ФАРМОКС суспензія оральна

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: альбендазол;

10 мл суспензії оральної містять альбендазолу 400 мг;

допоміжні речовини: фруктоза; гліцерин; полісорбат-60; натрію карбоксиметилцелюлоза; натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219); натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217); натрію бензоат (Е 211); кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор «Слива МА/1 142» (містить пропіленгліколь); вода очищена.

Лікарська форма

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору з характерним ароматним запахом, солодким смаком. При зберіганні можливе розшарування, яке усувається струшуванням.

Фармакотерапевтична група

Антигельмінтні засоби. Засоби, що застосовуються при нематодозах. Похідні бензимідазолу. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Альбендазол — антипротозойний та антигельмінтний препарат із групи бензимідазолу карбомату. Препарат діє як на кишкових, так і на тканинних паразитів у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.

Альбендазол проявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди — Ascaris lumbricoides, Trichurus trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестоди — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди — Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої — Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).

Альбендазол проявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококози, що спричиняються інвазією Echinococcus granulosus та Echinococcus multilocularis відповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазією Тaenia solium, капіляріозу, спричиненого Capillaria philippinensis, та гнатостомозу, спричиненого інвазією Gnathostoma spinigerum.

У пацієнтів з гранулярним ехінококозом альбендазол знищує цисти або значно зменшує їхні розміри (до 80%). Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних цист збільшується до 90% порівняно з 10% у пацієнтів, які не проходили курс лікування. Після застосування альбендазолу для лікування цист, спричинених Echinococcus multiocularis, повне одужання спостерігалось у меншої частини пацієнтів, у більшості — покращення або стабілізація стану.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні альбендазол слабко абсорбується (менше 5%). Системна дія збільшується, якщо дозу препарату приймати із жирною їжею, що в 5 разів збільшує абсорбцію

препарату. Швидко метаболізується у печінці при першому проходженні. Основний метаболіт — сульфат альбендазолу, що є основною ефективною речовиною при лікуванні тканинних інфекцій. Період напіввиведення становить 8,5 години. Сульфат альбендазолу та його метаболіти головним чином виводяться із жовчю, і тільки невелика частина — із сечею. Встановлено, що при тривалому застосуванні препарату у високих дозах елімінація його з цист триває декілька тижнів.

Хворі літнього віку.

Хоча досліджень фармакокінетики альбендазолу у хворих літнього віку не проводили, дані, отримані при лікуванні 26 пацієнтів віком до 79 років, дають можливість припустити, що фармакокінетика у цієї вікової групи пацієнтів є аналогічною до такої у молодих здорових добровольців.

Ниркова недостатність.

Фармакокінетику альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчали.

Печінкова недостатність.

Фармакокінетику альбендазолу у цієї групи пацієнтів не вивчали.

Клінічні характеристики

Показання

Кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдром Larva Migrans (короткострокове лікування малими дозами): ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опістархоз, шкірний синдром Larva Migrans, лямбліоз у дітей.

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами):

цистний ехінококоз (спричинений Echinococcus granulosus):

• при неможливості хірургічного втручання;
• перед хірургічним втручанням;
• після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, якщо спостерігається розповсюдженість гельмінтів або під час операції були знайдені живі форми;
• після проведення черезшкірного дренажу цист із діагностичною або терапевтичною метою;

альвеолярний ехінококоз (спричинений Echinococcus multiocularis):

• при неоперабельному захворюванні, зокрема у випадках місцевих або віддалених метастазів;
• після паліативного хірургічного втручання;
• після радикального хірургічного втручання або трансплантації печінки;

нейроцистицеркоз (спричинений личинками Taenia solium):

• при наявності поодиноких або множинних цист, або при гранулематозному ураженні мозку;
• при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах;
• при рацемозних цистах;

капіляроз (спричинений Cappillaria philippinensis), гнатостомоз (спричинений Gnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихінельоз (спричинений Trichinella spiralis та T.pseudospiralis), токсокароз (спричинений Toxocara canis та спорідненими видами).

Протипоказання

Гіперчутливість до альбендазолу або до будь-якого компонента препарату.

Період вагітності та годування груддю.

Жінкам, які планують завагітніти. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні негормональні контрацептивні засоби під час та протягом 1 місяця після лікування препаратом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Альбендазол індикує ферменти системи цитохрому Р450.

Лікарські засоби, що можуть незначно зменшувати ефективність альбендазолу: протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левомізол, ритонавір. Ефективність лікування пацієнтів слід контролювати, можуть знадобитись альтернативні дозові режими або терапія.

Циметидин, празиквантел і дексаметазон підвищують плазмові рівні метаболіту альбендазолу, що відповідає за системну активність препарату, що, у свою чергу, може спричинити підвищення рівня побічних реакцій.

Грейфрутовий сік також підвищує рівень сульфоксиду альбендазолу у плазмі крові.

Через можливе порушення активності цитохрому Р450 існує теоретичний ризик взаємодії з такими препаратами: оральними контрацептивами, антикоагулянтами, оральними цукрознижувальними засобами, теофіліном.

Особливості застосовування.

Лікування кишкових форм гельмінтозів та шкірного синдрому Larva Migrans.

Для запобігання прийому Фармоксу протягом ранніх термінів вагітності жінок репродуктивного віку слід лікувати у перший тиждень менструації або після негативного тесту на вагітність. Під час лікування необхідна надійна контрацепція.

Лікування альбендазолом може виявити вже існуючий нейроцистицеркоз, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Tenia solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно почати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.

Лікування системних гельмінтних інфекцій.

Лікування альбендазолом супроводжується слабким або помірним підвищенням рівня печінкових ферментів, що зазвичай нормалізується після припинення лікування. Повідомлялося про випадки гепатиту. Тому рівень печінкових ферментів слід перевіряти перед початком кожного курсу лікування та щонайменше кожні 2 тижні під час лікування. Якщо рівень печінкових ферментів значно збільшується (більш ніж у 2 рази порівняно з верхньою межею норми), лікування альбендазолом слід припинити. Лікування може бути поновлено після нормалізації рівня ферментів, але стан пацієнта слід ретельно контролювати.

Альбендазол може спричиняти пригнічення кісткового мозку, тому слід проводити аналізи крові пацієнта як на початку лікування, так і кожні 2 тижні протягом 28-денного циклу. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку, результатом чого є виникнення панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкемії, що зумовлює необхідність ретельного контролю показників крові. У разі виникнення значного зниження показників крові лікування слід припинити (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Для запобігання прийому Фармоксу протягом ранніх термінів вагітності жінкам репродуктивного віку слід:

• починати лікування лише після негативного тесту на вагітність;
• попередити про необхідність застосування ефективних засобів контрацепції під час лікування препаратом та протягом місяця після його відміни.

У хворих на нейроцистицеркоз, які лікуються альбендазолом, можуть виникати симптоми (наприклад, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми), пов’язані з запальною реакцією, спричиненою загибеллю паразитів. Такі побічні реакції слід лікувати кортикостероїдами та протисудомними препаратами. Для запобігання виникненню випадків підвищення церебрального тиску протягом першого тижня лікування рекомендується застосовувати пероральні або внутрішньовенні кортикостероїди.

Лікування альбендазолом може також виявити вже існуючий нейроцистицеркоз, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Tenia solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно почати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування жінкам у період вагітності або годування груддю, або для лікування жінок, які планують завагітніти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи наявність такої побічної реакції як запаморочення, рекомендовано на період застосування альбендазолу утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Кишкові форми та шкірний синдром Larva Migrans

Препарат приймати разом з їжею. Перед застосуванням збовтати. Бажано застосовувати в одну і ту саму годину доби. Якщо не настає одужання через 3 тижні, лікар має призначити другий курс лікування.

Інфекція	Вік	Дози та тривалість застосування
Ентеробіоз, анкілостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефальоз	Дорослі та діти віком від 2-х років	400 мг 1 раз/добу (10 мл суспензії) одноразово.
	Діти віком від 1 до 2 років	200 мг 1 раз/добу (5 мл суспензії) одноразово.
Стронгілоїдоз, теніоз, гіменолепідоз	Дорослі та діти віком від 2-х років	400 мг 1 раз/добу (10 мл суспензії) протягом 3 днів. При гіменолепідозі рекомендується повторний курс лікування в інтервалі з 10-го по 21-й день після попереднього курсу.
Клонорхоз, опісторхоз	Дорослі та діти віком від 2-х років	400 мг (10 мл суспензії) 2 рази на добу протягом 3 днів.
Шкірний синдром Larva Migrans	Дорослі та діти віком від 2-х років	400 мг (10 мл суспензії) 1 раз на добу протягом 1–3 днів.
Лямбліоз	Тільки діти віком від 2 до 12 років	400 мг (10 мл суспензії) 1 раз на добу протягом 5 днів.