Міфортик (Myfortic) (274217) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: мікофенолова кислота (mycophenolic acid (as mycophenolate sodium);

1 таблетка 180 мг містить 192,4 мг натрію мікофенолату, що еквівалентно 180 мг мікофенолової кислоти;

1 таблетка 360 мг містить 384,8 мг натрію мікофенолату, що еквівалентно 360 мг мікофенолової кислоти;

допоміжні речовини: ядро таблетки — лактоза безводна, кросповідон, повідон (К-30), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка — гіпромелози фталат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), індиготин (індигокармін) (Е 132) — для таблеток 180 мг або заліза оксид червоний (Е 172) — для таблеток 360 мг.

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивості:

таблетки 180 мг — лимонно-зеленого кольору, круглі, зі скошеними краями, з відтиском «С» з одного боку;

таблетки 360 мг — блідо-оранжево-червоного кольору, овальні, з відтиском «СТ» з одного боку.

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імунодепресанти. Селективні імуносупресивні засоби. Мікофенолова кислота.

Код АТХ L04A A06.

Міфортик показаний у комбінації з циклоспорином (у вигляді мікроемульсії) і кортикостероїдами для профілактики гострої реакції відторгнення трансплантата у пацієнтів з алогенними нирковими трансплантатами.

Підвищена чутливість до мікофенолату натрію, мофетилу мікофенолату, лактози, галактози або будь-якого іншого компонента препарату.

Міфортик протипоказаний у період вагітності у зв’язку з мутагенним і тератогенним потенціалом препарату. Слід застосовувати альтернативне лікування для запобігання відторгненню трансплантата.

Період годування груддю.

Міфортик протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують високоефективні методи контрацепції.

Щоб уникнути небажаного застосування у період вагітності, Міфортик протипоказаний жінкам, які не надали результати тесту на вагітність.

Вагітність

Мікофенолат — це потужний людський тератоген.

Застосування препарату Міфортик в період вагітності протипоказане, прийом препарату можливий лише за умови надійної контрацепції. Як загальне правило рекомендується починати застосування препарату Міфортик жінкам репродуктивного віку лише після отримання негативного результату тесту на вагітність (визначення вмісту бета-хоріонічного гонадотропіну людини в сироватці крові або в сечі із чутливістю принаймні 25 мМО/мл) перед початком терапії; другий тест повинен виконуватися через 8–10 днів після першого і безпосередньо перед початком застосування препарату Міфортик. Тести на вагітність також повинні бути повторені під час планових спостережень або у разі клінічної потреби (наприклад, після повідомлення про будь-яку перерву у контрацепції). Результати всіх тестів на вагітність повинні обговорюватися з пацієнтом. Пацієнтам слід негайно звернутися до свого лікаря у разі настання вагітності. Ефективні методи контрацепції слід застосовувати до початку, в період та протягом шести тижнів після завершення терапії із застосуванням препарату Міфортик у зв’язку з мутагенним і тератогенним потенціалом препарату, навіть якщо жінка була безплідною, за винятком випадків, коли причиною безпліддя є гістеректомія або стерилізація (шляхом перерізання обох маткових труб). Якщо обраним методом не є повне уникнення статевих стосунків, слід одночасно використовувати два методи контрацепції, включаючи принаймні один високоефективний метод. У разі настання вагітності під час лікування пацієнтці слід обговорити з лікарем питання можливості збереження вагітності.

Сексуально активним чоловікам рекомендовано використовувати презервативи в період терапії та протягом 90 днів після отримання останньої дози препарату Міфортик. Використання презервативів стосується як для чоловіків з репродуктивним потенціалом, так і чоловіків із вазектомією, оскільки ризики, пов’язані з передачею сім’яної рідини, також стосуються чоловіків, які перенесли вазектомію. Крім того, їхнім партнеркам рекомендовано застосовувати надійні методи контрацепції в період отримання партнером лікування та протягом 90 днів після отримання ним останньої дози препарату Міфортик.

У медичній літературі повідомлялося про вади розвитку у 23–27% пологів внаслідок впливу мофетилу мікофенолату під час вагітності. Ризик вад розвитку оцінюється приблизно в 2% у загальній популяції та 4–5% у реципієнтів із трансплантацією солідних органів, які отримують інші імуносупресанти, ніж мофетилу мікофенолат. Випадки спонтанного аборту (частота 45–49%) були зареєстровані у жінок, що зазнали впливу сполук мікофенолової кислоти, переважно в першому триместрі вагітності.

У медичній літературі ризик виникнення впливу мофетилу мікофенолату оцінюється в межах від 45 до 49% порівняно з показником від 12 до 33% для реципієнтів трансплантатів солідних органів, які отримують інші імуносупресанти. Оскільки мофетилу мікофенолат перетворюється в мікофенолову кислоту після перорального або внутрішньовенного застосування, вищезазначені ризики слід враховувати і для препарату Міфортик.

Жінки та чоловіки репродуктивного віку перед початком лікування повинні бути попереджені про підвищений ризик втрати вагітності та вроджених вад розвитку, їм слід порадити, як запобігати вагітності та як планувати вагітність.

Існують обмежені дані про застосування Міфортику вагітним жінкам. Проте вроджені вади розвитку (приблизно 23–27%) були зареєстровані у дітей, матері яких лікувалися мікофенолатом під час вагітності.

Вроджені вади розвитку, включаючи множинні вади розвитку, спостерігались у дітей пацієнтів, які застосовували Міфортик у комбінації з іншими імуносупресивними лікарськими засобами під час вагітності. Найчастіше повідомлялось, зокрема, про такі вади розвитку:

• дефекти зовнішнього вуха (наприклад аномально утворене або відсутнє зовнішнє/середнє вухо, атрезія зовнішнього слухового каналу);
• вроджені вади серця, такі як, наприклад, дефекти міжпередсердної та міжшлуночкової перегородки;
• лицьові вади розвитку, такі як вовча паща, заяча губа, мікрогнатія, гіпертелоризм орбіт;
• аномалії ока (наприклад колобома, мікрофтальмія);
• дефекти розвитку кінцівок, неправильні форми пальців (наприклад полідактилія, синдактилія);
• трахеостравохідні аномалії (наприклад атрезія стравоходу), уроджена грижа діафрагми;
• вади розвитку нервової системи, такі як spina bifida;
• ниркові аномалії.

Крім того, зафіксовано окремі повідомлення про такі вади розвитку:

• мікрофталізм;
• вроджена кіста судинного сплетення;
• агенезія прозорої перегородки;
• агенезія нюхового нерва.

Результати доклінічних досліджень продемонстрували репродуктивну токсичність у тварин.

Годування груддю

Дослідження на щурах показали, що мофетилу мікофенолат виділяється у грудне молоко. Проте невідомо, чи Міфортик проникає у грудне молоко жінки. Через можливість серйозних побічних реакцій на мікофенолову кислоту у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, Міфортик протипоказаний для застосування жінкам, які годують груддю, через можливі серйозні побічні реакції у дітей грудного віку. Слід припинити грудне вигодовування на період отримання лікування препаратом Міфортик та протягом 6 місяців після завершення терапії.

Фертильність

Не існує специфічних досліджень щодо оцінки впливу Міфортику на фертильність у людей. У дослідженнях на самцях і самках щурів не було виявлено ефекту при застосуванні препарату у дозах 40 мг/кг та 20 мг/кг відповідно.

Дослідження стосовно впливу на здатність керувати транспортними засобами й іншими механізмами відсутні. Механізм дії Міфортику, профіль фармакодинаміки та зареєстровані побічні ефекти вказують на малу вірогідність такого впливу.

Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування Міфортику дітям. Фармакокінетичні дані щодо дітей з нирковими трансплантатами обмежені.

Повідомлялося про випадки навмисного чи випадкового передозування Міфортику, однак не у всіх пацієнтів спостерігалися побічні реакції.

Побічні реакції, що розвиваються, відповідають відомому профілю безпеки цього класу сполук. При передозуванні препарату Міфортик можливе надлишкове пригнічення імунної системи, внаслідок чого зростає чутливість до інфекцій, в тому числі опортуністичних інфекцій, інфекційних захворювань із летальним наслідком та сепсису. У разі дискразії крові (наприклад нейтропенії із абсолютним вмістом нейтрофілів < 1,5 × 10²³/мкл або анемії) доцільним є тимчасове припинення або відміна терапії препаратом Міфортик.

Хоча діаліз може використовуватися для виведення інактивного метаболіту ГМФК, однак він не в змозі видаляти клінічно значущу кількість активного компонента МФК. Це в основному пов’язано з дуже високим ступенем зв’язування МФК з білками плазми — 97%. Речовини, що посилюють екскрецію жовчних кислот, наприклад холестирамін, впливаючи на кишково-печінковий кровообіг МФК, можуть зменшувати системний вплив МФК.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону.

Лек Фармасьютикалc д.д., виробнича дільниця Лендава / Lek Pharmaceuticals d.d., PE Proizvodnja Lendava (первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії).

Трімліні 2Д, Лендава, 9220, Словенія / Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia.