МЕДЕКСОЛ (MEDEXOL)

Состав и форма выпуска

краплі очні, суспензія 1 мг/мл флакон-крапельниця 10 мл, № 1Ціни в аптеках
Дексаметазон
1 мг/мл
Допоміжні речовини: полісорбат 80; гіпромелоза; динатрію фосфат, додекагідрат; кислота лимонна, моногідрат; бензалконію хлорид; натрію хлорид; динатрію едетат; вода очищена..
№ UA/13862/01/01 від 13.09.2019
B За рецептом

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Ефективність кортикостероїдів для лікування запальних проявів з боку ока добре відома. Кортикостероїди чинять протизапальну дію шляхом пригнічення адгезії молекул до клітин ендотелію судин, ЦОГ-1 або -2 та виділення цитокінів. У результаті цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, запобігаючи таким чином їх проникненню у запалені тканини ока. Дексаметазон чинить виражену протизапальну дію зі зменшеними мінералокортикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним із найбільш сильнодіючих протизапальних засобів.

Дані щодо системної токсичності активної речовини добре вивчені. Системний прояв дексаметазону може бути пов’язаний з ефектами, що стосуються глюкокортикостероїдного дисбалансу. Дослідження токсичності повторних доз очних крапель дексаметазону у кролів виявили системні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, але навіть у дозах, що істотно перевищують дозу у людини, цей прояв має незначне клінічне значення. При застосуванні дексаметазону у рекомендованих дозах виникнення цих ефектів малоймовірне.

Фармакокінетика. Офтальмологічна біодоступність дексаметазону після місцевого застосування в око досліджувалася у пацієнтів, яким була проведена операція з видалення катаракти. Максимальний рівень дексаметазону у внутрішньоочній рідині, що становить близько 30 нг/мл, досягався впродовж 2 год. Далі відбувалося зниження концентрації з T½ — 3 год.

Дексаметазон виводиться з організму шляхом метаболізму. Близько 60% дози виводиться із сечею у вигляді 6-β-гідроксидексаметазону. Незмінений дексаметазон у сечі не виявлений. T½ з плазми крові відносно короткий — 3–4 год. Дексаметазон приблизно на 77–84% зв’язується з альбуміном плазми крові. Кліренс коливається у межах 0,111–0,225 л/год/кг, об’єм розподілу — 0,576–1,15 л/кг. Біодоступність дексаметазону при пероральному застосуванні становить близько 70%.

Показання МЕДЕКСОЛ

лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційний період.

Застосування МЕДЕКСОЛ

лікарський засіб призначений тільки для офтальмологічного застосування.

Дозування

Дорослі (включаючи осіб літнього віку). При тяжкому або гострому запаленні слід закапувати 1–2 краплі лікарського засобу у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 30–60 хв (початкова терапія).

У разі позитивного ефекту дозу слід знизити до 1–2 крапель лікарського засобу у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 2–4 год.

У подальшому дозу можна знизити до 1 краплі лікарського засобу 3–4 рази на добу, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається впродовж 3–4 діб, може бути призначена додаткова системна або субкон’юнктивальна терапія.

При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі лікарського засобу у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 3–6 год або частіше, якщо це необхідно.

При алергії або незначному запаленні доза становить 1–2 краплі лікарського засобу у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 3–4 год до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Пацієнти із порушеннями функції печінки та/або нирок. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у таких пацієнтів не встановлені. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування цього лікарського засобу в корекції дози немає необхідності.

Спосіб застосування

1. Вимити руки перед закапуванням.

2. Добре струснути флакон.

3. Для зручності сісти перед дзеркалом.

4. Відкрутити ковпачок. Слід дотримуватися обережності та нічого не торкатися крапельницею. Це може спричинити забруднення вмісту флакона.

5. Тримати флакон між вказівним і великим пальцями однієї руки догори дном.

6. Відхилити голову назад.

7. Відтягнути пальцем іншої руки нижню повіку.

8. Піднести кінчик флакона до ока, не торкаючись його, та легенько натиснути на дно флакона вказівним пальцем, так щоб 1–2 краплі потрапили у проміжок між оком та повікою.

9. Закрити око та обережно натиснути пальцем на внутрішній куточок ока біля носа протягом 2 хв. Це обмежує кількість лікарського засобу, що потрапляє у кров.

10. У разі необхідності слід повторити таку ж саму процедуру для іншого ока. Одразу ж після закапування щільно закрутити ковпачок на флаконі.

Якщо закапано вищу дозу препарату, ніж потрібно, необхідно промити око теплою водою та не закапувати більше до моменту наступної дози.

Якщо дозу препарату пропущено, слід закапати разову дозу, як тільки про це згадали. Але якщо настав час для наступної дози, то слід пропустити ту, про яку забули, і повернутися до звичайного режиму. Не слід застосовувати подвійну дозу.

Щоб запобігти забрудненню кінчика крапельниці та вмісту флакона, не слід торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. При зберіганні флакон необхідно тримати щільно закритим.

Після закапування очних крапель рекомендується нососльозова оклюзія або обережне закриття повік. Це знижує системну абсорбцію препарату, введеного в око, що знижує вірогідність виникнення системних побічних реакцій.

У разі застосування більше одного місцевого офтальмологічного засобу інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хв. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Протипоказання

  • підвищена чутливість до діючих речовин або інших компонентів лікарського засобу.
  • Гострий епітеліальний кератит, спричинений вірусом Herpes simplex (дендритний кератит).
  • Коров’яча і вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки і кон’юнктиви (окрім кератиту, спричиненого Herpes zoster).
  • Грибкові захворювання структур ока.
  • Неліковані паразитарні інфекції ока.
  • Мікобактеріальні інфекції ока.
  • Гострі неліковані гнійні бактеріальні інфекції ока.
  • Інфекції або травми обмеженої поверхневим епітелієм рогівки.
  • Застосування після неускладненого видалення стороннього предмета з рогівки.

Побічна дія

найчастішим побічним ефектом, який спостерігався впродовж клінічних досліджень, було відчуття дискомфорту в очах.

Побічні ефекти були класифіковані за такою частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10 000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення за існуючими даними). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення ступеня їх тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та впродовж постмаркетингового періоду застосування дексаметазону, очні краплі та/або очна мазь.

Інфекції та інвазії: рідко — очні інфекції (загострення існуючих або розвиток вторинних).

З боку імунної системи: частота невідома — реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної системи: частота невідома — синдром Кушинга, пригнічення функції надниркової залози (див.  ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

З боку нервової системи: нечасто — дисгевзія; частота невідома — запаморочення, головний біль.

З боку органа зору: часто — відчуття дискомфорту в очах; нечасто — кератит, кон’юнктивіт, сухий кератокон’юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманення зору (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ), свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, подразнення очей, гіперемія очей; рідко — субкапсулярна катаракта, глаукома, звуження полів зору; дуже рідко — кальцифікація рогівки; частота невідома — виразковий кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз.

Травми, отруєння й ускладнення, пов’язані із процедурами: дуже рідко — перфорація рогівки.

Опис деяких побічних реакцій. Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого офтальмологічного застосування може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, зниженням гостроти зору та поля зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Оскільки лікарський засіб містить кортикостероїд, то за наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації, особливо після довготривалого застосування (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Кортикостероїди можуть знижувати резистентність до інфекцій та підвищувати ризик зараження інфекцією (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки у зв’язку з прийомом очних крапель, що містять фосфат, деякими пацієнтами, у яких була значно пошкоджена рогівка.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Особливості застосування

лікарський засіб призначений тільки для офтальмологічного застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати під медичним наглядом. Не слід розпочинати та відновлювати лікування без флуоресцентного тесту та мікроскопії із застосуванням щілинної лампи.

Лікарський засіб є неефективним для лікування кератокон’юнктивіту Шегрена.

Надмірне та/або тривале застосування кортикостероїдів для місцевого офтальмологічного застосування підвищує ризик ускладнень з боку очей та системних ефектів. У разі відсутності покращення протягом відповідного терміну лікування слід застосувати альтернативні методи лікування для запобігання ризикам.

Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого офтальмологічного застосування може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та поля зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока. У пацієнтів, яким терапію кортикостероїдами застосовують в око протягом тривалого часу (10 діб та більше), необхідно регулярно та багаторазово контролювати внутрішньоочний тиск. Особливо це важливо для дітей, оскільки ризик виникнення підвищеного внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, може бути вищим у дітей та з’явитися раніше, ніж у дорослих. Лікарський засіб не призначений для застосування у дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску зростає у пацієнтів із глаукомою в особистому або сімейному анамнезі. Пацієнтам із глаукомою слід здійснювати моніторинг внутрішньоочного тиску щотижня.

Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або ризик утворення катаракти підвищується у схильних до цього пацієнтів (наприклад у хворих на цукровий діабет).

Під час застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів можуть відмічати випадки розладів зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як затуманення зору або інші розлади зору, йому слід звернутися до лікаря-офтальмолога для встановлення можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), випадки якої траплялися після застосування системних або місцевих препаратів кортикостероїдів.

Синдром Кушинга та/або адренокортикальна супресія, зумовлені системною абсорбцією офтальмологічних препаратів дексаметазону, можуть спостерігатися після інтенсивної або тривалої безперервної терапії пацієнтів зі схильністю до таких розладів, включаючи дітей та пацієнтів, які приймають інгібітори CYP 3A4 (у тому числі ритонавір та кобіцистат). У таких пацієнтів лікування слід відміняти поступово.

Кортикостероїди можуть знижувати резистентність до бактеріальної, вірусної, грибкової або паразитарної інфекції, підвищуючи ризик зараження, та маскувати клінічні ознаки інфекції. У разі розвитку супутньої бактеріальної інфекції слід розпочати відповідну антибактеріальну терапію.

При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції. У разі виникнення грибкової інфекції терапію кортикостероїдами слід припинити.

У пацієнтів при системній або місцевій терапії кортикостероїдами, які застосовувалися для лікування інших захворювань, виникав очний Herpes simplex. Застосування кортикостероїдів при лікуванні Herpes simplex, за винятком епітеліального кератиту, спричиненого Herpes simplex, при якому кортикостероїди протипоказані, слід здійснювати з особливою обережністю. Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанні з противірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого Herpes simplex. Слід періодично здійснювати мікроскопію із застосуванням щілинної лампи.

Кортикостероїди для місцевого офтальмологічного застосування можуть сповільнювати загоєння ран рогівки. Також відомо, що НПЗП для місцевого застосування уповільнюють або затримують загоєння ран. Одночасне лікування НПЗП для місцевого застосування і стероїдів для місцевого застосування може підвищити ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

За наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити виникнення перфорацій.

Цей лікарський засіб містить динатрію фосфат, додекагідрат. Повідомлялося про кальцифікацію рогівки у пацієнтів, які лікуються фосфатовмісними офтальмологічними препаратами. При перших ознаках кальцифікації рогівки слід припинити застосування лікарського засобу та розпочати лікування препаратом, що не містить фосфатів.

Застосування лікарського засобу не слід припиняти передчасно, оскільки раптове припинення місцевого лікування високими дозами стероїдів може призвести до загострення запалення ока.

Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, що може поглинатися м’якими контактними лінзами та знебарвлювати їх. Необхідно знімати контактні лінзи перед закапуванням очних крапель і зачекати 15 хв після інстиляції, перш ніж застосовувати контактні лінзи. Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення ока, особливо у разі синдрому «сухого ока» або ушкоджень рогівки.

Для зниження системної абсорбції лікарського засобу після закапування очних крапель рекомендується закриття повік протягом 2 хв або натискання на ділянку слізного мішка протягом 2 хв.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Адекватних та добре контрольованих досліджень за участю вагітних не проводилося. Тривале або повторне застосування кортикостероїдів під час вагітності асоціюється з підвищеним ризиком затримки внутрішньоутробного розвитку. Репродуктивна токсичність під час системного та місцевого застосування дексаметазону була продемонстрована під час досліджень на тваринах.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період вагітності. Немовлята, матері яких отримували високі дози кортикостероїдів у період вагітності, повинні бути ретельно обстежені щодо зниження функції надниркової залози.

Період годування грудьми. Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко. Дані щодо потрапляння дексаметазону у грудне молоко відсутні. Малоймовірно, що після місцевого застосування дексаметазон буде виявлятися у грудному молоці та спричиняти клінічні ефекти у немовляти. Проте не можна виключати ризику для дитини, яку годують грудьми. Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування грудьми або припинення/утримання від застосування лікарського засобу з огляду на користь від грудного вигодовування для дитини та користь від терапії для жінки.

Фертильність. Дослідження з оцінки впливу дексаметазону на фертильність людини або тварин не проводилися. Клінічні дані для оцінки впливу дексаметазону на чоловічу або жіночу фертильність обмежені. У щурів, сенсибілізованих до хоріонічного гонадотропіну, не відзначено побічних ефектів дексаметазону на фертильність.

Діти. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей (віком до 18 років) не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Лікарський засіб не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Як і у разі застосування інших офтальмологічних засобів, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати транспортними засобами або механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

дослідження взаємодії не проводилися.

Одночасне застосування місцевих стероїдів та місцевих НПЗП може підвищити ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.

При одночасному застосуванні місцевих стероїдів та місцевих блокаторів β-адренорецепторів повідомлялося про відкладення кальцію фосфату у рогівці.

У пацієнтів, які отримували ритонавір або інші сильні інгібітори CYP 3A4, концентрація дексаметазону в плазмі крові може підвищитися (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Інгібітори CYP 3A4 (включаючи ритонавір та кобісцитат) можуть знижувати кліренс дексаметазону, що призводить до посилення ефектів та пригнічення функції надниркової залози/синдрому Кушинга. Слід уникати таких взаємодій, якщо тільки перевага не перевищує підвищений ризик розвитку системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів. У цьому разі слід стежити за станом пацієнтів щодо розвитку системних ефектів кортикостероїдів.

Застосування лікарського засобу може призвести до додаткового підвищення внутрішньоочного тиску при його одночасному застосуванні з очними краплями, що розширюють зіницю (атропін або інші антихолінергічні засоби), що також можуть спричинювати підвищення внутрішньоочного тиску.

Передозування

зважаючи на характеристики лікарського засобу, не очікується будь-якого токсичного ефекту як при його гострому місцевому передозуванні, так і при випадковому проковтуванні вмісту флакона.

У разі місцевого передозування лікарського засобу слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування показана симптоматична та підтримувальна терапія.

Умови зберігання

при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Після відкриття флакона препарат використати протягом 4 тиж.

Діагнози, при яких застосовують МЕДЕКСОЛ

Дата додавання: 08.07.2020 р.
© Компендиум 2019

Інструкція МОЗ

Ціни на МЕДЕКСОЛ в містах України

Вінниця 56.03 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 126, тел.: +38043266421350.75 грн./уп.

Дніпро 56.53 грн./уп.

«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпро, просп. Хмельницького Богдана, 19, тел.: +38096244691952.29 грн./уп.

Житомир 58.98 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шевченка Тараса, 1253.75 грн./уп.

Запоріжжя 55.36 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Синенка Сергія, 77А, тел.: +38061220730650.25 грн./уп.

Івано-Франківск 56.85 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 28А, тел.: +38063460183655.50 грн./уп.

Київ 62.42 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Гната Юри, 7, тел.: +38044403013350.25 грн./уп.

Кропивницький 56.84 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Вокзальна, 37Б, тел.: +38052227342853.50 грн./уп.

Луцьк 58.26 грн./уп.

«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Відродження, 13, тел.: +38050438199552.60 грн./уп.

Львів 61.9 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Городоцька, 159, тел.: +38032237879554.95 грн./уп.

Миколаїв 59.22 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15, тел.: +38051221407254.25 грн./уп.

Одеса 61.6 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Новощепний ряд, 11, тел.: +38048725445550.25 грн./уп.

Полтава 57.5 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Кукоби Анатолія, 18А, тел.: +38073099314953.95 грн./уп.

Рівне 57.29 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Ювілейна, 11, тел.: +38036262201753.95 грн./уп.

Суми 56.76 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Шевченка, 17, тел.: +38054263231254.25 грн./уп.

Тернопіль 60.98 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 4, тел.: +38035242368553.95 грн./уп.

Харків 58.28 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Харьківських Дивізій, 1453.95 грн./уп.

Херсон 56.51 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +38055238094854.75 грн./уп.

Хмельницький 60.13 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +38080050591158.20 грн./уп.

Черкаси 57.84 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Червона Слобода, вул. Чигиринський шлях, 48А55.00 грн./уп.

Чернігів 56.7 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Текстильщиків, 15, тел.: +38046294201954.00 грн./уп.

Чернівці 56.47 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +38037251477753.95 грн./уп.

На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko