може збільшуватися експозиція лікарських засобів, чутливих до Р-глікопротеїнів, у шлунково-кишковому тракті, наприклад дабігатрану етексилату. Слід з обережністю приймати Гінкго разом із дабігатраном.

Дослідження взаємодії продемонструвало, що C_max ніфедипіну може збільшуватися на фоні застосування Гінкго до 100% у деяких пацієнтів, у яких спостерігали запаморочення та збільшення інтенсивності припливів.

Супутнє застосування лікарських засобів з Гінкго та ефавіренцу не рекомендоване з огляду на можливе зменшення концентрацій ефавіренцу в плазмі внаслідок індукції цитохрому CYP3A4 (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодію з іншими лікарськими засобами у зв'язку з вмістом спирту (0,45 г на 1 дозу), з лікарськими засобами, що пригнічують функції центральної нервової системи, слід враховувати при супутньому застосуванні цього лікарського засобу разом із:

• лікарськими засобами, що спричиняють антабусну реакцію при застосуванні спирту (відчуття тепла, почервоніння, блювання, тахікардія): дисульфірам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф (антибактеріальний лікарський засіб групи цефалоспоринів), хлорамфенікол (антибактеріальний лікарський засіб групи феніколів), хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид, толбутамід (протидіабетичні гіпоглікемічні сульфаміди), гризеофульвін (протигрибковий лікарський засіб), нітро-5-імідазол (метронідазол, орнідазол, секнідазол, тинідазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатик);
• засобами, що пригнічують функції центральної нервової системи.

Цей лікарський засіб містить 57% етанолу (спирту) за об'ємом, тобто до 450 мг на одну дозу (1 мл), що еквівалентно 11,3 мл пива або 4,7 мл вина на одну дозу. Застосування цього лікарського засобу є небезпечним для пацієнтів, які страждають на алкоголізм, і має враховуватися у разі його застосування вагітним або жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам груп високого ризику, наприклад пацієнтам з печінковою недостатністю або епілепсією.

Пацієнтам зі схильністю до кровотеч (геморагічна схильність), які отримують супутню терапію антикоагулянтами та антитромбоцитарними лікарськими засобами, слід проконсультуватися з лікарем до застосування цього лікарського засобу.

Лікарські засоби з Гінкго можуть підвищувати схильність до кровотеч. Як застережний захід лікування цим лікарським засобом слід призупинити за 3 — 4 дні до хірургічного втручання.

У пацієнтів з епілепсією не можна виключити вірогідність додаткових нападів на фоні прийому лікарських засобів з Гінкго.

Не рекомендоване супутнє застосування лікарських засобів з Гінкго разом з ефавіренцом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вагітність

Екстракт Гінкго може зменшувати здатність тромбоцитів до агрегації. Схильність до кровотечі може збільшуватися. Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності.

Лактація

Даних про те, що метаболіти Гінкго потрапляють у грудне молоко, немає. Не можна виключити ризик для новонароджених та немовлят.

З огляду на відсутність достатніх даних, застосування цього лікарського засобу у період годування груддю не рекомендується.

Фертильність

Спеціального дослідження впливу Гінкго на фертильність людини не проводили. Однак певні ефекти спостерігали у самок мишей.

Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося.

Дози

3 дози (3 мл) на добу, прийом яких розподіляють упродовж дня.

Спосіб застосування

Для орального застосування.

Використовувати дозатор: 1 доза = 1 мл орального розчину = 40 мг чистого екстракту.

Дози розводять у половині склянки води та приймають під час їди.

Не застосовувати дітям.

Інформації щодо передозування лікарського засобу немає.

Резюме профілю безпеки

У 5-річному клінічному дослідженні з оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу ТАНАКАН^® у дозі 120 мг двічі на добу у пацієнтів віком понад 70 років (дослідження GuidAge 2–31–00240–011) найпоширенішими побічними реакціями (≥ 5%) були абдомінальний біль, діарея та запаморочення.

Таблиця побічних реакцій

У таблиці 1 представлено дані про побічні реакції лікарського засобу ТАНАКАН^®, про які повідомляли під час клінічних досліджень та у післяреєстраційний період. Частота побічних реакцій подана за такою класифікацією: поширені (≥1/100 до ® у дозі 120 мг двічі на добу у пацієнтів віком понад 70 років (дослідження GuidAge 2–31–00240–011).

Таблиця 1

Опис відбору побічних реакцій

У таблиці 2 представлено порівняльну частоту поширених побічних явищ, виявлених у 5-річному клінічному дослідженні з оцінки ефективності та безпечності лікарського засобу ТАНАКАН^® у дозі 120 мг двічі на добу у пацієнтів віком понад 70 років (дослідження GuidAge 2–31–00240–011):

Таблиця 2

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 мл розчину орального у флаконі з кришкою, що нагвинчується; флакон у комплекті з дозатором у картонній коробці.

За рецептом.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

ІПСЕН ФАРМА/IPSEN PHARMA.

65, набережна Жорж Горс-92100 Булонь Бійанкур, Франція/65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.