СПАЗМІЛ-М (SPASMIL-M®)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, № 20В аптеку
Метамізол натрію моногідрат
500 мг
Пітофенону гідрохлорид
5,25 мг
Фенпіверинію бромід
0,1 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, лактози моногідрат, повідон к 25, тальк, магнію стеарат, натрію гідрокарбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
№ UA/9012/01/01 від 21.06.2018
C

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Спазміл-М поєднує анальгезивну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.

Метамізол чинить виражену анальгезивну та жарознижувальну дію у комбінації з менш вираженою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів та ендогенних алгогенів, підвищення порогу збудливості у таламусі і проведення больових екстеро- та інтероцептивних імпульсів у ЦНС, також метамізол впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній чинить помірну гангліоблокувальну та холінолітичну дію, знижує тонус і моторику гладких м’язів шлунка, кишечнику, жовчовивідних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон чинить папавериноподібну дію на судинні і позасудинні гладкі м’язи з вираженим спазмолітичним ефектом.

Фармакокінетика. Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хв після застосування всередину в сироватці крові виявляються 5% максимальної сироваткової концентрації. Частково зв’язується з білками плазми крові. В організмі піддається інтенсивній біотрансформації. При цьому його основні метаболіти фармакологічно активні. Елімінується із сечею у вигляді метаболітів. Лише 3% кількості, що виділяється, являє собою незмінений метамізол. На ступінь біотрансформації впливає і генетично зумовлений тип ацетилювання. Окремі компоненти проникають у грудне молоко.

ПОКАЗАННЯ

симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладких м’язів внутрішніх органів:

  • ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які супроводжуються болем та дизуричними розладами;
  • спазми шлунка та кишечнику, печінкова коліка, дискінезія жовчовивідних шляхів;
  • первинна та вторинна дисменорея.

ЗАСТОСУВАННЯ

препарат застосовувати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини після їди.

Дорослі та діти віком від 15 років. Для дорослих та дітей віком від 15 років — по 1–2 таблетки на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки.

Пацієнти віком від 65 років. Зазвичай корекція дози не потрібна. Для пацієнтів з віковими порушеннями функції печінки та нирок необхідно знижувати дозу, оскільки можливе збільшення T½ метаболітів метамізолу.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Метамізол виводиться з сечею у формі метаболітів. Для пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок рекомендується застосовувати ½ дози для дорослих.

Пацієнти з порушенням функції печінки. У таких пацієнтів T½ активних метаболітів метамізолу може бути подовжений. Слід уникати застосування високих доз пацієнтам з порушенням функції печінки. При короткостроковому застосуванні не виникає необхідності у зниженні дози. Немає достатнього досвіду більш тривалого застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки.

Тривалість застосування Спазміл-М — не більше 3 днів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

  • підвищена чутливість до метамізолу, похідних піразолону (у тому числі у пацієнтів, у яких розвивався агранулоцитоз після попереднього застосування таких речовин) або інших НПЗЗ та/або будь-якого компонента препарату;
  • порушення функції кісткового мозку (наприклад після лікування цитостатиками) або захворювання гемопоетичної системи (агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія);
  • захворювання крові (анемія різної етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія);
  • тяжкі порушення функції печінки;
  • тяжкі порушення функції нирок;
  • атонія жовчного або сечового міхура;
  • дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
  • тахіаритмії;
  • гостра порфірія печінки;
  • закритокутова глаукома;
  • доброякісна гіперплазія та гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі;
  • шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон;
  • гіпотонічні стани (у тому числі колаптоїдні стани) та гемодинамічна нестабільність;
  • підозра на гостру хірургічну патологію;

БА.

ПОБІЧНА ДІЯ

спричинена в основному метамізолом, що входить до складу лікарського засобу.

З боку імунної системи: фіксована лікарська екзантема, макулопапульозний висип, анафілактичні або анафілактоїдні реакції, астматичний напад (у пацієнтів з анальгетичною астмою), синдром Стівенса — Джонсона або Лайєлла, циркуляторний шок.

Більш легкі реакції проявляються типовими реакціями з боку шкіри та слизової оболонки (наприклад свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряки), диспное, рідко можуть виникати скарги з боку ШКТ. Такі більш легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою кропив’янкою, тяжким ангіоневротичним набряком (включаючи ларингеальний), тяжким бронохспазмом, порушенням серцевого ритму, зниженням АТ (інколи з попереднім підвищенням АТ).

З боку ШКТ: сухість у роті, нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт, закреп, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка, в рідкісних випадках ульцерації та кровотеча, гепатит.

З боку серця: пальпітація, тахікардія, ціаноз.

З боку судин: артеріальна гіпотензія.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія, включаючи гемолітичну та апластичну, гранулоцитопенія.

Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранулоцитоз може з’явитися і у пацієнтів, які застосовували метамізол у минулому без появи побічних реакцій.

З боку нервової системи: запаморочення.

З боку органа зору: порушення зору, порушення акомодації.

З боку сечовивідної системи: протеїнурія, олігурія, анурія, поліурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір, затримка сечі, гостра ниркова недостатність.

Інші: зменшення потовиділення.

У разі появи будь-яких побічних реакцій застосування лікарського засобу слід негайно припинити та звернутися до лікаря за консультацією.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

перед початком лікування препаратом слід порадитися з лікарем. Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Не застосовувати препарат для усунення гострого болю у животі (до з’ясування причини).

Препарат слід з обережністю застосовувати при порушенні функції нирок та/або печінки помірного ступеня тяжкості, при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка), запальних захворюваннях кишечнику (включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона), при схильності до артеріальної гіпотензії та ортостатичних реакцій, хронічному бронхіті та бронхоспазмі, за наявності гіпертиреоїдизму, при порушеннях ритму серцевої діяльності (при тахіаритмії — див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), ІХС (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності, гіперчутливості до ненаркотичних анальгетиків або інших проявах алергії (алергічний риніт), одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря), у пацієнтів літнього віку (може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи).

При застосуванні препарату Спазміл-М понад рекомендований 3-денний термін необхідно перевірити та контролювати стан периферичної крові (лейкоцитарну формулу) та функції печінки.

Спазміл-М містить лікарську речовину метамізол. Метамізол може викликати агранулоцитоз та тромбоцитопенію. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози і його неможливо передбачити, він може настати після першого прийому або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є лихоманка, біль у горлі, хворобливе ковтання, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної та генітальної зон. При раптовому погіршенні загального стану та появі ознак агранулоцитозу лікування метамізолом слід припинити та зробити загальний аналіз крові.

Оскільки метамізол має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і порушень з больовим синдромом, що може ускладнити їх діагностику.

Не рекомендується застосовувати Спазміл-М одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять метамізол натрію.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС.

Крохмаль пшеничний у складі таблетки може містити тільки сліди глютену та вважається безпечним для осіб із целіакією (глютеновою ентеропатією). Пацієнти з алергією на пшеницю (не целіакією) не повинні приймати цей лікарський засіб.

До складу лікарського засобу входить лактоза. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 34 мг натрію на дозу. Це слід враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з контролем кількості натрію.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінювати колір сечі на червоний, що не має клінічного значення.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити застосування препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Застосовувати у період вагітності або годування грудьми протипоказано.

Діти. У дітей віком до 15 років застосування препарату протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. З обережністю слід приймати препарат водіям та особам, які працюють зі складними механізмами. При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

комбінація Спазміл-М з іншими лікарськими засобами потребує підвищеної уваги через вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

Не слід призначати одночасно з іншими піразолоновими анальгетиками. Одночасне застосування з хлорамфеніколом, цитостатиками та іншими мієлотоксичними препаратами посилює мієлотоксичну дію. Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, знижує плазмові концентрації та ефекти кумаринових антикоагулянтів і циклоспорину. Посилюється небезпека реакції підвищеної чутливості і небажаних реакцій при одночасному застосуванні із НПЗЗ.

Метамізол посилює седативну дію етанолу, одночасне застосування із хлорпромазином або іншими похідними фенотіазіну — може призвести до розвитку вираженої гіпотермії. Не слід застосовувати з рентгеноконтрастними речовинами, колоїдними кровозамінниками та пеніциліном. Метамізол підвищує активність пероральних гіпоглікемічних препаратів, сульфаніламідних препаратів, непрямих антикоагулянтів, глюкокортикостероїдів, фенітоїну, ібупрофену та індометацину шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком. Сарколізин, мерказоліл (тіамазол), препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, у тому числі препарати золота збільшують імовірність гематотоксичності, у тому числі розвитку лейкопенії.

Алопуринол, транквілізатори, темпідон, трициклічні антидепресанти, нейролептики, пероральні контрацептиви підвищують токсичність Спазміл-М внаслідок порушення його метаболізму у печінці. Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу.

Барбітурати, фенілбутазон, глютетимід та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дії метамізолу. Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину А, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку трансплантації тканин. Спазміл-М можна комбінувати з М-холінолітиками, хінідином і кодеїном, оскільки з ними він виявляє синергізм.

Про клас похідних піразолону відомо, що вони можуть взаємодіяти з каптоприлом, літієм, метотрексатом та тріамтереном, а також змінювати ефективність антигіпертензивних препаратів та діуретиків. Наскільки ці властивості виражені у метамізолу, невідомо.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

при випадковому прийомі великої кількості таблеток можуть спостерігатися нудота, блювання, зниження АТ, сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, токсико-алергічний синдром, судоми, гіпотермія з бульбарним парезом, порушення дихання, параліч дихальних шляхів, колапс або кома. Рідше виникають агранулоцитоз, апластична і геморагічна анемія, геморагічний діатез.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, прискорений діурез, штучна вентиляція легень, протишокове і симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 13.11.2019 р. Версія для друку

© Компендиум 2019

Ціни на СПАЗМІЛ-М в містах України

Вінниця 42.37 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, просп. Космонавтів, 36А, тел.: +380800505911

Дніпро 46.46 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 37.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Калнишевського Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 40.65 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Покровська, 151, тел.: +380800505911

Запоріжжя 43.58 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 37.75 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 43.97 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 89, тел.: +380800505911

Київ 47.33 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 29.5 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, вул. Щербаківського Данила, 60, тел.: +380444003021

Кропивницький 42.42 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, перехр. Героїв України / Жадова Генерала, 24/27

Луцьк 42.75 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Грушевського, 22Б, тел.: +380800505911

Львів 45.91 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 44.19 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Космонавтів, 142/5, тел.: +380800505911

Одеса 43.6 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38.75 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 43.11 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 36.3 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Полтава, вул. Мазепи Івана, 3, тел.: +380532605780

Рівне 42.77 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 39.93 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Рівне, вул. Дубенська, 44

Суми 42.59 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 181, тел.: +380800505911

Тернопіль 43.04 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 45.73 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 37.9 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Ужгород, вул. Капушанська, 21

Харків 40.34 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 36.2 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Харків, вул. Гвардійців Широнінців, 83/26, тел.: +380572686056

Херсон 40.37 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 35.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Покришева, 18, тел.: +380552330005

Хмельницький 41.66 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +380800505911

Черкаси 42.08 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40, тел.: +380800505911

Чернігів 42.97 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 38 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Всіхсвятська, 5, тел.: +380800505911

Чернівці 42.07 грн./уп.

СПАЗМІЛ-М табл. № 20, Sopharma ..... 35.7 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Чернівці, вул. Комарова, 31, тел.: +380372573571

Developed by Maxim Levchenko