ХОРАГОН (CHORAGON) (272522) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: 1 ампула з порошком міститьлюдський хоріонічний гонадотропін1500 МО або 5000 МО;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію гідроксид;

1 ампула з розчинником містить: натрію хлорид 9 мг, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.

Порошок для розчину для ін'єкцій.

Хоріонічний гонадотропін. 

Хорагон 1500

Андрологія

Відновлення фертильності при гіпогонадотропному гіпогонадизмі (у комбінації з препаратами людських менопаузальних гонадотропінів (лМГ)).

Педіатрія

Крипторхізм.

Хорагон 5000

Лікування

Гінекологія

Для індукції овуляції після стимуляції росту фолікулів у пацієнток з ановуляцією та олігоовуляцією.

Для індукції кінцевої стадії дозрівання фолікулів та лютеїнізації після стимуляції росту фолікулів у жінок при проведенні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Педіатрія

Затримка статевого дозрівання у хлопчиків при супутньому гіпогонадотропному гіпогонадизмі.

З метою діагностики

При проведенні диференційно-діагностичного тесту анорхізму та крипторхізму;

для оцінки функції яєчок при гіпогонадотропному гіпогонадизмі перед початком стимулюючого лікування.

Хорагон 1500

• Підвищена чутливість до гонадотропінів людини або до будь-якої допоміжної речовини;
• діагностовані або передбачувані пухлини, залежні від статевих гормонів, наприклад рак передміхурової залози або рак молочної залози у чоловіків;
• новоутворення гіпоталамуса або гіпофіза;
• тромбоемболічні захворювання в активній фазі.

Препарат не застосовують у випадку органічно обумовленого крипторхізму (пахова грижа, наслідки оперативних втручань у пахвинній ділянці, ектопія яєчка).

Хорагон 5000

• Підвищена чутливість до гонадотропінів людини або до будь-якої допоміжної речовини;
• новоутворення гіпоталамуса або гіпофіза;
• збільшення розмірів яєчників або наявність кіст, які не обумовлені синдромом полікістозних яєчників;
• гінекологічні кровотечі невідомої етіології;
• карцинома яєчників, матки або молочної залози;
• позаматкова вагітність протягом 3 попередніх місяців;
• тромбоемболічні захворювання в активній фазі.

Препарат не застосовують, якщо лікування не принесе бажаних результатів, наприклад в таких випадках:

• первинна недостатність яєчників;
• вади розвитку статевих органів, що несумісні з вагітністю;
• міома матки, що несумісна з вагітністю;
• після настання менопаузи.

Хорагон не слід застосовувати з метою індукції овуляції у пацієнток з синдромом гіперстимуляції яєчників.

Педіатрія та андрологія

Хорагон не слід застосовувати при пухлинах, залежних від статевих гормонів, та у випадку органічно обумовленого крипторхізму (пахова грижа, наслідки оперативних втручань у пахвинній ділянці, ектопія яєчка).

Після розчинення у доданому розчиннику препарат Хорагон слід увести внутрішньом'язово негайно.

Хорагон 1500

Педіатрія та андрологія

Гіпогонадотропний гіпогонадизм

Відновлення фертильності при гіпогонадотропному гіпогонадизмі (також в комбінації з людським менопаузальним гонадотропіном (лМГ) або фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ): лікування пацієнтів Хорагоном 1500 слід проводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування проблем безпліддя.

Початкова доза становить 1500 МО людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ) (відповідає 1 ампулі Хорагону 1500) два рази на тиждень.

Курс лікування повинен тривати не менше 3 місяців, перш ніж можна буде очікувати поліпшення сперматогенезу. Під час такого лікування замісну терапію тестостероном необхідно призупинити; при цьому слід регулярно контролювати рівень тестостерону. Може виникнути необхідність підвищення дози лХГ для досягнення нормального рівня тестостерону.

У разі недостатньої відповіді на загальну терапію лХГ може знадобитися додаткове введення лМГ або ФСГ. Після покращення сперматогенезу за допомогою комбінованої терапії лікування можна здійснювати лише підтримуючими дозами лХГ.

Крипторхізм

Лікування крипторхізму слід починати у другій половині першого року життя і закінчувати до кінця другого року життя.

Рекомендована доза –по 250 МО два рази в тиждень протягом 5 тижнів для дітей перших років життя.

Якщо діагноз був поставлений в старшому віці, рекомендуються такі дози:

• дітям у віці до 6 років — по 500 МО два рази в тиждень протягом 5 тижнів;
• дітям віком від 6 років — по 1000 МО два рази в тиждень протягом 5 тижнів.

Хорагон 5000

Гінекологія

Лікування пацієнток Хорагоном 5000 слід проводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.

Для індукції кінцевої стадії дозрівання фолікулів при ДРТ та для індукції овуляції — одноразове введення 5000 МО лХГ або 10 000 МО лХГ (відповідає 1 або 2 ампулам Хорагону 5000). Препарат необхідно вводити через 24–48 годин після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів.

Якщо Хорагон 5000 застосовують з метою індукції овуляції після стимуляції росту фолікулів, пацієнткам рекомендовано мати коїтус в день ін'єкції препарату та на наступний день.

Педіатрія та андрологія

Для індукції статевого дозрівання у хлопчиків із затримкою статевого дозрівання — 1 ампула Хорагону 5000 МО на тиждень протягом 3 місяців.

Педіатрія та діагностика

Для диференційної діагностики у хлопчиків з крипторхізмом, а також для оцінки функції яєчок у пацієнтів з гіпогонадотропним гіпогонадизмом — одноразове введення 5000 МО лХГ (відповідає 1 ампулі Хорагону 5000).

Для оцінювання частоти виникнення побічних реакцій використані такі критерії:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 і < 1/10);

нечасто (≥1/1000 і <1/100);

рідко (≥1/10 000 і <1/1000);

дуже рідко (<1/10 000);

частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі доступної інформації).

* Побічна реакція спостерігалась лише при застосуванні Хорагону 5000.

При застосуванні препарату зростає ризик розвитку тромбоемболічних розладів, позаматкової вагітності, багатоплідної вагітності, невиношування вагітності, синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Симптоми СГЯ дивіться у розділі «Передозування».

У жінок, які неодноразово отримували медикаментозне лікування з приводу безпліддя, повідомлялося про розвиток як доброякісних, так і злоякісних новоутворень яєчників та інших органів репродуктивної системи. На даний час ще не з'ясований зв'язок між лікуванням із застосуванням гонадотропіну і початковою схильністю до новоутворень у жінок, які страждають на безпліддя.

Поширеність вроджених вад розвитку плода у жінок після проведення допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) може трохи перевищувати кількість пороків при природному зачатті. Вважається, що це може бути результатом індивідуальних особливостей батьків (наприклад вік матері, характеристики сперми) та багатоплідної вагітності.

Спостерігались випадки збільшення розміру статевого члена й посилення ерекції в зв'язку з підвищенням рівня тестостерону в результаті індукції і проліферації тканин передміхурової залози. В деяких випадках у хлопчиків можливі незначні зміни поведінки, аналогічні спостережуваним під час першої фази статевого дозрівання, які зникають після закінчення лікування.

Спостерігались поодинокі випадки алергічних реакцій, включаючи кропив'янку та набряк Квінке.

Інколи після застосування препарату може спостерігатись втома та підвищення температури тіла.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

Однак існує можливість розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників внаслідок передозування Хорагону 5000.

Гіперстимуляція яєчників:

• легка форма синдрому гіперстимуляції. Незначне збільшення розмірів яєчників від 5 до 7 см, надмірна продукція стероїдів і біль у животі. Специфічне лікування не потрібне. Пацієнтку слід повідомити про її стан і проводити ретельне спостереження за станом.
• помірнаформа синдрому гіперстимуляції. Збільшення розмірів яєчників від 8 до 10 см, що супроводжується симптомами з боку черевної порожнини, нудотою і блюванням. Необхідно здійснювати спостереження в умовах клініки, проводити симптоматичне лікування, а також, у разі підвищення концентрації гемоглобіну, внутрішньовенне введення рідини.
• тяжка форма синдрому гіперстимуляції. Розміри яєчників більше 10 см, асцит, гідроторакс, збільшення живота, біль у животі, диспное, затримка солі, висока концентрація гемоглобіну, збільшення в'язкості крові і підвищення агрегації тромбоцитів. Існує ризик виникнення тромбоемболічних ускладнень. Обов'язково потрібна госпіталізація.

Реакції, спричинені поєднанням застосування препарату Хорагон з іншими лікарськими засобами, невідомі.

Протягом 10 днів після введення Хорагон 5000 може спотворювати результати імунобіологічного аналізу на вміст лХГ в сироватці/сечі та давати хибнопозитивні результати тестів на вагітність.

Фармакодинаміка.

Людський хоріонічний гонадотропін (лХГ) є глікопротеїном і являє собою поєднання альфа- і бета-ланцюгів. лХГ, отриманий із сечі вагітних жінок, не є гомогенним. Високоочищені препарати містять також декілька фракцій, що відрізняються від сіалової кислоти біологічною дією. Кількість лХГ позначається в одиницях біологічної дії.

Гормональний ефект хоріонічного гонадотропіну полягає в його здатності стимулювати біосинтез статевих стероїдів у гонадах (яєчниках і яєчках). Ефективність дії лХГ така ж, як і дія гонадотропіну гіпофіза. Проте період напіврозпаду лХГ значно довший, що призводить до посилення дії у разі сумісного застосування.

У яєчниках лХГ стимулює гранульозу, теку і строму або клітини жовтого тіла, що сприяє продукції прогестерону і естрадіолу. У гранульозних клітинах маленьких фолікулів стимулюється біосинтез естрадіолу, переважно високими дозами лХГ. Проте в гранульозних клітинах зрілих домінуючих фолікулів і/або в лютеїнізуючих гранульозних клітинах стимулюється біосинтез прогестерону високими дозами лХГ. Більше того, лХГ стимулює вироблення біологічно активних пептидів в яєчнику, які відіграють важливу роль в регуляції репродукції (таких як інгібін, релаксин, проренін, інгібітор активатора плазміногену). Введення лХГ в дозі від 5000 МО до 10 000 МО жінкам зі зрілими фолікулами (наприклад, після стимуляції лМГ або кломіфеном) спричиняє овуляцію приблизно через 36 годин після внутрішньом'язової ін'єкції.

У клітинах Лейдига лХГ стимулює продукцію тестостерону та інших статевих стероїдів, наприклад дигідротестостерону, 17 ОН-прогестерону і естрадіолу. Одноразове введення 5000 МО лХГ хлопчикам і чоловікам підвищує секрецію тестостерону у два етапи з першим максимальним значенням через 2–4 години і другим максимальним значенням через 48–72 години. Максимальна кількість естрадіолу в сироватці крові досягається через

24 години після введення лХГ. Цей метод застосовується для диференційного діагнозу крипторхізму, з метою диференціювання крипторхізму і анорхізму, а також для оцінки функції яєчок при гонадотропному гіпогонадизмі.

Фармакокінетика.

Хоріонічний гонадотропін вводять внутрішньом'язово. Залежно від дози, через 4–12 годин після внутрішньом'язової ін'єкції досягається максимальна концентрація в сироватці крові, яка надалі поступово знижується. Період напіввиведення становить 29–36 годин, тому в разі щоденних внутрішньом'язових ін'єкцій може спостерігатися кумуляція препарату в сироватці крові.

Хоріонічний гонадотропін виводиться нирками. До 10–20% уведеної дози можна виявити в незміненому вигляді у сечі, тоді як основна частина виводиться у вигляді фрагментів бета-ланцюга.

3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі

не вище 25 °С.

3 ампули з порошком по 1500 МО або 5000 МО та 3 ампули з розчинником

по 1 мл в чарунковій упаковці в картонній пачці.

За рецептом.

Феррінг ГмбХ, Німеччина/ FerringGmbH, Germany.

Вітланд 11, Постфаш 21 45, Д-24109 Кіль, Німеччина/ Wittland 11, Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.