Цикло 3® форт капсули тверді блістер, №30 Лікарський препарат

діючі речовини: ruscus aculeatus, hesperidin metyl chalcone, ascorbic acid;

1 капсула містить сухий екстракт іглиці (Ruscus aculeatus) з титрованим вмістом стеролових гетерозидів (150 мг), гесперидину метилхалькон (150 мг), кислоту аскорбінову (100 мг);

допоміжні речовини (вміст капсули): тальк, макрогол 6000, кремнію діоксид гідрофобний колоїдний, магнію стеарат;

допоміжні речовини (оболонка капсули): желатин, барвник жовтий «сонячний захід» (Е 110), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171).

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсула розміром №1 з непрозорим корпусом жовтого кольору і непрозорим ковпачком помаранчевого кольору, яка містить більш або менш ущільнений порошок жовтуватого кольору.

Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби.

Код АТX С05С X.

Фармакодинаміка.

Препарат має венотонічні, лімфотонічні та ангіопротекторні властивості.

• Симптоматичне лікування венозно-лімфатичної недостатності (з такими проявами, як тяжкість у кінцівках, біль, синдром стомлених ніг).
• Загострення геморою (лікування функціональних симптомів).

Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату; тяжкі захворювання нирок.

Порушення зберігання заліза (таласемія, гемохроматоз, сидеробластна анемія) у зв'язку з наявністю аскорбінової кислоти у складі лікарського засобу.

Специфічні дослідження взаємодії препарату Цикло 3^® Форт з іншими лікарськими засобами або харчовими продуктами не проводилися.

• У разі розвитку діареї препарат слід відмінити.
• Застосування при геморої: лікування має бути коротким. Лікування препаратом не може заміняти специфічну терапію проктологічних захворювань. Якщо симптоми швидко не зникають, необхідно провести ретельне проктологічне обстеження пацієнта і переглянути лікування.

Вплив на результати лабораторних тестів

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактату та інших показників.

Лікарський засіб містить барвник (Е110) і може викликати алергічні реакції.

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування лікарського засобу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих впливів на репродуктивну функцію. Доклінічні дані, одержані у ході традиційних досліджень з фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності і репродуктивної функції, не виявили будь-якого особливого ризику для людини. Дослідження з канцерогенності не проводилися (однак у мишей, що отримували тільки гесперидину метилхалькон, канцерогенний ефект не виявили через 96 тижнів перорального застосування (5%-й раціон, тобто 20 г/кг маси тіла)). Як запобіжний захід бажано уникати застосування лікарського засобу у період вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяються метаболіти лікарського засобу у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят не може бути виключений. Як запобіжний захід, лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

Специфічні дослідження не проводилися.

При венозно-лімфатичній недостатності: 2–3 капсули на добу. Курс лікування зазвичай триває 1 місяць. Якщо після 2 тижнів регулярного застосування не спостерігається позитивного результату, необхідно звернутися до лікаря.

У проктології: 4–5 капсул на добу. Курс лікування зазвичай триває 1 тиждень. Якщо після завершення цього періоду не спостерігається позитивного результату, необхідно звернутися до лікаря.

Капсули приймають перорально, запиваючи склянкою води.

У зв’язку з відсутністю даних не застосовують дітям.

Є незначна кількість повідомлень про випадки передозування лікарським засобом. Надмірні дози аскорбінової кислоти можуть призвести до гемолітичної анемії у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД). При щоденному застосуванні аскорбінової кислоти у дозі понад 1 г на добу можливе виникнення оксалатного літіазу.

При передозуванні призначають симптоматичне лікування.

Побічні реакції представлені відповідно до наступної класифікації: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), і з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку нервової системи:

• нечасто: безсоння;
• рідко: нервозність.

З боку органів слуху та лабіринту:

• рідко: вертиго.

З боку судинної системи:

• рідко: периферичний холод, венозний біль.

Шлунково-кишкові розлади:

• часто: діарея, інколи тяжка (пов’язана з ризиком зниження маси тіла і порушення водно-електролітного балансу при продовженні лікування), швидко минає після відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»); біль у животі;
• нечасто: диспепсія, нудота;
• рідко: шлунково-кишкові розлади, афтозний стоматит;

З боку гепатобіліарної системи:

• рідко: підвищений рівень аланінамінотрансферази.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

• нечасто: еритема, свербіж.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини:

• нечасто: м’язові спазми, біль у кінцівках.

Побічні реакції з невідомою частотою.

Шлунково-кишкові розлади:

• у деяких випадках (або у деяких пацієнтів) був ідентифікований оборотний, переважно лімфоцитарний, мікроскопічний коліт;
• біль у шлунку.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

• макулопапульозна еритема, кропив’янка.

Лабораторні та інструментальні дослідження

Частота невідома: вплив на результати лабораторних тестів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

По 10 капсул у блістері. По 3 блістери в картонній упаковці.

За рецептом.

П’єр Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

виробнича дільниця Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція /

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.