ТРЕНТАЛ® р-н для ін`єкцій

Санофі

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл, № 5

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-09-01 р. № 554. Р.п. № UA/9232/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: пентоксифілін;

1 мл розчину містить 20 мг пентоксифіліну;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін`єкцій (для в/в інфузій і повільних в/в ін`єкцій).

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Периферичні вазодилататори.

Код АТX С04А D03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пентоксифілін є похідним метилксантину. Механізм дії пентоксифіліну пов`язують з пригніченням фосфодіестерази і накопиченням цАМФ у клітинах гладкої мускулатури судин, клітинах крові, а також в інших тканинах і органах. Пентоксифілін гальмує агрегацію тромбоцитів і еритроцитів, підвищує їх гнучкість, зменшує підвищену концентрацію фібриногену у плазмі крові та підсилює фібриноліз, що зменшує в`язкість крові і поліпшує її реологічні властивості. Крім того, пентоксифілін спричиняє слабку міотропну судинорозширювальну дію, дещо зменшує загальний периферичний судинний опір та має позитивний інотропний ефект. Внаслідок застосування пентоксифіліну покращується мікроциркуляція та постачання тканин киснем, найбільше — в кінцівках, ЦНС, помірно — у нирках. Препарат незначно розширює коронарні судини.

Фармакокінетика.

Головний фармакологічно активний метаболіт 1-(5-гідроксигексил)-3,7-диметилксантин (метаболіт I) визначається у плазмі крові у концентрації, що перевищує у 2 рази концентрацію незмінної речовини і перебуває з ним у стані зворотної біохімічної рівноваги. У звязку з цим пентоксифілін та його метаболіт слід розглядати як активне ціле. Період напіввиведення пентоксифіліну становить 1,6 години.

Пентоксифілін метаболізується повністю, понад 90% виводиться нирками у вигляді некон`югованих водорозчинних полярних метаболітів. Менше 4% введеної дози виводиться з калом. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок екскреція метаболітів уповільнена. У пацієнтів із порушеною функцією печінки відзначене подовження періоду напіввиведення пентоксифіліну.

Клінічні характеристики

Показання

Атеросклеротична енцефалопатія; ішемічний церебральний інсульт; дисциркуляторна енцефалопатія; порушення периферичного кровообігу, зумовлені атеросклерозом, цукровим діабетом (включно з діабетичною ангіопатією), запаленням; трофічні розлади у тканинах, пов`язані з ураженням вен або порушенням мікроциркуляції (посттромбофлебітичний синдром, трофічні виразки, гангрена, відмороження); облітеруючий ендартериїт; ангіонейропатії (хвороба Рейно); порушення кровообігу ока (гостра, підгостра, хронічна недостатність кровообігу у сітківці і судинній оболонці ока); порушення функції внутрішнього вуха судинного генезу, які супроводжуються зниженням слуху.

Протипоказання

Трентал® протипоказаний:

  • пацієнтам із підвищеною чутливістю до пентоксифілліну, до інших метилксантинів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату Трентал®;
  • пацієнтам із масивною кровотечею (ризик посилення кровотечі);
  • пацієнтам з обширним крововиливом у сітківку ока, при крововиливах у мозок (ризик посилення кровотечі). Якщо під час лікування пентоксифіліном відбувається крововилив у сітківку ока, застосування лікарського засобу слід одразу припинити;
  • пацієнтам у гострий період інфаркту міокарда;
  • пацієнтам із виразкою шлунка та/або кишковими виразками;
  • пацієнтам із геморагічним діатезом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефект зниження рівня цукру у крові, властивий інсуліну або пероральним протидіабетичним засобам, може посилюватися. Тому пацієнти, які отримують медикаментозне лікування при цукровому діабеті, мають перебувати під ретельним спостереженням.

У постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки підвищення антикоагулянтної активності у пацієнтів, які одночасно отримували лікування пентоксифіліном та антивітамінами К. Коли призначається або змінюється дозування пентоксифіліну, рекомендується проводити контроль антикоагулянтної активності у цієї групи пацієнтів.

Трентал® може посилювати гіпотензивну дію антигіпертензивних засобів та інших препаратів, які можуть спричиняти зниження артеріального тиску.

Супутнє застосування пентоксифіліну і теофіліну у деяких пацієнтів може призводити до зростання рівня теофіліну у крові. Тому можливе збільшення частоти та посилення проявів побічних реакцій теофіліну.

У деяких пацієнтів одночасне застосування з ципрофлоксацином може призводити до підвищення концентрації пентоксифіліну в сироватці крові. Як наслідок, може зростати частота і вираженість побічних реакцій, пов’язаних з одночасним застосуванням препаратів.

Потенціальний адитивний ефект з інгібіторами агрегації тромбоцитів: через підвищений ризик виникнення кровотечі, одночасне застосування інгібіторів агрегації тромбоцитів (наприклад, клопідогрелю, ептифібатиду, тирофібану, епопростенолу, ілопросту, абциксимабу, анагреліду, НПЗП, крім селективних інгібіторів ЦОГ-2, ацетилсаліцилатів [АСК/ЛАС], тиклопідину, дипіридамолу) з пентоксифіліном слід проводити з обережністю.

Одночасне застосування з циметидином може підвищувати концентрацію пентоксифіліну та метаболіту І у плазмі крові.

Особливості застосування

При перших ознаках розвитку анафілактичної/анафілактоїдної реакції лікування препаратом Трентал® слід негайно припинити інфузію та звернутися за допомогою до лікаря.

У разі застосування препарату Трентал® пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю попередньо слід досягти фази компенсації кровообігу.

У хворих, які страждають на цукровийдіабет і отримують лікування інсуліном або пероральними антидіабетичними засобами, при застосуванні високих доз препарату Трентал® можливе посилення впливу цих препаратів на рівень цукру у крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У цих випадках слід зменшити дозу інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів і особливо ретельно доглядати за пацієнтом.

Хворим на системний червоний вовчак (СЧВ) або з іншими захворюваннями сполучної тканини пентоксифілін можна призначати тільки після ґрунтовного аналізу можливих ризиків і користі.

Оскільки під час лікування пентоксифіліном існує ризик розвитку апластичної анемії, потрібен регулярний контроль загального аналізу крові.

У пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або тяжкою дисфункцією печінки виведення пентоксифіліну може бути уповільнене. Потрібен належний моніторинг.

Особливо уважне спостереження необхідне для:

  • пацієнтів із тяжкими серцевими аритміями;
  • пацієнтів з артеріальною гіпотензією;
  • пацієнтів із вираженим атеросклерозом церебральних та коронарних судин, особливо при супутній артеріальній гіпертензії та порушеннях серцевого ритму. У цих пацієнтів при прийомі препарату можливі напади стенокардії, аритмії та артеріальна гіпертензія;
  • пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
  • пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю;
  • пацієнтів із високою схильністю до кровотеч, зумовленою, наприклад, лікуванням антикоагулянтами або порушеннями згортання крові. Щодо кровотеч — див. розділ «Протипоказання»;
  • пацієнтів, які нещодавно перенесли оперативне лікування (підвищений ризик виникнення кровотечі, у звязку з чим потрібен систематичний контроль рівня гемоглобіну та гематокриту);
  • пацієнтів, для яких зниження артеріального тиску становить високий ризик (наприклад, пацієнтів з тяжкою з ішемічною хворобою серця або стенозом судин, які постачають кров до мозку);
  • пацієнтів, які одночасно отримують лікування пентоксифіліном та антивітамінами К або інгібіторами агрегації тромбоцитів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
  • пацієнтів, які одночасно отримують лікування пентоксифіліном та протидіабетичними засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
  • пацієнтів, які одночасно отримують лікування пентоксифіліном та ципрофлоксацином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
  • пацієнтів, які одночасно отримують лікування пентоксифіліном та теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Існує недостатньо досвіду застосування препарату вагітним жінкам. Через це призначати Трентал® у період вагітності не рекомендується.

Годування груддю

Пентоксифіллін у незначних кількостях проникає у грудне молоко. Якщо призначається лікування препаратом Трентал®, необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньовенні інфузії є найбільш ефективними формами парентерального введення препарату, які краще переносяться. Режим дозування визначається лікарем і залежить від ступеня тяжкості циркуляторних порушень, маси тіла і переносимості лікування. Інфузію можна проводити тільки у випадку, якщо розчин є прозорим.

Рекомендовано дорослим такі схеми лікування:

1. Внутрішньовенна інфузія 100–600 мг пентоксифіліну у 100–500 мл розчину Рінгера лактату, 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози 1–2 рази на добу. Тривалість внутрішньовенної крапельної інфузії становить 60–360 хвилин, тобто введення 100 мг пентоксифіліну має тривати щонайменше 60 хвилин. Інфузія може бути доповнена пероральним прийомом Тренталу® (400 мг) з розрахунку, що максимальна добова доза (інфузійна і пероральна) становить 1200 мг.

2. При тяжкому стані пацієнта (особливо при постійному болю, при гангрені або трофічних виразках) можливе проведення інфузії Тренталу® протягом 24 годин. За умови такої схеми введення дозу слід визначати із розрахунку 0,6 мг/кг/год. Розрахована таким чином добова доза для пацієнта з масою тіла 70 кг становить 1000 мг, для пацієнта з массою тіла 80 кг — 1150 мг. Незалежно від маси тіла пацієнта максимальна добова доза становить 1200 мг. Об`єм інфузійного розчину розраховується індивідуально з урахуванням супутніх захворювань, стану пацієнта та становить у середьому 1–1,5 л на добу.

3. В окремих випадках препарат можна застосовувати шляхом внутрішньовенної ін`єкції по 5 мл (100 мг). Ін`єкцію слід виконувати повільно, протягом 5 хвилин, положення пацієнта — лежачи.

Тривалість парентерального курсу лікування визначається лікарем, який проводить лікування. Після поліпшення стану пацієнта рекомендовано продовжити лікування, застосовуючи таблетовану форму препарату Трентал®.

Діти. Досвід застосування препарату Трентал® дітям відсутній.

Передозування

Початковими симптомами гострого передозування пентоксифіліном є нудота, запаморочення або зниження артеріального тиску. Крім того, можуть розвиватися такі симптоми як гарячка, збудження, відчуття жару (припливи), тахікардія, втрата свідомості, арефлексія, аритмія, тоніко-клонічні судоми та блювотні маси у вигляді «кавової гущі» як ознака шлунково-кишкової кровотечі.

Лікування передозування

З метою лікування гострого передозування і попередження виникнення ускладнень необхідне загальне і специфічне інтенсивне медичне спостереження і вжиття терапевтичних заходів.

Побічні реакції

Нижче наведені випадки побічних реакцій, що виникали під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період. Частота виникнення невідома.

Системи органів Побічні реакції

 

Лабораторні показники Підвищення рівня трансаміназ

 

Порушення серцевої функції Аритмія, тахікардія, стенокардія, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску

 

Порушення функції кровотворної та лімфатичної системи Тромбоцитопенія з тромбоцитопенічною пурпурою та апластична анемія (часткове або повне припинення утворення всіх клітин крові, панцитопенія), що може мати летальний наслідок, лейкопенія/нейтропенія

 

Розлади нервової системи Запаморочення, головний біль, асептичний менінгіт, тремор, парестезія, судоми

 

Реакції з боку шкіри та підшкірних тканин Свербіж, почервоніння шкіри і кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса-Джонсона, висипання

 

Порушення з боку судин Відчуття жару (припливи), кровотечі, периферичні набряки

 

Реакції з боку імунної системи Анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм та анафілактичний шок
Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів Внутрішньопечінковий холестаз
Психічні розлади Збудження та порушення сну, галюцинації
Порушення з боку органів зору Порушення зору, кон’юнктивіт, крововиливи у сітківку, відшарування сітківки
Інші Повідомлялося про випадки виникнення гіпоглікемії, підвищеної пітливості, підвищення температури тіла

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими розчинами в одній ємності за винятком розчинів, зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка

№ 5: по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Hungary.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

3510, Мішкольц, Чаніквельдь, Угорщина/3510 Miskolc, Csanyikvölgy, Hungary.

Заявник

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Дата додавання: 06.11.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ТРЕНТАЛ® р-н для ін`єкцій в містах України

Вінниця 205.65 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 188.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 126, тел.: +380432664213

Дніпро 221.04 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 209.41 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 187.05 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, просп. Мира, 22

Запоріжжя 208.75 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 172.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Синенка Сергія, 77А, тел.: +380612207306

Івано-Франківск 221.15 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 182.9 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 1

Київ 228.2 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 175.95 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, просп. Перемоги, 45, тел.: +380444568031

Кропивницький 212.59 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 187.8 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Добровольского, 22Б

Луцьк 211.5 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 179.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Конякіна, 12Б, тел.: +380332771013

Львів 218.02 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 176.8 грн./уп.
«D.S.» Винники, вул. Галицька, 18, тел.: +380322960320

Миколаїв 216.86 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 201.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Велика Морська, 21, тел.: +380512377404

Одеса 225.04 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 176.6 грн./уп.
«АННУШКА» Одеса, вул. Нежданової, 67, тел.: +380487961097

Полтава 216.7 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 186.85 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Полтава, вул. Європейська, 17, тел.: +380633386918

Рівне 217.93 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 187.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Дубенська, 7, тел.: +380362628144

Суми 221.4 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 189.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Шевченка, 17, тел.: +380542632312

Тернопіль 226.12 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 185.9 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380683466565

Ужгород 231.93 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 196.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 218.42 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 185.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 201.17 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 184.65 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, шосе Чорновола В'ячеслава, 30

Хмельницький 213.97 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 189.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 213.2 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 190.6 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24/3

Чернігів 214.08 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 191.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Літня, 19, тел.: +380462256294

Чернівці 232.29 грн./уп.

ТРЕНТАЛ® р-н д/ін. 100 мг амп. 5 мл № 5, Sanofi ..... 197.85 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069