Спазміл-М (Spasmil-M^®) (274293) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Метамізол натрію моногідрат - 500 мг

Пітофенону гідрохлорид - 5,25 мг

Фенпіверинію бромід - 0,1 мг

фармакодинаміка. Спазміл-М поєднує анальгезивну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.
Метамізол чинить виражену анальгезивну та жарознижувальну дію у комбінації з менш вираженою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів та ендогенних алгогенів, підвищення порогу збудливості у таламусі і проведення больових екстеро- та інтероцептивних імпульсів у ЦНС, також метамізол впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.
Фенпівериній чинить помірну гангліоблокувальну та холінолітичну дію, знижує тонус і моторику гладких м’язів шлунка, кишечнику, жовчовивідних і сечовивідних шляхів.
Пітофенон чинить папавериноподібну дію на судинні і позасудинні гладкі м’язи з вираженим спазмолітичним ефектом.
Фармакокінетика. Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хв після застосування всередину в сироватці крові виявляються 5% максимальної сироваткової концентрації. Частково зв’язується з білками плазми крові. В організмі піддається інтенсивній біотрансформації. При цьому його основні метаболіти фармакологічно активні. Елімінується із сечею у вигляді метаболітів. Лише 3% кількості, що виділяється, являє собою незмінений метамізол. На ступінь біотрансформації впливає і генетично зумовлений тип ацетилювання. Окремі компоненти проникають у грудне молоко.

симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладких м’язів внутрішніх органів:

• ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які супроводжуються болем та дизуричними розладами;
• спазми шлунка та кишечнику, печінкова коліка, дискінезія жовчовивідних шляхів;
• первинна та вторинна дисменорея.

препарат застосовувати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини після їди.
Дорослі та діти віком від 15 років. Для дорослих та дітей віком від 15 років — по 1–2 таблетки на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки.
Пацієнти віком від 65 років. Зазвичай корекція дози не потрібна. Для пацієнтів з віковими порушеннями функції печінки та нирок необхідно знижувати дозу, оскільки можливе збільшення T_½ метаболітів метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Метамізол виводиться з сечею у формі метаболітів. Для пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок рекомендується застосовувати ½ дози для дорослих.
Пацієнти з порушенням функції печінки. У таких пацієнтів T_½ активних метаболітів метамізолу може бути подовжений. Слід уникати застосування високих доз пацієнтам з порушенням функції печінки. При короткостроковому застосуванні не виникає необхідності у зниженні дози. Немає достатнього досвіду більш тривалого застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки.
Тривалість застосування Спазміл-М — не більше 3 днів.

• підвищена чутливість до метамізолу, похідних піразолону (у тому числі у пацієнтів, у яких розвивався агранулоцитоз після попереднього застосування таких речовин) або інших НПЗЗ та/або будь-якого компонента препарату;
• порушення функції кісткового мозку (наприклад після лікування цитостатиками) або захворювання гемопоетичної системи (агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія);
• захворювання крові (анемія різної етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія);
• тяжкі порушення функції печінки;
• тяжкі порушення функції нирок;
• атонія жовчного або сечового міхура;
• дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• тахіаритмії;
• гостра порфірія печінки;
• закритокутова глаукома;
• доброякісна гіперплазія та гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі;
• шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон;
• гіпотонічні стани (у тому числі колаптоїдні стани) та гемодинамічна нестабільність;
• підозра на гостру хірургічну патологію;
• БА.

зазначені нижче побічні реакції спричинені в основному метамізолом, що входить до складу лікарського засобу.
З боку імунної системи: фіксована лікарська екзантема, макулопапульозний висип, анафілактичні або анафілактоїдні реакції, астматичний напад (у пацієнтів з анальгетичною астмою), синдром Стівенса — Джонсона або Лайєлла, циркуляторний шок.
Більш легкі реакції проявляються типовими реакціями з боку шкіри та слизової оболонки (наприклад свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряки), диспное, рідко можуть виникати скарги з боку ШКТ. Такі більш легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою кропив’янкою, тяжким ангіоневротичним набряком (включаючи ларингеальний), тяжким бронохспазмом, порушенням серцевого ритму, зниженням АТ (інколи з попереднім підвищенням АТ).
З боку ШКТ: сухість у роті, нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт, закреп, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка, в рідкісних випадках ульцерації та кровотеча, гепатит.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: медикаментозне ураження печінки, в тому числі гострий гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів ферментів печінки.
З боку серця: пальпітація, тахікардія, ціаноз.
З боку судин: артеріальна гіпотензія.
З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія, включаючи гемолітичну та апластичну, гранулоцитопенія.
Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранулоцитоз може з’явитися і у пацієнтів, які застосовували метамізол у минулому без появи побічних реакцій.
З боку нервової системи: запаморочення.
З боку органа зору: порушення зору, порушення акомодації.
З боку сечовивідної системи: протеїнурія, олігурія, анурія, поліурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір, затримка сечі, гостра ниркова недостатність.
Інші: зменшення потовиділення.
У разі появи будь-яких побічних реакцій застосування лікарського засобу слід негайно припинити та звернутися до лікаря за консультацією.

перед початком лікування препаратом слід порадитися з лікарем. Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.
Не застосовувати препарат для усунення гострого болю у животі (до з’ясування причини).
Препарат слід з обережністю застосовувати при порушенні функції нирок та/або печінки помірного ступеня тяжкості, при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка), запальних захворюваннях кишечнику (включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона), при схильності до артеріальної гіпотензії та ортостатичних реакцій, хронічному бронхіті та бронхоспазмі, за наявності гіпертиреоїдизму, при порушеннях ритму серцевої діяльності (при тахіаритмії — див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), ІХС (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності, гіперчутливості до ненаркотичних анальгетиків або інших проявах алергії (алергічний риніт), одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря), у пацієнтів літнього віку (може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи).
При застосуванні препарату Спазміл-М понад рекомендований 3-денний термін необхідно перевірити та контролювати стан периферичної крові (лейкоцитарну формулу) та функції печінки.
Спазміл-М містить лікарську речовину метамізол. Метамізол може викликати агранулоцитоз та тромбоцитопенію. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози і його неможливо передбачити, він може настати після першого прийому або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є лихоманка, біль у горлі, хворобливе ковтання, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної та генітальної зон. При раптовому погіршенні загального стану та появі ознак агранулоцитозу лікування метамізолом слід припинити та зробити загальний аналіз крові.
Оскільки метамізол має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і порушень з больовим синдромом, що може ускладнити їх діагностику.
Не рекомендується застосовувати Спазміл-М одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять метамізол натрію.
У пацієнтів, які застосовували метамізол, спостерігалося запалення печінки, причому симптоми розвивалися в межах від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.
Якщо у пацієнта виникли симптоми, що можуть вказувати на ураження печінки, такі як нудота або блювота, підвищена температура, відчуття втоми, втрата апетиту, потемніння сечі, світлий кал, пожовтіння шкіри або білків очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота, йому необхідно припинити застосування препарату Спазміл-М і звернутися до лікаря. Лікар повинен оцінити функцію печінки пацієнта.
Не слід застосовувати Спазміл-М, якщо раніше у пацієнта вже виникало ураження печінки в період лікування метамізолом.
Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС.
Крохмаль пшеничний у складі таблетки може містити тільки сліди глютену та вважається безпечним для осіб із целіакією (глютеновою ентеропатією). Пацієнти з алергією на пшеницю (не целіакією) не повинні приймати цей лікарський засіб.
До складу лікарського засобу входить лактоза. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна застосовувати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 34 мг натрію на дозу. Це слід враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з контролем кількості натрію.
Метаболіти метамізолу натрію можуть змінювати колір сечі на червоний, що не має клінічного значення.
Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити застосування препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Застосовувати у період вагітності або годування грудьми протипоказано.
Діти. У дітей віком до 15 років застосування препарату протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. З обережністю слід приймати препарат водіям та особам, які працюють зі складними механізмами. При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

комбінація Спазміл-М з іншими лікарськими засобами потребує підвищеної уваги через вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.
Не слід призначати одночасно з іншими піразолоновими анальгетиками. Одночасне застосування з хлорамфеніколом, цитостатиками та іншими мієлотоксичними препаратами посилює мієлотоксичну дію. Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, знижує плазмові концентрації та ефекти кумаринових антикоагулянтів і циклоспорину. Посилюється небезпека реакції підвищеної чутливості і небажаних реакцій при одночасному застосуванні із НПЗЗ.
Метамізол посилює седативну дію етанолу, одночасне застосування із хлорпромазином або іншими похідними фенотіазіну — може призвести до розвитку вираженої гіпотермії. Не слід застосовувати з рентгеноконтрастними речовинами, колоїдними кровозамінниками та пеніциліном. Метамізол підвищує активність пероральних гіпоглікемічних препаратів, сульфаніламідних препаратів, непрямих антикоагулянтів, глюкокортикостероїдів, фенітоїну, ібупрофену та індометацину шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком. Сарколізин, мерказоліл (тіамазол), препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, у тому числі препарати золота збільшують імовірність гематотоксичності, у тому числі розвитку лейкопенії.
Алопуринол, транквілізатори, темпідон, трициклічні антидепресанти, нейролептики, пероральні контрацептиви підвищують токсичність Спазміл-М внаслідок порушення його метаболізму у печінці. Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу.
Барбітурати, фенілбутазон, глютетимід та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дії метамізолу. Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину А, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку трансплантації тканин. Спазміл-М можна комбінувати з М-холінолітиками, хінідином і кодеїном, оскільки з ними він виявляє синергізм.
Про клас похідних піразолону відомо, що вони можуть взаємодіяти з каптоприлом, літієм, метотрексатом та тріамтереном, а також змінювати ефективність антигіпертензивних препаратів та діуретиків. Наскільки ці властивості виражені у метамізолу, невідомо.
Оскільки метамізол може знизити дію певних препаратів, Спазміл-М слід застосовувати з обережністю з такими лікарськими засобами:
• бупропіон — застосовується для лікування депресії або як допоміжний засіб для припинення тютюнопаління;
• ефавіренц — застосовується для лікування ВІЛ/СНІД;
• метадон — застосовується для лікування залежності від заборонених речовин (так звані опіоїди);
• вальпроат — застосовується для лікування епілепсії або біполярного розладу;
• такролімус — застосовується для запобігання відторгнення органів у пацєнтів з трансплантацією;
• сертралін — застосовується для лікування депресії.

при випадковому прийомі великої кількості таблеток можуть спостерігатися нудота, блювання, зниження АТ, сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, токсико-алергічний синдром, судоми, гіпотермія з бульбарним парезом, порушення дихання, параліч дихальних шляхів, колапс або кома. Рідше виникають агранулоцитоз, апластична і геморагічна анемія, геморагічний діатез.
Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, прискорений діурез, штучна вентиляція легень, протишокове і симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С.