Зитроцин таблетки, вкриті оболонкою 500 мг блістер №3

Таблетки, вкриті оболонкою.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

• інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
• інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);
• інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози;
• інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнений та ускладнений уретрит/цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis.

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-яких інших макролідних або кетолідних антибіотиків та до допоміжних речовин препарату.

Таблетки Зитроцин застосовують 1 раз на добу за 1 годину до або 2 години після їди, оскільки одночасний прийом порушує всмоктування азитроміцину.

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку, і діти з масою тіла понад 45 кг.

При інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 500 мг на добу протягом 3 днів.

При мігруючій еритемі: 1 раз на добу протягом 5 днів, 1-й день 1 г, потім по 500 мг з 2-го по 5-й день.

При інфекціях, що передаються статевим шляхом: 1 г одноразово.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні — з інтервалами у 24 години.

Для людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв) немає необхідності змінювати дозування. Не було проведено жодних досліджень у пацієнтів з кліренсом креатиніну < 40 мл/хв. Відповідно, слід з обережністю застосовувати азитроміцин таким пацієнтам.

Печінкова недостатність

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.

З боку обміну речовин, метаболізму: анорексія.

З боку психіки: агресивність, неспокій, тривога, тривожне збудження, нервозність.

З боку нервової системи: запаморочення/вертиго, сонливість, безсоння, синкопе, головний біль, судоми, агевзія, дисгевзія, аносмія, паросмія, парестезії, гіпестезії, психомоторна гіперактивність, міастенія гравіс.

З боку органів слуху: глухота, дзвін у вухах.

Збоку органів зору: порушення зору.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття; пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует»; аритмія, пов'язана зі шлуночковою тахікардією; тріпотіння-мерехтіння шлуночків; артеріальна гіпотензія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, неприємні відчуття у животі (біль/спазми), рідкі випорожнення, метеоризм, порушення травлення, диспепсія, гастрит, спотворення смаку та відчуття запахів, запор, зміна кольору язика, панкреатит.

З боку печінки і жовчного міхура: порушення функції печінки; гепатит; печінкова недостатність, що рідко може призвести до летального наслідку; фульмінантний гепатит; некротичний гепатит; холестатична жовтяниця.

З боку шкіри: свербіж, висипання, фоточутливість, кропив'янка, світлочутливість; серйозні шкірні реакції, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м'язової системи: артралгія.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи: вагініт.

Загальні порушення: підвищена втомлюваність, біль у грудях, набряк, нездужання, астенія.

Інфекції: кандидоз, кандидоз ротової порожнини, вагінальна інфекція, псевдомембранозний коліт.

Дослідження: зменшення кількості лімфоцитів, збільшення кількості еозинофілів і зменшення кількості бікарбонатів крові, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення білірубіну крові, підвищення креатиніну крові, зміни вмісту калію у крові, подовжений інтервал QT на електрокардіограмі.

Типові симптоми передозування: оборотне порушення слуху, виражені нудота, біль у животі, блювання, діарея/часте рідке випорожнення, посилення проявів інших побічних реакцій.

Лікування:у випадку передозування необхідно прийняти активоване вугілля та проводити симптоматичну терапію, спрямовану на підтримання життєвих функцій організму.

Фармакодинаміка. Азитроміцин — представник нової підгрупи макролідних антибіотиків — азалідів. Зв'язується з субодиницею 50S рибосоми 70S чутливих мікроорганізмів, пригнічуючи РНК-залежний синтез білка, сповільнює ріст і розмноження бактерій, при високих концентраціях можливий бактерицидний ефект.

Має широкий спектр антимікробної дії. До препарату чутливі грампозитивні коки –Streptococcus pneumoniae, S.pyogenes, S.agalactiae, стрептококи груп С, F і G, S.viridans; Staphylococcus aureus; грам негативні бактерії – Haemophilus influenzae, Н. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікроорганізми – Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus species, а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Не впливає на грам позитивні мікроорганізми, стійкі до еритроміцину.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо Азитроміцин швидко всмоктується з травного каналу. Біодоступність становить близько 37% (ефект «першого проходження»). Максимальна концентрація у сироватці крові досягається серез 2,5 — 3 години і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 500 мг препарату. Азитроміцин добре проникає у дихальні шляхи, органи і тканини урогенітального тракту, зокрема у передміхурову залозу, у шкіру і м'які тканини. Концентрація препарату у тканинах і клітинах у 10–100 разів вища, ніж у сироватці крові. Стабільний рівень у плазмі досягається через 5–7 днів. Препарат у великій кількості накопичується у фагоцитах, які транспортують його у місця інфекції і запалення, де поступово вивільняють у процесі фагоцитозу.

З білками зв'язується обернено пропорційно до концентрації в крові (7–50% препарату). Близько 35% метаболізується у печінці шляхом деметилювання, втрачаючи активність.

Більше 50% дози виводиться з жовчю у незміненому вигляді, приблизно 4,5% — із сечею протягом 72 годин.

Період напіввиведення із плазми становить 14–20 годин (в інтервалі 8–24 годин після прийому препарату) і 41 годину (в інтервалі 24–72 годин). Прийом їжі значно змінює фармакокінетику.

З віком параметри фармакокінетики не змінюються у чоловіків (65–85 років), у жінок збільшується максимальна концентрація (С_max) на 30–50%; у дітей у віці 1–5 років знижуються C _max , Т_1/2, площа під фармакокінетичною кривою.

3 роки.

Зберігати при температурі до 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки по 125 мг або по 250 мг — по 6 таблеток у блістері, вміщеному у картонну коробку.

Таблетки по 500 мг — по 3 таблетки у блістері, вміщеному у картонну коробку.

За рецептом.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).

Ділянка № 215–219, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, Панолі — 394 116, округ Бхарух, Індія.